Klinická studie bezpečnosti a účinnosti injekce BAT5906

Kritéria pro zařazení:

• Jsou splněna pouze následující kritéria:

  1. Podepište informovaný souhlas dobrovolně, ochoten a schopen dodržovat postupy ambulantních návštěv a výzkumu v době specifikované ve studii
  2. Diagnóza diabetu 1. nebo 2. typu ve věku 18 až 80 let;
  3. Medikamentózní léčba ke kontrole diabetu musí být stabilní do 3 měsíců před randomizací a očekává se, že zůstane stabilní během období studie;
  4. Makulární edém sekundární k diabetu, u kterého bylo pomocí OCT vyšetření zjištěno postižení makulárního centra (fovea) výzkumného oka, potvrzené čtecím centrem během screeningu;
  5. CRT výzkumného oka hodnocená OCT vyšetřením je ≥300 μM, potvrzeno čtecím centrem během screeningu;
  6. BCVA výzkumného oka je 73-24 písmen (při použití tabulky ETDRS, včetně hraniční hodnoty, která je ekvivalentní Snellenově skóre zrakové ostrosti výzkumného oka rovnému 20/40 -20/400);
  7. BCVA kontralaterálního oka ≥ 34 písmen (s použitím tabulky ETDRS, ekvivalentní snellenovému vidění ≥ 20/200). Poznámka: Pokud obě oči splňují kritéria pro zařazení, je jako výzkumné oko vybráno oko se špatným základním viděním;
  8. V době screeningu a výchozí hodnoty výzkumník usoudil, že se očekává, že kontralaterální oko nebude vyžadovat žádnou anti-VEGF léčbu do 3 měsíců (pouze skupina PK).

Kritéria vyloučení:

• Pokud pacient splňuje některou z následujících podmínek, nemůže do studie vstoupit:

Kritéria vyloučení očí:

1. Dochází ke strukturálnímu poškození středu makuly v oku a nejlépe korigované vidění se nemusí zlepšit po odeznění makulárního edému, včetně atrofie buněk pigmentového epitelu sítnice, subretinální fibrózy nebo zjizvení a zjevné makulární ischemie (FFA naznačuje vyklenutí zjevné poškození), makulární přední membrána zahrnující foveu nebo organický tvrdý exsudát (jak bylo potvrzeno čtecím centrem před randomizací);
2. Výzkumné oko má léze duhovky a neovaskulární glaukom;
3. Ti, kteří nemají oční čočku (kromě nitrooční čočky);
4. Studované oko má aktivní hyperplastickou diabetickou retinopatii (PDR);
5. Výzkumné oko má kohokoli jiného než diabetický makulární edém, který může zmást hodnocení makuly nebo testování zraku (okluze sítnicových cév, odchlípení sítnice, sklivcová makulární trakce, makulární díra, preretinální fibróza zahrnující makulu, choroidální neovaskularizace, věkem podmíněná makulární degenerace atd.) ;
6. Výzkumné oko je provázeno špatně kontrolovaným glaukomem, který je definován jako nitrooční tlak stále ≥21 mmHg po léčbě antiglaukomatiky, nebo podle úsudku zkoušejícího;
7. Výzkumné oko podstoupilo nebo mohlo podstoupit antiglaukomovou operaci během sledovaného období (včetně trabekulektomie, sklerektomie a nepenetrující trabekulární operace atd.);
8. Výzkumné oko podstoupilo vitreoretinální operaci nebo vyklenutí sklernice;
9. V době screeningu a základní linie bylo oko studie podrobeno laserové fotokoagulaci (celková sítnice nebo makulární laserová fotokoagulace) během 90 dnů (včetně 90 dnů) nebo během období studie;
10. V době screeningu a základní linie podstoupilo zkoumané oko jakoukoli nitrooční nebo perokulární operaci během 90 dnů (včetně 90 dnů) (s výjimkou řezu pouzdra čočky yttrium-aluminium-granet (YAG) a operace očních víček po dobu delší než 30 dnů);
11. Anamnéza uveitidy v jakémkoli oku;
12. Jakékoli oko má aktivní oční zánět nebo infekci (bakteriální, virovou, parazitární nebo plísňovou infekci);
13. V době screeningu a výchozích hodnot bylo jakékoli oko během prvních 90 dnů (včetně 90 dnů) léčeno intraokulárně anti-VEGF léčbou, jako je ranibizumab, bevacizumab, abercept, compacept atd.;

14. V době screeningu a výchozího stavu bylo jakékoli oko během prvních 90 dnů (včetně 90 dnů) léčeno intraokulárními, periokulárními a subkonjunktiválními kortikosteroidy;

    Kritéria pro vyloučení abnormálních podmínek při laboratorní kontrole:

15. Abnormální funkce jater a ledvin (tento test určuje, že ALT a AST by neměly být 2,5krát vyšší než horní hranice normální hodnoty laboratoře v centru; Crea a BUN by neměly být vyšší než horní hranice normální hodnoty laboratoře ve středu dvakrát);
16. Abnormální funkce koagulace krve (protrombinový čas ≥ horní hranice normální hodnoty 3 sekundy, aktivovaný parciální tromboplastinový čas ≥ horní hranice normální hodnoty 10 sekund);

17. Kterýkoli z infikovaných pacientů: aktivní hepatitida B (pokud HBsAg(+) vyžaduje HBV DNA musí být > 500 IU/ml nebo maximální limit nemocnice), hepatitida C, AIDS nebo syfilis (pozitivní RPR test);

    Další kritéria vyloučení:

18. K infarktu myokardu nebo cévní mozkové příhodě došlo během 6 měsíců před první dávkou;
19. Špatně kontrolovaný diabetes [definovaný jako glykovaný hemoglobin (HbA1c)>9%)];
20. Provázená nekontrolovatelnou hypertenzí (definovanou jako krevní tlak >150/100 mmHg po léčbě antihypertenzivy);
21. Pacienti, kteří užívali velké dávky perorálních nebo injekčních kortikosteroidů a jiných hormonálních léků (>10 mg prednisolonu nebo stejná dávka/den) během 6 měsíců před screeningem, ale pacienti, kteří užívali steroidní léky k inhalaci, do nosní dutiny nebo lokálních kožních malých dávek s výjimkou;
22. Ti, kteří podstoupili operaci do 1 měsíce a nezhojili se, nebo podle úsudku vyšetřovatele;
23. Existuje historie kontraindikací studovaného léku, metabolická dysfunkce, výsledky fyzikálního vyšetření nebo onemocnění nebo symptom, o kterém je důvodné podezření, že je na základě klinických laboratorních výsledků kontraindikací studovaného léku, což může ovlivnit posouzení studie výsledky nebo způsobí, že subjekt trpí Vyšším rizikem komplikací;
24. Alergie nebo kontraindikace na známé výzkumné léky nebo jejich složky, fluorescein nebo povidon jód;
25. Ti, kteří se 90 dnů před první dávkou (včetně 90 dnů) účastnili klinických zkoušek jakýchkoli léků (kromě vitamínů a minerálů) nebo zařízení;

26. Ženy, které jsou těhotné, těhotné nebo kojící (těhotenství je v této studii definováno jako pozitivní těhotenský test z krve/močy); mužské nebo ženské subjekty s plodností nesouhlasí s celým obdobím studie a do 3 měsíců po skončení období návštěvy Přijměte vhodná antikoncepční opatření (jako jsou IUD, antikoncepční pilulky nebo kondomy atd.). Ženy, které nebyly v menopauze nebo byly v menopauze, ale nedodržely dobu menopauzy nepřetržitě déle než 12 měsíců a nepodstoupily sterilizační operaci (ovariální a/nebo hysterektomii), jsou definovány jako ženy s plodností. Definice plodnosti může být upravena podle místních norem v každém regionu.

    Poznámka: Mezi vysoce účinné metody antikoncepce patří úplná abstinence, IUD, metoda s dvojitou bariérou (např. kondom + bránice se spermicidy, implantovaná antikoncepce, hormonální antikoncepce [antikoncepce, implantovaná antikoncepce, transdermální náplasti, hormonálně-vaginální zařízení nebo injekce s prodlouženým uvolňováním], popř. partner podstoupil vazektomii a je potvrzeno, že nemá žádné spermie);

27. Vědci se domnívají, že existují další podmínky, které je třeba vyloučit.