Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Multimodalny szlak bólu wolny od opiatów w planowej chirurgii stopy i stawu skokowego: badanie prospektywne

26 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: Prisma Health-Midlands
Chirurdzy ortopedzi często przepisują i przepisują narkotyczne leki przeciwbólowe w okresie pooperacyjnym, pomimo trwającego kryzysu opioidowego w Stanach Zjednoczonych. Podczas gdy multimodalne ścieżki bez opioidów przyniosły obiecujące wyniki, nadal brakuje opublikowanej literatury oceniającej multimodalne protokoły leczenia bólu bez opiatów w planowych ambulatoryjnych operacjach stóp i kostek. Niniejsze badanie ma na celu ocenę bólu pooperacyjnego po zastosowaniu planu leczenia bólu bez opioidów u pacjentów poddawanych zabiegom chirurgicznym stopy i stawu skokowego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pomimo obecności i lepszego zrozumienia kryzysu opioidowego w Stanach Zjednoczonych, chirurdzy ortopedzi często przepisują i przepisują narkotyczne leki przeciwbólowe w okresie pooperacyjnym. W celu zminimalizowania narkotycznej analgezji i jej potencjalnych skutków ubocznych, w wielu podspecjalizacjach ortopedycznych opracowano multimodalne szlaki wolne od opioidów, które przyniosły obiecujące wyniki. Istnieją wczesne badania opisujące wyniki protokołów nienarkotycznych w okresie śródoperacyjnym. Podobnie, było kilka badań opisujących wyniki protokołów szpitalnych leczenia bólu nienarkotycznego w wybranych operacjach stopy i kostki. Nadal jednak brakuje opublikowanej literatury oceniającej multimodalne protokoły bólu bez opiatów w planowych ambulatoryjnych operacjach stopy i stawu skokowego. Obecnie w naszej praktyce stosujemy bezopioidowy protokół leczenia bólu pooperacyjnego u pacjentów poddawanych planowej ambulatoryjnej operacji stopy i stawu skokowego. Celem tego badania jest ocena bólu pooperacyjnego przy użyciu multimodalnego protokołu bólu bez opioidów w dniach 1, 3 i 8 po planowej ambulatoryjnej operacji stopy i stawu skokowego.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

72

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29203
        • Prisma Health Midlands

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 99 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

W tym badaniu zostaną uwzględnione ambulatoryjne, planowe, podstawowe operacje stopy i stawu skokowego dorosłych, które nie są spowodowane infekcją, przeprowadzone w Prisma Health Orthopaedics.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • ≥18 lat
  • Ambulatoryjna, planowa, pierwotna operacja stopy i stawu skokowego niezwiązana z infekcją, w tym:
  • Operacja guzka lub guzka, operacja palca młotkowatego, złamanie kostki, operacja ścięgna Achillesa (pierwotna naprawa śródstopia, korekcja deformacji Haglunda z oczyszczeniem), artroskopia stawu skokowego

Kryteria wyłączenia:

  • <18 lat
  • W trakcie operacji rewizyjnej
  • Uczulenie na więcej niż 1 lek wymieniony w protokole
  • Klirens kreatyniny >1,5
  • Znana schyłkowa niewydolność nerek, stopień 2 lub wyższy
  • Historia krwawienia z przewodu pokarmowego, wrzodu, zapalenia błony śluzowej żołądka wywołanego przez NLPZ i / lub bajpasu żołądka
  • Czynna choroba wątroby w wywiadzie lub niewydolność wątroby stopnia 2. lub wyższego w skali Childa-Pugha
  • Zespoły bólowe w wywiadzie, w tym: fibromialgia, złożony regionalny zespół bólowy/odruchowa dystrofia współczulna, przeczulica bólowa
  • Niemożność poddania się znieczuleniu regionalnemu z powodu niemożności uzyskania blokady nerwu, wcześniejszego uszkodzenia nerwu lub anatomii lub najlepszej oceny anestezjologicznej
  • Obecnie w ciąży

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Multimodalna ścieżka bólu

Ta grupa otrzyma multimodalny koktajl leków przeciwbólowych. Ten koktajl zawiera:

  • Tylenol (acetominofen), 1000 mg, co 6 godzin w razie potrzeby w przypadku bólu
  • Ketorolak (Toradol), 10 mg, co 6 godzin w razie potrzeby w przypadku bólu do 3. dnia po operacji
  • Mobic (Meloksykam), 15 mg raz na dobę, począwszy od 4. dnia po operacji
  • Flexeril (cyklobenzapryna), 10 mg co 8 godzin w razie potrzeby w przypadku bólu
  • Pregabalina (Lyrica), 75 mg co 12 godzin w razie potrzeby w przypadku bólu
Lek: Acetominofen
1000 mg co 6 godzin
Inne nazwy:
  • Tylenol
Lek: Toradol
10 mg co 6 godzin, dni 0-3
Inne nazwy:
  • Ketorolak
Lek: Meloksykam
15 mg raz na dobę, począwszy od 4. dnia po operacji
Inne nazwy:
  • Mobic
Lek: Cyklobenzapryna
10 mg co 8 godzin
Inne nazwy:
  • Flexeril
Lek: Lyrica
75 mg co 12 godzin
Inne nazwy:
  • Pregabalina

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zadowolenie pacjentów z multimodalnego protokołu pooperacyjnego bez opioidów.
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Uczestnicy badania wypełnią ankietę podczas 2-tygodniowej wizyty kontrolnej, pytając tak lub nie, czy są zadowoleni z protokołu leczenia bólu bez użycia opioidów.
2 tygodnie
Wskaźnik niepowodzeń multimodalnego protokołu pooperacyjnego bez opioidów.
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Po 2 tygodniach pacjenci zostaną zapytani „tak” lub „nie”, czy stosowali jakiekolwiek dodatkowe leki przeciwbólowe poza receptami, które zostały dostarczone w multimodalnym protokole przeciwbólowym bez opioidów.
2 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ból pooperacyjny: dzień 1
Ramy czasowe: 1 dzień
Uczestnicy badania zostaną poproszeni o ocenę bólu za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) od 0 (brak bólu) do 10 (najgorszy ból) w 1. dniu po operacji.
1 dzień
Ból pooperacyjny: dzień 3
Ramy czasowe: 3 dni
Uczestnicy badania zostaną poproszeni o ocenę bólu za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) od 0 (brak bólu) do 10 (najgorszy ból) w 3. dniu po operacji.
3 dni
Ból pooperacyjny: dzień 8
Ramy czasowe: 8 dni
Uczestnicy badania zostaną poproszeni o ocenę bólu za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) od 0 (brak bólu) do 10 (najgorszy ból) w 8. dniu po operacji.
8 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Prisma Health-Midlands

Śledczy

  • Główny śledczy: J. Benjamin Jackson, MD, MBA, Prisma Health-Midlands

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 grudnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

26 kwietnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 lutego 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 lutego 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 lutego 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 kwietnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 kwietnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Pro00099067

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in France

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj