Kliininen tutkimus BAT5906-injektion turvallisuudesta ja tehokkuudesta

Sisällyttämiskriteerit:

• Vain seuraavat kriteerit täyttyvät:

  1. Allekirjoita tietoinen suostumus vapaaehtoisesti, halukas ja kykenevä noudattamaan avohoitokäyntejä ja tutkimusta kokeessa määritettynä aikana
  2. tyypin 1 tai tyypin 2 diabetes, 18-80-vuotiaat;
  3. Diabeteksen hallintaan tarkoitetun lääkehoidon on oltava vakaa 3 kuukauden sisällä ennen satunnaistamista, ja sen odotetaan pysyvän vakaana tutkimusjakson ajan;
  4. Diabeteksen sekundaarinen makulaturvotus, jonka on todettu olevan osallisena tutkittavan silmän makulakeskuksessa (fovea) MMA-tutkimuksessa, jonka lukukeskus vahvisti seulonnan aikana;
  5. OCT-tutkimuksella arvioitu tutkimussilmän CRT on ≥300 μM, jonka lukukeskus vahvisti seulonnan aikana;
  6. Tutkittavan silmän BCVA on 73-24 kirjainta (käyttäen ETDRS-taulukkoa, sisältäen raja-arvon, joka vastaa tutkittavan silmän Snellenin näöntarkkuuspistettä 20/40 -20/400);
  7. Kontralateraalisen silmän BCVA ≥ 34 kirjainta (käyttäen ETDRS-taulukkoa, vastaa snellen-näkemystä ≥ 20/200). Huomautus: Jos molemmat silmät täyttävät sisällyttämiskriteerit, tutkittavaksi silmäksi valitaan silmä, jolla on huono perusnäkö;
  8. Seulonnan ja lähtötilanteen aikana tutkija arvioi, että vastakkaisen silmän ei odoteta vaativan anti-VEGF-hoitoa 3 kuukauden kuluessa (vain PK-ryhmä).

Poissulkemiskriteerit:

• Jos potilas täyttää jonkin seuraavista ehdoista, hän ei voi osallistua tutkimukseen:

Silmien poissulkemiskriteerit:

1. Silmän makulan keskustassa on rakenteellisia vaurioita, ja paras korjattu näkö ei välttämättä parane makulan turvotuksen häviämisen jälkeen, mukaan lukien verkkokalvon pigmenttiepiteelisolujen surkastuminen, verkkokalvon alainen fibroosi tai arpeutuminen ja ilmeinen makulan iskemia (FFA viittaa kaareutumiseen Ilmeinen vaurio), makulan anteriorinen kalvo, johon liittyy fovea tai orgaaninen kova erite (kuten lukukeskus vahvisti ennen satunnaistamista);
2. Tutkimussilmässä on iirisleesioita ja neovaskulaarinen glaukooma;
3. Ne, joilla ei ole silmälinssiä (paitsi silmänsisäinen linssi);
4. Tutkimussilmässä on aktiivinen hyperplastinen diabeettinen retinopatia (PDR);
5. Tutkimussilmässä on kuka tahansa muu kuin diabeettinen makulaturvotus, joka voi sekoittaa silmänpohjan arvioinnin tai näkötestauksen (verkkokalvon verisuonten tukkeuma, verkkokalvon irtauma, lasiaisen silmänpohjan veto, silmänpohjan reikä, silmänpohjan preretinaalinen fibroosi, suonikalvon uudissuonittuminen, ikään liittyvä silmänpohjan rappeuma jne.) ;
6. Tutkimussilmään liittyy huonosti hallittu glaukooma, joka määritellään silmänpaineeksi, joka on edelleen ≥ 21 mmHg glaukoomalääkkeillä hoidon jälkeen tai tutkijan arvion mukaan;
7. Tutkimussilmälle on tehty tai on saatettu tehdä glaukoomaleikkaus tutkimusjakson aikana (mukaan lukien trabekulektomia, sklerektomia ja läpäisemätön trabekulaarinen leikkaus jne.);
8. Tutkimussilmälle on tehty lasikalvoleikkaus tai kovakalvon lommahdus;
9. Seulonnan ja lähtötilanteen aikaan tutkimussilmä oli saanut laservalokoagulaatiota (koko verkkokalvon tai makulan laserfotokoagulaatiota) 90 päivän sisällä (mukaan lukien 90 päivää) tai tutkimusjakson aikana;
10. Seulonnan ja lähtötilanteen aikaan tutkimussilmälle tehtiin intraokulaarinen tai silmänsisäinen leikkaus 90 päivän kuluessa (mukaan lukien 90 päivää) (paitsi yttrium-alumiini-granaatti (YAG) -linssikapselin viilto ja yli 30 päivää kestänyt silmäluomen leikkaus);
11. Anamneesissa uveiitti missä tahansa silmässä;
12. Jokaisella silmällä on aktiivinen silmätulehdus tai -infektio (bakteeri-, virus-, lois- tai sieni-infektio);
13. Seulonnan ja lähtötilanteen aikaan mikä tahansa silmä oli saanut intraokulaarista anti-VEGF-hoitoa ensimmäisten 90 päivän aikana (mukaan lukien 90 päivää), kuten ranibitsumabi, bevasitsumabi, abersepti, kompasepti jne.;

14. Seulonnan ja lähtötilanteen ajankohtana mikä tahansa silmä on saanut silmänsisäistä, silmänympärysihoa ja sidekalvonalaista kortikosteroidihoitoa ensimmäisten 90 päivän aikana (mukaan lukien 90 päivää);

    Poikkeavien tilojen poissulkemiskriteerit laboratoriotarkastuksessa:

15. Epänormaali maksan ja munuaisten toiminta (tämä testi määrittää, että ALT ja AST eivät saa olla korkeammat kuin keskellä olevan laboratorion normaaliarvon yläraja 2,5 kertaa; Crea ja BUN eivät saa ylittää normaaliarvon ylärajaa keskellä sijaitsevan laboratorion 2 kertaa);
16. Epänormaali veren hyytymistoiminto (protrombiiniaika ≥ normaaliarvon yläraja 3 sekuntia, aktivoitunut osittainen tromboplastiiniaika ≥ normaaliarvon yläraja 10 sekuntia);

17. Mikä tahansa tartunnan saaneista potilaista: aktiivinen hepatiitti B (jos HBsAg(+) vaatii HBV DNA:n on oltava > 500 IU/ml tai sairaalan enimmäisraja), hepatiitti C, AIDS tai kuppa (positiivinen RPR-testi);

    Muut poissulkemiskriteerit:

18. Sydäninfarkti tai aivohalvaus tapahtui 6 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä annosta;
19. Huonosti hallinnassa oleva diabetes [määritelty glykoituneeksi hemoglobiiniksi (HbA1c)> 9 %)];
20. johon liittyy hallitsematon verenpainetauti (määritelty verenpaineeksi > 150/100 mmHg verenpainelääkkeiden hoidon jälkeen);
21. Potilaat, jotka ovat ottaneet suuria annoksia suun kautta tai ruiskeena annettavia kortikosteroideja ja muita hormonaalisia lääkkeitä (> 10 mg prednisolonia tai sama annos/vrk) 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa, mutta potilaat, jotka käyttivät steroidilääkkeitä inhalaatioon, nenäonteloon tai paikalliseen ihoon pieniä annoksia lukuun ottamatta;
22. Ne, joille on tehty leikkaus kuukauden sisällä ja jotka eivät ole parantuneet, tai tutkijan arvion mukaan;
23. Tutkimuslääkkeelle on aiempia vasta-aiheita, aineenvaihduntahäiriöitä, fyysisiä tutkimustuloksia tai sairaus tai oire, jonka voidaan perustellusti epäillä kliinisen laboratoriotulosten perusteella olevan tutkimuslääkkeen vasta-aihe, joka voi vaikuttaa tutkimuksen arviointiin. tulokset tai saavat kohteen kärsimään Suurempi komplikaatioiden riski;
24. Allergia tai vasta-aihe tunnetuille tutkimuslääkkeille tai niiden ainesosille, fluoreseiinille tai povidonijodille;
25. Henkilöt, jotka osallistuivat kliinisiin lääkkeisiin (paitsi vitamiinit ja kivennäisaineet) tai laitteisiin 90 päivää ennen ensimmäistä annosta (mukaan lukien 90 päivää);

26. Naiset, jotka ovat raskaana, raskaana tai imettävät (raskaus määritellään positiiviseksi veren/virtsan raskaustestiksi tässä tutkimuksessa); Mies- tai naispuoliset hedelmällisyyden kohteet eivät suostu koko tutkimusjaksoon ja 3 kuukauden kuluessa käyntijakson päättymisestä on käytettävä asianmukaisia ​​ehkäisymenetelmiä (esim. kierukka, ehkäisypillerit tai kondomit jne.). Naisilla, jotka eivät ole olleet vaihdevuodet tai ovat olleet vaihdevuodet, mutta eivät ole saavuttaneet vaihdevuodet yhtäjaksoisesti yli 12 kuukauteen eivätkä he ole käyneet sterilointileikkauksessa (munasarjojen ja/tai kohdunpoisto), heillä on hedelmällisyys. Hedelmällisyyden määritelmää voidaan mukauttaa kunkin alueen paikallisten standardien mukaan.

    Huomautus: Tehokkaisiin ehkäisymenetelmiin kuuluvat täydellinen raittius, IUD, kaksoisestemenetelmä (esim. kondomi + pallea spermisidillä, implantoidut ehkäisyvalmisteet, hormonaaliset ehkäisyvälineet [ehkäisyvälineet, implantoidut ehkäisyvälineet, depotlaastarit, hormoni-emättimen laitteet tai depotinjektiot], tai kumppanille on tehty vasektomia, eikä hänellä ole siittiöitä);

27. Tutkijat uskovat, että on muitakin ehtoja, jotka on suljettava pois.