Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Мультимодальный болевой путь без опиатов при плановых операциях на стопе и голеностопном суставе: проспективное исследование

26 апреля 2023 г. обновлено: Prisma Health-Midlands
Хирурги-ортопеды часто назначают наркотические болеутоляющие препараты в послеоперационном периоде, хотя в США продолжается опиоидный кризис. В то время как безопиоидные мультимодальные пути показали многообещающие результаты, по-прежнему не хватает опубликованной литературы, оценивающей безопиатные мультимодальные болевые протоколы для плановых амбулаторных операций на стопе и голеностопном суставе. Это исследование направлено на оценку послеоперационной боли после использования плана лечения боли без опиоидов у пациентов, перенесших операции на стопе и голеностопном суставе.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Несмотря на наличие и возросшее понимание опиоидного кризиса в Соединенных Штатах, хирурги-ортопеды часто назначают наркотические обезболивающие препараты в послеоперационном периоде. В попытке свести к минимуму наркотическую анальгезию и ее потенциальные побочные эффекты во многих ортопедических специальностях были разработаны безопиоидные мультимодальные пути с многообещающими результатами. Были ранние исследования, сообщающие о результатах ненаркотических протоколов во время интраоперационного периода. Аналогичным образом, было проведено несколько исследований, сообщающих о результатах стационарных протоколов ненаркотической боли при некоторых операциях на стопе и голеностопном суставе. Тем не менее, по-прежнему не хватает опубликованной литературы, оценивающей безопиатные мультимодальные обезболивающие протоколы для плановых амбулаторных операций на стопе и голеностопном суставе. В настоящее время в нашей практике используется протокол послеоперационной боли без опиоидов для пациентов, перенесших плановую амбулаторную операцию на стопе и голеностопном суставе. Целью этого исследования является оценка послеоперационной боли с использованием этого безопиоидного мультимодального обезболивающего протокола на 1, 3 и 8 день после плановой амбулаторной операции на стопе и голеностопном суставе.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

72

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 99 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

В это исследование будут включены амбулаторные, плановые, первичные операции на стопе и лодыжке для взрослых, которые не связаны с инфекцией, проводимые в Prisma Health Orthopedics.

Описание

Критерии включения:

  • ≥18 лет
  • Амбулаторные, плановые, первичные операции на стопе и голеностопном суставе, не связанные с инфекцией, включая:
  • Хирургия большого пальца стопы, хирургия молоткообразного пальца стопы, перелом лодыжки, хирургия ахиллова сухожилия (первичная репарация средней субстанции, коррекция деформации Хаглунда с санацией), артроскопия голеностопного сустава

Критерий исключения:

  • <18 лет
  • Проходит ревизионную операцию
  • Аллергия более чем на 1 лекарство, указанное в протоколе
  • Клиренс креатинина >1,5
  • Известная терминальная почечная стадия, стадия 2 или выше
  • В анамнезе желудочно-кишечное кровотечение, язва, гастрит, вызванный приемом НПВП, и/или желудочное шунтирование
  • История активного заболевания печени или печеночной недостаточности класса 2 по Чайлд-Пью или выше
  • Болевые синдромы в анамнезе, в том числе: фибромиалгия, комплексный регионарный болевой синдром/рефлекторная симпатическая дистрофия, гипералгезия
  • Невозможность проведения регионарной анестезии из-за невозможности проведения блокады нерва, предшествующего повреждения нерва или анатомических особенностей или наилучшего решения анестезиолога
  • В настоящее время беременна

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Только для случая
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Мультимодальный болевой путь

Эта группа будет получать мультимодальный коктейль из препаратов для обезболивания. В состав этого коктейля входят:

  • Тайленол (ацетоминофен), 1000 мг каждые 6 часов при необходимости обезболивания
  • Кеторолак (Торадол), 10 мг каждые 6 часов при необходимости обезболивания до 3-го дня после операции.
  • Мобик (мелоксикам), 15 мг 1 раз в сутки, начиная с 4-го послеоперационного дня.
  • Флексерил (циклобензаприн), 10 мг каждые 8 ​​часов при необходимости обезболивания.
  • Прегабалин (Лирика), 75 мг каждые 12 часов при необходимости обезболивания
Лекарство: Ацетаминофен
1000 мг каждые 6 часов
Другие имена:
  • Тайленол
Лекарство: Торадол
10 мг каждые 6 часов, дни 0-3
Другие имена:
  • Кеторолак
Лекарство: Мелоксикам
15 мг один раз в день, начиная с 4-го дня после операции
Другие имена:
  • Мобильный
Лекарство: Циклобензаприн
10 мг каждые 8 ​​часов
Другие имена:
  • Флексерил
Лекарство: Лирика
75 мг каждые 12 часов
Другие имена:
  • Прегабалин

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Удовлетворенность пациентов мультимодальным послеоперационным протоколом без опиоидов.
Временное ограничение: 2 недели
Участники исследования заполнят анкету во время контрольного визита через 2 недели, спросив «да» или «нет», удовлетворены ли они протоколом обезболивания без опиоидов.
2 недели
Частота неудач мультимодального послеоперационного протокола без опиоидов.
Временное ограничение: 2 недели
Через 2 недели пациентов спросят «да» или «нет», использовали ли они какие-либо дополнительные лекарства от боли помимо предписаний, которые были предусмотрены в протоколе мультимодального обезболивания без опиоидов.
2 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Послеоперационная боль: День 1
Временное ограничение: 1 день
Участников исследования попросят оценить свою боль по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) от 0 (отсутствие боли) до 10 (сильная боль) в первый послеоперационный день.
1 день
Послеоперационная боль: День 3
Временное ограничение: 3 дня
Участников исследования попросят оценить свою боль по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) от 0 (отсутствие боли) до 10 (самая сильная боль) на 3-й послеоперационный день.
3 дня
Послеоперационная боль: день 8
Временное ограничение: 8 дней
Участников исследования попросят оценить свою боль по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) от 0 (отсутствие боли) до 10 (самая сильная боль) на 8-й послеоперационный день.
8 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Prisma Health-Midlands

Следователи

  • Главный следователь: J. Benjamin Jackson, MD, MBA, Prisma Health-Midlands

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 декабря 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 декабря 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

26 апреля 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 февраля 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 февраля 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

25 февраля 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 апреля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 апреля 2023 г.

Последняя проверка

1 апреля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Pro00099067

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться