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선택적 족부 및 발목 수술에서 아편제 무료 복합 통증 경로: 전향적 연구

2023년 4월 26일 업데이트: Prisma Health-Midlands
정형외과 의사는 미국에서 진행 중인 오피오이드 위기에도 불구하고 수술 후 기간 동안 마약성 진통제를 자주 처방하고 과다 처방합니다. 오피오이드가 없는 다중 모드 경로가 유망한 결과를 보여주었지만 선택적 외래 환자 발 및 발목 수술을 위한 아편제가 없는 다중 모드 통증 프로토콜을 평가하는 출판된 문헌이 부족합니다. 이 연구는 발 및 발목 수술을 받는 환자를 대상으로 오피오이드가 없는 통증 치료 계획을 사용한 후 수술 후 통증을 평가하는 것을 목표로 합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

미국에서 오피오이드 위기에 대한 이해가 증가하고 있음에도 불구하고 정형외과 의사는 수술 후 기간 동안 마약성 진통제를 자주 처방하고 과다 처방합니다. 마약성 진통제와 그 잠재적인 부작용을 최소화하기 위한 노력의 일환으로 많은 정형외과 하위 전문 분야에서 유망한 결과를 보이는 오피오이드가 없는 복합 경로가 개발되었습니다. 수술 중 비마약 프로토콜의 결과를 보고하는 초기 연구가 있었습니다. 마찬가지로 일부 발 및 발목 수술에서 입원환자 비마약성 통증 프로토콜의 결과를 보고하는 여러 연구가 있었습니다. 그러나 선택적 외래 환자 발 및 발목 수술을 위한 아편제를 사용하지 않는 다중 모드 통증 프로토콜을 평가하는 출판된 문헌은 여전히 ​​부족합니다. 현재, 우리 진료는 외래 환자 발 및 발목 수술을 받는 환자를 위해 오피오이드가 없는 수술 후 통증 프로토콜을 사용합니다. 이 연구의 목표는 선택적 외래 환자 발 및 발목 수술 후 1, 3 및 8일에 이 오피오이드가 없는 복합 통증 프로토콜을 사용하여 수술 후 통증을 평가하는 것입니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

72

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, 미국, 29203
        • Prisma Health Midlands

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

이 연구에는 Prisma Health Orthopedics에서 수행된 감염으로 인한 것이 아닌 성인 외래 환자, 선택적, 기본 발 및 발목 수술이 포함됩니다.

설명

포함 기준:

  • ≥18세
  • 다음을 포함하여 감염으로 인한 것이 아닌 외래 환자, 선택적, 기본 발 및 발목 수술:
  • 건막류 또는 건막류 수술, 망치발가락 수술, 발목 골절, 아킬레스건 수술(일차 중간 물질 수리, 괴사조직 제거를 통한 해글런드 기형 교정), 발목 관절경

제외 기준:

  • 18세 미만
  • 재수술을 받고
  • 프로토콜에 나열된 1개 이상의 약물에 알레르기
  • 크레아티닌 청소율 >1.5
  • 알려진 말기 신장, 2기 이상
  • 위장관 출혈, 궤양, NSAID 유발성 위염 및/또는 위우회술 병력
  • 활성 간 질환 또는 Child-Pugh Class 2 간부전 이상의 병력
  • 다음을 포함한 통증 증후군의 병력: 섬유근육통, 복합 부위 통증 증후군/반사성 교감신경 위축증, 통각과민
  • 신경 차단, 이전의 신경 손상 또는 해부학, 또는 마취학적 최선의 판단을 얻을 수 없기 때문에 국소 마취를 할 수 없음
  • 현재 임신 ​​중

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 케이스 전용
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
복합 통증 경로

이 그룹은 약물의 복합 통증 경로 칵테일을 받게 됩니다. 이 칵테일에는 다음이 포함됩니다.

  • 타이레놀(아세토미노펜), 1000 mg, 통증에 필요한 경우 6시간마다
  • Ketorolac(Toradol), 10 mg, 수술 후 3일까지 통증에 필요한 만큼 6시간마다
  • Mobic(멜록시캄), 1일 1회 15 mg, 수술 후 4일째부터 시작
  • Flexeril(Cyclobenzaprine), 통증에 필요한 경우 8시간마다 10mg
  • Pregabalin(Lyrica), 통증에 필요한 경우 12시간마다 75mg
의약품: 아세토미노펜
6시간마다 1,000mg
다른 이름들:
  • 타이레놀
의약품: 토라돌
0~3일, 6시간마다 10mg
다른 이름들:
  • 케토로락
의약품: 멜록시캄
수술 후 4일째부터 1일 1회 15 mg
다른 이름들:
  • 모빅
의약품: 사이클로벤자프린
8시간마다 10mg
다른 이름들:
  • 플렉세릴
의약품: 리리카
12시간마다 75mg
다른 이름들:
  • 프레가발린

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
오피오이드가 없는 복합 수술 후 프로토콜에 대한 환자 만족도.
기간: 이주
연구 참가자는 2주 후속 방문에서 오피오이드가 없는 통증 관리 프로토콜에 만족하는지 여부를 묻는 설문 조사를 완료합니다.
이주
오피오이드가 없는 복합 수술 후 프로토콜의 실패율.
기간: 이주
2주에 환자는 오피오이드가 없는 복합 통증 프로토콜에서 제공된 처방 이외의 통증에 대한 추가 약물을 사용했는지 여부를 예 또는 아니오로 질문합니다.
이주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 후 통증: 1일차
기간: 1 일
연구 참가자는 수술 후 1일째 VAS(Visual Analog Scale)를 사용하여 0(통증 없음)에서 10(최악의 통증)까지 통증을 평가하도록 요청받습니다.
1 일
수술 후 통증: 3일차
기간: 3 일
연구 참가자는 수술 후 3일째에 시각적 아날로그 척도(VAS)를 사용하여 0(통증 없음)에서 10(최악의 통증)까지 통증을 평가하도록 요청받을 것입니다.
3 일
수술 후 통증: 8일차
기간: 8일
연구 참가자는 수술 후 8일째에 시각적 아날로그 척도(VAS)를 사용하여 0(통증 없음)에서 10(최악의 통증)까지 통증을 평가하도록 요청받을 것입니다.
8일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Prisma Health-Midlands

수사관

  • 수석 연구원: J. Benjamin Jackson, MD, MBA, Prisma Health-Midlands

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 12월 1일

기본 완료 (실제)

2022년 12월 31일

연구 완료 (실제)

2023년 4월 26일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 2월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 2월 23일

처음 게시됨 (실제)

2021년 2월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 4월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 4월 26일

마지막으로 확인됨

2023년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Pro00099067

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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