Opiátmentes multimodális fájdalomút az elektív láb- és bokasebészetben: Egy leendő tanulmány
2023. április 26. frissítette: Prisma Health-Midlands
Az ortopéd sebészek a posztoperatív időszakban gyakran írnak fel és túl is írnak fel kábító fájdalomcsillapítókat, az Egyesült Államokban jelenleg is zajló opioidválság ellenére.
Míg az opioidmentes multimodális utak ígéretes eredményeket mutattak, továbbra sem áll rendelkezésre olyan publikált irodalom, amely értékelné az opiátmentes multimodális fájdalomprotokollokat az elektív járóbeteg-láb- és bokaműtétek esetében.
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy értékelje a posztoperatív fájdalmat az opioidmentes fájdalomkezelési terv alkalmazása után a láb- és bokaműtéten átesett betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Annak ellenére, hogy az Egyesült Államokban az opioidválság jelen van és jobban megértik, az ortopéd sebészek a posztoperatív időszakban gyakran írnak fel és túl is írnak fel kábító hatású fájdalomcsillapítókat.
A kábítószeres fájdalomcsillapítás és annak lehetséges mellékhatásainak minimalizálása érdekében sok ortopédiai szakterületen opioidmentes multimodális utakat fejlesztettek ki ígéretes eredményekkel.
Korai tanulmányok számoltak be a nem kábítószeres protokollok eredményeiről az intraoperatív időszakban.
Hasonlóképpen, számos tanulmány számolt be a fekvőbeteg nem kábító fájdalom protokollok eredményeiről bizonyos láb- és bokaműtétek során.
Mindazonáltal továbbra sem áll rendelkezésre olyan publikált irodalom, amely értékelné az opiátmentes multimodális fájdalomprotokollokat az elektív járóbeteg-láb- és bokaműtétek esetében.
Jelenleg rendelőnk opioidmentes posztoperatív fájdalom protokollt alkalmaz az elektív járóbeteg láb- és bokaműtéten áteső betegek számára.
A tanulmány célja a posztoperatív fájdalom értékelése ennek az opioidmentes multimodális fájdalomprotokollnak a segítségével az elektív járóbeteg láb- és bokaműtétet követő 1., 3. és 8. napon.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
72
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Egyesült Államok, 29203
- Prisma Health Midlands
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Ebben a tanulmányban a felnőttek ambuláns, elektív, elsődleges láb- és bokaműtétei is szerepelnek, amelyek nem a Prisma Health Orthopedicsnál végzett fertőzés miatt következnek be.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- ≥18 éves kor felett
- Ambuláns, elektív, elsődleges láb- és bokaműtét nem fertőzés miatt, beleértve:
- Bunion vagy bunionette műtét, kalapácsujj műtét, bokatörés, Achilles-ín műtét (elsődleges közép-szubsztanciális javítás, Haglund-féle deformitás korrekció debridementtel), boka artroszkópia
Kizárási kritériumok:
- <18 éves
- Revíziós műtét alatt
- A protokollban felsorolt több mint 1 gyógyszerre allergiás
- Kreatinin-clearance >1,5
- Ismert végstádiumú vese, 2. vagy magasabb stádium
- GI-vérzés, fekély, NSAID-okozta gyomorhurut és/vagy gyomorbypass a kórtörténetben
- Aktív májbetegség vagy Child-Pugh 2. osztályú vagy magasabb májelégtelenség az anamnézisben
- Fájdalomszindrómák anamnézisében, beleértve: fibromyalgia, komplex regionális fájdalom szindróma/reflex szimpatikus dystrophia, hyperalgézia
- Regionális érzéstelenítésre való képtelenség az idegblokk megszerzésének képtelensége, korábbi idegkárosodás vagy anatómia, vagy aneszteziológiai legjobb megítélés miatt
- Jelenleg terhes
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Csak esetre
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Multimodális fájdalomút
Ez a csoport megkapja a gyógyszerek multimodális fájdalomút-koktélját. Ez a koktél a következőket tartalmazza:
|
1000 mg 6 óránként
Más nevek:
10 mg 6 óránként, 0-3. napon
Más nevek:
15 mg naponta egyszer, a műtét utáni 4. naptól kezdve
Más nevek:
10 mg 8 óránként
Más nevek:
75 mg 12 óránként
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A betegek elégedettsége az opioidmentes multimodális posztoperatív protokollal.
Időkeret: 2 hét
|
A vizsgálatban résztvevők a 2 hetes utóellenőrzési vizit során kitöltenek egy kérdőívet, amelyben megkérdezik, hogy igen vagy nem, elégedettek-e az opioidmentes fájdalomkezelési protokollal.
|
2 hét
|
|
Az opioidmentes multimodális posztoperatív protokoll sikertelenségének aránya.
Időkeret: 2 hét
|
A 2 hét elteltével a betegeket igennel vagy nemmel kérdezik, hogy használtak-e további fájdalomcsillapító gyógyszereket az opioidmentes multimodális fájdalomprotokollban szereplő recepteken kívül.
|
2 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Posztoperatív fájdalom: 1. nap
Időkeret: 1 nap
|
A vizsgálat résztvevőit arra kérik, hogy értékeljék fájdalmukat vizuális analóg skála (VAS) segítségével 0-tól (nincs fájdalom) 10-ig (legrosszabb fájdalom) az első posztoperatív napon.
|
1 nap
|
|
Posztoperatív fájdalom: 3. nap
Időkeret: 3 nap
|
A vizsgálatban résztvevőket arra kérik, hogy értékeljék fájdalmukat vizuális analóg skála (VAS) segítségével 0-tól (nincs fájdalom) 10-ig (legrosszabb fájdalom) a műtét utáni 3. napon.
|
3 nap
|
|
Posztoperatív fájdalom: 8. nap
Időkeret: 8 nap
|
A vizsgálatban résztvevőket arra kérik, hogy értékeljék fájdalmukat vizuális analóg skála (VAS) segítségével 0-tól (nincs fájdalom) 10-ig (legrosszabb fájdalom) a műtét utáni 8. napon.
|
8 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: J. Benjamin Jackson, MD, MBA, Prisma Health-Midlands
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Seki H, Ideno S, Ishihara T, Watanabe K, Matsumoto M, Morisaki H. Postoperative pain management in patients undergoing posterior spinal fusion for adolescent idiopathic scoliosis: a narrative review. Scoliosis Spinal Disord. 2018 Sep 12;13:17. doi: 10.1186/s13013-018-0165-z. eCollection 2018.
- Haddad DK, Sherman OH. Developing opioid prescribing recommendations in the postoperative orthopedic setting. J Opioid Manag. 2019 Jul/Aug;15(4):333-341. doi: 10.5055/jom.2019.0518.
- Janakiram C, Fontelo P, Huser V, Chalmers NI, Lopez Mitnik G, Brow AR, Iafolla TJ, Dye BA. Opioid Prescriptions for Acute and Chronic Pain Management Among Medicaid Beneficiaries. Am J Prev Med. 2019 Sep;57(3):365-373. doi: 10.1016/j.amepre.2019.04.022. Epub 2019 Aug 1.
- Young JD, Bhashyam AR, Qudsi RA, Parisien RL, Shrestha S, van der Vliet QMJ, Fils J, Losina E, Dyer GSM. Cross-Cultural Comparison of Postoperative Discharge Opioid Prescribing After Orthopaedic Trauma Surgery. J Bone Joint Surg Am. 2019 Jul 17;101(14):1286-1293. doi: 10.2106/JBJS.18.01022.
- Bean BA, Connor PM, Schiffern SC, Hamid N. Outpatient Shoulder Arthroplasty at an Ambulatory Surgery Center Using a Multimodal Pain Management Approach. J Am Acad Orthop Surg Glob Res Rev. 2018 Oct 23;2(10):e064. doi: 10.5435/JAAOSGlobal-D-18-00064. eCollection 2018 Oct.
- Garcia RM, Cassinelli EH, Messerschmitt PJ, Furey CG, Bohlman HH. A multimodal approach for postoperative pain management after lumbar decompression surgery: a prospective, randomized study. J Spinal Disord Tech. 2013 Aug;26(6):291-7. doi: 10.1097/BSD.0b013e318246b0a6.
- Seiter M, Aiyer A. Current Trends in Anesthesia Management in Hallux Valgus. Foot Ankle Clin. 2020 Mar;25(1):47-57. doi: 10.1016/j.fcl.2019.10.002. Epub 2019 Nov 20.
- Lee JK, Kang C, Hwang DS, Lee GS, Hwang JM, Park EJ, Ga IH. An Innovative Pain Control Method Using Peripheral Nerve Block and Patient-Controlled Analgesia With Ketorolac After Bone Surgery in the Ankle Area: A Prospective Study. J Foot Ankle Surg. 2020 Jul-Aug;59(4):698-703. doi: 10.1053/j.jfas.2019.12.001. Epub 2020 Feb 10.
- Michelson JD, Addante RA, Charlson MD. Multimodal analgesia therapy reduces length of hospitalization in patients undergoing fusions of the ankle and hindfoot. Foot Ankle Int. 2013 Nov;34(11):1526-34. doi: 10.1177/1071100713496224. Epub 2013 Jul 8.
- McDonald EL, Daniel JN, Rogero RG, Shakked RJ, Nicholson K, Pedowitz DI, Raikin SM, Bilolikar V, Winters BS. How Does Perioperative Ketorolac Affect Opioid Consumption and Pain Management After Ankle Fracture Surgery? Clin Orthop Relat Res. 2020 Jan;478(1):144-151. doi: 10.1097/CORR.0000000000000978.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. december 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. december 31.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. április 26.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. február 18.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. február 23.
Első közzététel (Tényleges)
2021. február 25.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. április 27.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. április 26.
Utolsó ellenőrzés
2023. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Törések, csont
- Sebek és sérülések
- Mozgásszervi betegségek
- Láb deformitások
- Kalapácsujj szindróma
- Bokatörések
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Központi idegrendszer depresszánsai
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Enzim gátlók
- Fájdalomcsillapítók
- Érzékszervi rendszer ügynökei
- Nem szteroid gyulladáscsökkentő szerek
- Fájdalomcsillapítók, nem kábító
- Gyulladáscsökkentő szerek
- Reumaellenes szerek
- Ciklooxigenáz inhibitorok
- Lázcsillapítók
- Nyugtató szerek
- Pszichotróp szerek
- Membrán transzport modulátorok
- Antidepresszív szerek
- Szorongás elleni szerek
- Antikonvulzív szerek
- Antidepresszív szerek, triciklikus
- Kalciumszabályozó hormonok és szerek
- Ciklooxigenáz 2 gátlók
- Kalcium csatorna blokkolók
- Neuromuszkuláris szerek
- Izomlazítók, Központi
- Ketorolac
- Acetaminofen
- Pregabalin
- Ketorolak Trometamin
- Meloxicam
- Ciklobenzaprin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Pro00099067
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .