BAT5906注射の安全性と有効性の臨床研究
2026年7月13日 更新者：Bio-Thera Solutions
硝子体内の2回の投与を複数回変更した糖尿病性黄斑浮腫患者におけるBAT5906注射の安全性と有効性に関する第Ib / IIa相臨床研究
この研究は、糖尿病性黄斑浮腫患者におけるBAT5906注射の有効性と安全性を評価する、多施設共同、非公開、複数回投与の第Ib / IIa相臨床研究です。
w-AMD に関する BAT5906 のフェーズ I 研究では、0.3 ～ 4.0 まで安全であることが示されています。
mg、およびより高い用量（2.5 mgおよび4 mg）は、効果をより長く維持する可能性があります。同じ標的薬（ブロルシズマブやアベシップなど）の投与量が多いと投与間隔が長くなり、投与頻度が減少することも臨床研究でわかっています。
したがって、この研究では、2つの安全で有効な用量が選択され、DMEにおけるBAT5906の最適な臨床有効用量と頻度が最初に調査されました。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
60
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Beijing、中国
- Peking University First Hospital
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Beijing、中国
- Eye Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
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Bengbu、中国
- The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
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Guangzhou、中国
- Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
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Hangzhou、中国
- Zhejiang Provincial People's Hospital
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Henan、中国
- Henan Provincial Eye Hospital
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Jieyang、中国
- Jieyang People's Hospital
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Jilin City、中国
- The First hospital of Jilin University
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Nanchang、中国
- The Affiliated Eye Hospital of Nanchang University
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Nanjing、中国
- Jiangsu Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
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Nantong、中国
- Affiliated Hospital of Nantong University
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Qingdao、中国
- Affiliated Hospital of Qingdao University
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Shantou、中国
- Joint Shantou International Eye Center of Shantou University and The Chinese University of Hong Kong
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Sichuan、中国
- West China Hospital of Sichuan University
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Wenzhou、中国
- Wenzhou Medical University Affiliated Optometry Hospital
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Xiangya、中国
- The second Xiangya Hospital of Central South University
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Xiangya、中国
- Xiangya Hospital Central South University
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Zhengzhou、中国
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
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Beijing Municipality
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Beijiang、Beijing Municipality、中国、100730
- Peking Union Medical College Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
次の基準のみが満たされます。
- -インフォームドコンセントに自発的に署名し、治験で指定された時間に外来患者の訪問と研究の手順に従う意思と能力がある
- 18歳から80歳までの1型または2型糖尿病と診断されている;
- 糖尿病を制御するための薬物治療は、無作為化前の 3 か月以内に安定している必要があり、研究期間中も安定していることが期待されます。
- 糖尿病に続発する黄斑浮腫であり、OCT 検査により研究眼の黄斑中心（中心窩）に関与していることが判明し、スクリーニング中に読影センターによって確認された;
- OCT検査によって評価された研究眼のCRTは≥300μMであり、スクリーニング中にリーディングセンターによって確認されました。
- 研究眼の BCVA は 73 ～ 24 文字です (研究眼のスネレン視力スコアが 20/40 ～20/400 に相当する境界値を含む ETDRS テーブルを使用)。
- -対側眼のBCVA≧34文字（ETDRS表を使用、スネレン視力≧20/200に相当）。 注: 両方の目が包含基準を満たしている場合、ベースライン視力の低い目が研究の目として選択されます。
- スクリーニングおよびベースラインの時点で、治験責任医師は、反対側の眼は 3 か月以内に抗 VEGF 治療を必要としないと予想されると判断しました (PK グループのみ)。
除外基準:
- 患者が次の条件のいずれかを満たしている場合、研究に参加できません。
目の除外基準:
- 眼の黄斑の中心に構造的損傷があり、網膜色素上皮細胞の萎縮、網膜下線維症または瘢痕化、および明らかな黄斑虚血など、黄斑浮腫が解消した後、最良の矯正視力が改善されない場合があります (FFA はアーチングを示唆しています)。明らかな損傷）、中心窩または有機性硬滲出液を含む黄斑前膜（無作為化前にリーディングセンターで確認）;
- 研究眼には虹彩病変と血管新生緑内障があります。
- 目のレンズ（眼内レンズを除く）を持っていない人;
- 研究の目は活動性の過形成糖尿病性網膜症 (PDR) を持っています。
- -研究眼には、黄斑評価または視力検査を混乱させる可能性のある糖尿病性黄斑浮腫以外の人がいます（網膜血管閉塞、網膜剥離、硝子体黄斑牽引、黄斑円孔、黄斑を含む網膜前線維症、脈絡膜血管新生、加齢黄斑変性など）。 ;
- 研究対象の眼には、制御不良の緑内障が伴います。これは、抗緑内障薬による治療後、または治験責任医師の判断によると、眼圧がまだ 21mmHg 以上であることと定義されます。
- -研究眼は、研究期間中に抗緑内障手術を受けたか、受けた可能性があります（線維柱帯切除術、強膜切除術、非貫通線維柱帯手術などを含む）。
- 研究眼は、網膜硝子体手術または強膜座屈を受けています。
- スクリーニングおよびベースラインの時点で、研究眼は、90日以内（90日を含む）または研究期間中にレーザー光凝固（全網膜または黄斑レーザー光凝固）を受けていました。
- スクリーニング時およびベースライン時に、研究対象の眼は 90 日以内 (90 日を含む) に眼内または眼周囲の手術を受けました (イットリウム アルミニウム ガーネット (YAG) レンズ カプセルの切開および 30 日を超えるまぶたの手術を除く)。
- いずれかの眼のブドウ膜炎の病歴;
- どの眼にも、活発な眼の炎症または感染症 (細菌、ウイルス、寄生虫または真菌感染症) があります。
- スクリーニング時およびベースライン時に、最初の 90 日以内 (90 日を含む) にラニビズマブ、ベバシズマブ、アベルセプト、コンパセプトなどの眼内抗 VEGF 治療を受けた眼。
スクリーニングおよびベースラインの時点で、最初の90日以内（90日を含む）に眼内、眼周囲、および結膜下のコルチコステロイド治療を受けている眼;
実験室検査における異常状態の除外基準:
- 肝機能および腎機能の異常（この検査では、ALT および AST がセンターの検査室の正常値の上限の 2.5 倍を超えてはならないこと、Crea および BUN が正常値の上限を超えてはならないことが指定されています）センターの実験室の2倍）;
- 血液凝固機能の異常（プロトロンビン時間≧正常値上限3秒、活性化部分トロンボプラスチン時間≧正常値上限10秒）；
感染した患者のいずれか: 活動性 B 型肝炎 (HBsAg(+) が HBV DNA を必要とする場合は > 500 IU/mL または病院の上限でなければなりません)、C 型肝炎、エイズまたは梅毒 (陽性 RPR テスト);
その他の除外基準:
- 初回投与前6か月以内に心筋梗塞または脳卒中が発生した;
- コントロール不良の糖尿病 [糖化ヘモグロビン (HbA1c) > 9%) と定義];
- 制御不能な高血圧を伴う (降圧薬による治療後の血圧 > 150/100 mmHg と定義);
- -経口または注射可能なコルチコステロイドおよびその他のホルモン剤を大量に服用した患者（> 10 mgのプレドニゾロンまたは同じ用量/日） スクリーニング前の6か月以内に、吸入、鼻腔または局所皮膚にステロイド薬を使用した患者 少量を除く;
- 1ヶ月以内に手術を受けて治癒していない者、または医師の判断による者。
- 治験薬の禁忌歴、代謝機能障害、身体検査の結果、または臨床検査結果に基づいて合理的に疑われる疾患または症状が治験薬の禁忌であり、治験の判断に影響を与える可能性がある結果、または被験者を苦しめます 合併症のリスクが高くなります。
- -既知の研究薬またはその成分、フルオレセインまたはポビドンヨードに対するアレルギーまたは禁忌;
- 最初の投与の90日前（90日を含む）に、任意の薬物（ビタミンとミネラルを除く）またはデバイスの臨床試験に参加した人;
-妊娠中、妊娠中、または授乳中の女性（妊娠は、この試験で陽性の血液/尿妊娠検査と定義されます）;男性または女性の妊孕性の被験者は、研究期間全体および訪問期間の終了後3か月以内に同意しません 適切な避妊手段（IUD、避妊薬またはコンドームなど）をとります。 閉経していない、または閉経していても 12 か月以上継続して閉経期を迎えておらず、不妊手術（卵巣および/または子宮摘出術）を受けていない女性は、生殖能力があると定義されます。 出生率の定義は、各地域の現地基準に従って調整される場合があります。
注: 高効率の避妊法には、完全禁欲、IUD、二重バリア法 (例: コンドーム + 殺精子剤を含む横隔膜、埋め込み型避妊薬、ホルモン避妊薬 [避妊薬、埋め込み型避妊薬、経皮パッチ、ホルモン膣デバイスまたは持続放出注射]、またはパートナーは精管切除を受けており、精子がないことが確認されています）。
- 研究者は、除外する必要がある他の条件があると考えています。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：2.5mg of BAT5906
Specification: 10 mg/0.2 mL per vial Route of Administration: Intravitreal Injection Dose: 2.5 mg per eye per administration (50 μL) Treatment Regimen: One injection every 4 weeks for 6 consecutive administrations; follow-up visits will be conducted every 4 weeks thereafter, with PRN retreatment permitted at the investigator's discretion, and subjects will be followed up until Week 48.
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仕様：BAT5906 2.5mg
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実験的：4mg of BAT5906
Specification: 16 mg/0.2
mL per vial； Route of Administration: Intravitreal Injection； Dose: 4 mg per eye per administration (50 μL)； Treatment Regimen: One injection every 4 weeks for 3 consecutive administrations; follow-up visits will be conducted every 4 weeks thereafter, with PRN retreatment permitted at the investigator's discretion, and subjects will be followed up until Week 48.
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仕様：BAT5906 4.0mg
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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眼および眼以外の有害事象（AE）および重篤な有害事象（SAE）
時間枠：有害事象は、患者がインフォームド コンセントに署名した時点から、最後の投薬から 28 日後まで収集されました。
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被験者が臨床試験に参加し、治験薬を投与された後に発生する有害な医学的事象ですが、必ずしも治療と因果関係があるとは限りません。 有害事象は、薬物に関連するかどうかにかかわらず、有害または予期しない徴候 (異常な臨床検査を含む)、症状、または疾患である可能性があります。 |
有害事象は、患者がインフォームド コンセントに署名した時点から、最後の投薬から 28 日後まで収集されました。
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1.1 Safety evaluation - Vital signs# the patient's body temperature；
時間枠：Day-14~Day-1；Day0；Day28；Day56；Day84；Day112；Day140；Day168；Day196；Day224；Day252；Day280；Day308；Day336
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the patient's body temperature (axillary temperature) Any clinically significant abnormality should be reported as an adverse event and recorded in the original
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Day-14~Day-1；Day0；Day28；Day56；Day84；Day112；Day140；Day168；Day196；Day224；Day252；Day280；Day308；Day336
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1.2 Safety evaluation - Vital signs# heart rate/pulse
時間枠：Day-14~Day-1；Day0；Day28；Day56；Day84；Day112；Day140；Day168；Day196；Day224；Day252；Day280；Day308；Day336
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heart rate/pulse Any clinically significant abnormality should be reported as an adverse event and recorded in the original
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Day-14~Day-1；Day0；Day28；Day56；Day84；Day112；Day140；Day168；Day196；Day224；Day252；Day280；Day308；Day336
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1.3 Safety evaluation - Vital signs# respiratory rate
時間枠：Day-14~Day-1；Day0；Day28；Day56；Day84；Day112；Day140；Day168；Day196；Day224；Day252；Day280；Day308；Day336
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respiratory rate Any clinically significant abnormality should be reported as an adverse event and recorded in the original
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Day-14~Day-1；Day0；Day28；Day56；Day84；Day112；Day140；Day168；Day196；Day224；Day252；Day280；Day308；Day336
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1.4 Safety evaluation - Vital signs# blood pressure
時間枠：Day-14~Day-1；Day0；Day28；Day56；Day84；Day112；Day140；Day168；Day196；Day224；Day252；Day280；Day308；Day336
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blood pressure Any clinically significant abnormality should be reported as an adverse event and recorded in the original
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Day-14~Day-1；Day0；Day28；Day56；Day84；Day112；Day140；Day168；Day196；Day224；Day252；Day280；Day308；Day336
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Number of subjects with clinically significant abnormal physical examination signs identified byprotocol-specified full physical examination (general appearance, skin, lungs, heart, abdomen,extremities, musculoskeletal system)
時間枠：Day-14~Day-1；Day84；Day168；Day336
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Full physical examination including general appearance, skin, pulmonary, cardiac, abdominalextremity and musculoskeletal assessments will be performed per study evaluation schedule.
Allclinically significant abnormalities relative to baseline screening physical exam findings will bedocumented as adverse events.
The primary summary metric is the proportion and number ofsubjects presenting 21 clinically significant abnormal physical examination finding during on-treatment study visits.
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Day-14~Day-1；Day84；Day168；Day336
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Number of participants with clinically significant abnormal laboratory findings
時間枠：Day-14~Day-1；Day84；Day168；Day336
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Laboratory examinations include complete blood count, urinalysis, blood biochemistry (including liver and renal function), and coagulation function.
Clinically significant changes from baseline will be assessed and reported as adverse events (AEs) based on CTCAE v4.0 criteria.
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Day-14~Day-1；Day84；Day168；Day336
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Number of participants with clinically significant abnormal ECG findings
時間枠：Day-14~Day-1；Day84；Day168；Day336
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The 12-lead ECG will be performed to measure parameters including heart rate, PR interval, QRS duration, and QT/QTc interval.
Clinically significant changes from baseline will be assessed by the investigator and recorded as adverse events
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Day-14~Day-1；Day84；Day168；Day336
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Anti-drug antibody (ADA);
時間枠：Screening (within 24 hours prior to first dose), Day 7 (168h), Day 14 (336h), prior to the 3rd dose (within 24 hours), and prior to the 5th dose through end of study visit (as needed)
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Plasma samples for anti-drug antibody (ADA) detection were collected to detect the positive incidence of ADA associated with plasma levels of BAT5906
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Screening (within 24 hours prior to first dose), Day 7 (168h), Day 14 (336h), prior to the 3rd dose (within 24 hours), and prior to the 5th dose through end of study visit (as needed)
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Efficacy evaluation
時間枠：at Week 36
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2.1 Primary efficacy endpoint (study eye):Change from baseline in BCVA
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at Week 36
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Pharmacokinetic (PK) Evaluation
時間枠：Once within 24 hours before administration.6 hours after administration, 24 hours after administration(once every 3 days) up to 672 hours after administration
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Blood samples were collected from each treatment group throughout the study to determine the serum concentration of BAT5906 Injection.
The PK blood sample collection schedule is detailed in the PK/VEGF/ADA Blood Collection Schedule.
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Once within 24 hours before administration.6 hours after administration, 24 hours after administration(once every 3 days) up to 672 hours after administration
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Peripheral Blood VEGF Assessment (VEGF)
時間枠：Once within 24 hours before administration.24 hours after administration (once every 7 days) up to 672hours after administration
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lood samples were collected from each treatment group throughout the study to measure blood VEGF concentrations.
The blood sample collection schedule is detailed in the PK/VEGF/ADA Blood Sampling Schedule
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Once within 24 hours before administration.24 hours after administration (once every 7 days) up to 672hours after administration
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Immunogenicity Assessment
時間枠：First administration: within 24 hours prior to administration.168 hours and 336 hours after administration,and the second until the last administration: within 24 hours before administration
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Anti-BAT5906 antibodies (ADA) were detected.
The blood sample collection schedule is detailed in the PK/VEGF/ADA Blood Sampling Schedule.
Anti-drug antibodies (ADA) in serum were detected; samples confirmed positive for ADA were subsequently analyzed for neutralizing antibodies (Nab)
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First administration: within 24 hours prior to administration.168 hours and 336 hours after administration,and the second until the last administration: within 24 hours before administration
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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1、Efficacy evaluation
時間枠：at Weeks 12, 24, and 48
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1.1 Change from baseline in BCVA 1.2 Change from baseline in CRT as assessed by OCT 1.3 Proportion of subjects with a ≥10-letter gain from baseline in BCVA, a ≥15-letter gain from baseline in BCVA, and a ≥15-letter loss from baseline in BCVA 1.4 Mean number of BAT5906 injections administered
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at Weeks 12, 24, and 48
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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薬物動態（PK）評価
時間枠：投与前24時間以内に1回投与後6時間、投与後24時間（3日に1回）投与後672時間まで
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各治療グループは、BAT5906注射の血液サンプル濃度を検出するために、研究全体で血液サンプルを収集しました。
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投与前24時間以内に1回投与後6時間、投与後24時間（3日に1回）投与後672時間まで
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末梢血VEGF評価（VEGF）
時間枠：投与前24時間以内に1回投与後24時間（7日に1回）投与後672時間まで
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各治療グループは、血中 VEGF 濃度を検出するために、研究全体を通して血液サンプルを収集しました。 末梢 VEGF 血液サンプルの採取時間については、PK/VEGF/ADA 採血スケジュールを参照してください。 評価指標：投与前後の末梢血VEGF値の変化 |
投与前24時間以内に1回投与後24時間（7日に1回）投与後672時間まで
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免疫原性の評価
時間枠：初回投与：投与前24時間以内、投与後168時間および336時間、2回目から最終投与まで：投与前24時間以内
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抗 BAT5906 抗体 (ADA) の検出、採血時間については PK/VEGF/ADA 採血時間表を参照してください。
血清中の抗薬物抗体 (ADA) の検出。ADA が陽性サンプルを確認した場合、中和抗体 (Nab) 分析を継続します。
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初回投与：投与前24時間以内、投与後168時間および336時間、2回目から最終投与まで：投与前24時間以内
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Youxin Chen、Peking Union Medical College
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年10月16日
一次修了 (実際)
2023年11月6日
研究の完了 (実際)
2023年11月6日
試験登録日
最初に提出
2020年6月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年2月22日
最初の投稿 (実際)
2021年2月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年7月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年7月13日
最終確認日
2024年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。