Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Opiatfri multimodal smertevej i elektiv fod- og ankelkirurgi: en prospektiv undersøgelse

26. april 2023 opdateret af: Prisma Health-Midlands
Ortopædkirurger ordinerer og overordinerer ofte narkotiske smertestillende medicin i den postoperative periode på trods af den igangværende opioidkrise i USA. Mens opioidfrie multimodale veje har vist lovende resultater, mangler der stadig publiceret litteratur, der evaluerer opiatfri multimodale smerteprotokoller til elektive ambulante fod- og ankeloperationer. Denne undersøgelse har til formål at evaluere postoperativ smerte efter brug af en opioidfri smertebehandlingsplan for patienter, der gennemgår fod- og ankeloperationer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

På trods af tilstedeværelsen og øget forståelse af opioidkrisen i USA, ordinerer og overordinerer ortopædkirurger narkotiske smertestillende medicin i den postoperative periode. I et forsøg på at minimere narkotisk analgesi og dens potentielle bivirkninger, er opioidfri multimodale veje blevet udviklet i mange ortopædiske sub-specialiteter med lovende resultater. Der har været tidlige undersøgelser, der rapporterer resultaterne af ikke-narkotiske protokoller under den intraoperative periode. Ligeledes har der været flere undersøgelser, der rapporterer resultaterne af indlagte ikke-narkotiske smerteprotokoller i udvalgte fod- og ankeloperationer. Der er dog fortsat mangel på publiceret litteratur, der evaluerer opiatfri multimodale smerteprotokoller til elektive ambulante fod- og ankeloperationer. I øjeblikket bruger vores praksis en opioidfri postoperativ smerteprotokol til patienter, der gennemgår elektiv ambulant fod- og ankelkirurgi. Målet med denne undersøgelse er at evaluere postoperativ smerte ved hjælp af denne opioidfri multimodale smerteprotokol på dag 1, 3 og 8 efter elektiv ambulant fod- og ankelkirurgi.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

72

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Forenede Stater, 29203
        • Prisma Health Midlands

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 99 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Inkluderet i denne undersøgelse vil være ambulant voksne, elektiv, primær fod- og ankelkirurgi, der ikke skyldes infektion udført på Prisma Health Orthopaetics.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • ≥18 år
  • Ambulant, elektiv, primær fod- og ankelkirurgi, der ikke skyldes infektion, herunder:
  • Knyst- eller knystoperation, hammertåoperation, ankelbrud, akillesseneoperation (primær reparation af mellemstof, Haglunds deformitetskorrektion med debridement), ankelartroskopi

Ekskluderingskriterier:

  • <18 år
  • Gennemgår revisionsoperation
  • Allergisk over for mere end 1 medicin anført i protokollen
  • Kreatininclearance >1,5
  • Kendt nyre i slutstadiet, trin 2 eller højere
  • Anamnese med GI-blødning, ulcus, NSAID-induceret gastritis og/eller gastrisk bypass
  • Anamnese med aktiv leversygdom eller Child-Pugh klasse 2 leversvigt eller derover
  • Anamnese med smertesyndromer, herunder: fibromyalgi, komplekst regionalt smertesyndrom/sympatisk refleksdystrofi, hyperalgesi
  • Manglende evne til at gennemgå regional anæstesi på grund af manglende evne til at opnå nerveblok, tidligere nerveskade eller anatomi, eller bedøvelsesmæssigt bedste skøn
  • I øjeblikket gravid

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kun etui
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Multimodal smertevej

Denne gruppe vil modtage den multimodale smerteforløbscocktail af medicin. Denne cocktail inkluderer:

  • Tylenol (acetominophen), 1000 mg, hver 6. time efter behov for smerte
  • Ketorolac (Toradol), 10 mg, hver 6. time efter behov for smerte indtil post-op dag 3
  • Mobic (Meloxicam), 15 mg én gang dagligt, begyndende på dag 4 efter operationen
  • Flexeril (Cyclobenzaprin), 10 mg hver 8. time efter behov for smerte
  • Pregabalin (Lyrica), 75 mg hver 12. time efter behov for smerte
Medicin: Acetominophen
1.000 mg hver 6. time
Andre navne:
  • Tylenol
Medicin: Toradol
10 mg hver 6. time, dag 0-3
Andre navne:
  • Ketorolac
Medicin: Meloxicam
15 mg én gang dagligt, begyndende efter operation dag 4
Andre navne:
  • Mobic
Medicin: Cyclobenzaprin
10 mg hver 8. time
Andre navne:
  • Flexeril
Medicin: Lyrica
75 mg hver 12. time
Andre navne:
  • Pregabalin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patienttilfredshed med opioidfri multimodal postoperativ protokol.
Tidsramme: 2 uger
Undersøgelsesdeltagere vil udfylde en undersøgelse ved det 2 ugers opfølgningsbesøg og spørge ja eller nej, om de var tilfredse med den opioidfri smertebehandlingsprotokol.
2 uger
Rate af svigt af opioidfri multimodal postoperativ protokol.
Tidsramme: 2 uger
Efter 2 uger vil patienterne blive spurgt om ja eller nej, om de brugte yderligere medicin mod smerter uden for recepter, som blev givet i den opioidfri multimodale smerteprotokol.
2 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postoperative smerter: Dag 1
Tidsramme: 1 dag
Undersøgelsesdeltagere vil blive bedt om at vurdere deres smerte ved hjælp af en visuel analog skala (VAS) fra 0 (ingen smerte) til 10 (værste smerte) på postoperativ dag 1.
1 dag
Post-operative smerter: Dag 3
Tidsramme: Tre dage
Undersøgelsesdeltagere vil blive bedt om at vurdere deres smerte ved hjælp af en visuel analog skala (VAS) fra 0 (ingen smerte) til 10 (værste smerte) på postoperativ dag 3.
Tre dage
Postoperative smerter: Dag 8
Tidsramme: 8 dage
Undersøgelsesdeltagere vil blive bedt om at vurdere deres smerte ved hjælp af en visuel analog skala (VAS) fra 0 (ingen smerte) til 10 (værste smerte) på postoperativ dag 8.
8 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Prisma Health-Midlands

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: J. Benjamin Jackson, MD, MBA, Prisma Health-Midlands

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. december 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. december 2022

Studieafslutning (Faktiske)

26. april 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. februar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. februar 2021

Først opslået (Faktiske)

25. februar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. april 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. april 2023

Sidst verificeret

1. april 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Pro00099067

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Liberia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner