A BAT5906 injekció biztonságosságának és hatékonyságának klinikai vizsgálata

Bevételi kritériumok:

• Csak a következő kritériumok teljesülnek:

  1. A tájékozott beleegyező nyilatkozatot önkéntesen írja alá, hajlandó és képes követni a járóbeteg-látogatási és kutatási eljárásokat a vizsgálatban meghatározott időpontban
  2. 1-es vagy 2-es típusú cukorbetegséggel diagnosztizáltak, 18 és 80 év közöttiek;
  3. A cukorbetegség szabályozására szolgáló gyógyszeres kezelésnek stabilnak kell lennie a randomizálást megelőző 3 hónapon belül, és várhatóan stabilnak kell maradnia a vizsgálati időszak alatt;
  4. Cukorbetegség következtében kialakuló makulaödéma, amelyről az OCT vizsgálat során kiderült, hogy a kutató szem makula központjában (fovea) érintett, amit az olvasóközpont a szűrés során megerősített;
  5. Az OCT vizsgálattal értékelt kutatószem CRT értéke ≥300 μM, amit az olvasóközpont a szűrés során megerősített;
  6. A vizsgált szem BCVA értéke 73-24 betű (az ETDRS táblázatot használva, beleértve a határértéket is, amely megegyezik a kutató szem Snellen látásélesség pontszámával, 20/40 -20/400);
  7. Kontralaterális szem BCVA ≥ 34 betű (ETDRS táblázat használatával, ami megfelel a snellen látásnak ≥ 20/200). Megjegyzés: Ha mindkét szem megfelel a beszámítási kritériumoknak, a gyengén kiinduló látású szemet választják kutatószemnek;
  8. A szűrés és a kiindulási állapot idején a vizsgáló úgy ítélte meg, hogy az ellenoldali szem várhatóan nem igényel VEGF-ellenes kezelést 3 hónapon belül (csak a PK csoport).

Kizárási kritériumok:

• Ha egy beteg megfelel az alábbi feltételek bármelyikének, nem vehet részt a vizsgálatban:

Szemkizárási kritériumok:

1. A szem makula közepe szerkezeti károsodást szenved, és előfordulhat, hogy a legjobb korrigált látás nem javul a makulaödéma megszűnése után, ideértve a retina pigment epiteliális sejtjeinek atrófiáját, szubretinális fibrózist vagy hegesedést és nyilvánvaló makula ischaemiát (az FFA ívelődésre utal Nyilvánvaló károsodás), makula elülső membrán foveával vagy szerves kemény váladékkal (amint azt az olvasóközpont a randomizálás előtt megerősítette);
2. A kutató szem szivárványhártya elváltozásokkal és neovaszkuláris glaukómával rendelkezik;
3. Akinek nincs szemlencséje (kivéve az intraokuláris lencsét);
4. A vizsgált szem aktív hiperplasztikus diabéteszes retinopátiában (PDR) szenved;
5. A vizsgált szemnek a diabetikus makulaödémán kívül bárki más is előfordulhat, amely összetévesztheti a makula értékelését vagy a látásvizsgálatot (retina érelzáródás, retina leválás, üvegtest makula vontatása, makula lyuk, makulát érintő preretinális fibrózis, érhártya neovaszkularizáció, életkorral összefüggő makuladegeneráció stb.) ;
6. A kutatószemet rosszul kontrollált glaukóma kíséri, amely a glaukóma elleni gyógyszeres kezelést követően, vagy a vizsgáló megítélése szerint még mindig ≥21 Hgmm intraokuláris nyomást jelent;
7. A vizsgált szem glaukóma elleni műtéten esett vagy eshetett át a vizsgált időszakban (beleértve a trabeculectomiát, a sclerectomiát és a nem áthatoló trabecularis műtétet stb.);
8. A kutatószem vitreoretinális műtéten vagy scleralis kihajláson esett át;
9. A szűrés időpontjában és a kiinduláskor a vizsgált szem lézeres fotokoagulációt (teljes retina vagy makula lézeres fotokoagulációt) kapott 90 napon belül (beleértve a 90 napot) vagy a vizsgálati időszak alatt;
10. A szűrés időpontjában és a kiinduláskor a vizsgált szemen 90 napon belül (beleértve a 90 napot is) bármilyen intraokuláris vagy szemészeti műtét történt (kivéve az ittrium-alumínium-gránát (YAG) lencsekapszula metszést és a 30 napon túli szemhéjműtétet);
11. Bármelyik szem uveitise a kórtörténetben;
12. Bármely szem aktív szemgyulladással vagy fertőzéssel rendelkezik (bakteriális, vírusos, parazita vagy gombás fertőzés);
13. A szűrés időpontjában és a kiinduláskor bármely szem intraokuláris anti-VEGF kezelésben részesült az első 90 napon belül (beleértve a 90 napot is), például ranibizumabot, bevacizumabot, aberceptet, kompaceptet stb.;

14. A szűrés és a kiindulás időpontjában bármely szem intraokuláris, szemkörüli és szubkonjunktív kortikoszteroid kezelésben részesült az első 90 napon belül (beleértve a 90 napot is);

    Kizárási kritériumok a laboratóriumi vizsgálat során fellépő kóros állapotokra:

15. Kóros máj- és veseműködés (ez a teszt azt határozza meg, hogy az ALT és az AST nem haladhatja meg a középső laboratórium normálértékének felső határát 2,5-szeresével; a Crea és a BUN nem lehet magasabb, mint a normál érték felső határa a központban lévő laboratórium 2-szeresére);
16. Rendellenes véralvadási funkció (protrombin idő ≥ a normál érték felső határa 3 másodperc, aktivált parciális tromboplasztin idő ≥ a normál érték felső határa 10 másodperc);

17. Bármelyik fertőzött beteg: aktív hepatitis B (ha a HBsAg(+) HBV DNS-t igényel > 500 NE/mL vagy a kórházi maximum határérték), hepatitis C, AIDS vagy szifilisz (pozitív RPR teszt);

    Egyéb kizárási kritériumok:

18. Szívinfarktus vagy szélütés az első adag beadását megelőző 6 hónapon belül fordult elő;
19. Rosszul szabályozott cukorbetegség [glikált hemoglobin (HbA1c) >9%)];
20. Kontrollálhatatlan magas vérnyomás kíséri (vérnyomáscsökkentő gyógyszerekkel végzett kezelést követően >150/100 Hgmm vérnyomás);
21. Azok a betegek, akik a szűrést megelőző 6 hónapon belül nagy dózisú orális vagy injekciós kortikoszteroidot és egyéb hormonális gyógyszert szedtek (>10 mg prednizolon vagy azonos dózis/nap), de akik inhalációra, orrüregbe vagy helyi bőrre kis dózisban szedtek szteroid gyógyszereket, kivéve;
22. 1 hónapon belül műtéten átesett és nem gyógyult, illetve a nyomozó megítélése szerint;
23. A kórelőzményben szerepelnek a vizsgált gyógyszerrel szembeni ellenjavallatok, anyagcserezavarok, fizikális vizsgálati eredmények, vagy olyan betegség vagy tünet, amelyről megalapozottan gyanítható, hogy a klinikai laboratóriumi eredmények alapján a vizsgált gyógyszer ellenjavallata, ami befolyásolhatja a vizsgálat megítélését. eredményeket, vagy szenvedést okoz az alany A szövődmények magasabb kockázata;
24. Allergia vagy ellenjavallatok ismert kutatási gyógyszerekre vagy összetevőikre, fluoreszceinre vagy povidon-jódra;
25. Azok, akik részt vettek bármely gyógyszer (a vitaminok és ásványi anyagok kivételével) vagy eszközök klinikai vizsgálatában 90 nappal az első adag előtt (beleértve a 90 napot is);

26. Terhes, terhes vagy szoptató nők (ebben a vizsgálatban a terhességet pozitív vér/vizelet terhességi tesztként határozzák meg); a termékenységgel foglalkozó férfi vagy női alanyok nem egyeznek bele a teljes vizsgálati időszakba, és a látogatási időszak végét követő 3 hónapon belül tegyenek megfelelő fogamzásgátló intézkedéseket (például IUD, fogamzásgátló tabletta vagy óvszer stb.). Azon nők esetében, akik még nem voltak menopauzában, vagy már menopauzában éltek, de több mint 12 hónapja nem értek el folyamatosan a menopauza idejét, és nem estek át sterilizációs műtéten (petefészek- és/vagy méheltávolítás), termékenységgel rendelkezőnek minősülnek. A termékenység meghatározása minden régióban a helyi szabványok szerint módosítható.

    Megjegyzés: A nagy hatékonyságú fogamzásgátló módszerek közé tartozik a teljes absztinencia, az IUD, a kettős gát módszer (pl. óvszer + rekeszizom spermicidekkel, beültetett fogamzásgátlók, hormonális fogamzásgátlók [fogamzásgátlók, beültetett fogamzásgátlók, transzdermális tapaszok, hormonhüvelyi eszközök vagy elnyújtott hatóanyag-leadású injekciók], vagy a partner vazektómián esett át, és megállapították, hogy nincs spermája);

27. A kutatók úgy vélik, hogy vannak más feltételek is, amelyeket ki kell zárni.