Klinische studie van de veiligheid en werkzaamheid van BAT5906-injectie

Inclusiecriteria:

• Er wordt alleen aan de volgende criteria voldaan:

  1. Onderteken de geïnformeerde toestemming vrijwillig, bereid en in staat om de procedures van poliklinische bezoeken en onderzoek te volgen op het tijdstip gespecificeerd in het onderzoek
  2. gediagnosticeerd met diabetes type 1 of type 2, in de leeftijd van 18 tot 80 jaar;
  3. De medicamenteuze behandeling om diabetes onder controle te houden moet binnen 3 maanden vóór randomisatie stabiel zijn en zal naar verwachting stabiel blijven tijdens de onderzoeksperiode;
  4. Macula-oedeem secundair aan diabetes, en betrokken bij het maculaire centrum (fovea) van het onderzoeksoog door OCT-onderzoek, bevestigd door het leescentrum tijdens screening;
  5. De CRT van het onderzoeksoog geëvalueerd door OCT-onderzoek is ≥300 μM, bevestigd door het leescentrum tijdens screening;
  6. De BCVA van het onderzoeksoog is 73-24 letters (met behulp van de ETDRS-tabel, inclusief de grenswaarde, die gelijk is aan de Snellen-gezichtsscherptescore van het onderzoeksoog gelijk aan 20/40 -20/400);
  7. Contralateraal oog BCVA ≥ 34 letters (met behulp van ETDRS-tabel, gelijk aan snellen vision ≥ 20/200). Opmerking: als beide ogen aan de inclusiecriteria voldoen, wordt het oog met een slecht basiszicht geselecteerd als het onderzoeksoog;
  8. Op het moment van screening en baseline oordeelde de onderzoeker dat het contralaterale oog naar verwachting binnen 3 maanden geen anti-VEGF-behandeling nodig zou hebben (alleen PK-groep).

Uitsluitingscriteria:

• Als een patiënt aan een van de volgende voorwaarden voldoet, kan hij/zij niet deelnemen aan het onderzoek:

Ooguitsluitingscriteria:

1. Er is structurele schade aan het midden van de macula in het oog en het best gecorrigeerde gezichtsvermogen wordt mogelijk niet verbeterd nadat het macula-oedeem is verdwenen, inclusief atrofie van retinale pigmentepitheelcellen, subretinale fibrose of littekens, en duidelijke maculaire ischemie (FFA suggereert overkoepelende Duidelijke schade), macula-voorste membraan met fovea of ​​organisch hard exsudaat (zoals bevestigd door het leescentrum vóór randomisatie);
2. Het onderzoeksoog heeft irislaesies en neovasculair glaucoom;
3. Degenen die geen ooglens hebben (behalve intraoculaire lens);
4. Het onderzoeksoog heeft actieve hyperplastische diabetische retinopathie (PDR);
5. Het onderzoeksoog heeft iemand anders dan diabetisch macula-oedeem die maculaire beoordeling of zichttesten kan verwarren (retinale vasculaire occlusie, netvliesloslating, glasachtige maculaire tractie, maculair gaatje, preretinale fibrose waarbij de macula betrokken is, choroïdale neovascularisatie, leeftijdsgerelateerde maculaire degeneratie, enz.) ;
6. Het onderzoeksoog gaat gepaard met slecht gecontroleerd glaucoom, dat wordt gedefinieerd als de intraoculaire druk die nog steeds ≥ 21 mmHg is na behandeling met geneesmiddelen tegen glaucoom, of volgens het oordeel van de onderzoeker;
7. Het onderzoeksoog heeft tijdens de onderzoeksperiode anti-glaucoomchirurgie ondergaan of kan dat hebben ondergaan (waaronder trabeculectomie, sclerectomie en niet-penetrerende trabeculaire chirurgie, enz.);
8. Het onderzoeksoog heeft een vitreoretinale operatie of sclerale knik ondergaan;
9. Op het moment van screening en baseline had het onderzoeksoog binnen 90 dagen (inclusief 90 dagen) of tijdens de onderzoeksperiode laserfotocoagulatie (totale retina- of maculaire laserfotocoagulatie) ondergaan;
10. Op het moment van screening en baseline onderging het onderzoeksoog een intraoculaire of peroculaire operatie binnen 90 dagen (inclusief 90 dagen) (behalve incisie van yttrium-aluminium-granaat (YAG) lenscapsule en ooglidcorrectie gedurende meer dan 30 dagen);
11. Een voorgeschiedenis van uveïtis in elk oog;
12. Elk oog heeft een actieve oculaire ontsteking of infectie (bacteriële, virale, parasitaire of schimmelinfectie);
13. Op het moment van screening en baseline had elk oog binnen de eerste 90 dagen (inclusief 90 dagen) een intraoculaire anti-VEGF-behandeling ondergaan, zoals ranibizumab, bevacizumab, abercept, compacept, enz.;

14. Op het moment van screening en baseline heeft elk oog binnen de eerste 90 dagen (inclusief 90 dagen) intraoculaire, perioculaire en subconjunctivale corticosteroïdbehandelingen ondergaan;

    Uitsluitingscriteria voor abnormale omstandigheden bij laboratoriuminspectie:

15. Abnormale lever- en nierfunctie (deze test specificeert dat ALT en AST niet 2,5 keer hoger mogen zijn dan de bovengrens van de normale waarde van het laboratorium in het centrum; Crea en BUN mogen niet hoger zijn dan de bovengrens van de normale waarde van het laboratorium in het centrum met 2 keer);
16. Abnormale bloedstollingsfunctie (protrombinetijd ≥ bovengrens van normaalwaarde 3 seconden, geactiveerde partiële tromboplastinetijd ≥ bovengrens van normaalwaarde 10 seconden);

17. Een van de geïnfecteerde patiënten: actieve hepatitis B (als HBsAg(+) vereist, moet HBV-DNA > 500 IE/ml zijn of de maximumlimiet van het ziekenhuis), hepatitis C, AIDS of syfilis (positieve RPR-test);

    Andere uitsluitingscriteria:

18. Myocardinfarct of beroerte trad op binnen 6 maanden vóór de eerste dosis;
19. Slecht gecontroleerde diabetes [gedefinieerd als geglyceerd hemoglobine (HbA1c)>9%)];
20. Vergezeld van oncontroleerbare hypertensie (gedefinieerd als bloeddruk >150/100 mmHg na behandeling met antihypertensiva);
21. Patiënten die binnen 6 maanden vóór de screening grote doses orale of injecteerbare corticosteroïden en andere hormonale geneesmiddelen (> 10 mg prednisolon of dezelfde dosis/dag) gebruikten, maar patiënten die steroïde geneesmiddelen gebruikten voor inhalatie, neusholte of lokale huid kleine doses behalve;
22. Degenen die binnen 1 maand een operatie hebben ondergaan en niet zijn genezen, of volgens het oordeel van de onderzoeker;
23. Er is een voorgeschiedenis van contra-indicaties voor het onderzoeksgeneesmiddel, metabole disfunctie, resultaten van lichamelijk onderzoek, of een ziekte of symptoom waarvan redelijkerwijs wordt vermoed dat het gebaseerd is op klinische laboratoriumresultaten, is een contra-indicatie voor het onderzoeksgeneesmiddel, wat het oordeel over het onderzoek kan beïnvloeden resultaten, of de proefpersoon laten lijden Hoger risico op complicaties;
24. Allergie of contra-indicaties voor bekende onderzoeksgeneesmiddelen of hun ingrediënten, fluoresceïne of povidonjodium;
25. Degenen die 90 dagen vóór de eerste dosis (inclusief 90 dagen) hebben deelgenomen aan klinische proeven met medicijnen (behalve vitamines en mineralen) of apparaten;

26. Vrouwen die zwanger zijn, zwanger zijn of borstvoeding geven (zwangerschap wordt in dit onderzoek gedefinieerd als een positieve zwangerschapstest in bloed/urine); mannelijke of vrouwelijke proefpersonen die zwanger zijn niet akkoord gaan met de gehele studieperiode en binnen 3 maanden na het einde van de bezoekperiode Passende anticonceptiemaatregelen nemen (zoals spiraaltje, anticonceptiepil of condoom, enz.). Voor vrouwen die niet in de menopauze zijn geweest of in de menopauze zijn geweest maar de menopauze niet langer dan 12 maanden onafgebroken hebben bereikt en geen sterilisatie-operatie hebben ondergaan (eierstok- en/of hysterectomie), worden ze gedefinieerd als vruchtbaar. De definitie van vruchtbaarheid kan in elke regio worden aangepast aan de lokale normen.

    Opmerking: zeer efficiënte anticonceptiemethoden omvatten totale onthouding, spiraaltje, dubbele barrièremethode (bijv. condoom + pessarium met zaaddodende middelen, geïmplanteerde anticonceptiva, hormonale anticonceptiva [anticonceptiva, geïmplanteerde anticonceptiva, transdermale pleisters, hormoon-vaginale apparaten of injecties met verlengde afgifte], of de partner heeft een vasectomie ondergaan en er is bevestigd dat hij geen zaadcellen heeft);

27. De onderzoekers zijn van mening dat er andere aandoeningen zijn die moeten worden uitgesloten.