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BAT5906 주사제의 안전성 및 유효성 임상연구

2026년 7월 13일 업데이트: Bio-Thera Solutions

당뇨병성 황반부종 환자에서 유리체강내 2회 투여량을 여러 번 변경한 BAT5906 주사제의 안전성 및 효능에 대한 Ib/IIa상 임상 연구

이 연구는 당뇨병성 황반부종 환자에서 BAT5906 주사의 효능과 안전성을 평가하는 다기관, 개방, 다회 용량 Ib/IIa상 임상 연구입니다. w-AMD에 대한 BAT5906의 1상 연구에서 0.3-4.0에서 안전함을 보여줍니다. mg, 고용량(2.5mg 및 4mg)은 효과를 더 오래 유지할 수 있습니다. 동일한 대상 약물(브로루시주맙 및 아베시프 등)을 고용량으로 투여하면 투여 간격을 연장하고 투여 빈도를 줄일 수 있다는 임상 연구 결과도 나왔다. 따라서 본 연구에서는 2개의 안전하고 효과적인 용량을 선택하고 DME에서 BAT5906의 최적 임상 유효 용량 및 빈도를 초기에 탐색하였다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

60

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
      • Beijing, 중국
        • Peking University First Hospital
      • Beijing, 중국
        • Eye Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
      • Bengbu, 중국
        • the First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
      • Guangzhou, 중국
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
      • Hangzhou, 중국
        • Zhejiang Provincial People's Hospital
      • Henan, 중국
        • Henan Provincial Eye Hospital
      • Jieyang, 중국
        • Jieyang People's Hospital
      • Jilin City, 중국
        • The First Hospital of Jilin University
      • Nanchang, 중국
        • The Affiliated Eye Hospital of Nanchang University
      • Nanjing, 중국
        • Jiangsu Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
      • Nantong, 중국
        • Affiliated Hospital of Nantong University
      • Qingdao, 중국
        • Affiliated Hospital of Qingdao University
      • Shantou, 중국
        • Joint Shantou International Eye Center of Shantou University and The Chinese University of Hong Kong
      • Sichuan, 중국
        • West China Hospital of Sichuan University
      • Wenzhou, 중국
        • Wenzhou Medical University Affiliated Optometry Hospital
      • Xiangya, 중국
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
      • Xiangya, 중국
        • Xiangya Hospital Central South University
      • Zhengzhou, 중국
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
    • Beijing Municipality
      • Beijiang, Beijing Municipality, 중국, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 다음 기준만 충족됩니다.

    1. 시험에 지정된 시간에 외래 환자 방문 및 연구 절차를 따를 수 있는 자발적, 의지 및 능력이 있는 정보에 입각한 동의서에 서명합니다.
    2. 18세에서 80세 사이의 제1형 또는 제2형 당뇨병 진단을 받은 자;
    3. 당뇨병을 조절하기 위한 약물 치료는 무작위 배정 전 3개월 이내에 안정적이어야 하며 연구 기간 동안 안정적으로 유지될 것으로 예상됩니다.
    4. 당뇨병에 이차적으로 발생하는 황반 부종, OCT 검사에 의해 연구 안구의 황반 중심(와)에 관여하는 것으로 밝혀져 스크리닝 동안 판독 센터에 의해 확인됨;
    5. OCT 검사로 평가된 연구 눈의 CRT는 ≥300 μM이며, 스크리닝 중에 판독 센터에서 확인되었습니다.
    6. 연구용 눈의 BCVA는 73-24자(20/40 -20/400과 동일한 연구용 눈의 Snellen 시력 점수에 해당하는 경계 값을 포함하는 ETDRS 테이블 사용)입니다.
    7. 반대쪽 눈 BCVA ≥ 34자(ETDRS 테이블 사용, 스넬렌 시력 ≥ 20/200에 해당). 참고: 두 눈이 포함 기준을 충족하면 기본 시력이 좋지 않은 눈이 연구 눈으로 선택됩니다.
    8. 스크리닝 및 기준선 시점에서 조사자는 반대쪽 눈이 3개월 이내에 항-VEGF 치료를 필요로 하지 않을 것으로 예상했다고 판단했습니다(PK 그룹만 해당).

제외 기준:

  • 환자가 다음 조건 중 하나를 충족하는 경우 연구에 참여할 수 없습니다.

눈 배제 기준:

  1. 눈의 황반 중심에 구조적 손상이 있으며, 망막 색소 상피 세포의 위축, 망막하 섬유증 또는 반흔, 명백한 황반 허혈을 포함하여 황반 부종이 해결된 후에도 최상의 교정 시력이 개선되지 않을 수 있습니다(FFA는 아치형을 제안함). 명백한 손상), 중심와 또는 유기 경질 삼출물을 포함하는 황반 전막(무작위화 전에 판독 센터에서 확인);
  2. 연구 눈에는 홍채 병변과 신생혈관 녹내장이 있습니다.
  3. 수정체가 없는 자(인공 수정체 제외)
  4. 연구 안구는 활성 과형성 당뇨병성 망막병증(PDR)을 갖고;
  5. 연구 안구에 황반 평가 또는 시력 검사를 혼동할 수 있는 당뇨병성 황반 부종 이외의 사람이 있음(망막 혈관 폐쇄, 망막 박리, 유리체 황반 견인, 황반 구멍, 황반을 침범하는 망막전 섬유증, 맥락막 신생혈관, 연령 관련 황반 변성 등) ;
  6. 연구 안구는 조절이 잘 안 되는 녹내장을 동반하며, 이는 항녹내장 약물로 치료한 후 또는 조사자의 판단에 따라 안압이 여전히 21mmHg 이상인 것으로 정의됩니다.
  7. 연구 안구는 연구 기간 동안 녹내장 방지 수술(섬유주 절제술, 공막 절제술 및 비관통 섬유주 수술 등 포함)을 받았거나 받았을 수 있습니다.
  8. 연구 안구는 유리체 망막 수술 또는 공막 좌굴을 겪었습니다.
  9. 스크리닝 및 기준선 시점에서, 연구 안구는 90일(90일 포함) 또는 연구 기간 동안 레이저 광응고술(망막 전체 또는 황반 레이저 광응고술)을 받았고;
  10. 스크리닝 및 기준선 시점에서, 연구 안구는 90일(90일 포함) 이내에 안내 또는 안구내 수술을 받았습니다(30일 초과 동안 YAG(yttrium-aluminum-garnet) 수정체 캡슐 절개 및 눈꺼풀 수술 제외);
  11. 모든 눈의 포도막염 병력;
  12. 모든 눈에 활성 안구 염증 또는 감염(박테리아, 바이러스, 기생충 또는 진균 감염)이 있습니다.
  13. 스크리닝 및 베이스라인 시점에서 임의의 눈이 처음 90일(90일 포함) 내에 ranibizumab, bevacizumab, abercept, compacept 등과 같은 안내 항-VEGF 치료를 받았고;

  14. 스크리닝 및 기준시점에서 임의의 눈이 처음 90일(90일 포함) 내에 안구내, 안구주위 및 결막하 코르티코스테로이드 치료를 받았고;

    실험실 검사에서 비정상 조건에 대한 제외 기준:

  15. 간 및 신장 기능 이상(이 테스트는 ALT 및 AST가 중앙에 있는 실험실의 정상 값의 상한보다 2.5배 높지 않아야 하고 Crea 및 BUN이 정상 값의 상한보다 높지 않아야 함을 지정합니다. 중앙 실험실의 2배);
  16. 비정상적인 혈액 응고 기능(프로트롬빈 시간 ≥ 정상 상한 3초, 활성화된 부분 트롬보플라스틴 시간 ≥ 정상 상한 10초);

  17. 감염된 환자 중 한 명: 활동성 B형 간염(HBsAg(+)이 HBV DNA를 > 500 IU/mL 또는 병원 최대 한도를 요구하는 경우), C형 간염, AIDS 또는 매독(양성 RPR 테스트);

    기타 제외 기준:

  18. 첫 투여 전 6개월 이내에 발생한 심근경색 또는 뇌졸중;
  19. 제대로 조절되지 않는 당뇨병[당화혈색소(HbA1c)>9%로 정의됨)];
  20. 제어할 수 없는 고혈압(항고혈압제 치료 후 혈압이 >150/100 mmHg로 정의됨)이 동반됨;
  21. 스크리닝 전 6개월 이내에 고용량의 경구 또는 주사 가능한 코르티코스테로이드 및 기타 호르몬 약물(>10 mg 프레드니솔론 또는 동일 용량/일)을 복용한 환자.
  22. 1개월 이내에 수술을 받고 치유되지 않았거나 연구자의 판단에 따른 자;
  23. 연구 약물에 대한 금기의 이력이 있거나, 대사 기능 장애, 신체 검사 결과, 또는 임상 실험실 결과에 기초하여 합리적으로 의심되는 질병 또는 증상은 연구의 판단에 영향을 미칠 수 있는 연구 약물에 대한 금기입니다. 결과를 초래하거나 피험자가 고통을 받도록 함 합병증의 위험이 더 높음;
  24. 알려진 연구 약물 또는 그 성분, 플루오레세인 또는 포비돈 요오드에 대한 알레르기 또는 금기;
  25. 모든 의약품(비타민, 무기질은 제외) 또는 최초 투여 90일 전(90일 포함)에 임상시험에 참여한 자

  26. 임신 중이거나 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성(임신은 이 시험에서 양성 혈액/소변 임신 테스트로 정의됨) 남성 또는 여성 피험자가 전체 연구 기간에 동의하지 않고 방문 기간 종료 후 3개월 이내에 적절한 피임 조치(예: IUD, 피임약 또는 콘돔 등)를 사용합니다. 폐경이 되지 않았거나 폐경이 되었으나 지속적으로 12개월 이상 폐경 시기를 맞지 않고 불임 수술(난소 및/또는 자궁 절제술)을 받지 않은 여성을 가임력이 있는 것으로 정의합니다. 출산율의 정의는 각 지역의 현지 기준에 따라 조정될 수 있습니다.

    참고: 고효율 피임 방법에는 완전 금욕, IUD, 이중 장벽 방법(예: 살정제가 함유된 콘돔 + 격막, 이식 피임약, 호르몬 피임약[피임약, 이식 피임약, 경피 패치, 호르몬-질 장치 또는 서방형 주사], 또는 파트너가 정관 절제술을 받았고 정자가 없는 것으로 확인됨)

  27. 연구자들은 제외해야 할 다른 조건이 있다고 생각합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 2.5mg of BAT5906
Specification: 10 mg/0.2 mL per vial Route of Administration: Intravitreal Injection Dose: 2.5 mg per eye per administration (50 μL) Treatment Regimen: One injection every 4 weeks for 6 consecutive administrations; follow-up visits will be conducted every 4 weeks thereafter, with PRN retreatment permitted at the investigator's discretion, and subjects will be followed up until Week 48.
의약품: BAT5906 2.5mg
사양: BAT5906 2.5mg
실험적: 4mg of BAT5906
Specification: 16 mg/0.2 mL per vial； Route of Administration: Intravitreal Injection； Dose: 4 mg per eye per administration (50 μL)； Treatment Regimen: One injection every 4 weeks for 3 consecutive administrations; follow-up visits will be conducted every 4 weeks thereafter, with PRN retreatment permitted at the investigator's discretion, and subjects will be followed up until Week 48.
의약품: BAT5906 4.0mg
사양: BAT5906 4.0mg

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
안구 및 비안구 부작용(AE) 및 심각한 부작용(SAE)
기간: 부작용은 환자가 동의서에 서명한 시점부터 마지막 ​​투약 후 28일까지 수집되었습니다.

피험자가 임상 시험에 참여하고 연구용 약물을 받은 후 발생하지만 반드시 치료와 인과 관계는 아닌 모든 부작용.

부작용은 약물 관련 여부에 관계없이 부작용 또는 예상치 못한 징후(비정상 실험실 검사 포함), 증상 또는 질병이 될 수 있습니다.
부작용은 환자가 동의서에 서명한 시점부터 마지막 ​​투약 후 28일까지 수집되었습니다.
1.1 Safety evaluation - Vital signs# the patient's body temperature；
기간: Day-14~Day-1；Day0；Day28；Day56；Day84；Day112；Day140；Day168；Day196；Day224；Day252；Day280；Day308；Day336
the patient's body temperature (axillary temperature) Any clinically significant abnormality should be reported as an adverse event and recorded in the original
Day-14~Day-1；Day0；Day28；Day56；Day84；Day112；Day140；Day168；Day196；Day224；Day252；Day280；Day308；Day336
1.2 Safety evaluation - Vital signs# heart rate/pulse
기간: Day-14~Day-1；Day0；Day28；Day56；Day84；Day112；Day140；Day168；Day196；Day224；Day252；Day280；Day308；Day336
heart rate/pulse Any clinically significant abnormality should be reported as an adverse event and recorded in the original
Day-14~Day-1；Day0；Day28；Day56；Day84；Day112；Day140；Day168；Day196；Day224；Day252；Day280；Day308；Day336
1.3 Safety evaluation - Vital signs# respiratory rate
기간: Day-14~Day-1；Day0；Day28；Day56；Day84；Day112；Day140；Day168；Day196；Day224；Day252；Day280；Day308；Day336
respiratory rate Any clinically significant abnormality should be reported as an adverse event and recorded in the original
Day-14~Day-1；Day0；Day28；Day56；Day84；Day112；Day140；Day168；Day196；Day224；Day252；Day280；Day308；Day336
1.4 Safety evaluation - Vital signs# blood pressure
기간: Day-14~Day-1；Day0；Day28；Day56；Day84；Day112；Day140；Day168；Day196；Day224；Day252；Day280；Day308；Day336
blood pressure Any clinically significant abnormality should be reported as an adverse event and recorded in the original
Day-14~Day-1；Day0；Day28；Day56；Day84；Day112；Day140；Day168；Day196；Day224；Day252；Day280；Day308；Day336
Number of subjects with clinically significant abnormal physical examination signs identified byprotocol-specified full physical examination (general appearance, skin, lungs, heart, abdomen,extremities, musculoskeletal system)
기간: Day-14~Day-1；Day84；Day168；Day336
Full physical examination including general appearance, skin, pulmonary, cardiac, abdominalextremity and musculoskeletal assessments will be performed per study evaluation schedule. Allclinically significant abnormalities relative to baseline screening physical exam findings will bedocumented as adverse events. The primary summary metric is the proportion and number ofsubjects presenting 21 clinically significant abnormal physical examination finding during on-treatment study visits.
Day-14~Day-1；Day84；Day168；Day336
Number of participants with clinically significant abnormal laboratory findings
기간: Day-14~Day-1；Day84；Day168；Day336
Laboratory examinations include complete blood count, urinalysis, blood biochemistry (including liver and renal function), and coagulation function. Clinically significant changes from baseline will be assessed and reported as adverse events (AEs) based on CTCAE v4.0 criteria.
Day-14~Day-1；Day84；Day168；Day336
Number of participants with clinically significant abnormal ECG findings
기간: Day-14~Day-1；Day84；Day168；Day336
The 12-lead ECG will be performed to measure parameters including heart rate, PR interval, QRS duration, and QT/QTc interval. Clinically significant changes from baseline will be assessed by the investigator and recorded as adverse events
Day-14~Day-1；Day84；Day168；Day336
Anti-drug antibody (ADA);
기간: Screening (within 24 hours prior to first dose), Day 7 (168h), Day 14 (336h), prior to the 3rd dose (within 24 hours), and prior to the 5th dose through end of study visit (as needed)
Plasma samples for anti-drug antibody (ADA) detection were collected to detect the positive incidence of ADA associated with plasma levels of BAT5906
Screening (within 24 hours prior to first dose), Day 7 (168h), Day 14 (336h), prior to the 3rd dose (within 24 hours), and prior to the 5th dose through end of study visit (as needed)
Efficacy evaluation
기간: at Week 36
2.1 Primary efficacy endpoint (study eye):Change from baseline in BCVA
at Week 36
Pharmacokinetic (PK) Evaluation
기간: Once within 24 hours before administration.6 hours after administration, 24 hours after administration(once every 3 days) up to 672 hours after administration
Blood samples were collected from each treatment group throughout the study to determine the serum concentration of BAT5906 Injection. The PK blood sample collection schedule is detailed in the PK/VEGF/ADA Blood Collection Schedule.
Once within 24 hours before administration.6 hours after administration, 24 hours after administration(once every 3 days) up to 672 hours after administration
Peripheral Blood VEGF Assessment (VEGF)
기간: Once within 24 hours before administration.24 hours after administration (once every 7 days) up to 672hours after administration
lood samples were collected from each treatment group throughout the study to measure blood VEGF concentrations. The blood sample collection schedule is detailed in the PK/VEGF/ADA Blood Sampling Schedule
Once within 24 hours before administration.24 hours after administration (once every 7 days) up to 672hours after administration
Immunogenicity Assessment
기간: First administration: within 24 hours prior to administration.168 hours and 336 hours after administration,and the second until the last administration: within 24 hours before administration
Anti-BAT5906 antibodies (ADA) were detected. The blood sample collection schedule is detailed in the PK/VEGF/ADA Blood Sampling Schedule. Anti-drug antibodies (ADA) in serum were detected; samples confirmed positive for ADA were subsequently analyzed for neutralizing antibodies (Nab)
First administration: within 24 hours prior to administration.168 hours and 336 hours after administration,and the second until the last administration: within 24 hours before administration

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
1、Efficacy evaluation
기간: at Weeks 12, 24, and 48
1.1 Change from baseline in BCVA 1.2 Change from baseline in CRT as assessed by OCT 1.3 Proportion of subjects with a ≥10-letter gain from baseline in BCVA, a ≥15-letter gain from baseline in BCVA, and a ≥15-letter loss from baseline in BCVA 1.4 Mean number of BAT5906 injections administered
at Weeks 12, 24, and 48

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
약동학(PK) 평가
기간: 투여 전 24시간 이내 1회 투여 후 6시간 이내, 투여 후 24시간 이내(3일에 1회) 투여 후 672시간 이내
각 처리 그룹은 BAT5906 주입의 혈액 샘플 농도를 검출하기 위해 연구 전반에 걸쳐 혈액 샘플을 수집했습니다.
투여 전 24시간 이내 1회 투여 후 6시간 이내, 투여 후 24시간 이내(3일에 1회) 투여 후 672시간 이내
말초 혈액 VEGF 평가(VEGF)
기간: 투여 전 24시간 이내에 1회 투여 후 24시간(7일에 1회) 투여 후 672시간까지

각 치료 그룹은 혈액 VEGF 농도를 검출하기 위해 연구 전반에 걸쳐 혈액 샘플을 수집했습니다. 말초 VEGF 혈액 샘플 수집 시간은 PK/VEGF/ADA 혈액 수집 일정을 참조하십시오.

평가지표 : 투여 전후 말초혈액 VEGF 변화량
투여 전 24시간 이내에 1회 투여 후 24시간(7일에 1회) 투여 후 672시간까지
면역원성 평가
기간: 1차 투여 : 투여 전 24시간 이내, 투여 후 168시간 및 336시간 이내, 2차 투여 시 마지막 투여까지 : 투여 전 24시간 이내
항-BAT5906 항체(ADA) 검출, 혈액 샘플 수집 시간은 PK/VEGF/ADA 혈액 수집 시간표를 참조하십시오. 혈청 내 항약물 항체(ADA) 검출, ADA에서 양성 샘플이 확인된 경우 항체(Nab) 분석을 계속 중화합니다.
1차 투여 : 투여 전 24시간 이내, 투여 후 168시간 및 336시간 이내, 2차 투여 시 마지막 투여까지 : 투여 전 24시간 이내

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Bio-Thera Solutions

수사관

  • 수석 연구원: Youxin Chen, Peking Union Medical College

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 10월 16일

기본 완료 (실제)

2023년 11월 6일

연구 완료 (실제)

2023년 11월 6일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 6월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 2월 22일

처음 게시됨 (실제)

2021년 2월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 7월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 7월 13일

마지막으로 확인됨

2024년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • BAT5906-003-CR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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