Voie de la douleur multimodale sans opiacés dans la chirurgie élective du pied et de la cheville : une étude prospective
26 avril 2023 mis à jour par: Prisma Health-Midlands
Les chirurgiens orthopédistes prescrivent et prescrivent fréquemment des analgésiques narcotiques pendant la période postopératoire, malgré la crise actuelle des opioïdes aux États-Unis.
Bien que les voies multimodales sans opioïdes aient montré des résultats prometteurs, il reste un manque de littérature publiée évaluant les protocoles de douleur multimodale sans opiacés pour les chirurgies électives du pied et de la cheville en ambulatoire.
Cette étude vise à évaluer la douleur post-opératoire suite à l'utilisation d'un plan de traitement de la douleur sans opioïdes chez les patients subissant des chirurgies du pied et de la cheville.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Malgré la présence et la compréhension accrue de la crise des opioïdes aux États-Unis, les chirurgiens orthopédistes prescrivent et prescrivent fréquemment des analgésiques narcotiques pendant la période postopératoire.
Afin de minimiser l'analgésie narcotique et ses effets secondaires potentiels, des voies multimodales sans opioïdes ont été développées dans de nombreuses sous-spécialités orthopédiques avec des résultats prometteurs.
Il y a eu des études précoces rapportant les résultats de protocoles non narcotiques pendant la période peropératoire.
De même, plusieurs études ont rapporté les résultats de protocoles de traitement de la douleur non narcotiques en milieu hospitalier dans certaines chirurgies du pied et de la cheville.
Cependant, il reste un manque de littérature publiée évaluant les protocoles de douleur multimodaux sans opiacés pour les chirurgies électives du pied et de la cheville en ambulatoire.
Actuellement, notre pratique utilise un protocole de douleur postopératoire sans opioïdes pour les patients subissant une chirurgie élective du pied et de la cheville en ambulatoire.
Le but de cette étude est d'évaluer la douleur post-opératoire à l'aide de ce protocole de douleur multimodal sans opioïdes aux jours 1, 3 et 8 après une chirurgie élective du pied et de la cheville en ambulatoire.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
72
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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South Carolina
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Columbia, South Carolina, États-Unis, 29203
- Prisma Health Midlands
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 99 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Cette étude comprendra la chirurgie ambulatoire pour adultes, élective, primaire du pied et de la cheville qui n'est pas due à une infection effectuée à Prisma Health Orthopaedics.
La description
Critère d'intégration:
- ≥18 ans
- Chirurgie ambulatoire, élective, primaire du pied et de la cheville non due à une infection, y compris :
- Chirurgie de l'oignon ou de l'oignon, chirurgie de l'orteil en marteau, fracture de la cheville, chirurgie du tendon d'Achille (réparation primaire à mi-substance, correction de la déformation de Haglund avec débridement), arthroscopie de la cheville
Critère d'exclusion:
- <18 ans
- Subissant une chirurgie de révision
- Allergique à plus d'un médicament listé dans le protocole
- Clairance de la créatinine > 1,5
- Rénal en phase terminale connu, stade 2 ou supérieur
- Antécédents d'hémorragie gastro-intestinale, d'ulcère, de gastrite induite par les AINS et/ou de pontage gastrique
- Antécédents de maladie hépatique active ou d'insuffisance hépatique de classe Child-Pugh 2 ou supérieure
- Antécédents de syndromes douloureux, y compris : fibromyalgie, syndrome douloureux régional complexe/dystrophie sympathique réflexe, hyperalgésie
- Incapacité à subir une anesthésie régionale en raison de l'incapacité d'obtenir un bloc nerveux, de lésions nerveuses antérieures ou de l'anatomie, ou du meilleur jugement anesthésique
- Actuellement enceinte
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas uniquement
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Voie multimodale de la douleur
Ce groupe recevra le cocktail de médicaments de la voie multimodale de la douleur. Ce cocktail comprend :
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1 000 mg toutes les 6 heures
Autres noms:
10 mg toutes les 6 heures, jours 0-3
Autres noms:
15 mg une fois par jour, à compter du 4e jour postopératoire
Autres noms:
10 mg toutes les 8 heures
Autres noms:
75 mg toutes les 12 heures
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Satisfaction des patients avec le protocole postopératoire multimodal sans opioïdes.
Délai: 2 semaines
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Les participants à l'étude rempliront un sondage lors de la visite de suivi de 2 semaines en demandant oui ou non s'ils étaient satisfaits du protocole de gestion de la douleur sans opioïdes.
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2 semaines
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Taux d'échec du protocole postopératoire multimodal sans opioïde.
Délai: 2 semaines
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À 2 semaines, on demandera aux patients, oui ou non, s'ils ont utilisé des médicaments supplémentaires contre la douleur en dehors des ordonnances fournies dans le protocole de douleur multimodal sans opioïdes.
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2 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Douleur post-opératoire : Jour 1
Délai: Un jour
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Les participants à l'étude seront invités à évaluer leur douleur à l'aide d'une échelle visuelle analogique (EVA) de 0 (pas de douleur) à 10 (pire douleur) au jour 1 postopératoire.
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Un jour
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Douleur post-opératoire : Jour 3
Délai: 3 jours
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Les participants à l'étude seront invités à évaluer leur douleur à l'aide d'une échelle visuelle analogique (EVA) de 0 (pas de douleur) à 10 (pire douleur) au jour 3 postopératoire.
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3 jours
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Douleur post-opératoire : Jour 8
Délai: 8 jours
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Les participants à l'étude seront invités à évaluer leur douleur à l'aide d'une échelle visuelle analogique (EVA) de 0 (pas de douleur) à 10 (pire douleur) au jour postopératoire 8.
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8 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: J. Benjamin Jackson, MD, MBA, Prisma Health-Midlands
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Seki H, Ideno S, Ishihara T, Watanabe K, Matsumoto M, Morisaki H. Postoperative pain management in patients undergoing posterior spinal fusion for adolescent idiopathic scoliosis: a narrative review. Scoliosis Spinal Disord. 2018 Sep 12;13:17. doi: 10.1186/s13013-018-0165-z. eCollection 2018.
- Haddad DK, Sherman OH. Developing opioid prescribing recommendations in the postoperative orthopedic setting. J Opioid Manag. 2019 Jul/Aug;15(4):333-341. doi: 10.5055/jom.2019.0518.
- Janakiram C, Fontelo P, Huser V, Chalmers NI, Lopez Mitnik G, Brow AR, Iafolla TJ, Dye BA. Opioid Prescriptions for Acute and Chronic Pain Management Among Medicaid Beneficiaries. Am J Prev Med. 2019 Sep;57(3):365-373. doi: 10.1016/j.amepre.2019.04.022. Epub 2019 Aug 1.
- Young JD, Bhashyam AR, Qudsi RA, Parisien RL, Shrestha S, van der Vliet QMJ, Fils J, Losina E, Dyer GSM. Cross-Cultural Comparison of Postoperative Discharge Opioid Prescribing After Orthopaedic Trauma Surgery. J Bone Joint Surg Am. 2019 Jul 17;101(14):1286-1293. doi: 10.2106/JBJS.18.01022.
- Bean BA, Connor PM, Schiffern SC, Hamid N. Outpatient Shoulder Arthroplasty at an Ambulatory Surgery Center Using a Multimodal Pain Management Approach. J Am Acad Orthop Surg Glob Res Rev. 2018 Oct 23;2(10):e064. doi: 10.5435/JAAOSGlobal-D-18-00064. eCollection 2018 Oct.
- Garcia RM, Cassinelli EH, Messerschmitt PJ, Furey CG, Bohlman HH. A multimodal approach for postoperative pain management after lumbar decompression surgery: a prospective, randomized study. J Spinal Disord Tech. 2013 Aug;26(6):291-7. doi: 10.1097/BSD.0b013e318246b0a6.
- Seiter M, Aiyer A. Current Trends in Anesthesia Management in Hallux Valgus. Foot Ankle Clin. 2020 Mar;25(1):47-57. doi: 10.1016/j.fcl.2019.10.002. Epub 2019 Nov 20.
- Lee JK, Kang C, Hwang DS, Lee GS, Hwang JM, Park EJ, Ga IH. An Innovative Pain Control Method Using Peripheral Nerve Block and Patient-Controlled Analgesia With Ketorolac After Bone Surgery in the Ankle Area: A Prospective Study. J Foot Ankle Surg. 2020 Jul-Aug;59(4):698-703. doi: 10.1053/j.jfas.2019.12.001. Epub 2020 Feb 10.
- Michelson JD, Addante RA, Charlson MD. Multimodal analgesia therapy reduces length of hospitalization in patients undergoing fusions of the ankle and hindfoot. Foot Ankle Int. 2013 Nov;34(11):1526-34. doi: 10.1177/1071100713496224. Epub 2013 Jul 8.
- McDonald EL, Daniel JN, Rogero RG, Shakked RJ, Nicholson K, Pedowitz DI, Raikin SM, Bilolikar V, Winters BS. How Does Perioperative Ketorolac Affect Opioid Consumption and Pain Management After Ankle Fracture Surgery? Clin Orthop Relat Res. 2020 Jan;478(1):144-151. doi: 10.1097/CORR.0000000000000978.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 décembre 2020
Achèvement primaire (Réel)
31 décembre 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
26 avril 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 février 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 février 2021
Première publication (Réel)
25 février 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
27 avril 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 avril 2023
Dernière vérification
1 avril 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Fractures, Os
- Blessures et Blessures
- Maladies musculo-squelettiques
- Déformations du pied
- Syndrome de l'orteil en marteau
- Fracture de la cheville
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents du système nerveux périphérique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Analgésiques
- Agents du système sensoriel
- Agents anti-inflammatoires non stéroïdiens
- Analgésiques, non narcotiques
- Agents anti-inflammatoires
- Agents antirhumatismaux
- Inhibiteurs de la cyclooxygénase
- Antipyrétiques
- Agents tranquillisants
- Médicaments psychotropes
- Modulateurs de transport membranaire
- Agents antidépresseurs
- Agents anti-anxiété
- Anticonvulsivants
- Agents antidépresseurs tricycliques
- Hormones et agents régulateurs du calcium
- Inhibiteurs de la cyclooxygénase 2
- Bloqueurs de canaux calciques
- Agents neuromusculaires
- Relaxants musculaires centraux
- Kétorolac
- Acétaminophène
- Prégabaline
- Kétorolac Trométhamine
- Méloxicam
- Cyclobenzaprine
Autres numéros d'identification d'étude
- Pro00099067
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
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