Étude clinique de l'innocuité et de l'efficacité de l'injection BAT5906

Critère d'intégration:

• Seuls les critères suivants sont remplis :

  1. Signer le consentement éclairé volontairement, disposé et capable de suivre les procédures de visites ambulatoires et de recherche au moment spécifié dans l'essai
  2. Diagnostiqué avec un diabète de type 1 ou de type 2, âgé de 18 à 80 ans;
  3. Le traitement médicamenteux pour contrôler le diabète doit être stable dans les 3 mois précédant la randomisation et devrait rester stable pendant la période d'étude ;
  4. Œdème maculaire secondaire au diabète, et retrouvé impliqué dans le centre maculaire (fovéa) de l'œil de recherche par examen OCT, confirmé par le centre de lecture lors du dépistage ;
  5. Le CRT de l'œil de recherche évalué par examen OCT est ≥ 300 μM, confirmé par le centre de lecture lors du dépistage ;
  6. La BCVA de l'œil de recherche est de 73-24 lettres (en utilisant le tableau ETDRS, y compris la valeur limite, qui équivaut au score d'acuité visuelle de Snellen de l'œil de recherche égal à 20/40 -20/400) ;
  7. MAVC de l'œil controlatéral ≥ 34 lettres (selon le tableau ETDRS, équivalent à une vision de Snellen ≥ 20/200). Remarque : Si les deux yeux répondent aux critères d'inclusion, l'œil avec une mauvaise vision de base est sélectionné comme œil de recherche ;
  8. Au moment de la sélection et de l'inclusion, l'investigateur a estimé que l'œil controlatéral ne devrait nécessiter aucun traitement anti-VEGF dans les 3 mois (groupe PK uniquement).

Critère d'exclusion:

• Si un patient remplit l'une des conditions suivantes, il ne peut pas participer à l'étude :

Critères d'exclusion oculaire :

1. Il y a des dommages structurels au centre de la macula dans l'œil, et la meilleure vision corrigée peut ne pas être améliorée après la résolution de l'œdème maculaire, y compris l'atrophie des cellules épithéliales pigmentaires rétiniennes, la fibrose ou la cicatrisation sous-rétinienne et l'ischémie maculaire évidente (FFA suggère un arc Dommages évidents), membrane maculaire antérieure impliquant une fovéa ou un exsudat dur organique (tel que confirmé par le centre de lecture avant la randomisation) ;
2. L'œil de recherche présente des lésions de l'iris et un glaucome néovasculaire ;
3. Ceux qui n'ont pas de lentille oculaire (sauf lentille intraoculaire);
4. L'œil de l'étude a une rétinopathie diabétique hyperplasique (RDP) active ;
5. L'œil de recherche a une personne autre qu'un œdème maculaire diabétique qui peut confondre l'évaluation maculaire ou les tests de vision (occlusion vasculaire rétinienne, décollement de la rétine, traction maculaire vitreuse, trou maculaire, fibrose prérétinienne impliquant la macula, néovascularisation choroïdienne, dégénérescence maculaire liée à l'âge, etc.) ;
6. L'œil de recherche est accompagné d'un glaucome mal contrôlé, qui est défini comme la pression intraoculaire toujours ≥ 21 mmHg après traitement avec des médicaments anti-glaucome, ou selon le jugement de l'investigateur ;
7. L'œil de recherche a subi ou peut avoir subi une chirurgie anti-glaucome au cours de la période d'étude (y compris une trabéculectomie, une sclérectomie et une chirurgie trabéculaire non pénétrante, etc.) ;
8. L'œil de recherche a subi une chirurgie vitréo-rétinienne ou un flambage scléral ;
9. Au moment du dépistage et de l'inclusion, l'œil de l'étude avait reçu une photocoagulation au laser (rétine totale ou photocoagulation au laser maculaire) dans les 90 jours (dont 90 jours) ou pendant la période d'étude ;
10. Au moment de la sélection et de l'inclusion, l'œil de l'étude a subi une chirurgie intraoculaire ou peroculaire dans les 90 jours (dont 90 jours) (à l'exception de l'incision de la capsule du cristallin d'yttrium-aluminium-grenat (YAG) et de la chirurgie des paupières pendant plus de 30 jours) ;
11. Une histoire d'uvéite dans n'importe quel œil ;
12. Tout œil présente une inflammation ou une infection oculaire active (infection bactérienne, virale, parasitaire ou fongique);
13. Au moment du dépistage et de l'inclusion, tout œil avait reçu un traitement intraoculaire anti-VEGF dans les 90 premiers jours (dont 90 jours), comme le ranibizumab, le bevacizumab, l'abercept, le compacept, etc. ;

14. Au moment du dépistage et de l'inclusion, tout œil a reçu un traitement corticostéroïde intraoculaire, périoculaire et sous-conjonctival au cours des 90 premiers jours (dont 90 jours) ;

    Critères d'exclusion des conditions anormales lors de l'inspection en laboratoire :

15. Fonction hépatique et rénale anormale (ce test précise que l'ALT et l'AST ne doivent pas être supérieurs à la limite supérieure de la valeur normale du laboratoire au centre de 2,5 fois ; Crea et BUN ne doivent pas être supérieurs à la limite supérieure de la valeur normale du laboratoire au centre par 2 fois);
16. Fonction de coagulation sanguine anormale (temps de prothrombine ≥ limite supérieure de la valeur normale 3 secondes, temps de thromboplastine partielle activée ≥ limite supérieure de la valeur normale 10 secondes) ;

17. N'importe lequel des patients infectés : hépatite B active (si HBsAg(+) nécessite l'ADN du VHB doit être > 500 UI/mL ou la limite maximale de l'hôpital), hépatite C, SIDA ou syphilis (test RPR positif) ;

    Autres critères d'exclusion :

18. Un infarctus du myocarde ou un accident vasculaire cérébral est survenu dans les 6 mois précédant la première dose ;
19. Diabète mal contrôlé [défini comme une hémoglobine glyquée (HbA1c) > 9 %) ] ;
20. Accompagné d'une hypertension incontrôlable (définie comme une pression artérielle > 150/100 mmHg après un traitement avec des médicaments antihypertenseurs) ;
21. Patients qui ont pris de fortes doses de corticostéroïdes oraux ou injectables et d'autres médicaments hormonaux (> 10 mg de prednisolone ou la même dose/jour) dans les 6 mois précédant le dépistage, mais patients qui ont utilisé des médicaments stéroïdiens pour l'inhalation, la cavité nasale ou la peau locale à petites doses sauf ;
22. Ceux qui ont subi une intervention chirurgicale dans un délai d'un mois et qui n'ont pas guéri, ou selon le jugement de l'investigateur ;
23. Il y a des antécédents de contre-indications au médicament à l'étude, un dysfonctionnement métabolique, des résultats d'examen physique, ou une maladie ou un symptôme dont on soupçonne raisonnablement qu'il est basé sur les résultats de laboratoire clinique est une contre-indication au médicament à l'étude, ce qui peut affecter le jugement de l'étude résultats, ou faire souffrir le sujet Risque plus élevé de complications ;
24. Allergie ou contre-indications à des médicaments de recherche connus ou à leurs ingrédients, fluorescéine ou povidone iodée ;
25. Ceux qui ont participé à des essais cliniques de tout médicament (à l'exception des vitamines et minéraux) ou appareils 90 jours avant la première dose (y compris 90 jours);

26. Les femmes enceintes, enceintes ou qui allaitent (la grossesse est définie comme un test de grossesse sang/urine positif dans cet essai) ; les sujets masculins ou féminins de la fertilité ne sont pas d'accord pour toute la période d'étude et dans les 3 mois suivant la fin de la période de visite Prendre des mesures contraceptives appropriées (telles que stérilet, pilules contraceptives ou préservatifs, etc.). Pour les femmes qui n'ont pas été ménopausées ou qui ont été ménopausées mais qui n'ont pas respecté l'heure de la ménopause de manière continue pendant plus de 12 mois et qui n'ont pas subi de chirurgie de stérilisation (ovarienne et/ou hystérectomie), elles sont définies comme ayant une fertilité. La définition de la fécondité peut être ajustée en fonction des normes locales de chaque région.

    Remarque : Les méthodes de contraception à haute efficacité comprennent l'abstinence totale, le DIU, la méthode à double barrière (par exemple, préservatif + diaphragme avec spermicides, contraceptifs implantés, contraceptifs hormonaux [contraceptifs, contraceptifs implantés, patchs transdermiques, dispositifs hormono-vaginaux ou injections à libération prolongée], ou le partenaire a subi une vasectomie et il est confirmé qu'il n'a pas de sperme);

27. Les chercheurs pensent qu'il existe d'autres conditions qui doivent être exclues.