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Opiatfreier multimodaler Schmerzweg in der elektiven Fuß- und Sprunggelenkchirurgie: Eine prospektive Studie

26. April 2023 aktualisiert von: Prisma Health-Midlands
Orthopädische Chirurgen verschreiben und überverschreiben häufig narkotische Schmerzmittel während der postoperativen Phase, trotz der anhaltenden Opioidkrise in den Vereinigten Staaten. Während opioidfreie multimodale Wege vielversprechende Ergebnisse gezeigt haben, besteht nach wie vor ein Mangel an veröffentlichter Literatur, die opiatfreie multimodale Schmerzprotokolle für elektive ambulante Fuß- und Knöcheloperationen bewertet. Diese Studie zielt darauf ab, postoperative Schmerzen nach der Anwendung eines opioidfreien Schmerzbehandlungsplans für Patienten zu bewerten, die sich einer Fuß- und Sprunggelenkoperation unterziehen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Trotz der Präsenz und des zunehmenden Verständnisses der Opioidkrise in den Vereinigten Staaten verschreiben orthopädische Chirurgen während der postoperativen Phase häufig narkotische Schmerzmittel und verschreiben sie zu häufig. In dem Bemühen, die narkotische Analgesie und ihre möglichen Nebenwirkungen zu minimieren, wurden in vielen orthopädischen Subspezialitäten opioidfreie multimodale Wege mit vielversprechenden Ergebnissen entwickelt. Es gab frühe Studien, die über die Ergebnisse von nicht-narkotischen Protokollen während der intraoperativen Phase berichteten. Ebenso gibt es mehrere Studien, die die Ergebnisse stationärer nicht-narkotischer Schmerzprotokolle bei ausgewählten Fuß- und Knöcheloperationen berichten. Es besteht jedoch nach wie vor ein Mangel an veröffentlichter Literatur zur Bewertung opiatfreier multimodaler Schmerzprotokolle für elektive ambulante Fuß- und Sprunggelenkoperationen. Derzeit verwendet unsere Praxis ein opioidfreies postoperatives Schmerzprotokoll für Patienten, die sich einer elektiven ambulanten Fuß- und Sprunggelenkoperation unterziehen. Das Ziel dieser Studie ist die Bewertung postoperativer Schmerzen unter Verwendung dieses opioidfreien multimodalen Schmerzprotokolls an den Tagen 1, 3 und 8 nach einer elektiven ambulanten Fuß- und Sprunggelenkoperation.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

72

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29203
        • Prisma Health Midlands

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 99 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

In diese Studie eingeschlossen werden ambulante, elektive, primäre Fuß- und Knöcheloperationen bei Erwachsenen, die nicht auf eine Infektion zurückzuführen sind und bei Prisma Health Orthopaedics durchgeführt werden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ≥18 Jahre alt
  • Ambulante, elektive, primäre Fuß- und Sprunggelenkoperationen, die nicht auf eine Infektion zurückzuführen sind, einschließlich:
  • Bunion- oder Bunionette-Operation, Hammerzehenoperation, Sprunggelenkfraktur, Achillessehnenoperation (primäre Mittelsubstanzreparatur, Korrektur der Haglund-Deformität mit Debridement), Sprunggelenkarthroskopie

Ausschlusskriterien:

  • <18 Jahre alt
  • Revisionsoperation unterzogen
  • Allergisch gegen mehr als 1 im Protokoll aufgeführtes Medikament
  • Kreatinin-Clearance >1,5
  • Bekannte Nierenerkrankung im Endstadium, Stufe 2 oder höher
  • Vorgeschichte von GI-Blutungen, Geschwüren, NSAID-induzierter Gastritis und/oder Magenbypass
  • Vorgeschichte einer aktiven Lebererkrankung oder Leberversagen der Child-Pugh-Klasse 2 oder höher
  • Vorgeschichte von Schmerzsyndromen, einschließlich: Fibromyalgie, komplexes regionales Schmerzsyndrom/sympathische Reflexdystrophie, Hyperalgesie
  • Unfähigkeit, sich einer Regionalanästhesie zu unterziehen, da eine Nervenblockade nicht erreicht werden kann, frühere Nervenschäden oder Anatomie oder anästhesiologisches Ermessen
  • Aktuell schwanger

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Nur Fall
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Multimodaler Schmerzweg

Diese Gruppe erhält den multimodalen Schmerzweg-Medikamentencocktail. Dieser Cocktail beinhaltet:

  • Tylenol (Acetominophen), 1000 mg, alle 6 Stunden nach Bedarf bei Schmerzen
  • Ketorolac (Toradol), 10 mg, alle 6 Stunden nach Bedarf gegen Schmerzen bis zum 3. postoperativen Tag
  • Mobic (Meloxicam), 15 mg einmal täglich, beginnend am postoperativen Tag 4
  • Flexeril (Cyclobenzaprin), 10 mg alle 8 Stunden nach Bedarf bei Schmerzen
  • Pregabalin (Lyrica), 75 mg alle 12 Stunden nach Bedarf gegen Schmerzen
Arzneimittel: Acetominophen
1.000 mg alle 6 Stunden
Andere Namen:
  • Tylenol
Arzneimittel: Toradol
10 mg alle 6 Stunden, Tage 0-3
Andere Namen:
  • Ketorolac
Arzneimittel: Meloxicam
15 mg einmal täglich, beginnend am 4. postoperativen Tag
Andere Namen:
  • Mobisch
Arzneimittel: Cyclobenzaprin
10 mg alle 8 Stunden
Andere Namen:
  • Flexeril
Arzneimittel: Lyrik
75 mg alle 12 Stunden
Andere Namen:
  • Pregabalin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Patientenzufriedenheit mit opioidfreiem multimodalem postoperativem Protokoll.
Zeitfenster: 2 Wochen
Die Studienteilnehmer werden bei der 2-wöchigen Nachuntersuchung eine Umfrage ausfüllen, in der sie mit Ja oder Nein fragen, ob sie mit dem opioidfreien Schmerzbehandlungsprotokoll zufrieden waren.
2 Wochen
Ausfallrate des opioidfreien multimodalen postoperativen Protokolls.
Zeitfenster: 2 Wochen
Nach 2 Wochen werden die Patienten mit Ja oder Nein gefragt, ob sie zusätzliche Medikamente gegen Schmerzen außerhalb der Verschreibungen verwendet haben, die im opioidfreien multimodalen Schmerzprotokoll bereitgestellt wurden.
2 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperative Schmerzen: Tag 1
Zeitfenster: 1 Tag
Die Studienteilnehmer werden gebeten, ihre Schmerzen am Tag 1 nach der Operation anhand einer visuellen Analogskala (VAS) von 0 (kein Schmerz) bis 10 (stärkster Schmerz) einzustufen.
1 Tag
Postoperative Schmerzen: Tag 3
Zeitfenster: 3 Tage
Die Studienteilnehmer werden gebeten, ihre Schmerzen am 3. postoperativen Tag anhand einer visuellen Analogskala (VAS) von 0 (kein Schmerz) bis 10 (stärkster Schmerz) einzustufen.
3 Tage
Postoperative Schmerzen: Tag 8
Zeitfenster: 8 Tage
Die Studienteilnehmer werden gebeten, ihre Schmerzen am 8. postoperativen Tag anhand einer visuellen Analogskala (VAS) von 0 (kein Schmerz) bis 10 (stärkster Schmerz) einzustufen.
8 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Prisma Health-Midlands

Ermittler

  • Hauptermittler: J. Benjamin Jackson, MD, MBA, Prisma Health-Midlands

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

26. April 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Februar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Februar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. Februar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. April 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. April 2023

Zuletzt verifiziert

1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Pro00099067

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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