Estudo Clínico da Segurança e Eficácia da Injeção BAT5906

Critério de inclusão:

• Apenas os seguintes critérios são atendidos:

  1. Assine o consentimento informado voluntariamente, disposto e capaz de seguir os procedimentos de consultas ambulatoriais e pesquisas no horário especificado no estudo
  2. Diagnosticado com diabetes tipo 1 ou tipo 2, com idade entre 18 e 80 anos;
  3. O tratamento medicamentoso para controle do diabetes deve ser estável dentro de 3 meses antes da randomização e espera-se que permaneça estável durante o período do estudo;
  4. Edema macular secundário ao diabetes, e encontrado envolvido no centro macular (fóvea) do olho de pesquisa pelo exame de OCT, confirmado pelo centro de leitura durante a triagem;
  5. O CRT do olho de pesquisa avaliado pelo exame de OCT é ≥300 μM, confirmado pelo centro de leitura durante a triagem;
  6. O BCVA do olho de pesquisa é de 73-24 letras (usando a tabela ETDRS, incluindo o valor limite, que é equivalente à pontuação de acuidade visual de Snellen do olho de pesquisa igual a 20/40 -20/400);
  7. BCVA do olho contralateral ≥ 34 letras (usando a tabela ETDRS, equivalente à visão de Snellen ≥ 20/200). Observação: Se ambos os olhos atenderem aos critérios de inclusão, o olho com visão de linha de base ruim será selecionado como olho de pesquisa;
  8. No momento da triagem e da linha de base, o investigador julgou que o olho contralateral não deveria requerer nenhum tratamento anti-VEGF dentro de 3 meses (somente grupo PK).

Critério de exclusão:

• Se um paciente atender a qualquer uma das seguintes condições, ele não poderá entrar no estudo:

Critérios de exclusão de olhos:

1. Há dano estrutural no centro da mácula no olho, e a melhor visão corrigida pode não ser melhorada após a resolução do edema macular, incluindo atrofia das células epiteliais pigmentares da retina, fibrose ou cicatrização sub-retiniana e isquemia macular óbvia (FFA sugere arqueamento Dano óbvio), membrana macular anterior envolvendo fóvea ou exsudato orgânico duro (conforme confirmado pelo centro de leitura antes da randomização);
2. O olho da pesquisa apresenta lesões na íris e glaucoma neovascular;
3. Quem não tem lente ocular (exceto lente intraocular);
4. O olho do estudo tem retinopatia diabética hiperplásica ativa (PDR);
5. O olho da pesquisa tem qualquer outro edema macular diabético que possa confundir a avaliação macular ou o teste de visão (oclusão vascular da retina, descolamento da retina, tração macular vítrea, buraco macular, fibrose pré-retiniana envolvendo a mácula, neovascularização coróide, degeneração macular relacionada à idade, etc.) ;
6. O olho de pesquisa é acompanhado por glaucoma mal controlado, que é definido como a pressão intraocular ainda ≥21mmHg após o tratamento com drogas antiglaucomatosas, ou de acordo com o julgamento do investigador;
7. O olho da pesquisa foi ou pode ter sido submetido a cirurgia antiglaucoma durante o período do estudo (incluindo trabeculectomia, esclerectomia e cirurgia trabecular não penetrante, etc.);
8. O olho da pesquisa foi submetido a cirurgia vitreorretiniana ou flambagem escleral;
9. No momento da triagem e linha de base, o olho do estudo havia recebido fotocoagulação a laser (retina total ou fotocoagulação macular a laser) dentro de 90 dias (incluindo 90 dias) ou durante o período do estudo;
10. No momento da triagem e linha de base, o olho do estudo teve qualquer cirurgia intraocular ou perocular dentro de 90 dias (incluindo 90 dias) (exceto para incisão da cápsula do cristalino de ítrio-alumínio-granada (YAG) e cirurgia da pálpebra por mais de 30 dias);
11. Uma história de uveíte em qualquer olho;
12. Qualquer olho com inflamação ou infecção ocular ativa (infecção bacteriana, viral, parasitária ou fúngica);
13. No momento da triagem e da linha de base, qualquer olho havia recebido tratamento anti-VEGF intraocular nos primeiros 90 dias (incluindo 90 dias), como ranibizumabe, bevacizumabe, abercept, compacept, etc.;

14. No momento da triagem e da linha de base, qualquer olho recebeu tratamento com corticosteroide intraocular, periocular e subconjuntival nos primeiros 90 dias (incluindo 90 dias);

    Critérios de exclusão para condições anormais na inspeção laboratorial:

15. Função hepática e renal anormal (este teste especifica que ALT e AST não devem ser superiores ao limite superior do valor normal do laboratório no centro em 2,5 vezes; Crea e BUN não devem ser superiores ao limite superior do valor normal do laboratório no centro por 2 vezes);
16. Função de coagulação sanguínea anormal (tempo de protrombina ≥ limite superior do valor normal 3 segundos, tempo de tromboplastina parcial ativada ≥ limite superior do valor normal 10 segundos);

17. Qualquer um dos pacientes infectados: hepatite B ativa (se HBsAg(+) requer HBV DNA deve ser > 500 UI/mL ou o limite máximo hospitalar), hepatite C, AIDS ou sífilis (teste RPR positivo);

    Outros critérios de exclusão:

18. Infarto do miocárdio ou acidente vascular cerebral ocorreu dentro de 6 meses antes da primeira dose;
19. Diabetes mal controlado [definido como hemoglobina glicada (HbA1c)>9%)];
20. Acompanhada de hipertensão incontrolável (definida como pressão arterial >150/100 mmHg após tratamento com drogas anti-hipertensivas);
21. Pacientes que tomaram grandes doses de corticosteroides orais ou injetáveis ​​e outros medicamentos hormonais (>10 mg de prednisolona ou a mesma dose/dia) dentro de 6 meses antes da triagem, mas pacientes que usaram medicamentos esteroides para inalação, cavidade nasal ou pele local em pequenas doses, exceto;
22. Aqueles que foram operados dentro de 1 mês e não cicatrizaram, ou de acordo com o julgamento do investigador;
23. Há um histórico de contraindicações para o medicamento em estudo, disfunção metabólica, resultados de exames físicos ou uma doença ou sintoma que é razoavelmente suspeito de ser baseado em resultados laboratoriais clínicos é uma contraindicação para o medicamento em estudo, o que pode afetar o julgamento do estudo resultados, ou fazer o sujeito sofrer Maior risco de complicações;
24. Alergia ou contra-indicações a medicamentos de pesquisa conhecidos ou seus ingredientes, fluoresceína ou iodopovidona;
25. Aqueles que participaram de ensaios clínicos de quaisquer drogas (exceto vitaminas e minerais) ou dispositivos 90 dias antes da primeira dose (incluindo 90 dias);

26. Mulheres grávidas, grávidas ou amamentando (a gravidez é definida como um teste de gravidez de sangue/urina positivo neste estudo); sujeitos masculinos ou femininos de fertilidade não concordam com todo o período de estudo e dentro de 3 meses após o final do período de visita. Tome medidas contraceptivas apropriadas (como DIU, pílulas anticoncepcionais ou preservativos, etc.). Para as mulheres que não estiveram na menopausa ou estiveram na menopausa, mas não atingiram o tempo da menopausa continuamente por mais de 12 meses e não foram submetidas à cirurgia de esterilização (ovariana e/ou histerectomia), elas são definidas como tendo fertilidade. A definição de fertilidade pode ser ajustada de acordo com os padrões locais de cada região.

    Nota: Métodos de contracepção de alta eficiência incluem abstinência total, DIU, método de barreira dupla (p. o parceiro foi submetido a uma vasectomia e foi confirmado que não tem esperma);

27. Os pesquisadores acreditam que existem outras condições que precisam ser excluídas.