Klinische Studie zur Sicherheit und Wirksamkeit der BAT5906-Injektion

Einschlusskriterien:

• Nur die folgenden Kriterien werden erfüllt:

  1. Unterzeichnen Sie die Einverständniserklärung freiwillig, bereit und in der Lage, die Verfahren für ambulante Besuche und Forschung zu dem in der Studie angegebenen Zeitpunkt zu befolgen
  2. Diagnostiziert mit Typ-1- oder Typ-2-Diabetes im Alter von 18 bis 80 Jahren;
  3. Die medikamentöse Behandlung zur Kontrolle von Diabetes muss innerhalb von 3 Monaten vor der Randomisierung stabil sein und wird voraussichtlich während des Studienzeitraums stabil bleiben;
  4. Makulaödem als Folge von Diabetes, und festgestellt, dass es in das Makulazentrum (Fovea) des Forschungsauges durch OCT-Untersuchung involviert ist, bestätigt durch das Lesezentrum während des Screenings;
  5. Die CRT des durch OCT-Untersuchung bewerteten Forschungsauges beträgt ≥ 300 μM, bestätigt durch das Lesezentrum während des Screenings;
  6. Der BCVA des Forschungsauges beträgt 73–24 Buchstaben (unter Verwendung der ETDRS-Tabelle, einschließlich des Grenzwerts, der dem Snellen-Sehschärfewert des Forschungsauges gleich 20/40–20/400 entspricht);
  7. BCVA des kontralateralen Auges ≥ 34 Buchstaben (unter Verwendung der ETDRS-Tabelle, entspricht Snellen-Vision ≥ 20/200). Hinweis: Wenn beide Augen die Einschlusskriterien erfüllen, wird das Auge mit schlechtem Ausgangsvisus als Forschungsauge ausgewählt;
  8. Zum Zeitpunkt des Screenings und der Baseline urteilte der Prüfarzt, dass das kontralaterale Auge voraussichtlich innerhalb von 3 Monaten keine Anti-VEGF-Behandlung benötigt (nur PK-Gruppe).

Ausschlusskriterien:

• Wenn ein Patient eine der folgenden Bedingungen erfüllt, kann er nicht an der Studie teilnehmen:

Augenausschlusskriterien:

1. Es gibt strukturelle Schäden im Zentrum der Makula im Auge, und das bestkorrigierte Sehvermögen wird möglicherweise nicht verbessert, nachdem das Makulaödem abgeklungen ist, einschließlich Atrophie retinaler Pigmentepithelzellen, subretinaler Fibrose oder Narbenbildung und offensichtlicher Makulaischämie (FFA deutet auf Wölbung hin Offensichtlicher Schaden), vordere Makulamembran mit Fovea oder organischem hartem Exsudat (wie vom Lesezentrum vor der Randomisierung bestätigt);
2. Das Forschungsauge hat Irisläsionen und neovaskuläres Glaukom;
3. Diejenigen, die keine Augenlinse haben (außer Intraokularlinse);
4. Das Studienauge hat eine aktive hyperplastische diabetische Retinopathie (PDR);
5. Das Forschungsauge hat irgendetwas anderes als ein diabetisches Makulaödem, das die Makulabeurteilung oder Sehtests verwirren kann (retinaler Gefäßverschluss, Netzhautablösung, glasige Makulatraktion, Makulaloch, präretinale Fibrose mit Beteiligung der Makula, choroidale Neovaskularisation, altersbedingte Makuladegeneration usw.) ;
6. Das Forschungsauge wird von einem schlecht kontrollierten Glaukom begleitet, das definiert ist als der Augeninnendruck nach der Behandlung mit Anti-Glaukom-Medikamenten oder nach Einschätzung des Prüfarztes immer noch ≥ 21 mmHg;
7. Das Forschungsauge wurde während des Studienzeitraums einer Glaukomoperation unterzogen oder möglicherweise unterzogen (einschließlich Trabekulektomie, Sklerektomie und nicht durchdringender Trabekeloperation usw.);
8. Das Forschungsauge wurde einer vitreoretinalen Operation oder Skleraverkrümmung unterzogen;
9. Zum Zeitpunkt des Screenings und der Baseline hatte das Studienauge innerhalb von 90 Tagen (einschließlich 90 Tagen) oder während des Studienzeitraums eine Laserfotokoagulation (vollständige Retina- oder Makula-Laserfotokoagulation) erhalten;
10. Zum Zeitpunkt des Screenings und der Baseline wurde das Studienauge innerhalb von 90 Tagen (einschließlich 90 Tagen) einer intraokularen oder perokularen Operation unterzogen (mit Ausnahme der Inzision der Yttrium-Aluminium-Granat (YAG)-Linsenkapsel und der Augenlidoperation für mehr als 30 Tage);
11. Eine Vorgeschichte von Uveitis in jedem Auge;
12. Jedes Auge hat eine aktive Augenentzündung oder -infektion (bakterielle, virale, parasitäre oder Pilzinfektion);
13. Zum Zeitpunkt des Screenings und der Baseline hatte jedes Auge innerhalb der ersten 90 Tage (einschließlich 90 Tage) eine intraokulare Anti-VEGF-Behandlung erhalten, wie z. B. Ranibizumab, Bevacizumab, Abercept, Compacept usw.;

14. Zum Zeitpunkt des Screenings und der Baseline hat jedes Auge innerhalb der ersten 90 Tage (einschließlich 90 Tage) eine intraokulare, periokulare und subkonjunktivale Kortikosteroidbehandlung erhalten;

    Ausschlusskriterien für abnormale Bedingungen bei der Laborinspektion:

15. Abnormale Leber- und Nierenfunktion (dieser Test legt fest, dass ALT und AST nicht höher als die Obergrenze des Normalwerts des Labors im Zentrum um das 2,5-fache sein sollten; Crea und BUN sollten nicht höher als die Obergrenze des Normalwerts sein des Labors in der Mitte um 2 mal);
16. Abnormale Blutgerinnungsfunktion (Prothrombinzeit ≥ Obergrenze des Normalwerts 3 Sekunden, aktivierte partielle Thromboplastinzeit ≥ Obergrenze des Normalwerts 10 Sekunden);

17. Einer der infizierten Patienten: aktive Hepatitis B (wenn HBsAg(+) erfordert, muss die HBV-DNA > 500 IE/ml oder die Krankenhaushöchstgrenze sein), Hepatitis C, AIDS oder Syphilis (positiver RPR-Test);

    Weitere Ausschlusskriterien:

18. Myokardinfarkt oder Schlaganfall trat innerhalb von 6 Monaten vor der ersten Dosis auf;
19. Schlecht eingestellter Diabetes [definiert als glykiertes Hämoglobin (HbA1c) > 9 %];
20. Begleitet von unkontrollierbarer Hypertonie (definiert als Blutdruck > 150/100 mmHg nach Behandlung mit blutdrucksenkenden Arzneimitteln);
21. Patienten, die große Dosen von oralen oder injizierbaren Kortikosteroiden und anderen Hormonarzneimitteln (> 10 mg Prednisolon oder die gleiche Dosis/Tag) innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening eingenommen haben, aber Patienten, die Steroidarzneimittel zur Inhalation, Nasenhöhle oder lokalen Haut in kleinen Dosen verwendet haben, außer;
22. Diejenigen, die sich innerhalb von 1 Monat einer Operation unterzogen haben und nicht geheilt sind, oder nach dem Urteil des Ermittlers;
23. Es gibt eine Vorgeschichte von Kontraindikationen für das Studienmedikament, Stoffwechselstörungen, körperliche Untersuchungsergebnisse oder eine Krankheit oder ein Symptom, bei denen aufgrund klinischer Laborergebnisse der begründete Verdacht besteht, dass es sich um eine Kontraindikation für das Studienmedikament handelt, die die Beurteilung der Studie beeinflussen kann Ergebnisse oder Leiden des Patienten Höheres Komplikationsrisiko;
24. Allergie oder Kontraindikationen gegen bekannte Forschungsmedikamente oder deren Inhaltsstoffe, Fluorescein oder Povidon-Jod;
25. Diejenigen, die 90 Tage vor der ersten Dosis (einschließlich 90 Tage) an klinischen Studien mit Medikamenten (außer Vitaminen und Mineralstoffen) oder Geräten teilgenommen haben;

26. Frauen, die schwanger sind, schwanger sind oder stillen (Schwangerschaft wird in dieser Studie als positiver Blut-/Urin-Schwangerschaftstest definiert); männliche oder weibliche Probanden der Fertilität stimmen nicht über den gesamten Studienzeitraum zu und nehmen innerhalb von 3 Monaten nach Ende des Besuchszeitraums geeignete Verhütungsmaßnahmen (z. B. Spirale, Antibabypille oder Kondome etc.) vor. Für Frauen, die nicht in den Wechseljahren waren oder in den Wechseljahren waren, aber die Menopause seit mehr als 12 Monaten nicht kontinuierlich erreicht haben und sich keiner Sterilisationsoperation (Ovarial- und/oder Hysterektomie) unterzogen haben, werden sie als fruchtbar definiert. Die Definition der Fruchtbarkeit kann in jeder Region an lokale Standards angepasst werden.

    Hinweis: Zu den hocheffizienten Verhütungsmethoden gehören totale Abstinenz, Spirale, Doppelbarrieremethode (z. B. Kondom + Diaphragma mit Spermiziden, implantierte Kontrazeptiva, hormonelle Kontrazeptiva [Verhütungsmittel, implantierte Kontrazeptiva, transdermale Pflaster, Hormon-Vaginalprothesen oder Depotinjektionen], oder der Partner hat sich einer Vasektomie unterzogen und es wurde bestätigt, dass er keine Spermien hat);

27. Die Forscher glauben, dass es andere Bedingungen gibt, die ausgeschlossen werden müssen.