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Studio clinico sulla sicurezza e l'efficacia dell'iniezione di BAT5906

8 luglio 2026 aggiornato da: Bio-Thera Solutions

Studio clinico di fase Ib/IIa sulla sicurezza e l'efficacia dell'iniezione di BAT5906 in pazienti con edema maculare diabetico con modifiche multiple di due dosi intravitreali

Questo studio è uno studio clinico di fase Ib/IIa multicentrico, in aperto, a dosi multiple che valuta l'efficacia e la sicurezza dell'iniezione di BAT5906 in pazienti con edema maculare diabetico. Lo studio di fase I di BAT5906 su w-AMD mostra che è sicuro da 0,3 a 4,0 mg e la dose più alta (2,5 mg e 4 mg) può mantenere l'effetto più a lungo; gli stessi farmaci bersaglio (come brolucizumab e Abecip ). Negli studi clinici è stato inoltre riscontrato che dosi elevate possono prolungare l'intervallo tra le somministrazioni e ridurre la frequenza delle somministrazioni. Pertanto, in questo studio, sono state selezionate due dosi sicure ed efficaci e sono state inizialmente esplorate la dose efficace clinicamente ottimale e la frequenza di BAT5906 nel DME.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Beijing, Cina
        • Peking University First Hospital
      • Beijing, Cina
        • Eye Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
      • Bengbu, Cina
        • The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical college
      • Guangzhou, Cina
        • Sun Yat-sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
      • Hangzhou, Cina
        • ZheJiang Provincial People's Hospital
      • Henan, Cina
        • Henan Provincial Eye Hospital
      • Jieyang, Cina
        • Jieyang People's Hospital
      • Jilin City, Cina
        • The First Hospital of Jilin University
      • Nanchang, Cina
        • The Affiliated Eye Hospital of Nanchang University
      • Nanjing, Cina
        • Jiangsu Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
      • Nantong, Cina
        • Affiliated Hospital of Nantong University
      • Qingdao, Cina
        • Affiliated Hospital of Qingdao University
      • Shantou, Cina
        • Joint Shantou International Eye Center of Shantou University and The Chinese University of Hong Kong
      • Sichuan, Cina
        • West China Hospital of Sichuan University
      • Wenzhou, Cina
        • Wenzhou Medical University Affiliated Optometry Hospital
      • Xiangya, Cina
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
      • Xiangya, Cina
        • Xiangya Hospital Central South University
      • Zhengzhou, Cina
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
    • Beijing Municipality
      • Beijiang, Beijing Municipality, Cina, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Sono soddisfatti solo i seguenti criteri:

    1. Firma il consenso informato volontariamente, disposto e capace di seguire le procedure di visite ambulatoriali e ricerca nel momento specificato nella sperimentazione
    2. Con diagnosi di diabete di tipo 1 o di tipo 2, di età compresa tra 18 e 80 anni;
    3. Il trattamento farmacologico per controllare il diabete deve essere stabile entro 3 mesi prima della randomizzazione e dovrebbe rimanere stabile durante il periodo di studio;
    4. Edema maculare secondario al diabete, e trovato coinvolto nel centro maculare (fovea) dell'occhio ricercato dall'esame OCT, confermato dal centro di lettura durante lo screening;
    5. Il CRT dell'occhio di ricerca valutato dall'esame OCT è ≥300 μM, confermato dal centro di lettura durante lo screening;
    6. Il BCVA dell'occhio ricercatore è di 73-24 lettere (utilizzando la tabella ETDRS, compreso il valore limite, che equivale al punteggio di acuità visiva di Snellen dell'occhio ricercatore pari a 20/40 -20/400);
    7. Occhio controlaterale BCVA ≥ 34 lettere (utilizzando la tabella ETDRS, equivalente a visione snellen ≥ 20/200). Nota: se entrambi gli occhi soddisfano i criteri di inclusione, l'occhio con scarsa visione di base viene selezionato come occhio di ricerca;
    8. Al momento dello screening e del basale, lo sperimentatore ha ritenuto che l'occhio controlaterale non avrebbe richiesto alcun trattamento anti-VEGF entro 3 mesi (solo gruppo PK).

Criteri di esclusione:

  • Se un paziente soddisfa una delle seguenti condizioni, non può entrare nello studio:

Criteri di esclusione degli occhi:

  1. C'è un danno strutturale al centro della macula nell'occhio e la migliore visione corretta potrebbe non essere migliorata dopo che l'edema maculare si risolve, inclusa l'atrofia delle cellule epiteliali del pigmento retinico, la fibrosi sottoretinica o la cicatrizzazione e l'evidente ischemia maculare (la FFA suggerisce l'inarcamento Danno evidente), membrana maculare anteriore che coinvolge fovea o essudato organico duro (come confermato dal centro di lettura prima della randomizzazione);
  2. L'occhio di ricerca presenta lesioni dell'iride e glaucoma neovascolare;
  3. Coloro che non hanno il cristallino (tranne il cristallino intraoculare);
  4. L'occhio dello studio ha una retinopatia diabetica iperplastica attiva (PDR);
  5. L'occhio della ricerca ha qualcuno diverso dall'edema maculare diabetico che può confondere la valutazione maculare o il test della vista (occlusione vascolare retinica, distacco retinico, trazione maculare vitreale, foro maculare, fibrosi preretinale che coinvolge la macula, neovascolarizzazione coroidale, degenerazione maculare legata all'età, ecc.) ;
  6. L'occhio ricercato è accompagnato da glaucoma scarsamente controllato, definito come la pressione intraoculare ancora ≥21mmHg dopo il trattamento con farmaci anti-glaucoma, o secondo il giudizio dello sperimentatore;
  7. L'occhio della ricerca è stato sottoposto o potrebbe essere stato sottoposto a chirurgia anti-glaucoma durante il periodo di studio (incluse trabeculectomia, sclerectomia e chirurgia trabecolare non penetrante, ecc.);
  8. L'occhio della ricerca ha subito un intervento chirurgico vitreoretinico o un'instabilità sclerale;
  9. Al momento dello screening e del basale, l'occhio dello studio aveva ricevuto fotocoagulazione laser (retina totale o fotocoagulazione laser maculare) entro 90 giorni (inclusi 90 giorni) o durante il periodo di studio;
  10. Al momento dello screening e al basale, l'occhio dello studio ha subito interventi di chirurgia intraoculare o peroculare entro 90 giorni (inclusi 90 giorni) (ad eccezione dell'incisione della capsula del cristallino di ittrio-alluminio-granato (YAG) e della chirurgia delle palpebre per più di 30 giorni);
  11. Una storia di uveite in qualsiasi occhio;
  12. Qualsiasi occhio ha un'infiammazione o un'infezione oculare attiva (infezione batterica, virale, parassitaria o fungina);
  13. Al momento dello screening e del basale, qualsiasi occhio aveva ricevuto un trattamento intraoculare anti-VEGF entro i primi 90 giorni (inclusi 90 giorni), come ranibizumab, bevacizumab, abercept, compacept, ecc.;

  14. Al momento dello screening e del basale, qualsiasi occhio ha ricevuto un trattamento con corticosteroidi intraoculari, perioculari e subcongiuntivali entro i primi 90 giorni (compresi i 90 giorni);

    Criteri di esclusione per condizioni anomale nelle ispezioni di laboratorio:

  15. Funzionalità epatica e renale anormale (questo test specifica che ALT e AST non devono essere superiori al limite superiore del valore normale del laboratorio nel centro di 2,5 volte; Crea e BUN non devono essere superiori al limite superiore del valore normale del laboratorio al centro di 2 volte);
  16. Funzione di coagulazione del sangue anormale (tempo di protrombina ≥ limite superiore del valore normale 3 secondi, tempo di tromboplastina parziale attivata ≥ limite superiore del valore normale 10 secondi);

  17. Uno qualsiasi dei pazienti infetti: epatite B attiva (se HBsAg(+) richiede HBV DNA deve essere > 500 UI/mL o il limite massimo ospedaliero), epatite C, AIDS o sifilide (test RPR positivo);

    Altri criteri di esclusione:

  18. Infarto del miocardio o ictus si sono verificati entro 6 mesi prima della prima dose;
  19. Diabete scarsamente controllato [definito come emoglobina glicata (HbA1c)>9%)];
  20. Accompagnato da ipertensione incontrollabile (definita come pressione arteriosa >150/100 mmHg dopo trattamento con farmaci antipertensivi);
  21. Pazienti che hanno assunto dosi elevate di corticosteroidi orali o iniettabili e altri farmaci ormonali (>10 mg di prednisolone o la stessa dose/die) entro 6 mesi prima dello screening, ma pazienti che hanno utilizzato farmaci steroidei per inalazione, cavità nasale o pelle locale a piccole dosi eccetto;
  22. Coloro che hanno subito un intervento chirurgico entro 1 mese e non sono guariti, o secondo il giudizio dello sperimentatore;
  23. C'è una storia di controindicazioni al farmaco in studio, disfunzione metabolica, risultati dell'esame obiettivo o una malattia o un sintomo ragionevolmente sospettato di essere basato sui risultati clinici di laboratorio è una controindicazione al farmaco in studio, che può influenzare il giudizio dello studio risultati, o far soffrire il soggetto Maggior rischio di complicanze;
  24. Allergia o controindicazioni a farmaci di ricerca noti o ai loro ingredienti, fluoresceina o iodio povidone;
  25. Coloro che hanno partecipato a sperimentazioni cliniche di farmaci (eccetto vitamine e minerali) o dispositivi 90 giorni prima della prima dose (inclusi 90 giorni);

  26. Donne in gravidanza, gravidanza o allattamento (la gravidanza è definita come un test di gravidanza sangue/urina positivo in questo studio); soggetti di sesso maschile o femminile in fertilità non acconsentono all'intero periodo di studio ed entro 3 mesi dalla fine del periodo di visita Assumere adeguate misure contraccettive (come IUD, pillola anticoncezionale o preservativi, ecc.). Per le donne che non sono state in menopausa o che sono state in menopausa ma non hanno raggiunto il tempo della menopausa continuativamente per più di 12 mesi e non sono state sottoposte a chirurgia di sterilizzazione (ovarica e/o isterectomia), sono definite fertili. La definizione di fertilità può essere adattata in base agli standard locali in ciascuna regione.

    Nota: i metodi contraccettivi ad alta efficienza includono l'astinenza totale, IUD, il metodo a doppia barriera (ad es. preservativo + diaframma con spermicidi, contraccettivi impiantati, contraccettivi ormonali [contraccettivi, contraccettivi impiantati, cerotti transdermici, dispositivi ormonali-vaginali o iniezioni a rilascio prolungato], o il partner è stato sottoposto a vasectomia ed è confermato privo di spermatozoi);

  27. I ricercatori ritengono che ci siano altre condizioni che devono essere escluse.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 2.5mg of BAT5906
Specification: 10 mg/0.2 mL per vial Route of Administration: Intravitreal Injection Dose: 2.5 mg per eye per administration (50 μL) Treatment Regimen: One injection every 4 weeks for 6 consecutive administrations; follow-up visits will be conducted every 4 weeks thereafter, with PRN retreatment permitted at the investigator's discretion, and subjects will be followed up until Week 48.
Droga: 2,5 mg di BAT5906
Specifica: 2,5 mg di BAT5906
Sperimentale: 4mg of BAT5906
Specification: 16 mg/0.2 mL per vial； Route of Administration: Intravitreal Injection； Dose: 4 mg per eye per administration (50 μL)； Treatment Regimen: One injection every 4 weeks for 6 consecutive administrations; follow-up visits will be conducted every 4 weeks thereafter, with PRN retreatment permitted at the investigator's discretion, and subjects will be followed up until Week 48.
Droga: 4,0 mg di BAT5906
Specifica: 4,0 mg di BAT5906

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
eventi avversi oculari e non oculari (AE) ed eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Gli eventi avversi sono stati raccolti dal momento in cui il paziente ha firmato il consenso informato fino al momento in cui sono trascorsi 28 giorni dall'ultima indicazione

Qualsiasi evento medico avverso che si verifica dopo che un soggetto partecipa a una sperimentazione clinica e riceve il farmaco sperimentale, ma non è necessariamente causa ed effetto con il trattamento.

Un evento avverso può essere qualsiasi segno avverso o imprevisto (inclusi test di laboratorio anormali), sintomo o malattia, indipendentemente dal fatto che sia correlato o meno al farmaco.
Gli eventi avversi sono stati raccolti dal momento in cui il paziente ha firmato il consenso informato fino al momento in cui sono trascorsi 28 giorni dall'ultima indicazione
1.1 Safety evaluation - Vital signs# the patient's body temperature；
Lasso di tempo: Day-14~Day-1；Day0；Day28；Day56；Day84；Day112；Day140；Day168；Day196；Day224；Day252；Day280；Day308；Day336
the patient's body temperature (axillary temperature) Any clinically significant abnormality should be reported as an adverse event and recorded in the original
Day-14~Day-1；Day0；Day28；Day56；Day84；Day112；Day140；Day168；Day196；Day224；Day252；Day280；Day308；Day336
1.2 Safety evaluation - Vital signs# heart rate/pulse
Lasso di tempo: Day-14~Day-1；Day0；Day28；Day56；Day84；Day112；Day140；Day168；Day196；Day224；Day252；Day280；Day308；Day336
heart rate/pulse Any clinically significant abnormality should be reported as an adverse event and recorded in the original
Day-14~Day-1；Day0；Day28；Day56；Day84；Day112；Day140；Day168；Day196；Day224；Day252；Day280；Day308；Day336
1.3 Safety evaluation - Vital signs# respiratory rate
Lasso di tempo: Day-14~Day-1；Day0；Day28；Day56；Day84；Day112；Day140；Day168；Day196；Day224；Day252；Day280；Day308；Day336
respiratory rate Any clinically significant abnormality should be reported as an adverse event and recorded in the original
Day-14~Day-1；Day0；Day28；Day56；Day84；Day112；Day140；Day168；Day196；Day224；Day252；Day280；Day308；Day336
1.4 Safety evaluation - Vital signs# blood pressure
Lasso di tempo: Day-14~Day-1；Day0；Day28；Day56；Day84；Day112；Day140；Day168；Day196；Day224；Day252；Day280；Day308；Day336
blood pressure Any clinically significant abnormality should be reported as an adverse event and recorded in the original
Day-14~Day-1；Day0；Day28；Day56；Day84；Day112；Day140；Day168；Day196；Day224；Day252；Day280；Day308；Day336
Number of subjects with clinically significant abnormal physical examination signs identified byprotocol-specified full physical examination (general appearance, skin, lungs, heart, abdomen,extremities, musculoskeletal system)
Lasso di tempo: Day-14~Day-1；Day84；Day168；Day336
Full physical examination including general appearance, skin, pulmonary, cardiac, abdominalextremity and musculoskeletal assessments will be performed per study evaluation schedule. Allclinically significant abnormalities relative to baseline screening physical exam findings will bedocumented as adverse events. The primary summary metric is the proportion and number ofsubjects presenting 21 clinically significant abnormal physical examination finding during on-treatment study visits.
Day-14~Day-1；Day84；Day168；Day336
Number of participants with clinically significant abnormal laboratory findings
Lasso di tempo: Day-14~Day-1；Day84；Day168；Day336
Laboratory examinations include complete blood count, urinalysis, blood biochemistry (including liver and renal function), and coagulation function. Clinically significant changes from baseline will be assessed and reported as adverse events (AEs) based on CTCAE v4.0 criteria.
Day-14~Day-1；Day84；Day168；Day336
Number of participants with clinically significant abnormal ECG findings
Lasso di tempo: Day-14~Day-1；Day84；Day168；Day336
The 12-lead ECG will be performed to measure parameters including heart rate, PR interval, QRS duration, and QT/QTc interval. Clinically significant changes from baseline will be assessed by the investigator and recorded as adverse events
Day-14~Day-1；Day84；Day168；Day336
Anti-drug antibody (ADA);
Lasso di tempo: Screening (within 24 hours prior to first dose), Day 7 (168h), Day 14 (336h), prior to the 3rd dose (within 24 hours), and prior to the 5th dose through end of study visit (as needed)
Plasma samples for anti-drug antibody (ADA) detection were collected to detect the positive incidence of ADA associated with plasma levels of BAT5906
Screening (within 24 hours prior to first dose), Day 7 (168h), Day 14 (336h), prior to the 3rd dose (within 24 hours), and prior to the 5th dose through end of study visit (as needed)
Efficacy evaluation
Lasso di tempo: at Week 36
2.1 Primary efficacy endpoint (study eye):Change from baseline in BCVA
at Week 36
Pharmacokinetic (PK) Evaluation
Lasso di tempo: Once within 24 hours before administration.6 hours after administration, 24 hours after administration(once every 3 days) up to 672 hours after administration
Blood samples were collected from each treatment group throughout the study to determine the serum concentration of BAT5906 Injection. The PK blood sample collection schedule is detailed in the PK/VEGF/ADA Blood Collection Schedule.
Once within 24 hours before administration.6 hours after administration, 24 hours after administration(once every 3 days) up to 672 hours after administration
Peripheral Blood VEGF Assessment (VEGF)
Lasso di tempo: Once within 24 hours before administration.24 hours after administration (once every 7 days) up to 672hours after administration
lood samples were collected from each treatment group throughout the study to measure blood VEGF concentrations. The blood sample collection schedule is detailed in the PK/VEGF/ADA Blood Sampling Schedule
Once within 24 hours before administration.24 hours after administration (once every 7 days) up to 672hours after administration
Immunogenicity Assessment
Lasso di tempo: First administration: within 24 hours prior to administration.168 hours and 336 hours after administration,and the second until the last administration: within 24 hours before administration
Anti-BAT5906 antibodies (ADA) were detected. The blood sample collection schedule is detailed in the PK/VEGF/ADA Blood Sampling Schedule. Anti-drug antibodies (ADA) in serum were detected; samples confirmed positive for ADA were subsequently analyzed for neutralizing antibodies (Nab)
First administration: within 24 hours prior to administration.168 hours and 336 hours after administration,and the second until the last administration: within 24 hours before administration

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
1、Efficacy evaluation
Lasso di tempo: at Weeks 12, 24, and 48
1.1 Change from baseline in BCVA 1.2 Change from baseline in CRT as assessed by OCT 1.3 Proportion of subjects with a ≥10-letter gain from baseline in BCVA, a ≥15-letter gain from baseline in BCVA, and a ≥15-letter loss from baseline in BCVA 1.4 Mean number of BAT5906 injections administered
at Weeks 12, 24, and 48

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione farmacocinetica (PK).
Lasso di tempo: Una volta entro 24 ore prima della somministrazione. 6 ore dopo la somministrazione, 24 ore dopo la somministrazione (una volta ogni 3 giorni) fino a 672 ore dopo la somministrazione
Ogni gruppo di trattamento ha raccolto campioni di sangue durante lo studio per rilevare la concentrazione del campione di sangue dell'iniezione di BAT5906.
Una volta entro 24 ore prima della somministrazione. 6 ore dopo la somministrazione, 24 ore dopo la somministrazione (una volta ogni 3 giorni) fino a 672 ore dopo la somministrazione
Valutazione del VEGF nel sangue periferico (VEGF)
Lasso di tempo: Una volta entro 24 ore prima della somministrazione. 24 ore dopo la somministrazione (una volta ogni 7 giorni) fino a 672 ore dopo la somministrazione

Ogni gruppo di trattamento ha raccolto campioni di sangue durante lo studio per rilevare la concentrazione di VEGF nel sangue. Fare riferimento al programma di raccolta del sangue PK/VEGF/ADA per il tempo di raccolta dei campioni di sangue periferico VEGF.

Indice di valutazione: variazione del livello di VEGF nel sangue periferico prima e dopo la somministrazione
Una volta entro 24 ore prima della somministrazione. 24 ore dopo la somministrazione (una volta ogni 7 giorni) fino a 672 ore dopo la somministrazione
Valutazione dell'immunogenicità
Lasso di tempo: Prima somministrazione: entro 24 ore prima della somministrazione. 168 ore e 336 ore dopo la somministrazione, e dalla seconda fino all'ultima somministrazione: entro 24 ore prima della somministrazione
Rilevamento dell'anticorpo anti-BAT5906 (ADA), fare riferimento all'orario di raccolta del sangue PK/VEGF/ADA per il tempo di raccolta del campione di sangue. Il rilevamento di anticorpi anti-farmaco (ADA) nel siero, se l'ADA ha confermato che i campioni positivi continueranno a neutralizzare l'analisi degli anticorpi (Nab).
Prima somministrazione: entro 24 ore prima della somministrazione. 168 ore e 336 ore dopo la somministrazione, e dalla seconda fino all'ultima somministrazione: entro 24 ore prima della somministrazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bio-Thera Solutions

Investigatori

  • Investigatore principale: Youxin Chen, Peking Union Medical College

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 ottobre 2020

Completamento primario (Effettivo)

6 novembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

6 novembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 giugno 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 febbraio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

26 febbraio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 luglio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 luglio 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BAT5906-003-CR

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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