- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04771741
Vía de dolor multimodal libre de opiáceos en cirugía electiva de pie y tobillo: un estudio prospectivo
26 de abril de 2023 actualizado por: Prisma Health-Midlands
Los cirujanos ortopédicos recetan con frecuencia y recetan en exceso analgésicos narcóticos durante el período posoperatorio, a pesar de la actual crisis de opiáceos en los Estados Unidos.
Si bien las vías multimodales sin opiáceos han mostrado resultados prometedores, aún falta literatura publicada que evalúe los protocolos de dolor multimodales sin opiáceos para cirugías ambulatorias electivas de pie y tobillo.
Este estudio tiene como objetivo evaluar el dolor postoperatorio después del uso de un plan de tratamiento del dolor libre de opioides para pacientes sometidos a cirugías de pie y tobillo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
A pesar de la presencia y una mayor comprensión de la crisis de los opiáceos en los Estados Unidos, los cirujanos ortopédicos recetan con frecuencia y recetan en exceso analgésicos narcóticos durante el período posoperatorio.
En un esfuerzo por minimizar la analgesia narcótica y sus posibles efectos secundarios, se han desarrollado vías multimodales libres de opioides en muchas subespecialidades ortopédicas con resultados prometedores.
Ha habido estudios preliminares que informan los resultados de los protocolos sin narcóticos durante el período intraoperatorio.
Del mismo modo, ha habido varios estudios que informan los resultados de protocolos de dolor no narcóticos para pacientes hospitalizados en cirugías seleccionadas de pie y tobillo.
Sin embargo, aún falta literatura publicada que evalúe los protocolos de dolor multimodal sin opiáceos para cirugías ambulatorias electivas de pie y tobillo.
Actualmente, nuestra práctica utiliza un protocolo de dolor posoperatorio libre de opioides para pacientes que se someten a cirugía ambulatoria electiva de pie y tobillo.
El objetivo de este estudio es evaluar el dolor posoperatorio utilizando este protocolo de dolor multimodal sin opioides en los días 1, 3 y 8 después de una cirugía ambulatoria electiva de pie y tobillo.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
72
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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South Carolina
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Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29203
- Prisma Health Midlands
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 99 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
En este estudio se incluirán cirugías ambulatorias, electivas, primarias de pie y tobillo para adultos que no se deban a una infección realizadas en Prisma Health Orthopaedics.
Descripción
Criterios de inclusión:
- ≥18 años de edad
- Cirugía ambulatoria, electiva, primaria de pie y tobillo no debida a infección, que incluye:
- Cirugía de juanete o juanete, cirugía de dedo en martillo, fractura de tobillo, cirugía del tendón de Aquiles (reparación primaria de la sustancia media, corrección de la deformidad de Haglund con desbridamiento), artroscopia de tobillo
Criterio de exclusión:
- <18 años de edad
- Someterse a una cirugía de revisión
- Alérgico a más de 1 medicamento enumerado en el protocolo
- Aclaramiento de creatinina >1,5
- Renal en etapa terminal conocida, etapa 2 o superior
- Antecedentes de hemorragia GI, úlcera, gastritis inducida por AINE y/o derivación gástrica
- Antecedentes de enfermedad hepática activa o insuficiencia hepática de clase 2 de Child-Pugh o superior
- Antecedentes de síndromes de dolor que incluyen: fibromialgia, síndrome de dolor regional complejo/distrofia simpática refleja, hiperalgesia
- Incapacidad para someterse a anestesia regional debido a la imposibilidad de obtener un bloqueo nervioso, daño nervioso previo o anatomía, o mejor juicio anestesiológico
- actualmente embarazada
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Solo caso
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Vía del dolor multimodal
Este grupo recibirá el cóctel de medicamentos de la vía multimodal del dolor. Este cóctel incluye:
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1.000 mg cada 6 horas
Otros nombres:
10 mg cada 6 horas, días 0-3
Otros nombres:
15 mg una vez al día, comenzando el día postoperatorio 4
Otros nombres:
10 mg cada 8 horas
Otros nombres:
75 mg cada 12 horas
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Satisfacción del paciente con protocolo postoperatorio multimodal libre de opioides.
Periodo de tiempo: 2 semanas
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Los participantes del estudio completarán una encuesta en la visita de seguimiento de 2 semanas preguntando sí o no si estaban satisfechos con el protocolo de manejo del dolor sin opioides.
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2 semanas
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Tasa de fracaso del protocolo posoperatorio multimodal sin opioides.
Periodo de tiempo: 2 semanas
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A las 2 semanas, se les preguntará a los pacientes si usaron algún medicamento adicional para el dolor fuera de las recetas que se proporcionaron en el protocolo de dolor multimodal sin opioides.
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2 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Dolor Postoperatorio: Día 1
Periodo de tiempo: 1 día
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Se les pedirá a los participantes del estudio que califiquen su dolor utilizando una escala analógica visual (VAS) de 0 (sin dolor) a 10 (el peor dolor) en el día 1 posterior a la operación.
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1 día
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Dolor Postoperatorio: Día 3
Periodo de tiempo: 3 días
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Se les pedirá a los participantes del estudio que califiquen su dolor utilizando una escala analógica visual (VAS) de 0 (sin dolor) a 10 (el peor dolor) en el día 3 posterior a la operación.
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3 días
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Dolor Postoperatorio: Día 8
Periodo de tiempo: 8 dias
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Se les pedirá a los participantes del estudio que califiquen su dolor utilizando una escala analógica visual (VAS) de 0 (sin dolor) a 10 (peor dolor) en el día 8 después de la operación.
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8 dias
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: J. Benjamin Jackson, MD, MBA, Prisma Health-Midlands
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Seki H, Ideno S, Ishihara T, Watanabe K, Matsumoto M, Morisaki H. Postoperative pain management in patients undergoing posterior spinal fusion for adolescent idiopathic scoliosis: a narrative review. Scoliosis Spinal Disord. 2018 Sep 12;13:17. doi: 10.1186/s13013-018-0165-z. eCollection 2018.
- Haddad DK, Sherman OH. Developing opioid prescribing recommendations in the postoperative orthopedic setting. J Opioid Manag. 2019 Jul/Aug;15(4):333-341. doi: 10.5055/jom.2019.0518.
- Janakiram C, Fontelo P, Huser V, Chalmers NI, Lopez Mitnik G, Brow AR, Iafolla TJ, Dye BA. Opioid Prescriptions for Acute and Chronic Pain Management Among Medicaid Beneficiaries. Am J Prev Med. 2019 Sep;57(3):365-373. doi: 10.1016/j.amepre.2019.04.022. Epub 2019 Aug 1.
- Young JD, Bhashyam AR, Qudsi RA, Parisien RL, Shrestha S, van der Vliet QMJ, Fils J, Losina E, Dyer GSM. Cross-Cultural Comparison of Postoperative Discharge Opioid Prescribing After Orthopaedic Trauma Surgery. J Bone Joint Surg Am. 2019 Jul 17;101(14):1286-1293. doi: 10.2106/JBJS.18.01022.
- Bean BA, Connor PM, Schiffern SC, Hamid N. Outpatient Shoulder Arthroplasty at an Ambulatory Surgery Center Using a Multimodal Pain Management Approach. J Am Acad Orthop Surg Glob Res Rev. 2018 Oct 23;2(10):e064. doi: 10.5435/JAAOSGlobal-D-18-00064. eCollection 2018 Oct.
- Garcia RM, Cassinelli EH, Messerschmitt PJ, Furey CG, Bohlman HH. A multimodal approach for postoperative pain management after lumbar decompression surgery: a prospective, randomized study. J Spinal Disord Tech. 2013 Aug;26(6):291-7. doi: 10.1097/BSD.0b013e318246b0a6.
- Seiter M, Aiyer A. Current Trends in Anesthesia Management in Hallux Valgus. Foot Ankle Clin. 2020 Mar;25(1):47-57. doi: 10.1016/j.fcl.2019.10.002. Epub 2019 Nov 20.
- Lee JK, Kang C, Hwang DS, Lee GS, Hwang JM, Park EJ, Ga IH. An Innovative Pain Control Method Using Peripheral Nerve Block and Patient-Controlled Analgesia With Ketorolac After Bone Surgery in the Ankle Area: A Prospective Study. J Foot Ankle Surg. 2020 Jul-Aug;59(4):698-703. doi: 10.1053/j.jfas.2019.12.001. Epub 2020 Feb 10.
- Michelson JD, Addante RA, Charlson MD. Multimodal analgesia therapy reduces length of hospitalization in patients undergoing fusions of the ankle and hindfoot. Foot Ankle Int. 2013 Nov;34(11):1526-34. doi: 10.1177/1071100713496224. Epub 2013 Jul 8.
- McDonald EL, Daniel JN, Rogero RG, Shakked RJ, Nicholson K, Pedowitz DI, Raikin SM, Bilolikar V, Winters BS. How Does Perioperative Ketorolac Affect Opioid Consumption and Pain Management After Ankle Fracture Surgery? Clin Orthop Relat Res. 2020 Jan;478(1):144-151. doi: 10.1097/CORR.0000000000000978.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2020
Finalización primaria (Actual)
31 de diciembre de 2022
Finalización del estudio (Actual)
26 de abril de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de febrero de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de febrero de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
25 de febrero de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de abril de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de abril de 2023
Última verificación
1 de abril de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Fracturas, Hueso
- Heridas y Lesiones
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Deformidades del pie
- Síndrome del dedo del pie en martillo
- Fracturas de Tobillo
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Inhibidores de enzimas
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Agentes antiinflamatorios no esteroideos
- Analgésicos no narcóticos
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antirreumáticos
- Inhibidores de la ciclooxigenasa
- Antipiréticos
- Agentes tranquilizantes
- Drogas psicotropicas
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes antidepresivos
- Agentes contra la ansiedad
- Anticonvulsivos
- Agentes antidepresivos, tricíclicos
- Hormonas y agentes reguladores del calcio
- Inhibidores de la ciclooxigenasa 2
- Bloqueadores de los canales de calcio
- Agentes neuromusculares
- Relajantes Musculares, Central
- Ketorolaco
- Paracetamol
- Pregabalina
- Ketorolaco Trometamina
- Meloxicam
- Ciclobenzaprina
Otros números de identificación del estudio
- Pro00099067
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
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