BAT5906注射の安全性と有効性の臨床研究

包含基準:

• 次の基準のみが満たされます。

  1. -インフォームドコンセントに自発的に署名し、治験で指定された時間に外来患者の訪問と研究の手順に従う意思と能力がある
  2. 18歳から80歳までの1型または2型糖尿病と診断されている;
  3. 糖尿病を制御するための薬物治療は、無作為化前の 3 か月以内に安定している必要があり、研究期間中も安定していることが期待されます。
  4. 糖尿病に続発する黄斑浮腫であり、OCT 検査により研究眼の黄斑中心（中心窩）に関与していることが判明し、スクリーニング中に読影センターによって確認された;
  5. OCT検査によって評価された研究眼のCRTは≥300μMであり、スクリーニング中にリーディングセンターによって確認されました。
  6. 研究眼の BCVA は 73 ～ 24 文字です (研究眼のスネレン視力スコアが 20/40 ～20/400 に相当する境界値を含む ETDRS テーブルを使用)。
  7. -対側眼のBCVA≧34文字（ETDRS表を使用、スネレン視力≧20/200に相当）。 注: 両方の目が包含基準を満たしている場合、ベースライン視力の低い目が研究の目として選択されます。
  8. スクリーニングおよびベースラインの時点で、治験責任医師は、反対側の眼は 3 か月以内に抗 VEGF 治療を必要としないと予想されると判断しました (PK グループのみ)。

除外基準:

• 患者が次の条件のいずれかを満たしている場合、研究に参加できません。

目の除外基準:

1. 眼の黄斑の中心に構造的損傷があり、網膜色素上皮細胞の萎縮、網膜下線維症または瘢痕化、および明らかな黄斑虚血など、黄斑浮腫が解消した後、最良の矯正視力が改善されない場合があります (FFA はアーチングを示唆しています)。明らかな損傷）、中心窩または有機性硬滲出液を含む黄斑前膜（無作為化前にリーディングセンターで確認）;
2. 研究眼には虹彩病変と血管新生緑内障があります。
3. 目のレンズ（眼内レンズを除く）を持っていない人;
4. 研究の目は活動性の過形成糖尿病性網膜症 (PDR) を持っています。
5. -研究眼には、黄斑評価または視力検査を混乱させる可能性のある糖尿病性黄斑浮腫以外の人がいます（網膜血管閉塞、網膜剥離、硝子体黄斑牽引、黄斑円孔、黄斑を含む網膜前線維症、脈絡膜血管新生、加齢黄斑変性など）。 ;
6. 研究対象の眼には、制御不良の緑内障が伴います。これは、抗緑内障薬による治療後、または治験責任医師の判断によると、眼圧がまだ 21mmHg 以上であることと定義されます。
7. -研究眼は、研究期間中に抗緑内障手術を受けたか、受けた可能性があります（線維柱帯切除術、強膜切除術、非貫通線維柱帯手術などを含む）。
8. 研究眼は、網膜硝子体手術または強膜座屈を受けています。
9. スクリーニングおよびベースラインの時点で、研究眼は、90日以内（90日を含む）または研究期間中にレーザー光凝固（全網膜または黄斑レーザー光凝固）を受けていました。
10. スクリーニング時およびベースライン時に、研究対象の眼は 90 日以内 (90 日を含む) に眼内または眼周囲の手術を受けました (イットリウム アルミニウム ガーネット (YAG) レンズ カプセルの切開および 30 日を超えるまぶたの手術を除く)。
11. いずれかの眼のブドウ膜炎の病歴;
12. どの眼にも、活発な眼の炎症または感染症 (細菌、ウイルス、寄生虫または真菌感染症) があります。
13. スクリーニング時およびベースライン時に、最初の 90 日以内 (90 日を含む) にラニビズマブ、ベバシズマブ、アベルセプト、コンパセプトなどの眼内抗 VEGF 治療を受けた眼。

14. スクリーニングおよびベースラインの時点で、最初の90日以内（90日を含む）に眼内、眼周囲、および結膜下のコルチコステロイド治療を受けている眼;

    実験室検査における異常状態の除外基準:

15. 肝機能および腎機能の異常（この検査では、ALT および AST がセンターの検査室の正常値の上限の 2.5 倍を超えてはならないこと、Crea および BUN が正常値の上限を超えてはならないことが指定されています）センターの実験室の2倍）;
16. 血液凝固機能の異常（プロトロンビン時間≧正常値上限3秒、活性化部分トロンボプラスチン時間≧正常値上限10秒）；

17. 感染した患者のいずれか: 活動性 B 型肝炎 (HBsAg(+) が HBV DNA を必要とする場合は > 500 IU/mL または病院の上限でなければなりません)、C 型肝炎、エイズまたは梅毒 (陽性 RPR テスト);

    その他の除外基準:

18. 初回投与前6か月以内に心筋梗塞または脳卒中が発生した;
19. コントロール不良の糖尿病 [糖化ヘモグロビン (HbA1c) > 9%) と定義];
20. 制御不能な高血圧を伴う (降圧薬による治療後の血圧 > 150/100 mmHg と定義);
21. -経口または注射可能なコルチコステロイドおよびその他のホルモン剤を大量に服用した患者（> 10 mgのプレドニゾロンまたは同じ用量/日） スクリーニング前の6か月以内に、吸入、鼻腔または局所皮膚にステロイド薬を使用した患者 少量を除く;
22. 1ヶ月以内に手術を受けて治癒していない者、または医師の判断による者。
23. 治験薬の禁忌歴、代謝機能障害、身体検査の結果、または臨床検査結果に基づいて合理的に疑われる疾患または症状が治験薬の禁忌であり、治験の判断に影響を与える可能性がある結果、または被験者を苦しめます 合併症のリスクが高くなります。
24. -既知の研究薬またはその成分、フルオレセインまたはポビドンヨードに対するアレルギーまたは禁忌;
25. 最初の投与の90日前（90日を含む）に、任意の薬物（ビタミンとミネラルを除く）またはデバイスの臨床試験に参加した人;

26. -妊娠中、妊娠中、または授乳中の女性（妊娠は、この試験で陽性の血液/尿妊娠検査と定義されます）;男性または女性の妊孕性の被験者は、研究期間全体および訪問期間の終了後3か月以内に同意しません 適切な避妊手段（IUD、避妊薬またはコンドームなど）をとります。 閉経していない、または閉経していても 12 か月以上継続して閉経期を迎えておらず、不妊手術（卵巣および/または子宮摘出術）を受けていない女性は、生殖能力があると定義されます。 出生率の定義は、各地域の現地基準に従って調整される場合があります。

    注: 高効率の避妊法には、完全禁欲、IUD、二重バリア法 (例: コンドーム + 殺精子剤を含む横隔膜、埋め込み型避妊薬、ホルモン避妊薬 [避妊薬、埋め込み型避妊薬、経皮パッチ、ホルモン膣デバイスまたは持続放出注射]、またはパートナーは精管切除を受けており、精子がないことが確認されています）。

27. 研究者は、除外する必要がある他の条件があると考えています。