待機的足および足首手術におけるアヘン剤を使用しないマルチモーダル疼痛経路：前向き研究
2023年4月26日 更新者：Prisma Health-Midlands
整形外科医は、米国で進行中のオピオイド危機にもかかわらず、術後に麻薬性鎮痛薬を頻繁に処方し、過剰に処方します。
オピオイドを使用しないマルチモーダル経路は有望な結果を示していますが、選択的外来足および足首手術のためのアヘン剤を使用しないマルチモーダル疼痛プロトコルを評価した文献はまだ不足しています。
この研究は、足と足首の手術を受ける患者にオピオイドを使用しない疼痛治療計画を使用した後の術後疼痛を評価することを目的としています。
調査の概要
状態
完了
詳細な説明
米国ではオピオイド危機が存在し、理解が進んでいるにもかかわらず、整形外科医は術後に麻薬性鎮痛薬を頻繁に処方し、過剰に処方します。
麻薬性鎮痛とその潜在的な副作用を最小限に抑えるために、多くの整形外科のサブスペシャリティでオピオイドを使用しないマルチモーダル経路が開発され、有望な結果が得られています。
術中期間中の非麻薬プロトコルの結果を報告する初期の研究がありました。
同様に、選択された足と足首の手術における入院患者の非麻薬性疼痛プロトコルの結果を報告しているいくつかの研究があります。
ただし、待機的外来足および足首手術のためのアヘン剤を使用しないマルチモーダル疼痛プロトコルを評価する公開された文献が不足しています。
現在、私たちの診療では、選択的外来足および足首手術を受ける患者に対して、オピオイドを使用しない術後疼痛プロトコルを利用しています。
この研究の目的は、このオピオイドを使用しないマルチモーダル疼痛プロトコルを使用して、待機的外来足および足首手術の 1、3、および 8 日後の術後疼痛を評価することです。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
72
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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South Carolina
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Columbia、South Carolina、アメリカ、29203
- Prisma Health Midlands
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-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～99年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
この研究には、Prisma Health Orthopaedics で行われる感染症によるものではない、成人の外来、選択的、主要な足および足首の手術が含まれます。
説明
包含基準:
- 18歳以上
- 以下を含む、感染によるものではない、外来、選択的、一次足および足首手術：
- バニオンまたはバニオネット手術、ハンマートゥ手術、足首骨折、アキレス腱手術（一次中間物質修復、デブリドマンによるハグルンド変形矯正）、足首関節鏡検査
除外基準:
- 18歳未満
- 再手術を受ける
- -プロトコルに記載されている1つ以上の薬にアレルギーがある
- クレアチニンクリアランス >1.5
- -既知の末期腎、ステージ2以上
- -消化管出血、潰瘍、NSAID誘発性胃炎、および/または胃バイパスの病歴
- -活動性肝疾患またはChild-Pughクラス2以上の肝不全の病歴
- -以下を含む疼痛症候群の病歴：線維筋痛症、複雑な局所疼痛症候群/反射性交感神経性ジストロフィー、痛覚過敏
- 神経ブロック、以前の神経損傷または解剖学、または麻酔学的最善の判断が得られないために、局所麻酔を受けることができない
- 現在妊娠中
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：ケースのみ
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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マルチモーダル疼痛経路
このグループは、薬のマルチモーダル ペイン パスウェイ カクテルを受け取ります。 このカクテルには以下が含まれます：
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6時間ごとに1,000mg
他の名前：
0～3日目、6時間ごとに10mg
他の名前：
術後 4 日目から 1 日 1 回 15 mg
他の名前：
8時間ごとに10mg
他の名前：
12時間ごとに75mg
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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オピオイドを使用しないマルチモーダル術後プロトコルに対する患者の満足度。
時間枠：2週間
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研究参加者は、2週間のフォローアップ訪問時に、オピオイドを含まない疼痛管理プロトコルに満足しているかどうかを尋ねるアンケートに回答します。
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2週間
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オピオイドを使用しないマルチモーダル術後プロトコルの失敗率。
時間枠：2週間
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2 週間で、患者は、オピオイドを含まないマルチモーダル疼痛プロトコルで提供された処方箋以外の痛みのために追加の薬を使用したかどうかを「はい」または「いいえ」で尋ねられます。
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2週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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術後の痛み: 1 日目
時間枠：1日
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研究参加者は、術後1日目に0（痛みなし）から10（最悪の痛み）までのビジュアルアナログスケール（VAS）を使用して痛みを評価するよう求められます。
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1日
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術後の痛み: 3 日目
時間枠：3日
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研究参加者は、術後3日目に0（痛みなし）から10（最悪の痛み）までのビジュアルアナログスケール（VAS）を使用して痛みを評価するよう求められます。
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3日
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術後の痛み: 8 日目
時間枠：8日
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研究参加者は、術後8日目に0（痛みなし）から10（最悪の痛み）までのビジュアルアナログスケール（VAS）を使用して痛みを評価するよう求められます。
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8日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：J. Benjamin Jackson, MD, MBA、Prisma Health-Midlands
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Seki H, Ideno S, Ishihara T, Watanabe K, Matsumoto M, Morisaki H. Postoperative pain management in patients undergoing posterior spinal fusion for adolescent idiopathic scoliosis: a narrative review. Scoliosis Spinal Disord. 2018 Sep 12;13:17. doi: 10.1186/s13013-018-0165-z. eCollection 2018.
- Haddad DK, Sherman OH. Developing opioid prescribing recommendations in the postoperative orthopedic setting. J Opioid Manag. 2019 Jul/Aug;15(4):333-341. doi: 10.5055/jom.2019.0518.
- Janakiram C, Fontelo P, Huser V, Chalmers NI, Lopez Mitnik G, Brow AR, Iafolla TJ, Dye BA. Opioid Prescriptions for Acute and Chronic Pain Management Among Medicaid Beneficiaries. Am J Prev Med. 2019 Sep;57(3):365-373. doi: 10.1016/j.amepre.2019.04.022. Epub 2019 Aug 1.
- Young JD, Bhashyam AR, Qudsi RA, Parisien RL, Shrestha S, van der Vliet QMJ, Fils J, Losina E, Dyer GSM. Cross-Cultural Comparison of Postoperative Discharge Opioid Prescribing After Orthopaedic Trauma Surgery. J Bone Joint Surg Am. 2019 Jul 17;101(14):1286-1293. doi: 10.2106/JBJS.18.01022.
- Bean BA, Connor PM, Schiffern SC, Hamid N. Outpatient Shoulder Arthroplasty at an Ambulatory Surgery Center Using a Multimodal Pain Management Approach. J Am Acad Orthop Surg Glob Res Rev. 2018 Oct 23;2(10):e064. doi: 10.5435/JAAOSGlobal-D-18-00064. eCollection 2018 Oct.
- Garcia RM, Cassinelli EH, Messerschmitt PJ, Furey CG, Bohlman HH. A multimodal approach for postoperative pain management after lumbar decompression surgery: a prospective, randomized study. J Spinal Disord Tech. 2013 Aug;26(6):291-7. doi: 10.1097/BSD.0b013e318246b0a6.
- Seiter M, Aiyer A. Current Trends in Anesthesia Management in Hallux Valgus. Foot Ankle Clin. 2020 Mar;25(1):47-57. doi: 10.1016/j.fcl.2019.10.002. Epub 2019 Nov 20.
- Lee JK, Kang C, Hwang DS, Lee GS, Hwang JM, Park EJ, Ga IH. An Innovative Pain Control Method Using Peripheral Nerve Block and Patient-Controlled Analgesia With Ketorolac After Bone Surgery in the Ankle Area: A Prospective Study. J Foot Ankle Surg. 2020 Jul-Aug;59(4):698-703. doi: 10.1053/j.jfas.2019.12.001. Epub 2020 Feb 10.
- Michelson JD, Addante RA, Charlson MD. Multimodal analgesia therapy reduces length of hospitalization in patients undergoing fusions of the ankle and hindfoot. Foot Ankle Int. 2013 Nov;34(11):1526-34. doi: 10.1177/1071100713496224. Epub 2013 Jul 8.
- McDonald EL, Daniel JN, Rogero RG, Shakked RJ, Nicholson K, Pedowitz DI, Raikin SM, Bilolikar V, Winters BS. How Does Perioperative Ketorolac Affect Opioid Consumption and Pain Management After Ankle Fracture Surgery? Clin Orthop Relat Res. 2020 Jan;478(1):144-151. doi: 10.1097/CORR.0000000000000978.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年12月1日
一次修了 (実際)
2022年12月31日
研究の完了 (実際)
2023年4月26日
試験登録日
最初に提出
2021年2月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年2月23日
最初の投稿 (実際)
2021年2月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年4月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年4月26日
最終確認日
2023年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
- 骨折、骨
- 傷やけが
- 筋骨格疾患
- 足の変形
- ハンマートゥ症候群
- 足首骨折
- 薬の生理作用
- 薬理作用の分子機構
- 中枢神経系抑制剤
- 末梢神経系エージェント
- 酵素阻害剤
- 鎮痛剤
- 感覚系エージェント
- 抗炎症剤、非ステロイド
- 鎮痛剤、非麻薬性
- 抗炎症剤
- 抗リウマチ剤
- シクロオキシゲナーゼ阻害剤
- 解熱剤
- 鎮静剤
- 向精神薬
- 膜輸送モジュレーター
- 抗うつ剤
- 抗不安薬
- 抗けいれん薬
- 抗うつ剤、三環系
- カルシウム調節ホルモンおよびエージェント
- シクロオキシゲナーゼ 2 阻害剤
- カルシウム チャネル遮断薬
- 神経筋剤
- 筋弛緩剤、中枢
- ケトロラック
- アセトアミノフェン
- プレガバリン
- ケトロラック トロメタミン
- メロキシカム
- シクロベンザプリン
その他の研究ID番号
- Pro00099067
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
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