Studio clinico sulla sicurezza e l'efficacia dell'iniezione di BAT5906

Criterio di inclusione:

• Sono soddisfatti solo i seguenti criteri:

  1. Firma il consenso informato volontariamente, disposto e capace di seguire le procedure di visite ambulatoriali e ricerca nel momento specificato nella sperimentazione
  2. Con diagnosi di diabete di tipo 1 o di tipo 2, di età compresa tra 18 e 80 anni;
  3. Il trattamento farmacologico per controllare il diabete deve essere stabile entro 3 mesi prima della randomizzazione e dovrebbe rimanere stabile durante il periodo di studio;
  4. Edema maculare secondario al diabete, e trovato coinvolto nel centro maculare (fovea) dell'occhio ricercato dall'esame OCT, confermato dal centro di lettura durante lo screening;
  5. Il CRT dell'occhio di ricerca valutato dall'esame OCT è ≥300 μM, confermato dal centro di lettura durante lo screening;
  6. Il BCVA dell'occhio ricercatore è di 73-24 lettere (utilizzando la tabella ETDRS, compreso il valore limite, che equivale al punteggio di acuità visiva di Snellen dell'occhio ricercatore pari a 20/40 -20/400);
  7. Occhio controlaterale BCVA ≥ 34 lettere (utilizzando la tabella ETDRS, equivalente a visione snellen ≥ 20/200). Nota: se entrambi gli occhi soddisfano i criteri di inclusione, l'occhio con scarsa visione di base viene selezionato come occhio di ricerca;
  8. Al momento dello screening e del basale, lo sperimentatore ha ritenuto che l'occhio controlaterale non avrebbe richiesto alcun trattamento anti-VEGF entro 3 mesi (solo gruppo PK).

Criteri di esclusione:

• Se un paziente soddisfa una delle seguenti condizioni, non può entrare nello studio:

Criteri di esclusione degli occhi:

1. C'è un danno strutturale al centro della macula nell'occhio e la migliore visione corretta potrebbe non essere migliorata dopo che l'edema maculare si risolve, inclusa l'atrofia delle cellule epiteliali del pigmento retinico, la fibrosi sottoretinica o la cicatrizzazione e l'evidente ischemia maculare (la FFA suggerisce l'inarcamento Danno evidente), membrana maculare anteriore che coinvolge fovea o essudato organico duro (come confermato dal centro di lettura prima della randomizzazione);
2. L'occhio di ricerca presenta lesioni dell'iride e glaucoma neovascolare;
3. Coloro che non hanno il cristallino (tranne il cristallino intraoculare);
4. L'occhio dello studio ha una retinopatia diabetica iperplastica attiva (PDR);
5. L'occhio della ricerca ha qualcuno diverso dall'edema maculare diabetico che può confondere la valutazione maculare o il test della vista (occlusione vascolare retinica, distacco retinico, trazione maculare vitreale, foro maculare, fibrosi preretinale che coinvolge la macula, neovascolarizzazione coroidale, degenerazione maculare legata all'età, ecc.) ;
6. L'occhio ricercato è accompagnato da glaucoma scarsamente controllato, definito come la pressione intraoculare ancora ≥21mmHg dopo il trattamento con farmaci anti-glaucoma, o secondo il giudizio dello sperimentatore;
7. L'occhio della ricerca è stato sottoposto o potrebbe essere stato sottoposto a chirurgia anti-glaucoma durante il periodo di studio (incluse trabeculectomia, sclerectomia e chirurgia trabecolare non penetrante, ecc.);
8. L'occhio della ricerca ha subito un intervento chirurgico vitreoretinico o un'instabilità sclerale;
9. Al momento dello screening e del basale, l'occhio dello studio aveva ricevuto fotocoagulazione laser (retina totale o fotocoagulazione laser maculare) entro 90 giorni (inclusi 90 giorni) o durante il periodo di studio;
10. Al momento dello screening e al basale, l'occhio dello studio ha subito interventi di chirurgia intraoculare o peroculare entro 90 giorni (inclusi 90 giorni) (ad eccezione dell'incisione della capsula del cristallino di ittrio-alluminio-granato (YAG) e della chirurgia delle palpebre per più di 30 giorni);
11. Una storia di uveite in qualsiasi occhio;
12. Qualsiasi occhio ha un'infiammazione o un'infezione oculare attiva (infezione batterica, virale, parassitaria o fungina);
13. Al momento dello screening e del basale, qualsiasi occhio aveva ricevuto un trattamento intraoculare anti-VEGF entro i primi 90 giorni (inclusi 90 giorni), come ranibizumab, bevacizumab, abercept, compacept, ecc.;

14. Al momento dello screening e del basale, qualsiasi occhio ha ricevuto un trattamento con corticosteroidi intraoculari, perioculari e subcongiuntivali entro i primi 90 giorni (compresi i 90 giorni);

    Criteri di esclusione per condizioni anomale nelle ispezioni di laboratorio:

15. Funzionalità epatica e renale anormale (questo test specifica che ALT e AST non devono essere superiori al limite superiore del valore normale del laboratorio nel centro di 2,5 volte; Crea e BUN non devono essere superiori al limite superiore del valore normale del laboratorio al centro di 2 volte);
16. Funzione di coagulazione del sangue anormale (tempo di protrombina ≥ limite superiore del valore normale 3 secondi, tempo di tromboplastina parziale attivata ≥ limite superiore del valore normale 10 secondi);

17. Uno qualsiasi dei pazienti infetti: epatite B attiva (se HBsAg(+) richiede HBV DNA deve essere > 500 UI/mL o il limite massimo ospedaliero), epatite C, AIDS o sifilide (test RPR positivo);

    Altri criteri di esclusione:

18. Infarto del miocardio o ictus si sono verificati entro 6 mesi prima della prima dose;
19. Diabete scarsamente controllato [definito come emoglobina glicata (HbA1c)>9%)];
20. Accompagnato da ipertensione incontrollabile (definita come pressione arteriosa >150/100 mmHg dopo trattamento con farmaci antipertensivi);
21. Pazienti che hanno assunto dosi elevate di corticosteroidi orali o iniettabili e altri farmaci ormonali (>10 mg di prednisolone o la stessa dose/die) entro 6 mesi prima dello screening, ma pazienti che hanno utilizzato farmaci steroidei per inalazione, cavità nasale o pelle locale a piccole dosi eccetto;
22. Coloro che hanno subito un intervento chirurgico entro 1 mese e non sono guariti, o secondo il giudizio dello sperimentatore;
23. C'è una storia di controindicazioni al farmaco in studio, disfunzione metabolica, risultati dell'esame obiettivo o una malattia o un sintomo ragionevolmente sospettato di essere basato sui risultati clinici di laboratorio è una controindicazione al farmaco in studio, che può influenzare il giudizio dello studio risultati, o far soffrire il soggetto Maggior rischio di complicanze;
24. Allergia o controindicazioni a farmaci di ricerca noti o ai loro ingredienti, fluoresceina o iodio povidone;
25. Coloro che hanno partecipato a sperimentazioni cliniche di farmaci (eccetto vitamine e minerali) o dispositivi 90 giorni prima della prima dose (inclusi 90 giorni);

26. Donne in gravidanza, gravidanza o allattamento (la gravidanza è definita come un test di gravidanza sangue/urina positivo in questo studio); soggetti di sesso maschile o femminile in fertilità non acconsentono all'intero periodo di studio ed entro 3 mesi dalla fine del periodo di visita Assumere adeguate misure contraccettive (come IUD, pillola anticoncezionale o preservativi, ecc.). Per le donne che non sono state in menopausa o che sono state in menopausa ma non hanno raggiunto il tempo della menopausa continuativamente per più di 12 mesi e non sono state sottoposte a chirurgia di sterilizzazione (ovarica e/o isterectomia), sono definite fertili. La definizione di fertilità può essere adattata in base agli standard locali in ciascuna regione.

    Nota: i metodi contraccettivi ad alta efficienza includono l'astinenza totale, IUD, il metodo a doppia barriera (ad es. preservativo + diaframma con spermicidi, contraccettivi impiantati, contraccettivi ormonali [contraccettivi, contraccettivi impiantati, cerotti transdermici, dispositivi ormonali-vaginali o iniezioni a rilascio prolungato], o il partner è stato sottoposto a vasectomia ed è confermato privo di spermatozoi);

27. I ricercatori ritengono che ci siano altre condizioni che devono essere escluse.