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Sicurezza ed efficacia dei peptidi timici nel trattamento dei pazienti COVID-19 ospedalizzati in Honduras

2 febbraio 2022 aggiornato da: Héctor Miguel Ramos Zaldívar, Universidad Católica de Honduras

Uno studio clinico di fase II a braccio singolo, in aperto, per valutare la sicurezza e l'efficacia dei peptidi timici nel trattamento dei pazienti ospedalizzati con COVID-19 in Honduras

Questo è uno studio clinico di fase II a braccio singolo, in aperto, per valutare la sicurezza e l'efficacia dei peptidi timici nel trattamento dei pazienti COVID-19 ospedalizzati in Honduras.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è stato approvato e registrato dalla Dirección General de Vigilancia del Marco Normativo de la Secretaría de Salud de Honduras (Direzione generale per la sorveglianza del quadro normativo del Ministero della Salute dell'Honduras) l'8 febbraio 2021; le iscrizioni sono iniziate il 10 febbraio 2021.

Lo studio analizzerà 23 parametri clinici, 9 studi di laboratorio oltre a emocromo completo, radiografia del torace, tempo alla risposta, esiti clinici avversi e durata della degenza ospedaliera in 22 partecipanti trattati con una dose orale giornaliera di 250 mg di peptidi timici liofilizzati sciolti in 50 ml di acqua (un'ora prima o due ore dopo un pasto) in aggiunta al trattamento standard. Verrà eseguito un confronto a livello di partecipante basato sui dati del registro dell'Hospital de Santa Bárbara Integrado dopo la corrispondenza del punteggio di propensione. La valutazione generica degli effetti collaterali negli studi clinici (GASE) verrà applicata in aggiunta al monitoraggio degli eventi avversi emergenti dal trattamento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

22

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Honduras
      • Santa Bárbara, Honduras, 22101
        • Hospital de Santa Bárbara Integrado

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

21 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Caso confermato di COVID-19 mediante rilevamento dell'acido nucleico virale (RNA), rilevamento dell'antigene virale o rilevamento di anticorpi contro il virus.
  • Partecipanti che richiedono il ricovero in ospedale secondo le linee guida del Ministero della Salute dell'Honduras per la gestione clinica dei pazienti adulti COVID-19: stadio IIb, definito come un paziente con o senza fattori di rischio che presenta segni premonitori (mancanza di respiro, tachipnea) e parametri infiammatori alterati.
  • Partecipanti che presentano almeno uno dei seguenti: livello di saturazione dell'ossigeno inferiore al 94%; emocromo completo che mostri linfopenia, neutrofilia o entrambi; proteina C-reattiva positiva; radiografia del torace o TAC con opacità a vetro smerigliato.
  • Maschio o femmina di almeno 21 anni.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti COVID-19 che non richiedono il ricovero in ospedale secondo le linee guida del Ministero della Salute dell'Honduras per la gestione clinica dei pazienti adulti COVID-19: fase IA (asintomatici), fase IB (sintomi lievi senza fattori di rischio) o fase IC (sintomi lievi con fattori di rischio ).
  • Partecipanti attualmente ad altri studi clinici che valutano farmaci sperimentali.
  • Storia nota di reazioni allergiche ai peptidi timici o ai derivati ​​del lisato acido del timo di vitello.
  • Destinatari di trapianto di organi.
  • Donne in gravidanza o che allattano.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Dose orale giornaliera di peptidi timici
I pazienti riceveranno una dose orale giornaliera di 250 mg di peptidi timici liofilizzati sciolti in 50 ml di acqua (un'ora prima o due ore dopo un pasto) in aggiunta al trattamento standard, per un massimo di 20 giorni o fino alla dimissione medica.
Biologico: Peptidi timici
Dose orale giornaliera di 250 mg di peptidi timici liofilizzati sciolti in 50 mL di acqua, somministrati a stomaco vuoto.
Altri nomi:
  • Unicahsina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo per il recupero dei partecipanti
Lasso di tempo: Durante il ricovero fino a 20 giorni.
Misurato in giorni al recupero clinico che sarà definito come il primo giorno, durante i 20 giorni successivi all'arruolamento, in cui un paziente ha soddisfatto i criteri per la categoria 1, 2 o 3 sulla scala ordinale a otto categorie. Le categorie sono le seguenti: 1, non ricoverati e senza limitazioni di attività; 2, non ricoverato, con limitazione delle attività, fabbisogno di ossigeno domiciliare, o entrambi; 3, ricoverato in ospedale, che non richiede ossigeno supplementare e non necessita più di cure mediche continue; 4, ricoverato in ospedale, che non necessita di ossigeno supplementare ma necessita di cure mediche continue (correlate a Covid-19 o ad altre condizioni mediche); 5, ricoverato in ospedale, che richiede ossigeno supplementare; 6, ricoverato in ospedale, che richiede ventilazione non invasiva o uso di dispositivi di ossigeno ad alto flusso; 7, ricoverato in ospedale, sottoposto a ventilazione meccanica invasiva o ossigenazione extracorporea a membrana (ECMO); e 8, morte.
Durante il ricovero fino a 20 giorni.
Numero di partecipanti con eventi avversi correlati al trattamento come valutato dai criteri terminologici comuni per gli eventi avversi versione 5.0
Lasso di tempo: Fino a 20 giorni
Numero di partecipanti che hanno manifestato eventi avversi ≥ Grado 3, come definito dai Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 5.0 (CTCAE v5.0).
Fino a 20 giorni
Numero di partecipanti con effetti collaterali correlati al trattamento come valutato dalla valutazione generale degli effetti collaterali
Lasso di tempo: Fino a 20 giorni
Numero di partecipanti che manifestano effetti collaterali gravi come definito dalla Valutazione generale degli effetti collaterali (GASE).
Fino a 20 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti deceduti entro il giorno 20
Lasso di tempo: Fino a 20 giorni
Numero di partecipanti deceduti per qualsiasi motivo entro il giorno 20.
Fino a 20 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Universidad Católica de Honduras

Collaboratori

Pontificia Universidad Catolica de Chile

Investigatori

  • Direttore dello studio: Héctor M Ramos, MD, Universidad Católica de Honduras; Pontificia Universidad Católica de Chile
  • Investigatore principale: Karla G Reyes, MD, Universidad Católica de Honduras; Universidad Mayor
  • Investigatore principale: Nelson A Espinoza, MD, Universidad Católica de Honduras

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 febbraio 2021

Completamento primario (Effettivo)

14 maggio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

14 maggio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 febbraio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 febbraio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

25 febbraio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 febbraio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 febbraio 2022

Ultimo verificato

1 febbraio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AEC-01-2021 (Identificatore di registro: Dirección General de Vigilancia del Marco Normativo Honduras)
  • COM-2020-01 (Altro identificatore: Catholic University of Honduras IRB in Tegucigalpa)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

Tutti i dati dei singoli partecipanti raccolti durante il processo, dopo la deidentificazione.

Periodo di condivisione IPD

Inizio 3 mesi e fine 5 anni dopo la pubblicazione dell'articolo.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Investigatori il cui utilizzo proposto dei dati è stato approvato da un comitato di revisione indipendente ("intermediario istruito") identificato a tale scopo.

Per la meta-analisi dei dati dei singoli partecipanti.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • Protocollo di studio
  • Piano di analisi statistica (SAP)
  • Modulo di consenso informato (ICF)
  • Relazione sullo studio clinico (CSR)
  • Codice analitico

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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