Opiaattivapaa multimodaalinen kipupolku valinnaisessa jalka- ja nilkkaleikkauksessa: tuleva tutkimus
keskiviikko 26. huhtikuuta 2023 päivittänyt: Prisma Health-Midlands
Ortopedit määräävät usein ja liikaa määräävät huumausaineita kipulääkkeitä leikkauksen jälkeisenä aikana huolimatta jatkuvasta opioidikriisistä Yhdysvalloissa.
Vaikka opioidittomat multimodaaliset reitit ovat osoittaneet lupaavia tuloksia, julkaistusta kirjallisuudesta, joka arvioi opiaattivapaata multimodaalista kipuprotokollaa valinnaisissa avohoidossa oleville jalka- ja nilkkaleikkauksille, on edelleen puute.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida leikkauksen jälkeistä kipua opioidittoman kivunhoitosuunnitelman käytön jälkeen potilaille, joille tehdään jalka- ja nilkkaleikkauksia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Huolimatta opioidikriisin esiintymisestä ja lisääntyneestä ymmärryksestä Yhdysvalloissa, ortopedit määräävät usein huumausainekipulääkkeitä ja määräävät niitä liikaa leikkauksen jälkeisenä aikana.
Huumeiden kivunlievityksen ja sen mahdollisten sivuvaikutusten minimoimiseksi monilla ortopedian ala-aloilla on kehitetty opioidittomia multimodaalisia reittejä lupaavilla tuloksilla.
On ollut varhaisia tutkimuksia, joissa on raportoitu ei-huumeiden hoitomenetelmien tuloksista leikkauksen aikana.
Samoin on tehty useita tutkimuksia, joissa on raportoitu potilaiden ei-huumeiden kipuprotokollien tuloksista valikoiduissa jalka- ja nilkkaleikkauksissa.
Julkaistavasta kirjallisuudesta on kuitenkin puute, jossa arvioitaisiin opiaattivapaita multimodaalisia kipuprotokollia valinnaisille avohoidolle suoritettaville jalka- ja nilkkaleikkauksille.
Tällä hetkellä vastaanottomme hyödyntää opioiditonta postoperatiivista kipuprotokollaa potilaille, joille tehdään valinnainen avohoito jalka- ja nilkkaleikkaus.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida leikkauksen jälkeistä kipua käyttämällä tätä opioiditonta multimodaalista kipuprotokollaa päivinä 1, 3 ja 8 valinnaisen avohoidon jalka- ja nilkkaleikkauksen jälkeen.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
72
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Yhdysvallat, 29203
- Prisma Health Midlands
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 99 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Mukana on aikuisten avohoito, valinnainen, ensisijainen jalka- ja nilkkaleikkaus, joka ei johdu Prisma Health Ortopediassa tehdystä infektiosta.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ≥18 vuoden ikä
- Avohoito, valinnainen, ensisijainen jalka- ja nilkkaleikkaus, joka ei johdu infektiosta, mukaan lukien:
- Nilkka- tai jäniskirurgia, vasaravarvasleikkaus, nilkan murtuma, akillesjänteen leikkaus (ensisijainen väliainekorjaus, Haglundin epämuodostuman korjaus debridementilla), nilkan artroskopia
Poissulkemiskriteerit:
- <18-vuotias
- Revisioleikkauksessa
- Allerginen useammalle kuin yhdelle protokollassa mainitulle lääkkeelle
- Kreatiniinipuhdistuma >1,5
- Tunnettu loppuvaiheen munuainen, vaihe 2 tai korkeampi
- GI-verenvuoto, haavauma, tulehduskipulääkkeiden aiheuttama gastriitti ja/tai mahalaukun ohitus
- Aktiivinen maksasairaus tai Child-Pugh-luokan 2 maksan vajaatoiminta tai sitä korkeampi
- Aiempi kipuoireyhtymä, mukaan lukien: fibromyalgia, monimutkainen alueellinen kipuoireyhtymä/refleksisympaattinen dystrofia, hyperalgesia
- Kyvyttömyys tehdä aluepuudutusta, koska ei pystytä saamaan hermotukos, aikaisempi hermovaurio tai anatomia tai anestesiologinen paras harkinta
- Tällä hetkellä raskaana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Vain tapaus
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Multimodaalinen kipupolku
Tämä ryhmä saa lääkkeiden multimodaalisen kipureitin cocktailin. Tämä cocktail sisältää:
|
1000 mg 6 tunnin välein
Muut nimet:
10 mg 6 tunnin välein, päivinä 0-3
Muut nimet:
15 mg kerran päivässä leikkauksen jälkeisestä päivästä 4
Muut nimet:
10 mg 8 tunnin välein
Muut nimet:
75 mg 12 tunnin välein
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilastyytyväisyys opioidittomaan multimodaaliseen postoperatiiviseen protokollaan.
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
Tutkimuksen osallistujat täyttävät kyselyn 2 viikon seurantakäynnillä ja kysyvät kyllä vai ei, olivatko he tyytyväisiä opioidittomaan kivunhallintakäytäntöön.
|
2 viikkoa
|
|
Opioidittoman multimodaalisen postoperatiivisen protokollan epäonnistumisaste.
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
Kahden viikon kohdalla potilailta kysytään kyllä vai ei, käyttivätkö he muita kipulääkitystä opioidittomassa multimodaalisessa kipuprotokollassa määrättyjen reseptien ulkopuolella.
|
2 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leikkauksen jälkeinen kipu: Päivä 1
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Tutkimuksen osallistujia pyydetään arvioimaan kipunsa Visual Analog Scale (VAS) -asteikolla 0 (ei kipua) 10:een (pahin kipu) leikkauksen jälkeisenä päivänä 1.
|
1 päivä
|
|
Leikkauksen jälkeinen kipu: Päivä 3
Aikaikkuna: 3 päivää
|
Tutkimuksen osallistujia pyydetään arvioimaan kipunsa Visual Analog Scale (VAS) -asteikolla 0 (ei kipua) 10:een (pahin kipu) leikkauksen jälkeisenä päivänä 3.
|
3 päivää
|
|
Leikkauksen jälkeinen kipu: Päivä 8
Aikaikkuna: 8 päivää
|
Tutkimuksen osallistujia pyydetään arvioimaan kipunsa Visual Analog Scale (VAS) -asteikolla 0 (ei kipua) 10:een (pahin kipu) leikkauksen jälkeisenä päivänä 8.
|
8 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: J. Benjamin Jackson, MD, MBA, Prisma Health-Midlands
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Seki H, Ideno S, Ishihara T, Watanabe K, Matsumoto M, Morisaki H. Postoperative pain management in patients undergoing posterior spinal fusion for adolescent idiopathic scoliosis: a narrative review. Scoliosis Spinal Disord. 2018 Sep 12;13:17. doi: 10.1186/s13013-018-0165-z. eCollection 2018.
- Haddad DK, Sherman OH. Developing opioid prescribing recommendations in the postoperative orthopedic setting. J Opioid Manag. 2019 Jul/Aug;15(4):333-341. doi: 10.5055/jom.2019.0518.
- Janakiram C, Fontelo P, Huser V, Chalmers NI, Lopez Mitnik G, Brow AR, Iafolla TJ, Dye BA. Opioid Prescriptions for Acute and Chronic Pain Management Among Medicaid Beneficiaries. Am J Prev Med. 2019 Sep;57(3):365-373. doi: 10.1016/j.amepre.2019.04.022. Epub 2019 Aug 1.
- Young JD, Bhashyam AR, Qudsi RA, Parisien RL, Shrestha S, van der Vliet QMJ, Fils J, Losina E, Dyer GSM. Cross-Cultural Comparison of Postoperative Discharge Opioid Prescribing After Orthopaedic Trauma Surgery. J Bone Joint Surg Am. 2019 Jul 17;101(14):1286-1293. doi: 10.2106/JBJS.18.01022.
- Bean BA, Connor PM, Schiffern SC, Hamid N. Outpatient Shoulder Arthroplasty at an Ambulatory Surgery Center Using a Multimodal Pain Management Approach. J Am Acad Orthop Surg Glob Res Rev. 2018 Oct 23;2(10):e064. doi: 10.5435/JAAOSGlobal-D-18-00064. eCollection 2018 Oct.
- Garcia RM, Cassinelli EH, Messerschmitt PJ, Furey CG, Bohlman HH. A multimodal approach for postoperative pain management after lumbar decompression surgery: a prospective, randomized study. J Spinal Disord Tech. 2013 Aug;26(6):291-7. doi: 10.1097/BSD.0b013e318246b0a6.
- Seiter M, Aiyer A. Current Trends in Anesthesia Management in Hallux Valgus. Foot Ankle Clin. 2020 Mar;25(1):47-57. doi: 10.1016/j.fcl.2019.10.002. Epub 2019 Nov 20.
- Lee JK, Kang C, Hwang DS, Lee GS, Hwang JM, Park EJ, Ga IH. An Innovative Pain Control Method Using Peripheral Nerve Block and Patient-Controlled Analgesia With Ketorolac After Bone Surgery in the Ankle Area: A Prospective Study. J Foot Ankle Surg. 2020 Jul-Aug;59(4):698-703. doi: 10.1053/j.jfas.2019.12.001. Epub 2020 Feb 10.
- Michelson JD, Addante RA, Charlson MD. Multimodal analgesia therapy reduces length of hospitalization in patients undergoing fusions of the ankle and hindfoot. Foot Ankle Int. 2013 Nov;34(11):1526-34. doi: 10.1177/1071100713496224. Epub 2013 Jul 8.
- McDonald EL, Daniel JN, Rogero RG, Shakked RJ, Nicholson K, Pedowitz DI, Raikin SM, Bilolikar V, Winters BS. How Does Perioperative Ketorolac Affect Opioid Consumption and Pain Management After Ankle Fracture Surgery? Clin Orthop Relat Res. 2020 Jan;478(1):144-151. doi: 10.1097/CORR.0000000000000978.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 1. joulukuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 31. joulukuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 26. huhtikuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 18. helmikuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 23. helmikuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 25. helmikuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 27. huhtikuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 26. huhtikuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. huhtikuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Murtumat, luu
- Haavat ja vammat
- Tuki- ja liikuntaelinten sairaudet
- Jalkojen epämuodostumat
- Vasaravarvas-oireyhtymä
- Nilkan murtumat
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Ääreishermoston aineet
- Entsyymin estäjät
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Tulehduskipuaineet, ei-steroidiset
- Analgeetit, ei-huumeet
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Reumaattiset aineet
- Syklo-oksigenaasin estäjät
- Antipyreetit
- Rauhoittavat aineet
- Psykotrooppiset lääkkeet
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Masennuslääkkeet
- Ahdistuneisuutta ehkäisevät aineet
- Antikonvulsantit
- Masennuslääkkeet, trisykliset
- Kalsiumia säätelevät hormonit ja aineet
- Syklo-oksigenaasi 2:n estäjät
- Kalsiumkanavan salpaajat
- Neuromuskulaariset aineet
- Lihasrelaksantit, Keski
- Ketorolac
- Asetaminofeeni
- Pregabaliini
- Ketorolakki trometamiini
- Meloksikaami
- Syklobentsapriini
Muut tutkimustunnusnumerot
- Pro00099067
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .