Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Opiaatvrije multimodale pijnroute bij electieve voet- en enkelchirurgie: een prospectieve studie

26 april 2023 bijgewerkt door: Prisma Health-Midlands
Orthopedische chirurgen schrijven vaak verdovende pijnstillers voor tijdens de postoperatieve periode, ondanks de aanhoudende opioïdencrisis in de Verenigde Staten. Hoewel opioïdenvrije multimodale routes veelbelovende resultaten hebben laten zien, blijft er een gebrek aan gepubliceerde literatuur waarin opiaatvrije multimodale pijnprotocollen voor electieve poliklinische voet- en enkeloperaties worden geëvalueerd. Deze studie heeft tot doel postoperatieve pijn te evalueren na het gebruik van een opioïdvrij pijnbehandelplan voor patiënten die voet- en enkeloperaties ondergaan.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Ondanks de aanwezigheid en het toegenomen begrip van de opioïdencrisis in de Verenigde Staten, schrijven orthopedisch chirurgen tijdens de postoperatieve periode vaak narcotische pijnstillers voor en schrijven ze te veel voor. In een poging om narcotische analgesie en de mogelijke bijwerkingen ervan tot een minimum te beperken, zijn in veel orthopedische subspecialiteiten opioïdenvrije multimodale trajecten ontwikkeld met veelbelovende resultaten. Er zijn vroege onderzoeken geweest die de resultaten rapporteerden van niet-narcotische protocollen tijdens de intra-operatieve periode. Evenzo zijn er verschillende onderzoeken geweest die de resultaten rapporteerden van intramurale niet-narcotische pijnprotocollen bij geselecteerde voet- en enkeloperaties. Er blijft echter een gebrek aan gepubliceerde literatuur waarin opiaatvrije multimodale pijnprotocollen voor electieve poliklinische voet- en enkeloperaties worden geëvalueerd. Momenteel maakt onze praktijk gebruik van een opioïdvrij postoperatief pijnprotocol voor patiënten die een electieve poliklinische voet- en enkeloperatie ondergaan. Het doel van deze studie is om postoperatieve pijn te evalueren met behulp van dit opioïdvrije multimodale pijnprotocol op dag 1, 3 en 8 na een electieve poliklinische voet- en enkeloperatie.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

72

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Verenigde Staten, 29203
        • Prisma Health Midlands

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 99 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Inbegrepen in deze studie zijn volwassen poliklinische, electieve, primaire voet- en enkelchirurgie die niet het gevolg is van infectie, uitgevoerd bij Prisma Health Orthopaedics.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • ≥18 jaar
  • Poliklinische, electieve, primaire voet- en enkelchirurgie die niet het gevolg is van een infectie, waaronder:
  • Bunion- of bunionette-operatie, hamerteenoperatie, enkelfractuur, achillespeesoperatie (primair middensubstantieherstel, correctie van Haglund's misvorming met debridement), artroscopie van de enkel

Uitsluitingscriteria:

  • <18 jaar
  • Een revisieoperatie ondergaan
  • Allergisch voor meer dan 1 medicijn vermeld in protocol
  • Creatinineklaring >1,5
  • Bekend eindstadium nier, stadium 2 of hoger
  • Voorgeschiedenis van gastro-intestinale bloedingen, zweren, door NSAID's geïnduceerde gastritis en/of maagbypass
  • Voorgeschiedenis van actieve leverziekte of leverfalen van Child-Pugh klasse 2 of hoger
  • Geschiedenis van pijnsyndromen, waaronder: fibromyalgie, complex regionaal pijnsyndroom/sympathische reflexdystrofie, hyperalgesie
  • Onvermogen om regionale anesthesie te ondergaan vanwege het onvermogen om een ​​zenuwblokkade, eerdere zenuwbeschadiging of anatomie of anesthesiologisch beste oordeel te verkrijgen
  • Momenteel zwanger

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Case-Alleen
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Multimodale pijnroute

Deze groep krijgt de multimodale pijnroutecocktail van medicijnen. Deze cocktail bevat:

  • Tylenol (acetominophen), 1000 mg, elke 6 uur indien nodig voor pijn
  • Ketorolac (Toradol), 10 mg, elke 6 uur indien nodig voor pijn tot dag 3 na de operatie
  • Mobic (Meloxicam), 15 mg eenmaal daags, te beginnen op postoperatieve dag 4
  • Flexeril (Cyclobenzaprine), 10 mg om de 8 uur indien nodig voor pijn
  • Pregabaline (Lyrica), 75 mg elke 12 uur indien nodig voor pijn
Geneesmiddel: Acetominophen
1.000 mg om de 6 uur
Andere namen:
  • Tylenol
Geneesmiddel: Toradol
10 mg elke 6 uur, dag 0-3
Andere namen:
  • Ketorolac
Geneesmiddel: Meloxicam
15 mg eenmaal daags, te beginnen op dag 4 na de operatie
Andere namen:
  • Mobiel
Geneesmiddel: Cyclobenzaprine
10 mg om de 8 uur
Andere namen:
  • Flexeril
Geneesmiddel: Lyrica
75 mg elke 12 uur
Andere namen:
  • Pregabaline

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Patiënttevredenheid met opioïdvrij multimodaal postoperatief protocol.
Tijdsspanne: 2 weken
Studiedeelnemers zullen een enquête invullen tijdens het follow-upbezoek van 2 weken waarin ze ja of nee vragen of ze tevreden waren met het opioïdenvrije pijnbeheersprotocol.
2 weken
Faalpercentage van opioïdvrij multimodaal postoperatief protocol.
Tijdsspanne: 2 weken
Na 2 weken wordt aan patiënten ja of nee gevraagd of ze aanvullende pijnmedicatie hebben gebruikt buiten de voorschriften die werden verstrekt in het opioïdenvrije multimodale pijnprotocol.
2 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Postoperatieve pijn: dag 1
Tijdsspanne: 1 dag
Studiedeelnemers wordt gevraagd om hun pijn te beoordelen met behulp van een Visual Analog Scale (VAS) van 0 (geen pijn) tot 10 (ergste pijn) op postoperatieve dag 1.
1 dag
Postoperatieve pijn: dag 3
Tijdsspanne: 3 dagen
Studiedeelnemers wordt gevraagd om hun pijn te beoordelen met behulp van een Visual Analog Scale (VAS) van 0 (geen pijn) tot 10 (ergste pijn) op postoperatieve dag 3.
3 dagen
Postoperatieve pijn: dag 8
Tijdsspanne: 8 dagen
Studiedeelnemers wordt gevraagd om hun pijn te beoordelen met behulp van een Visual Analog Scale (VAS) van 0 (geen pijn) tot 10 (ergste pijn) op postoperatieve dag 8.
8 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Prisma Health-Midlands

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: J. Benjamin Jackson, MD, MBA, Prisma Health-Midlands

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 december 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 december 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

26 april 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 februari 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 februari 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 februari 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 april 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 april 2023

Laatst geverifieerd

1 april 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Pro00099067

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren