Via de dor multimodal livre de opiáceos em cirurgia eletiva de pé e tornozelo: um estudo prospectivo
26 de abril de 2023 atualizado por: Prisma Health-Midlands
Os cirurgiões ortopédicos frequentemente prescrevem e prescrevem em excesso medicamentos analgésicos narcóticos durante o período pós-operatório, apesar da crise de opioides em curso nos Estados Unidos.
Embora as vias multimodais livres de opioides tenham mostrado resultados promissores, ainda há uma falta de literatura publicada avaliando protocolos de dor multimodais livres de opioides para cirurgias ambulatoriais eletivas de pé e tornozelo.
Este estudo tem como objetivo avaliar a dor pós-operatória após o uso de um plano de tratamento da dor livre de opioides para pacientes submetidos a cirurgias de pé e tornozelo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Apesar da presença e maior compreensão da crise de opioides nos Estados Unidos, os cirurgiões ortopédicos frequentemente prescrevem e prescrevem em excesso medicamentos analgésicos narcóticos durante o período pós-operatório.
Em um esforço para minimizar a analgesia narcótica e seus potenciais efeitos colaterais, vias multimodais livres de opioides foram desenvolvidas em muitas subespecialidades ortopédicas com resultados promissores.
Existem estudos iniciais relatando os resultados de protocolos não narcóticos durante o período intraoperatório.
Da mesma forma, existem vários estudos relatando os resultados de protocolos de dor não narcótica para pacientes internados em cirurgias selecionadas de pé e tornozelo.
No entanto, ainda há uma falta de literatura publicada avaliando protocolos multimodais de dor sem opiáceos para cirurgias ambulatoriais eletivas de pé e tornozelo.
Atualmente, nossa prática utiliza um protocolo de dor pós-operatória livre de opioides para pacientes submetidos a cirurgia ambulatorial eletiva de pé e tornozelo.
O objetivo deste estudo é avaliar a dor pós-operatória usando este protocolo de dor multimodal livre de opioides nos dias 1, 3 e 8 após cirurgia ambulatorial eletiva de pé e tornozelo.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
72
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29203
- Prisma Health Midlands
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 99 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Incluídos neste estudo serão pacientes ambulatoriais, eletivos, cirurgias primárias do pé e tornozelo que não sejam causadas por infecção realizadas na Prisma Health Orthopaedics.
Descrição
Critério de inclusão:
- ≥18 anos de idade
- Cirurgia ambulatorial, eletiva, primária do pé e tornozelo não causada por infecção, incluindo:
- Cirurgia de joanete ou joanete, cirurgia de dedo do pé em martelo, fratura de tornozelo, cirurgia do tendão de Aquiles (reparo primário de substância média, correção de deformidade de Haglund com desbridamento), artroscopia de tornozelo
Critério de exclusão:
- <18 anos de idade
- Em cirurgia de revisão
- Alérgico a mais de 1 medicamento listado no protocolo
- Depuração de creatinina >1,5
- Conhecido estágio renal terminal, estágio 2 ou superior
- História de sangramento gastrointestinal, úlcera, gastrite induzida por AINEs e/ou bypass gástrico
- História de doença hepática ativa ou insuficiência hepática Child-Pugh Classe 2 ou superior
- História de síndromes de dor, incluindo: fibromialgia, síndrome de dor regional complexa/distrofia simpática reflexa, hiperalgesia
- Incapacidade de se submeter à anestesia regional devido à incapacidade de obter bloqueio do nervo, lesão prévia do nervo ou anatomia ou melhor julgamento anestesiológico
- Atualmente grávida
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Caso-somente
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Caminho da dor multimodal
Este grupo receberá o coquetel multimodal de medicamentos para o caminho da dor. Este coquetel inclui:
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1.000 mg a cada 6 horas
Outros nomes:
10 mg a cada 6 horas, dias 0-3
Outros nomes:
15 mg uma vez ao dia, começando no 4º dia pós-operatório
Outros nomes:
10 mg a cada 8 horas
Outros nomes:
75 mg a cada 12 horas
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Satisfação do paciente com o protocolo pós-operatório multimodal livre de opioides.
Prazo: 2 semanas
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Os participantes do estudo preencherão uma pesquisa na visita de acompanhamento de 2 semanas, perguntando se estão satisfeitos com o protocolo de controle da dor sem opioides.
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2 semanas
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Taxa de falha do protocolo pós-operatório multimodal livre de opioides.
Prazo: 2 semanas
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Em 2 semanas, será perguntado aos pacientes se eles usaram algum medicamento adicional para dor além das prescrições fornecidas no protocolo de dor multimodal sem opioides.
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2 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Dor pós-operatória: dia 1
Prazo: 1 dia
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Os participantes do estudo serão solicitados a classificar sua dor usando uma Escala Visual Analógica (VAS) de 0 (sem dor) a 10 (pior dor) no primeiro dia pós-operatório.
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1 dia
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Dor pós-operatória: dia 3
Prazo: 3 dias
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Os participantes do estudo serão solicitados a avaliar sua dor usando uma Escala Visual Analógica (VAS) de 0 (sem dor) a 10 (pior dor) no terceiro dia pós-operatório.
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3 dias
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Dor pós-operatória: dia 8
Prazo: 8 dias
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Os participantes do estudo serão solicitados a classificar sua dor usando uma Escala Visual Analógica (VAS) de 0 (sem dor) a 10 (pior dor) no 8º dia pós-operatório.
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8 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: J. Benjamin Jackson, MD, MBA, Prisma Health-Midlands
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Seki H, Ideno S, Ishihara T, Watanabe K, Matsumoto M, Morisaki H. Postoperative pain management in patients undergoing posterior spinal fusion for adolescent idiopathic scoliosis: a narrative review. Scoliosis Spinal Disord. 2018 Sep 12;13:17. doi: 10.1186/s13013-018-0165-z. eCollection 2018.
- Haddad DK, Sherman OH. Developing opioid prescribing recommendations in the postoperative orthopedic setting. J Opioid Manag. 2019 Jul/Aug;15(4):333-341. doi: 10.5055/jom.2019.0518.
- Janakiram C, Fontelo P, Huser V, Chalmers NI, Lopez Mitnik G, Brow AR, Iafolla TJ, Dye BA. Opioid Prescriptions for Acute and Chronic Pain Management Among Medicaid Beneficiaries. Am J Prev Med. 2019 Sep;57(3):365-373. doi: 10.1016/j.amepre.2019.04.022. Epub 2019 Aug 1.
- Young JD, Bhashyam AR, Qudsi RA, Parisien RL, Shrestha S, van der Vliet QMJ, Fils J, Losina E, Dyer GSM. Cross-Cultural Comparison of Postoperative Discharge Opioid Prescribing After Orthopaedic Trauma Surgery. J Bone Joint Surg Am. 2019 Jul 17;101(14):1286-1293. doi: 10.2106/JBJS.18.01022.
- Bean BA, Connor PM, Schiffern SC, Hamid N. Outpatient Shoulder Arthroplasty at an Ambulatory Surgery Center Using a Multimodal Pain Management Approach. J Am Acad Orthop Surg Glob Res Rev. 2018 Oct 23;2(10):e064. doi: 10.5435/JAAOSGlobal-D-18-00064. eCollection 2018 Oct.
- Garcia RM, Cassinelli EH, Messerschmitt PJ, Furey CG, Bohlman HH. A multimodal approach for postoperative pain management after lumbar decompression surgery: a prospective, randomized study. J Spinal Disord Tech. 2013 Aug;26(6):291-7. doi: 10.1097/BSD.0b013e318246b0a6.
- Seiter M, Aiyer A. Current Trends in Anesthesia Management in Hallux Valgus. Foot Ankle Clin. 2020 Mar;25(1):47-57. doi: 10.1016/j.fcl.2019.10.002. Epub 2019 Nov 20.
- Lee JK, Kang C, Hwang DS, Lee GS, Hwang JM, Park EJ, Ga IH. An Innovative Pain Control Method Using Peripheral Nerve Block and Patient-Controlled Analgesia With Ketorolac After Bone Surgery in the Ankle Area: A Prospective Study. J Foot Ankle Surg. 2020 Jul-Aug;59(4):698-703. doi: 10.1053/j.jfas.2019.12.001. Epub 2020 Feb 10.
- Michelson JD, Addante RA, Charlson MD. Multimodal analgesia therapy reduces length of hospitalization in patients undergoing fusions of the ankle and hindfoot. Foot Ankle Int. 2013 Nov;34(11):1526-34. doi: 10.1177/1071100713496224. Epub 2013 Jul 8.
- McDonald EL, Daniel JN, Rogero RG, Shakked RJ, Nicholson K, Pedowitz DI, Raikin SM, Bilolikar V, Winters BS. How Does Perioperative Ketorolac Affect Opioid Consumption and Pain Management After Ankle Fracture Surgery? Clin Orthop Relat Res. 2020 Jan;478(1):144-151. doi: 10.1097/CORR.0000000000000978.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de dezembro de 2020
Conclusão Primária (Real)
31 de dezembro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
26 de abril de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de fevereiro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de fevereiro de 2021
Primeira postagem (Real)
25 de fevereiro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
27 de abril de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de abril de 2023
Última verificação
1 de abril de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Fraturas, Osso
- Ferimentos e Lesões
- Doenças musculoesqueléticas
- Deformidades do pé
- Síndrome do Dedo do Pé em Martelo
- Fraturas de Tornozelo
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Inibidores Enzimáticos
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Agentes anti-inflamatórios não esteróides
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Antiinflamatórios
- Agentes Antirreumáticos
- Inibidores da Ciclooxigenase
- Antipiréticos
- Agentes Tranquilizantes
- Drogas Psicotrópicas
- Moduladores de transporte de membrana
- Antidepressivos
- Agentes Anti-Ansiedade
- Anticonvulsivantes
- Antidepressivos Tricíclicos
- Hormônios e Agentes Reguladores de Cálcio
- Inibidores da Ciclooxigenase 2
- Bloqueadores dos Canais de Cálcio
- Agentes Neuromusculares
- Relaxantes Musculares Centrais
- Cetorolaco
- Paracetamol
- Pregabalina
- Cetorolaco Trometamina
- Meloxicam
- Ciclobenzaprina
Outros números de identificação do estudo
- Pro00099067
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
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