Estudio clínico de la seguridad y eficacia de la inyección BAT5906

Criterios de inclusión:

• Solo se cumplen los siguientes criterios:

  1. Firmar el consentimiento informado de forma voluntaria, dispuesta y capaz de seguir los procedimientos de visitas ambulatorias e investigación en el momento especificado en el ensayo.
  2. Con diagnóstico de diabetes tipo 1 o tipo 2, de 18 a 80 años de edad;
  3. El tratamiento farmacológico para controlar la diabetes debe ser estable dentro de los 3 meses anteriores a la aleatorización y se espera que permanezca estable durante el período de estudio;
  4. Edema macular secundario a diabetes, y se descubrió que estaba involucrado en el centro macular (fóvea) del ojo de investigación mediante un examen OCT, confirmado por el centro de lectura durante la selección;
  5. El CRT del ojo de investigación evaluado por OCT es ≥300 μM, confirmado por el centro de lectura durante la selección;
  6. La BCVA del ojo de investigación es de 73-24 letras (utilizando la tabla ETDRS, incluido el valor límite, que es equivalente a la puntuación de agudeza visual de Snellen del ojo de investigación igual a 20/40 -20/400);
  7. Ojo contralateral BCVA ≥ 34 letras (usando tabla ETDRS, equivalente a snellen vision ≥ 20/200). Nota: Si ambos ojos cumplen los criterios de inclusión, el ojo con mala visión inicial se selecciona como el ojo de investigación;
  8. En el momento de la selección y de la línea base, el investigador consideró que se esperaba que el ojo contralateral no necesitara ningún tratamiento anti-VEGF en un plazo de 3 meses (solo grupo PK).

Criterio de exclusión:

• Si un paciente cumple alguna de las siguientes condiciones, no puede participar en el estudio:

Criterios de exclusión ocular:

1. Hay daño estructural en el centro de la mácula en el ojo, y es posible que la visión mejor corregida no mejore después de que se resuelva el edema macular, incluida la atrofia de las células del epitelio pigmentario de la retina, fibrosis o cicatrización subretiniana e isquemia macular evidente (FFA sugiere arqueamiento). Daño evidente), membrana macular anterior que involucra fóvea o exudado orgánico duro (según lo confirmado por el centro de lectura antes de la aleatorización);
2. El ojo de investigación tiene lesiones en el iris y glaucoma neovascular;
3. Los que no tienen cristalino (excepto lente intraocular);
4. El ojo del estudio tiene retinopatía diabética hiperplásica activa (PDR);
5. El ojo de investigación tiene cualquier otra cosa que no sea edema macular diabético que pueda confundir la evaluación macular o las pruebas de visión (oclusión vascular retinal, desprendimiento de retina, tracción macular vítrea, agujero macular, fibrosis prerretiniana que afecta a la mácula, neovascularización coroidea, degeneración macular relacionada con la edad, etc.) ;
6. El ojo de investigación se acompaña de glaucoma mal controlado, que se define como la presión intraocular aún ≥21 mmHg después del tratamiento con medicamentos antiglaucoma, o según el criterio del investigador;
7. El ojo de la investigación se ha sometido o puede haberse sometido a cirugía antiglaucoma durante el período de estudio (incluyendo trabeculectomía, esclerectomía y cirugía trabecular no penetrante, etc.);
8. El ojo de investigación se ha sometido a cirugía vitreorretiniana o pandeo escleral;
9. En el momento de la selección y de la línea base, el ojo del estudio había recibido fotocoagulación con láser (fotocoagulación con láser de la retina total o macular) dentro de los 90 días (incluidos los 90 días) o durante el período del estudio;
10. En el momento de la selección y la línea base, el ojo del estudio se sometió a cualquier cirugía intraocular o perocular dentro de los 90 días (incluidos los 90 días) (excepto la incisión de la cápsula del cristalino con itrio-aluminio-granate (YAG) y la cirugía del párpado durante más de 30 días);
11. Antecedentes de uveítis en cualquier ojo;
12. Cualquier ojo tiene inflamación o infección ocular activa (infección bacteriana, viral, parasitaria o fúngica);
13. En el momento de la selección y al inicio, cualquier ojo había recibido tratamiento anti-VEGF intraocular dentro de los primeros 90 días (incluidos los 90 días), como ranibizumab, bevacizumab, abercept, compacept, etc.;

14. En el momento de la selección y la línea de base, cualquier ojo ha recibido tratamiento con corticosteroides intraoculares, perioculares y subconjuntivales dentro de los primeros 90 días (incluidos los 90 días);

    Criterios de exclusión para condiciones anormales en la inspección de laboratorio:

15. Función hepática y renal anormal (esta prueba especifica que ALT y AST no deben superar el límite superior del valor normal del laboratorio en el centro en 2,5 veces; Crea y BUN no deben superar el límite superior del valor normal del laboratorio en el centro por 2 tiempos);
16. Función de coagulación sanguínea anormal (tiempo de protrombina ≥ límite superior del valor normal 3 segundos, tiempo de tromboplastina parcial activada ≥ límite superior del valor normal 10 segundos);

17. Cualquiera de los pacientes infectados: hepatitis B activa (si HBsAg(+) requiere que el ADN del VHB sea > 500 UI/mL o el límite máximo hospitalario), hepatitis C, SIDA o sífilis (prueba RPR positiva);

    Otros criterios de exclusión:

18. Se produjo infarto de miocardio o accidente cerebrovascular dentro de los 6 meses anteriores a la primera dosis;
19. Diabetes mal controlada [definida como hemoglobina glicosilada (HbA1c)>9%)];
20. Acompañado de hipertensión incontrolable (definida como presión arterial >150/100 mmHg después del tratamiento con fármacos antihipertensivos);
21. Pacientes que tomaron grandes dosis de corticosteroides orales o inyectables y otros medicamentos hormonales (>10 mg de prednisolona o la misma dosis/día) dentro de los 6 meses anteriores a la selección, pero pacientes que usaron esteroides para inhalación, cavidad nasal o piel local en pequeñas dosis excepto;
22. Los que hayan sido operados en el plazo de 1 mes y no hayan cicatrizado, o según el criterio del investigador;
23. Hay antecedentes de contraindicaciones para el fármaco del estudio, disfunción metabólica, resultados del examen físico o una enfermedad o síntoma del que se sospecha razonablemente que está basado en los resultados del laboratorio clínico es una contraindicación para el fármaco del estudio, lo que puede afectar el juicio del estudio. resultados, o hacer sufrir al sujeto Mayor riesgo de complicaciones;
24. Alergia o contraindicaciones a medicamentos de investigación conocidos o sus ingredientes, fluoresceína o povidona yodada;
25. Aquellos que participaron en ensayos clínicos de cualquier medicamento (excepto vitaminas y minerales) o dispositivos 90 días antes de la primera dosis (incluidos los 90 días);

26. Mujeres embarazadas, embarazadas o lactantes (en este ensayo, el embarazo se define como una prueba de embarazo en sangre/orina positiva); los sujetos masculinos o femeninos de fertilidad no están de acuerdo con todo el período de estudio y dentro de los 3 meses posteriores al final del período de visita Tome las medidas anticonceptivas adecuadas (como DIU, píldoras anticonceptivas o condones, etc.). Para las mujeres que no han sido menopáusicas o han sido menopáusicas pero no han cumplido el tiempo de la menopausia de forma continua durante más de 12 meses y no se han sometido a una cirugía de esterilización (ovárica y/o histerectomía), se las define como fértiles. La definición de fecundidad puede ajustarse de acuerdo con los estándares locales de cada región.

    Nota: Los métodos anticonceptivos de alta eficacia incluyen la abstinencia total, el DIU, el método de doble barrera (p. ej., preservativo + diafragma con espermicidas, anticonceptivos implantados, anticonceptivos hormonales [anticonceptivos, anticonceptivos implantados, parches transdérmicos, dispositivos hormonales vaginales o inyecciones de liberación sostenida], o la pareja se ha sometido a una vasectomía y se confirma que no tiene espermatozoides);

27. Los investigadores creen que hay otras condiciones que necesitan ser excluidas.