Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Opiatfri multimodal smärtväg i elektiv fot- och fotledskirurgi: en prospektiv studie

26 april 2023 uppdaterad av: Prisma Health-Midlands
Ortopediska kirurger ordinerar och överordinerar ofta narkotiska smärtstillande mediciner under den postoperativa perioden, trots den pågående opioidkrisen i USA. Medan opioidfria multimodala vägar har visat lovande resultat, finns det fortfarande en brist på publicerad litteratur som utvärderar opiatfria multimodala smärtprotokoll för elektiva polikliniska fot- och fotledsoperationer. Denna studie syftar till att utvärdera postoperativ smärta efter användning av en opioidfri smärtbehandlingsplan för patienter som genomgår fot- och fotledsoperationer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Trots närvaron och ökad förståelse för opioidkrisen i USA, ordinerar ortopediska kirurger ofta och överordinerar narkotiska smärtstillande läkemedel under den postoperativa perioden. I ett försök att minimera narkotisk analgesi och dess potentiella biverkningar har opioidfria multimodala vägar utvecklats inom många ortopediska subspecialiteter med lovande resultat. Det har gjorts tidiga studier som rapporterar resultaten av icke-narkotiska protokoll under den intraoperativa perioden. Likaså har det gjorts flera studier som rapporterar resultaten av icke-narkotiska smärtprotokoll för slutenvård vid utvalda fot- och fotledsoperationer. Det finns dock fortfarande en brist på publicerad litteratur som utvärderar opiatfria multimodala smärtprotokoll för elektiva polikliniska fot- och fotledsoperationer. För närvarande använder vår praktik ett opioidfritt postoperativt smärtprotokoll för patienter som genomgår elektiv poliklinisk fot- och fotledskirurgi. Målet med denna studie är att utvärdera postoperativ smärta med detta opioidfria multimodala smärtprotokoll dag 1, 3 och 8 efter elektiv poliklinisk fot- och fotledskirurgi.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

72

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Förenta staterna, 29203
        • Prisma Health Midlands

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 99 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Inkluderat i denna studie kommer att vara vuxen poliklinisk, elektiv, primär fot- och fotledskirurgi som inte beror på infektion utförd på Prisma Health Orthopedic.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • ≥18 år
  • Poliklinisk, elektiv, primär fot- och fotledskirurgi som inte beror på infektion inklusive:
  • Kniv- eller bunionetteoperation, hammartåoperation, fotledsfraktur, hälsenanoperation (primär reparation av mellansubstans, Haglunds missbildningskorrigering med debridering), fotledsartroskopi

Exklusions kriterier:

  • <18 år
  • Genomgår revisionsoperation
  • Allergisk mot mer än 1 läkemedel som anges i protokollet
  • Kreatininclearance >1,5
  • Känd slutstadiet renal, stadium 2 eller högre
  • Historik av GI-blödning, sår, NSAID-inducerad gastrit och/eller gastric bypass
  • Tidigare aktiv leversjukdom eller Child-Pugh klass 2 leversvikt eller högre
  • Historik med smärtsyndrom inklusive: fibromyalgi, komplext regionalt smärtsyndrom/sympatisk reflexdystrofi, hyperalgesi
  • Oförmåga att genomgå regional anestesi på grund av oförmåga att få nervblockad, tidigare nervskada eller anatomi, eller anestesiologiskt bästa omdöme
  • För närvarande gravid

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Endast fall
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Multimodal smärtväg

Denna grupp kommer att få den multimodala smärtvägscocktailen av mediciner. Denna cocktail inkluderar:

  • Tylenol (acetominophen), 1000 mg, var 6:e ​​timme efter behov för smärta
  • Ketorolac (Toradol), 10 mg, var 6:e ​​timme vid behov för smärta fram till dag 3 efter operation
  • Mobic (Meloxicam), 15 mg en gång dagligen, med början på dag 4 efter operation
  • Flexeril (Cyclobenzaprine), 10 mg var 8:e timme vid behov mot smärta
  • Pregabalin (Lyrica), 75 mg var 12:e timme vid behov mot smärta
Läkemedel: Acetominofen
1 000 mg var 6:e ​​timme
Andra namn:
  • Tylenol
Läkemedel: Toradol
10 mg var 6:e ​​timme, dag 0-3
Andra namn:
  • Ketorolac
Läkemedel: Meloxicam
15 mg en gång dagligen, med början efter operation dag 4
Andra namn:
  • Mobic
Läkemedel: Cyklobensaprin
10 mg var 8:e timme
Andra namn:
  • Flexeril
Läkemedel: Lyrica
75 mg var 12:e timme
Andra namn:
  • Pregabalin

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Patientnöjdhet med opioidfritt multimodalt postoperativt protokoll.
Tidsram: 2 veckor
Studiedeltagarna kommer att fylla i en undersökning vid det två veckor långa uppföljningsbesöket och fråga ja eller nej om de var nöjda med det opioidfria smärtbehandlingsprotokollet.
2 veckor
Felfrekvens för opioidfritt multimodalt postoperativt protokoll.
Tidsram: 2 veckor
Efter 2 veckor kommer patienterna att tillfrågas ja eller nej om de använt några ytterligare mediciner mot smärta utanför recept som tillhandahölls i det opioidfria multimodala smärtprotokollet.
2 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Postoperativ smärta: Dag 1
Tidsram: 1 dag
Studiedeltagarna kommer att bli ombedda att bedöma sin smärta med hjälp av en visuell analog skala (VAS) från 0 (ingen smärta) till 10 (värsta smärta) vid postoperativ dag 1.
1 dag
Postoperativ smärta: Dag 3
Tidsram: 3 dagar
Studiedeltagarna kommer att bli ombedda att bedöma sin smärta med hjälp av en visuell analog skala (VAS) från 0 (ingen smärta) till 10 (värsta smärta) vid postoperativ dag 3.
3 dagar
Postoperativ smärta: Dag 8
Tidsram: 8 dagar
Studiedeltagarna kommer att bli ombedda att bedöma sin smärta med hjälp av en visuell analog skala (VAS) från 0 (ingen smärta) till 10 (värsta smärta) vid postoperativ dag 8.
8 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Prisma Health-Midlands

Utredare

  • Huvudutredare: J. Benjamin Jackson, MD, MBA, Prisma Health-Midlands

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 december 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

31 december 2022

Avslutad studie (Faktisk)

26 april 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 februari 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 februari 2021

Första postat (Faktisk)

25 februari 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

27 april 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 april 2023

Senast verifierad

1 april 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Pro00099067

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera