Percorso del dolore multimodale senza oppiacei nella chirurgia elettiva del piede e della caviglia: uno studio prospettico
26 aprile 2023 aggiornato da: Prisma Health-Midlands
I chirurghi ortopedici spesso prescrivono e prescrivono eccessivamente antidolorifici narcotici durante il periodo postoperatorio, nonostante la crisi degli oppioidi in corso negli Stati Uniti.
Sebbene i percorsi multimodali privi di oppiacei abbiano mostrato risultati promettenti, rimane una mancanza di letteratura pubblicata che valuti i protocolli del dolore multimodale privi di oppiacei per gli interventi chirurgici ambulatoriali elettivi del piede e della caviglia.
Questo studio mira a valutare il dolore post-operatorio a seguito dell'uso di un piano di trattamento del dolore senza oppioidi per i pazienti sottoposti a chirurgia del piede e della caviglia.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Nonostante la presenza e la maggiore comprensione della crisi degli oppioidi negli Stati Uniti, i chirurghi ortopedici spesso prescrivono e prescrivono in eccesso antidolorifici narcotici durante il periodo postoperatorio.
Nel tentativo di ridurre al minimo l'analgesia narcotica ei suoi potenziali effetti collaterali, sono stati sviluppati percorsi multimodali senza oppioidi in molte sottospecialità ortopediche con risultati promettenti.
Ci sono stati i primi studi che riportano i risultati dei protocolli non narcotici durante il periodo intraoperatorio.
Allo stesso modo, ci sono stati diversi studi che riportano i risultati dei protocolli del dolore non narcotico ricoverati in interventi chirurgici selezionati del piede e della caviglia.
Tuttavia, rimane una mancanza di letteratura pubblicata che valuti i protocolli del dolore multimodale senza oppiacei per gli interventi chirurgici ambulatoriali elettivi del piede e della caviglia.
Attualmente, il nostro studio utilizza un protocollo del dolore post-operatorio privo di oppioidi per i pazienti sottoposti a chirurgia elettiva ambulatoriale del piede e della caviglia.
L'obiettivo di questo studio è valutare il dolore post-operatorio utilizzando questo protocollo di dolore multimodale senza oppioidi nei giorni 1, 3 e 8 dopo un intervento chirurgico ambulatoriale elettivo del piede e della caviglia.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
72
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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South Carolina
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Columbia, South Carolina, Stati Uniti, 29203
- Prisma Health Midlands
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 99 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Incluso in questo studio sarà la chirurgia ambulatoriale per adulti, elettiva, primaria del piede e della caviglia che non è dovuta a infezione eseguita presso Prisma Health Orthopaedics.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- ≥18 anni di età
- Chirurgia ambulatoriale, elettiva, primaria del piede e della caviglia non dovuta a infezione, tra cui:
- Chirurgia dell'alluce valgo o dell'alluce valgo, chirurgia del piede a martello, frattura della caviglia, chirurgia del tendine d'Achille (riparazione primaria della sostanza media, correzione della deformità di Haglund con sbrigliamento), artroscopia della caviglia
Criteri di esclusione:
- <18 anni di età
- Sottoposto a intervento di revisione
- Allergia a più di 1 farmaco elencato nel protocollo
- Clearance della creatinina > 1,5
- Renale allo stadio terminale noto, stadio 2 o superiore
- Storia di emorragia gastrointestinale, ulcera, gastrite indotta da FANS e/o bypass gastrico
- Storia di malattia epatica attiva o insufficienza epatica di classe Child-Pugh 2 o superiore
- Storia di sindromi dolorose tra cui: fibromialgia, sindrome da dolore regionale complesso/distrofia simpatica riflessa, iperalgesia
- Incapacità di sottoporsi ad anestesia regionale a causa dell'impossibilità di ottenere il blocco nervoso, precedente danno ai nervi o anatomia o miglior giudizio anestesiologico
- Attualmente incinta
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Solo caso
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Percorso del dolore multimodale
Questo gruppo riceverà il cocktail di farmaci del percorso del dolore multimodale. Questo cocktail include:
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1.000 mg ogni 6 ore
Altri nomi:
10 mg ogni 6 ore, giorni 0-3
Altri nomi:
15 mg una volta al giorno, a partire dal giorno 4 post-operatorio
Altri nomi:
10 mg ogni 8 ore
Altri nomi:
75 mg ogni 12 ore
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Soddisfazione del paziente con protocollo postoperatorio multimodale senza oppioidi.
Lasso di tempo: 2 settimane
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I partecipanti allo studio completeranno un sondaggio alla visita di follow-up di 2 settimane chiedendo sì o no se erano soddisfatti del protocollo di gestione del dolore senza oppioidi.
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2 settimane
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Tasso di fallimento del protocollo postoperatorio multimodale senza oppioidi.
Lasso di tempo: 2 settimane
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A 2 settimane, ai pazienti verrà chiesto sì o no se hanno utilizzato altri farmaci per il dolore al di fuori delle prescrizioni fornite nel protocollo del dolore multimodale senza oppioidi.
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2 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Dolore postoperatorio: Giorno 1
Lasso di tempo: 1 giorno
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Ai partecipanti allo studio verrà chiesto di valutare il loro dolore utilizzando una scala analogica visiva (VAS) da 0 (nessun dolore) a 10 (peggior dolore) al giorno 1 post-operatorio.
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1 giorno
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Dolore postoperatorio: Giorno 3
Lasso di tempo: 3 giorni
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Ai partecipanti allo studio verrà chiesto di valutare il loro dolore utilizzando una scala analogica visiva (VAS) da 0 (nessun dolore) a 10 (peggior dolore) al terzo giorno post-operatorio.
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3 giorni
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Dolore postoperatorio: Giorno 8
Lasso di tempo: 8 giorni
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Ai partecipanti allo studio verrà chiesto di valutare il loro dolore utilizzando una scala analogica visiva (VAS) da 0 (nessun dolore) a 10 (peggior dolore) al giorno 8 post-operatorio.
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8 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: J. Benjamin Jackson, MD, MBA, Prisma Health-Midlands
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Seki H, Ideno S, Ishihara T, Watanabe K, Matsumoto M, Morisaki H. Postoperative pain management in patients undergoing posterior spinal fusion for adolescent idiopathic scoliosis: a narrative review. Scoliosis Spinal Disord. 2018 Sep 12;13:17. doi: 10.1186/s13013-018-0165-z. eCollection 2018.
- Haddad DK, Sherman OH. Developing opioid prescribing recommendations in the postoperative orthopedic setting. J Opioid Manag. 2019 Jul/Aug;15(4):333-341. doi: 10.5055/jom.2019.0518.
- Janakiram C, Fontelo P, Huser V, Chalmers NI, Lopez Mitnik G, Brow AR, Iafolla TJ, Dye BA. Opioid Prescriptions for Acute and Chronic Pain Management Among Medicaid Beneficiaries. Am J Prev Med. 2019 Sep;57(3):365-373. doi: 10.1016/j.amepre.2019.04.022. Epub 2019 Aug 1.
- Young JD, Bhashyam AR, Qudsi RA, Parisien RL, Shrestha S, van der Vliet QMJ, Fils J, Losina E, Dyer GSM. Cross-Cultural Comparison of Postoperative Discharge Opioid Prescribing After Orthopaedic Trauma Surgery. J Bone Joint Surg Am. 2019 Jul 17;101(14):1286-1293. doi: 10.2106/JBJS.18.01022.
- Bean BA, Connor PM, Schiffern SC, Hamid N. Outpatient Shoulder Arthroplasty at an Ambulatory Surgery Center Using a Multimodal Pain Management Approach. J Am Acad Orthop Surg Glob Res Rev. 2018 Oct 23;2(10):e064. doi: 10.5435/JAAOSGlobal-D-18-00064. eCollection 2018 Oct.
- Garcia RM, Cassinelli EH, Messerschmitt PJ, Furey CG, Bohlman HH. A multimodal approach for postoperative pain management after lumbar decompression surgery: a prospective, randomized study. J Spinal Disord Tech. 2013 Aug;26(6):291-7. doi: 10.1097/BSD.0b013e318246b0a6.
- Seiter M, Aiyer A. Current Trends in Anesthesia Management in Hallux Valgus. Foot Ankle Clin. 2020 Mar;25(1):47-57. doi: 10.1016/j.fcl.2019.10.002. Epub 2019 Nov 20.
- Lee JK, Kang C, Hwang DS, Lee GS, Hwang JM, Park EJ, Ga IH. An Innovative Pain Control Method Using Peripheral Nerve Block and Patient-Controlled Analgesia With Ketorolac After Bone Surgery in the Ankle Area: A Prospective Study. J Foot Ankle Surg. 2020 Jul-Aug;59(4):698-703. doi: 10.1053/j.jfas.2019.12.001. Epub 2020 Feb 10.
- Michelson JD, Addante RA, Charlson MD. Multimodal analgesia therapy reduces length of hospitalization in patients undergoing fusions of the ankle and hindfoot. Foot Ankle Int. 2013 Nov;34(11):1526-34. doi: 10.1177/1071100713496224. Epub 2013 Jul 8.
- McDonald EL, Daniel JN, Rogero RG, Shakked RJ, Nicholson K, Pedowitz DI, Raikin SM, Bilolikar V, Winters BS. How Does Perioperative Ketorolac Affect Opioid Consumption and Pain Management After Ankle Fracture Surgery? Clin Orthop Relat Res. 2020 Jan;478(1):144-151. doi: 10.1097/CORR.0000000000000978.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 dicembre 2020
Completamento primario (Effettivo)
31 dicembre 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
26 aprile 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
18 febbraio 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
23 febbraio 2021
Primo Inserito (Effettivo)
25 febbraio 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
27 aprile 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
26 aprile 2023
Ultimo verificato
1 aprile 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Fratture, ossa
- Ferite e lesioni
- Malattie muscoloscheletriche
- Deformità del piede
- Sindrome dell'alluce a martello
- Fratture alla caviglia
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Inibitori enzimatici
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Agenti antinfiammatori, non steroidei
- Analgesici, non narcotici
- Agenti antinfiammatori
- Agenti antireumatici
- Inibitori della ciclossigenasi
- Antipiretici
- Agenti tranquillanti
- Psicofarmaci
- Modulatori di trasporto a membrana
- Agenti antidepressivi
- Agenti anti-ansia
- Anticonvulsivanti
- Agenti antidepressivi, triciclici
- Ormoni e agenti regolatori del calcio
- Inibitori della cicloossigenasi 2
- Bloccanti dei canali del calcio
- Agenti neuromuscolari
- Rilassanti muscolari, centrali
- Ketorolac
- Acetaminofene
- Pregabalin
- Ketorolac Trometamina
- Meloxicam
- Ciclobenzaprina
Altri numeri di identificazione dello studio
- Pro00099067
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Sì
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