Opiatfri multimodal smertevei i elektiv fot- og ankelkirurgi: en prospektiv studie
26. april 2023 oppdatert av: Prisma Health-Midlands
Ortopediske kirurger foreskriver og overskriver ofte narkotiske smertestillende medisiner i løpet av den postoperative perioden, til tross for den pågående opioidkrisen i USA.
Mens opioidfrie multimodale veier har vist lovende resultater, er det fortsatt mangel på publisert litteratur som evaluerer opiatfrie multimodale smerteprotokoller for elektive polikliniske fot- og ankeloperasjoner.
Denne studien tar sikte på å evaluere postoperativ smerte etter bruk av en opioidfri smertebehandlingsplan for pasienter som gjennomgår fot- og ankeloperasjoner.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Til tross for tilstedeværelsen og økt forståelse av opioidkrisen i USA, foreskriver ortopediske kirurger ofte og overforskriver narkotiske smertestillende medisiner i den postoperative perioden.
I et forsøk på å minimere narkotisk analgesi og dens potensielle bivirkninger, har opioidfrie multimodale veier blitt utviklet i mange ortopediske sub-spesialiteter med lovende resultater.
Det har vært tidlige studier som rapporterer resultatene av ikke-narkotiske protokoller i løpet av den intraoperative perioden.
På samme måte har det vært flere studier som rapporterer resultatene av ikke-narkotiske smerteprotokoller på sykehus i utvalgte fot- og ankeloperasjoner.
Imidlertid er det fortsatt mangel på publisert litteratur som evaluerer opiatfrie multimodale smerteprotokoller for elektive polikliniske fot- og ankeloperasjoner.
For tiden bruker vår praksis en opioidfri postoperativ smerteprotokoll for pasienter som gjennomgår elektiv poliklinisk fot- og ankelkirurgi.
Målet med denne studien er å evaluere postoperativ smerte ved å bruke denne opioidfrie multimodale smerteprotokollen på dag 1,3 og 8 etter elektiv poliklinisk fot- og ankelkirurgi.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
72
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Forente stater, 29203
- Prisma Health Midlands
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 99 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Inkludert i denne studien vil være voksen poliklinisk, elektiv, primær fot- og ankelkirurgi som ikke skyldes infeksjon utført ved Prisma Health Ortopedi.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- ≥18 år
- Poliklinisk, elektiv, primær fot- og ankelkirurgi som ikke skyldes infeksjon, inkludert:
- knyst- eller knystkirurgi, hammertåkirurgi, ankelbrudd, akillesseneoperasjon (primær reparasjon av middels stoff, Haglunds misdannelseskorreksjon med debridement), ankelartroskopi
Ekskluderingskriterier:
- <18 år
- Gjennomgår revisjonsoperasjon
- Allergisk mot mer enn 1 medisin oppført i protokollen
- Kreatininclearance >1,5
- Kjent sluttstadium nyre, stadium 2 eller høyere
- Anamnese med GI-blødning, magesår, NSAID-indusert gastritt og/eller gastrisk bypass
- Anamnese med aktiv leversykdom eller Child-Pugh klasse 2 leversvikt eller høyere
- Anamnese med smertesyndromer inkludert: fibromyalgi, komplekst regionalt smertesyndrom/refleks sympatisk dystrofi, hyperalgesi
- Manglende evne til å gjennomgå regional anestesi på grunn av manglende evne til å oppnå nerveblokk, tidligere nerveskade eller anatomi, eller anestesiologisk beste skjønn
- For tiden gravid
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Bare etui
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Multimodal smertevei
Denne gruppen vil motta den multimodale smerteveiscocktailen av medisiner. Denne cocktailen inkluderer:
|
1000 mg hver 6. time
Andre navn:
10 mg hver 6. time, dag 0-3
Andre navn:
15 mg én gang daglig, fra dag 4 etter operasjon
Andre navn:
10 mg hver 8. time
Andre navn:
75 mg hver 12. time
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pasienttilfredshet med opioidfri multimodal postoperativ protokoll.
Tidsramme: 2 uker
|
Studiedeltakere vil fullføre en spørreundersøkelse ved 2 ukers oppfølgingsbesøk og spørre ja eller nei om de var fornøyd med den opioidfrie smertebehandlingsprotokollen.
|
2 uker
|
|
Feilfrekvens for opioidfri multimodal postoperativ protokoll.
Tidsramme: 2 uker
|
Etter 2 uker vil pasienter bli spurt om ja eller nei om de brukte tilleggsmedisiner for smerte utenom resepter som ble gitt i den opioidfrie multimodale smerteprotokollen.
|
2 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperativ smerte: Dag 1
Tidsramme: 1 dag
|
Studiedeltakere vil bli bedt om å rangere smertene sine ved å bruke en visuell analog skala (VAS) fra 0 (ingen smerte) til 10 (verste smerte) på postoperativ dag 1.
|
1 dag
|
|
Postoperativ smerte: Dag 3
Tidsramme: 3 dager
|
Studiedeltakere vil bli bedt om å rangere smertene sine ved å bruke en visuell analog skala (VAS) fra 0 (ingen smerte) til 10 (verste smerte) på postoperativ dag 3.
|
3 dager
|
|
Postoperativ smerte: Dag 8
Tidsramme: 8 dager
|
Studiedeltakerne vil bli bedt om å rangere smertene sine ved å bruke en visuell analog skala (VAS) fra 0 (ingen smerte) til 10 (verste smerte) på postoperativ dag 8.
|
8 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: J. Benjamin Jackson, MD, MBA, Prisma Health-Midlands
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Seki H, Ideno S, Ishihara T, Watanabe K, Matsumoto M, Morisaki H. Postoperative pain management in patients undergoing posterior spinal fusion for adolescent idiopathic scoliosis: a narrative review. Scoliosis Spinal Disord. 2018 Sep 12;13:17. doi: 10.1186/s13013-018-0165-z. eCollection 2018.
- Haddad DK, Sherman OH. Developing opioid prescribing recommendations in the postoperative orthopedic setting. J Opioid Manag. 2019 Jul/Aug;15(4):333-341. doi: 10.5055/jom.2019.0518.
- Janakiram C, Fontelo P, Huser V, Chalmers NI, Lopez Mitnik G, Brow AR, Iafolla TJ, Dye BA. Opioid Prescriptions for Acute and Chronic Pain Management Among Medicaid Beneficiaries. Am J Prev Med. 2019 Sep;57(3):365-373. doi: 10.1016/j.amepre.2019.04.022. Epub 2019 Aug 1.
- Young JD, Bhashyam AR, Qudsi RA, Parisien RL, Shrestha S, van der Vliet QMJ, Fils J, Losina E, Dyer GSM. Cross-Cultural Comparison of Postoperative Discharge Opioid Prescribing After Orthopaedic Trauma Surgery. J Bone Joint Surg Am. 2019 Jul 17;101(14):1286-1293. doi: 10.2106/JBJS.18.01022.
- Bean BA, Connor PM, Schiffern SC, Hamid N. Outpatient Shoulder Arthroplasty at an Ambulatory Surgery Center Using a Multimodal Pain Management Approach. J Am Acad Orthop Surg Glob Res Rev. 2018 Oct 23;2(10):e064. doi: 10.5435/JAAOSGlobal-D-18-00064. eCollection 2018 Oct.
- Garcia RM, Cassinelli EH, Messerschmitt PJ, Furey CG, Bohlman HH. A multimodal approach for postoperative pain management after lumbar decompression surgery: a prospective, randomized study. J Spinal Disord Tech. 2013 Aug;26(6):291-7. doi: 10.1097/BSD.0b013e318246b0a6.
- Seiter M, Aiyer A. Current Trends in Anesthesia Management in Hallux Valgus. Foot Ankle Clin. 2020 Mar;25(1):47-57. doi: 10.1016/j.fcl.2019.10.002. Epub 2019 Nov 20.
- Lee JK, Kang C, Hwang DS, Lee GS, Hwang JM, Park EJ, Ga IH. An Innovative Pain Control Method Using Peripheral Nerve Block and Patient-Controlled Analgesia With Ketorolac After Bone Surgery in the Ankle Area: A Prospective Study. J Foot Ankle Surg. 2020 Jul-Aug;59(4):698-703. doi: 10.1053/j.jfas.2019.12.001. Epub 2020 Feb 10.
- Michelson JD, Addante RA, Charlson MD. Multimodal analgesia therapy reduces length of hospitalization in patients undergoing fusions of the ankle and hindfoot. Foot Ankle Int. 2013 Nov;34(11):1526-34. doi: 10.1177/1071100713496224. Epub 2013 Jul 8.
- McDonald EL, Daniel JN, Rogero RG, Shakked RJ, Nicholson K, Pedowitz DI, Raikin SM, Bilolikar V, Winters BS. How Does Perioperative Ketorolac Affect Opioid Consumption and Pain Management After Ankle Fracture Surgery? Clin Orthop Relat Res. 2020 Jan;478(1):144-151. doi: 10.1097/CORR.0000000000000978.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. desember 2020
Primær fullføring (Faktiske)
31. desember 2022
Studiet fullført (Faktiske)
26. april 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. februar 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. februar 2021
Først lagt ut (Faktiske)
25. februar 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
27. april 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. april 2023
Sist bekreftet
1. april 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Brudd, bein
- Sår og skader
- Muskel- og skjelettsykdommer
- Fotdeformiteter
- Hammer Toe Syndrome
- Ankelbrudd
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Sentralnervesystemdepressiva
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Enzymhemmere
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Anti-inflammatoriske midler, ikke-steroide
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Anti-inflammatoriske midler
- Antirevmatiske midler
- Syklooksygenase-hemmere
- Antipyretika
- Beroligende midler
- Psykotropiske stoffer
- Membrantransportmodulatorer
- Antidepressive midler
- Anti-angst midler
- Antikonvulsiva
- Antidepressive midler, trisykliske
- Kalsiumregulerende hormoner og midler
- Syklooksygenase 2-hemmere
- Kalsiumkanalblokkere
- Nevromuskulære midler
- Muskelavslappende midler, sentralt
- Ketorolac
- Paracetamol
- Pregabalin
- Ketorolac trometamin
- Meloksikam
- Syklobenzaprin
Andre studie-ID-numre
- Pro00099067
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .