Badanie kliniczne bezpieczeństwa i skuteczności zastrzyku BAT5906

Kryteria przyjęcia:

• Spełnione są tylko następujące kryteria:

  1. Podpisz świadomą zgodę dobrowolnie, chcąc i zdolni do przestrzegania procedur wizyt ambulatoryjnych i badań w czasie określonym w badaniu
  2. Z rozpoznaną cukrzycą typu 1 lub typu 2, w wieku od 18 do 80 lat;
  3. Leczenie farmakologiczne w celu kontrolowania cukrzycy musi być stabilne w ciągu 3 miesięcy przed randomizacją i oczekuje się, że pozostanie stabilne w okresie badania;
  4. Obrzęk plamki wtórny do cukrzycy i potwierdzony w badaniu OCT w centrum plamki żółtej (dołku) badanego oka, potwierdzony przez ośrodek czytania podczas badań przesiewowych;
  5. CRT oka badawczego oceniane badaniem OCT wynosi ≥300 μM, potwierdzone przez ośrodek odczytu podczas badania przesiewowego;
  6. BCVA oka badawczego wynosi 73-24 litery (na podstawie tabeli ETDRS z uwzględnieniem wartości granicznej, która odpowiada punktacji ostrości wzroku Snellena oka badawczego równej 20/40 -20/400);
  7. Kontralateralna BCVA oka ≥ 34 litery (na podstawie tabeli ETDRS, co odpowiada widzeniu Snellena ≥ 20/200). Uwaga: jeśli oboje oczu spełnia kryteria włączenia, jako oko badawcze wybiera się oko ze słabym widzeniem podstawowym;
  8. W czasie badania przesiewowego i na początku badania badacz uznał, że oko przeciwległe nie powinno wymagać żadnego leczenia anty-VEGF w ciągu 3 miesięcy (tylko grupa PK).

Kryteria wyłączenia:

• Jeśli pacjent spełnia którykolwiek z poniższych warunków, nie może wziąć udziału w badaniu:

Kryteria wykluczenia oczu:

1. Występuje strukturalne uszkodzenie środka plamki żółtej w oku, a najlepsza skorygowana ostrość widzenia może nie zostać poprawiona po ustąpieniu obrzęku plamki, w tym zaniku komórek nabłonka barwnikowego siatkówki, zwłóknienia lub bliznowacenia podsiatkówkowego oraz oczywistego niedokrwienia plamki żółtej (FFA sugeruje wygięcie w łuk) Oczywiste uszkodzenie), przednia błona plamki żółtej obejmująca dołek lub organiczny twardy wysięk (co zostało potwierdzone przez ośrodek czytania przed randomizacją);
2. Badane oko ma zmiany w tęczówce i jaskrę neowaskularną;
3. Ci, którzy nie mają soczewki oka (z wyjątkiem soczewki wewnątrzgałkowej);
4. Badane oko ma aktywną hiperplastyczną retinopatię cukrzycową (PDR);
5. Oko badawcze ma kogokolwiek innego niż cukrzycowy obrzęk plamki, który może mylić ocenę plamki lub badanie wzroku (niedrożność naczyń siatkówki, odwarstwienie siatkówki, trakcja ciała szklistego plamki, otwór w plamce, zwłóknienie przedsiatkówkowe obejmujące plamkę, neowaskularyzacja naczyniówkowa, zwyrodnienie plamki związane z wiekiem itp.) ;
6. Badanemu oku towarzyszy słabo kontrolowana jaskra, którą definiuje się jako utrzymujące się ciśnienie wewnątrzgałkowe ≥21mmHg po leczeniu lekami przeciwjaskrowymi lub według oceny badacza;
7. Badane oko przeszło lub mogło przejść operację przeciwjaskrową w okresie badania (w tym trabekulektomię, sklerektomię i niepenetrującą operację beleczkowania itp.);
8. Badane oko zostało poddane operacji witreoretinalnej lub wyboczeniu twardówki;
9. W czasie badania przesiewowego i punktu odniesienia badane oko otrzymało fotokoagulację laserową (fotokoagulacja laserowa całej siatkówki lub plamki żółtej) w ciągu 90 dni (w tym 90 dni) lub w okresie badania;
10. W czasie badania przesiewowego i punktu początkowego badane oko przeszło jakąkolwiek operację wewnątrzgałkową lub okołogałkową w ciągu 90 dni (w tym 90 dni) (z wyjątkiem nacięcia torebki soczewki itrowo-glinowo-granatowej (YAG) i operacji powiek przez ponad 30 dni);
11. Historia zapalenia błony naczyniowej oka w każdym oku;
12. w każdym oku występuje aktywne zapalenie lub infekcja oka (infekcja bakteryjna, wirusowa, pasożytnicza lub grzybicza);
13. W czasie badania przesiewowego i punktu początkowego każde oko otrzymało wewnątrzgałkowe leczenie anty-VEGF w ciągu pierwszych 90 dni (w tym 90 dni), takie jak ranibizumab, bewacyzumab, abercept, kompacept itp.;

14. W czasie badania przesiewowego i na początku badania każde oko otrzymało leczenie kortykosteroidami wewnątrzgałkowymi, okołoocznymi i podspojówkowymi w ciągu pierwszych 90 dni (w tym 90 dni);

    Kryteria wykluczenia dla nieprawidłowych warunków w inspekcji laboratoryjnej:

15. Nieprawidłowa czynność wątroby i nerek (badanie to określa, że ​​AlAT i AspAT nie powinny być wyższe od górnej granicy normy laboratoryjnej w centrum 2,5 razy; Crea i BUN nie powinny być wyższe niż górna granica normy laboratorium w centrum 2 razy);
16. Nieprawidłowa czynność krzepnięcia krwi (czas protrombinowy ≥ górna granica normy 3 sekundy, czas częściowej tromboplastyny ​​po aktywacji ≥ górna granica normy 10 sekund);

17. Każdy z zakażonych pacjentów: czynne wirusowe zapalenie wątroby typu B (jeśli HBsAg(+) wymaga DNA HBV musi być > 500 IU/ml lub maksymalny limit szpitalny), wirusowe zapalenie wątroby typu C, AIDS lub kiła (dodatni test RPR);

    Inne kryteria wykluczenia:

18. Zawał mięśnia sercowego lub udar mózgu wystąpiły w ciągu 6 miesięcy przed podaniem pierwszej dawki;
19. źle kontrolowana cukrzyca [zdefiniowana jako hemoglobina glikowana (HbA1c) >9%)];
20. Towarzyszy niekontrolowane nadciśnienie tętnicze (określane jako ciśnienie krwi >150/100 mmHg po leczeniu lekami przeciwnadciśnieniowymi);
21. Pacjenci, którzy przyjmowali duże dawki doustnych lub iniekcyjnych kortykosteroidów i innych leków hormonalnych (>10 mg prednizolonu lub taka sama dawka/dobę) w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym, ale pacjenci, którzy stosowali małe dawki steroidów do inhalacji, jamy nosowej lub miejscowo na skórę, z wyjątkiem;
22. Ci, którzy przeszli operację w ciągu 1 miesiąca i nie zagoili się lub zgodnie z oceną badacza;
23. Istnieją przeciwwskazania do stosowania badanego leku, dysfunkcja metaboliczna, wyniki badań fizykalnych lub choroba lub objaw, co do których można zasadnie podejrzewać, że na podstawie wyników badań laboratoryjnych są przeciwwskazaniem do stosowania badanego leku, co może wpłynąć na ocenę badania wyników lub sprawić, że podmiot będzie cierpiał Wyższe ryzyko powikłań;
24. Alergia lub przeciwwskazania do znanych leków badawczych lub ich składników, fluoresceiny lub powidonu jodu;
25. Osoby, które uczestniczyły w badaniach klinicznych jakichkolwiek leków (z wyjątkiem witamin i minerałów) lub urządzeń 90 dni przed pierwszą dawką (w tym 90 dni);

26. Kobiety w ciąży, w ciąży lub karmiące piersią (ciąża jest zdefiniowana jako dodatni wynik testu ciążowego z krwi/moczu w tym badaniu); osoby płci męskiej lub żeńskiej nie zgadzają się na cały okres badania iw ciągu 3 miesięcy po zakończeniu okresu wizyty zastosować odpowiednie środki antykoncepcyjne (takie jak wkładki domaciczne, pigułki antykoncepcyjne lub prezerwatywy itp.). W przypadku kobiet, które nie przeszły menopauzy lub były w okresie menopauzy, ale nie osiągnęły czasu menopauzy nieprzerwanie przez ponad 12 miesięcy i nie przeszły operacji sterylizacji (jajników i/lub histerektomii), określa się je jako płodne. Definicja płodności może być dostosowana do lokalnych standardów w każdym regionie.

    Uwaga: wysokoskuteczne metody antykoncepcji obejmują całkowitą abstynencję, wkładkę wewnątrzmaciczną, metodę podwójnej bariery (np. prezerwatywa + diafragma ze środkami plemnikobójczymi, wszczepione środki antykoncepcyjne, hormonalne środki antykoncepcyjne [środki antykoncepcyjne, wszczepione środki antykoncepcyjne, plastry przezskórne, wkładki hormonalno-pochwowe lub zastrzyki o przedłużonym uwalnianiu] lub partner przeszedł wazektomię i potwierdzono, że nie ma plemników);

27. Naukowcy uważają, że istnieją inne warunki, które należy wykluczyć.