择期足踝手术中无阿片类多模式疼痛通路：一项前瞻性研究
2023年4月26日 更新者：Prisma Health-Midlands
尽管美国持续存在阿片类药物危机，但整形外科医生经常在术后期间开出和过量开出麻醉性止痛药。
虽然不含阿片类药物的多模式途径已显示出可喜的结果，但仍缺乏已发表的文献评估择期门诊足踝手术的无阿片类药物多模式疼痛方案。
本研究旨在评估接受足踝手术的患者在使用无阿片类药物疼痛治疗计划后的术后疼痛。
研究概览
详细说明
尽管在美国存在阿片类药物危机并且对这种危机的了解有所增加，但整形外科医生经常在术后期间开出和过量开出麻醉性止痛药。
为了尽量减少麻醉镇痛及其潜在的副作用，许多骨科亚专业开发了无阿片类药物的多模式途径，并取得了可喜的成果。
有早期研究报告了术中非麻醉方案的结果。
同样，有几项研究报告了在特定足部和踝部手术中住院非麻醉性疼痛方案的结果。
然而，仍然缺乏已发表的文献来评估择期门诊足踝手术的无阿片类多模式疼痛方案。
目前，我们的做法是对接受选择性门诊足部和脚踝手术的患者采用无阿片类药物的术后疼痛方案。
本研究的目的是在选择性门诊足踝手术后第 1、3 和 8 天使用这种无阿片类药物的多模式疼痛方案评估术后疼痛。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
72
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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South Carolina
-
Columbia、South Carolina、美国、29203
- Prisma Health Midlands
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 99年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
这项研究将包括成人门诊、选择性、初级足部和踝部手术，这些手术不是由于在 Prisma Health Orthopaedics 进行的感染引起的。
描述
纳入标准：
- ≥18岁
- 非感染引起的门诊、择期、初级足部和踝部手术包括：
- 拇囊炎或拇囊炎手术、槌状趾手术、踝关节骨折、跟腱手术（初级中质修复、Haglund 畸形清创术矫正）、踝关节镜检查
排除标准：
- <18岁
- 正在进行翻修手术
- 对协议中列出的一种以上药物过敏
- 肌酐清除率 >1.5
- 已知终末期肾病，2 期或更高
- 胃肠道出血、溃疡、非甾体抗炎药引起的胃炎和/或胃旁路术的病史
- 活动性肝病史或 Child-Pugh 2 级肝衰竭或以上
- 疼痛综合征史，包括：纤维肌痛、复杂区域疼痛综合征/反射性交感神经营养不良、痛觉过敏
- 由于无法获得神经阻滞、既往神经损伤或解剖结构或麻醉学最佳判断而无法进行区域麻醉
- 目前怀孕
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：仅案例
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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多模式疼痛通路
该组将接受多模式疼痛通路鸡尾酒疗法。 这款鸡尾酒包括：
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每 6 小时 1,000 毫克
其他名称：
第 0-3 天每 6 小时 10 毫克
其他名称：
15 毫克，每天一次，从术后第 4 天开始
其他名称：
每 8 小时 10 毫克
其他名称：
每 12 小时 75 毫克
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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患者对无阿片类药物多模式术后方案的满意度。
大体时间：2周
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研究参与者将在 2 周的随访中完成一项调查，询问他们是否对无阿片类药物的疼痛管理方案感到满意。
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2周
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无阿片类药物多模式术后方案的失败率。
大体时间：2周
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在 2 周时，将询问患者是或否，如果他们在无阿片类药物多模式疼痛方案中提供的处方之外使用任何其他药物来治疗疼痛。
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2周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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术后疼痛：第 1 天
大体时间：1天
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研究参与者将被要求在术后第 1 天使用视觉模拟量表 (VAS) 从 0（无痛）到 10（最痛）对他们的疼痛进行评分。
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1天
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术后疼痛：第 3 天
大体时间：3天
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研究参与者将被要求在术后第 3 天使用视觉模拟量表 (VAS) 从 0（无痛）到 10（最痛）对他们的疼痛进行评分。
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3天
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术后疼痛：第 8 天
大体时间：8天
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研究参与者将被要求在术后第 8 天使用视觉模拟量表 (VAS) 从 0（无痛）到 10（最痛）对他们的疼痛进行评分。
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8天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：J. Benjamin Jackson, MD, MBA、Prisma Health-Midlands
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Seki H, Ideno S, Ishihara T, Watanabe K, Matsumoto M, Morisaki H. Postoperative pain management in patients undergoing posterior spinal fusion for adolescent idiopathic scoliosis: a narrative review. Scoliosis Spinal Disord. 2018 Sep 12;13:17. doi: 10.1186/s13013-018-0165-z. eCollection 2018.
- Haddad DK, Sherman OH. Developing opioid prescribing recommendations in the postoperative orthopedic setting. J Opioid Manag. 2019 Jul/Aug;15(4):333-341. doi: 10.5055/jom.2019.0518.
- Janakiram C, Fontelo P, Huser V, Chalmers NI, Lopez Mitnik G, Brow AR, Iafolla TJ, Dye BA. Opioid Prescriptions for Acute and Chronic Pain Management Among Medicaid Beneficiaries. Am J Prev Med. 2019 Sep;57(3):365-373. doi: 10.1016/j.amepre.2019.04.022. Epub 2019 Aug 1.
- Young JD, Bhashyam AR, Qudsi RA, Parisien RL, Shrestha S, van der Vliet QMJ, Fils J, Losina E, Dyer GSM. Cross-Cultural Comparison of Postoperative Discharge Opioid Prescribing After Orthopaedic Trauma Surgery. J Bone Joint Surg Am. 2019 Jul 17;101(14):1286-1293. doi: 10.2106/JBJS.18.01022.
- Bean BA, Connor PM, Schiffern SC, Hamid N. Outpatient Shoulder Arthroplasty at an Ambulatory Surgery Center Using a Multimodal Pain Management Approach. J Am Acad Orthop Surg Glob Res Rev. 2018 Oct 23;2(10):e064. doi: 10.5435/JAAOSGlobal-D-18-00064. eCollection 2018 Oct.
- Garcia RM, Cassinelli EH, Messerschmitt PJ, Furey CG, Bohlman HH. A multimodal approach for postoperative pain management after lumbar decompression surgery: a prospective, randomized study. J Spinal Disord Tech. 2013 Aug;26(6):291-7. doi: 10.1097/BSD.0b013e318246b0a6.
- Seiter M, Aiyer A. Current Trends in Anesthesia Management in Hallux Valgus. Foot Ankle Clin. 2020 Mar;25(1):47-57. doi: 10.1016/j.fcl.2019.10.002. Epub 2019 Nov 20.
- Lee JK, Kang C, Hwang DS, Lee GS, Hwang JM, Park EJ, Ga IH. An Innovative Pain Control Method Using Peripheral Nerve Block and Patient-Controlled Analgesia With Ketorolac After Bone Surgery in the Ankle Area: A Prospective Study. J Foot Ankle Surg. 2020 Jul-Aug;59(4):698-703. doi: 10.1053/j.jfas.2019.12.001. Epub 2020 Feb 10.
- Michelson JD, Addante RA, Charlson MD. Multimodal analgesia therapy reduces length of hospitalization in patients undergoing fusions of the ankle and hindfoot. Foot Ankle Int. 2013 Nov;34(11):1526-34. doi: 10.1177/1071100713496224. Epub 2013 Jul 8.
- McDonald EL, Daniel JN, Rogero RG, Shakked RJ, Nicholson K, Pedowitz DI, Raikin SM, Bilolikar V, Winters BS. How Does Perioperative Ketorolac Affect Opioid Consumption and Pain Management After Ankle Fracture Surgery? Clin Orthop Relat Res. 2020 Jan;478(1):144-151. doi: 10.1097/CORR.0000000000000978.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年12月1日
初级完成 (实际的)
2022年12月31日
研究完成 (实际的)
2023年4月26日
研究注册日期
首次提交
2021年2月18日
首先提交符合 QC 标准的
2021年2月23日
首次发布 (实际的)
2021年2月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年4月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年4月26日
最后验证
2023年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- Pro00099067
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
是的
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