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Vía de dolor multimodal libre de opiáceos en cirugía electiva de pie y tobillo: un estudio prospectivo

26 de abril de 2023 actualizado por: Prisma Health-Midlands
Los cirujanos ortopédicos recetan con frecuencia y recetan en exceso analgésicos narcóticos durante el período posoperatorio, a pesar de la actual crisis de opiáceos en los Estados Unidos. Si bien las vías multimodales sin opiáceos han mostrado resultados prometedores, aún falta literatura publicada que evalúe los protocolos de dolor multimodales sin opiáceos para cirugías ambulatorias electivas de pie y tobillo. Este estudio tiene como objetivo evaluar el dolor postoperatorio después del uso de un plan de tratamiento del dolor libre de opioides para pacientes sometidos a cirugías de pie y tobillo.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

A pesar de la presencia y una mayor comprensión de la crisis de los opiáceos en los Estados Unidos, los cirujanos ortopédicos recetan con frecuencia y recetan en exceso analgésicos narcóticos durante el período posoperatorio. En un esfuerzo por minimizar la analgesia narcótica y sus posibles efectos secundarios, se han desarrollado vías multimodales libres de opioides en muchas subespecialidades ortopédicas con resultados prometedores. Ha habido estudios preliminares que informan los resultados de los protocolos sin narcóticos durante el período intraoperatorio. Del mismo modo, ha habido varios estudios que informan los resultados de protocolos de dolor no narcóticos para pacientes hospitalizados en cirugías seleccionadas de pie y tobillo. Sin embargo, aún falta literatura publicada que evalúe los protocolos de dolor multimodal sin opiáceos para cirugías ambulatorias electivas de pie y tobillo. Actualmente, nuestra práctica utiliza un protocolo de dolor posoperatorio libre de opioides para pacientes que se someten a cirugía ambulatoria electiva de pie y tobillo. El objetivo de este estudio es evaluar el dolor posoperatorio utilizando este protocolo de dolor multimodal sin opioides en los días 1, 3 y 8 después de una cirugía ambulatoria electiva de pie y tobillo.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

72

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29203
        • Prisma Health Midlands

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 99 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

En este estudio se incluirán cirugías ambulatorias, electivas, primarias de pie y tobillo para adultos que no se deban a una infección realizadas en Prisma Health Orthopaedics.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • ≥18 años de edad
  • Cirugía ambulatoria, electiva, primaria de pie y tobillo no debida a infección, que incluye:
  • Cirugía de juanete o juanete, cirugía de dedo en martillo, fractura de tobillo, cirugía del tendón de Aquiles (reparación primaria de la sustancia media, corrección de la deformidad de Haglund con desbridamiento), artroscopia de tobillo

Criterio de exclusión:

  • <18 años de edad
  • Someterse a una cirugía de revisión
  • Alérgico a más de 1 medicamento enumerado en el protocolo
  • Aclaramiento de creatinina >1,5
  • Renal en etapa terminal conocida, etapa 2 o superior
  • Antecedentes de hemorragia GI, úlcera, gastritis inducida por AINE y/o derivación gástrica
  • Antecedentes de enfermedad hepática activa o insuficiencia hepática de clase 2 de Child-Pugh o superior
  • Antecedentes de síndromes de dolor que incluyen: fibromialgia, síndrome de dolor regional complejo/distrofia simpática refleja, hiperalgesia
  • Incapacidad para someterse a anestesia regional debido a la imposibilidad de obtener un bloqueo nervioso, daño nervioso previo o anatomía, o mejor juicio anestesiológico
  • actualmente embarazada

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Solo caso
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Vía del dolor multimodal

Este grupo recibirá el cóctel de medicamentos de la vía multimodal del dolor. Este cóctel incluye:

  • Tylenol (acetominofén), 1000 mg, cada 6 horas según sea necesario para el dolor
  • Ketorolaco (Toradol), 10 mg, cada 6 horas según sea necesario para el dolor hasta el día 3 después de la operación
  • Mobic (Meloxicam), 15 mg una vez al día, comenzando el día 4 después de la operación
  • Flexeril (ciclobenzaprina), 10 mg cada 8 horas según sea necesario para el dolor
  • Pregabalina (Lyrica), 75 mg cada 12 horas según sea necesario para el dolor
1.000 mg cada 6 horas
Otros nombres:
  • Tylenol
10 mg cada 6 horas, días 0-3
Otros nombres:
  • Ketorolaco
15 mg una vez al día, comenzando el día postoperatorio 4
Otros nombres:
  • Móbico
10 mg cada 8 horas
Otros nombres:
  • Flexeril
75 mg cada 12 horas
Otros nombres:
  • Pregabalina

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Satisfacción del paciente con protocolo postoperatorio multimodal libre de opioides.
Periodo de tiempo: 2 semanas
Los participantes del estudio completarán una encuesta en la visita de seguimiento de 2 semanas preguntando sí o no si estaban satisfechos con el protocolo de manejo del dolor sin opioides.
2 semanas
Tasa de fracaso del protocolo posoperatorio multimodal sin opioides.
Periodo de tiempo: 2 semanas
A las 2 semanas, se les preguntará a los pacientes si usaron algún medicamento adicional para el dolor fuera de las recetas que se proporcionaron en el protocolo de dolor multimodal sin opioides.
2 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Dolor Postoperatorio: Día 1
Periodo de tiempo: 1 día
Se les pedirá a los participantes del estudio que califiquen su dolor utilizando una escala analógica visual (VAS) de 0 (sin dolor) a 10 (el peor dolor) en el día 1 posterior a la operación.
1 día
Dolor Postoperatorio: Día 3
Periodo de tiempo: 3 días
Se les pedirá a los participantes del estudio que califiquen su dolor utilizando una escala analógica visual (VAS) de 0 (sin dolor) a 10 (el peor dolor) en el día 3 posterior a la operación.
3 días
Dolor Postoperatorio: Día 8
Periodo de tiempo: 8 dias
Se les pedirá a los participantes del estudio que califiquen su dolor utilizando una escala analógica visual (VAS) de 0 (sin dolor) a 10 (peor dolor) en el día 8 después de la operación.
8 dias

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: J. Benjamin Jackson, MD, MBA, Prisma Health-Midlands

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2020

Finalización primaria (Actual)

31 de diciembre de 2022

Finalización del estudio (Actual)

26 de abril de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de febrero de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de febrero de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

25 de febrero de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

27 de abril de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de abril de 2023

Última verificación

1 de abril de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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