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Étude clinique de l'innocuité et de l'efficacité de l'injection BAT5906

13 juillet 2026 mis à jour par: Bio-Thera Solutions

Étude clinique de phase Ib/IIa sur l'innocuité et l'efficacité de l'injection BAT5906 chez des patients atteints d'œdème maculaire diabétique avec de multiples changements de deux doses intravitréennes

Cette étude est une étude clinique de phase Ib/IIa multicentrique, ouverte et à doses multiples évaluant l'efficacité et la sécurité de l'injection de BAT5906 chez les patients atteints d'œdème maculaire diabétique. L'étude de phase I de BAT5906 sur w-AMD montre qu'il est sûr de 0,3 à 4,0 mg, et la dose la plus élevée (2,5 mg et 4 mg) peut maintenir l'effet plus longtemps; les mêmes médicaments cibles (tels que le brolucizumab et l'Abecip). Il a également été constaté dans des études cliniques que des doses élevées peuvent allonger l'intervalle de dosage et réduire la fréquence d'administration. Par conséquent, dans cette étude, deux doses sûres et efficaces ont été sélectionnées, et la dose efficace clinique optimale et la fréquence de BAT5906 dans l'OMD ont été initialement explorées.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

60

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
      • Beijing, Chine
        • Peking University First Hospital
      • Beijing, Chine
        • Eye Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
      • Bengbu, Chine
        • the First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
      • Guangzhou, Chine
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
      • Hangzhou, Chine
        • Zhejiang Provincial People's Hospital
      • Henan, Chine
        • Henan Provincial Eye Hospital
      • Jieyang, Chine
        • Jieyang People's Hospital
      • Jilin City, Chine
        • The First Hospital of Jilin University
      • Nanchang, Chine
        • The Affiliated Eye Hospital of Nanchang University
      • Nanjing, Chine
        • Jiangsu Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
      • Nantong, Chine
        • Affiliated Hospital of Nantong University
      • Qingdao, Chine
        • Affiliated Hospital of Qingdao University
      • Shantou, Chine
        • Joint Shantou International Eye Center of Shantou University and The Chinese University of Hong Kong
      • Sichuan, Chine
        • West China Hospital of Sichuan University
      • Wenzhou, Chine
        • Wenzhou Medical University Affiliated Optometry Hospital
      • Xiangya, Chine
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
      • Xiangya, Chine
        • Xiangya Hospital Central South University
      • Zhengzhou, Chine
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
    • Beijing Municipality
      • Beijiang, Beijing Municipality, Chine, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Seuls les critères suivants sont remplis :

    1. Signer le consentement éclairé volontairement, disposé et capable de suivre les procédures de visites ambulatoires et de recherche au moment spécifié dans l'essai
    2. Diagnostiqué avec un diabète de type 1 ou de type 2, âgé de 18 à 80 ans;
    3. Le traitement médicamenteux pour contrôler le diabète doit être stable dans les 3 mois précédant la randomisation et devrait rester stable pendant la période d'étude ;
    4. Œdème maculaire secondaire au diabète, et retrouvé impliqué dans le centre maculaire (fovéa) de l'œil de recherche par examen OCT, confirmé par le centre de lecture lors du dépistage ;
    5. Le CRT de l'œil de recherche évalué par examen OCT est ≥ 300 μM, confirmé par le centre de lecture lors du dépistage ;
    6. La BCVA de l'œil de recherche est de 73-24 lettres (en utilisant le tableau ETDRS, y compris la valeur limite, qui équivaut au score d'acuité visuelle de Snellen de l'œil de recherche égal à 20/40 -20/400) ;
    7. MAVC de l'œil controlatéral ≥ 34 lettres (selon le tableau ETDRS, équivalent à une vision de Snellen ≥ 20/200). Remarque : Si les deux yeux répondent aux critères d'inclusion, l'œil avec une mauvaise vision de base est sélectionné comme œil de recherche ;
    8. Au moment de la sélection et de l'inclusion, l'investigateur a estimé que l'œil controlatéral ne devrait nécessiter aucun traitement anti-VEGF dans les 3 mois (groupe PK uniquement).

Critère d'exclusion:

  • Si un patient remplit l'une des conditions suivantes, il ne peut pas participer à l'étude :

Critères d'exclusion oculaire :

  1. Il y a des dommages structurels au centre de la macula dans l'œil, et la meilleure vision corrigée peut ne pas être améliorée après la résolution de l'œdème maculaire, y compris l'atrophie des cellules épithéliales pigmentaires rétiniennes, la fibrose ou la cicatrisation sous-rétinienne et l'ischémie maculaire évidente (FFA suggère un arc Dommages évidents), membrane maculaire antérieure impliquant une fovéa ou un exsudat dur organique (tel que confirmé par le centre de lecture avant la randomisation) ;
  2. L'œil de recherche présente des lésions de l'iris et un glaucome néovasculaire ;
  3. Ceux qui n'ont pas de lentille oculaire (sauf lentille intraoculaire);
  4. L'œil de l'étude a une rétinopathie diabétique hyperplasique (RDP) active ;
  5. L'œil de recherche a une personne autre qu'un œdème maculaire diabétique qui peut confondre l'évaluation maculaire ou les tests de vision (occlusion vasculaire rétinienne, décollement de la rétine, traction maculaire vitreuse, trou maculaire, fibrose prérétinienne impliquant la macula, néovascularisation choroïdienne, dégénérescence maculaire liée à l'âge, etc.) ;
  6. L'œil de recherche est accompagné d'un glaucome mal contrôlé, qui est défini comme la pression intraoculaire toujours ≥ 21 mmHg après traitement avec des médicaments anti-glaucome, ou selon le jugement de l'investigateur ;
  7. L'œil de recherche a subi ou peut avoir subi une chirurgie anti-glaucome au cours de la période d'étude (y compris une trabéculectomie, une sclérectomie et une chirurgie trabéculaire non pénétrante, etc.) ;
  8. L'œil de recherche a subi une chirurgie vitréo-rétinienne ou un flambage scléral ;
  9. Au moment du dépistage et de l'inclusion, l'œil de l'étude avait reçu une photocoagulation au laser (rétine totale ou photocoagulation au laser maculaire) dans les 90 jours (dont 90 jours) ou pendant la période d'étude ;
  10. Au moment de la sélection et de l'inclusion, l'œil de l'étude a subi une chirurgie intraoculaire ou peroculaire dans les 90 jours (dont 90 jours) (à l'exception de l'incision de la capsule du cristallin d'yttrium-aluminium-grenat (YAG) et de la chirurgie des paupières pendant plus de 30 jours) ;
  11. Une histoire d'uvéite dans n'importe quel œil ;
  12. Tout œil présente une inflammation ou une infection oculaire active (infection bactérienne, virale, parasitaire ou fongique);
  13. Au moment du dépistage et de l'inclusion, tout œil avait reçu un traitement intraoculaire anti-VEGF dans les 90 premiers jours (dont 90 jours), comme le ranibizumab, le bevacizumab, l'abercept, le compacept, etc. ;

  14. Au moment du dépistage et de l'inclusion, tout œil a reçu un traitement corticostéroïde intraoculaire, périoculaire et sous-conjonctival au cours des 90 premiers jours (dont 90 jours) ;

    Critères d'exclusion des conditions anormales lors de l'inspection en laboratoire :

  15. Fonction hépatique et rénale anormale (ce test précise que l'ALT et l'AST ne doivent pas être supérieurs à la limite supérieure de la valeur normale du laboratoire au centre de 2,5 fois ; Crea et BUN ne doivent pas être supérieurs à la limite supérieure de la valeur normale du laboratoire au centre par 2 fois);
  16. Fonction de coagulation sanguine anormale (temps de prothrombine ≥ limite supérieure de la valeur normale 3 secondes, temps de thromboplastine partielle activée ≥ limite supérieure de la valeur normale 10 secondes) ;

  17. N'importe lequel des patients infectés : hépatite B active (si HBsAg(+) nécessite l'ADN du VHB doit être > 500 UI/mL ou la limite maximale de l'hôpital), hépatite C, SIDA ou syphilis (test RPR positif) ;

    Autres critères d'exclusion :

  18. Un infarctus du myocarde ou un accident vasculaire cérébral est survenu dans les 6 mois précédant la première dose ;
  19. Diabète mal contrôlé [défini comme une hémoglobine glyquée (HbA1c) > 9 %) ] ;
  20. Accompagné d'une hypertension incontrôlable (définie comme une pression artérielle > 150/100 mmHg après un traitement avec des médicaments antihypertenseurs) ;
  21. Patients qui ont pris de fortes doses de corticostéroïdes oraux ou injectables et d'autres médicaments hormonaux (> 10 mg de prednisolone ou la même dose/jour) dans les 6 mois précédant le dépistage, mais patients qui ont utilisé des médicaments stéroïdiens pour l'inhalation, la cavité nasale ou la peau locale à petites doses sauf ;
  22. Ceux qui ont subi une intervention chirurgicale dans un délai d'un mois et qui n'ont pas guéri, ou selon le jugement de l'investigateur ;
  23. Il y a des antécédents de contre-indications au médicament à l'étude, un dysfonctionnement métabolique, des résultats d'examen physique, ou une maladie ou un symptôme dont on soupçonne raisonnablement qu'il est basé sur les résultats de laboratoire clinique est une contre-indication au médicament à l'étude, ce qui peut affecter le jugement de l'étude résultats, ou faire souffrir le sujet Risque plus élevé de complications ;
  24. Allergie ou contre-indications à des médicaments de recherche connus ou à leurs ingrédients, fluorescéine ou povidone iodée ;
  25. Ceux qui ont participé à des essais cliniques de tout médicament (à l'exception des vitamines et minéraux) ou appareils 90 jours avant la première dose (y compris 90 jours);

  26. Les femmes enceintes, enceintes ou qui allaitent (la grossesse est définie comme un test de grossesse sang/urine positif dans cet essai) ; les sujets masculins ou féminins de la fertilité ne sont pas d'accord pour toute la période d'étude et dans les 3 mois suivant la fin de la période de visite Prendre des mesures contraceptives appropriées (telles que stérilet, pilules contraceptives ou préservatifs, etc.). Pour les femmes qui n'ont pas été ménopausées ou qui ont été ménopausées mais qui n'ont pas respecté l'heure de la ménopause de manière continue pendant plus de 12 mois et qui n'ont pas subi de chirurgie de stérilisation (ovarienne et/ou hystérectomie), elles sont définies comme ayant une fertilité. La définition de la fécondité peut être ajustée en fonction des normes locales de chaque région.

    Remarque : Les méthodes de contraception à haute efficacité comprennent l'abstinence totale, le DIU, la méthode à double barrière (par exemple, préservatif + diaphragme avec spermicides, contraceptifs implantés, contraceptifs hormonaux [contraceptifs, contraceptifs implantés, patchs transdermiques, dispositifs hormono-vaginaux ou injections à libération prolongée], ou le partenaire a subi une vasectomie et il est confirmé qu'il n'a pas de sperme);

  27. Les chercheurs pensent qu'il existe d'autres conditions qui doivent être exclues.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: 2.5mg of BAT5906
Specification: 10 mg/0.2 mL per vial Route of Administration: Intravitreal Injection Dose: 2.5 mg per eye per administration (50 μL) Treatment Regimen: One injection every 4 weeks for 6 consecutive administrations; follow-up visits will be conducted every 4 weeks thereafter, with PRN retreatment permitted at the investigator's discretion, and subjects will be followed up until Week 48.
Médicament: 2,5 mg de BAT5906
Spécification : 2,5 mg de BAT5906
Expérimental: 4mg of BAT5906
Specification: 16 mg/0.2 mL per vial； Route of Administration: Intravitreal Injection； Dose: 4 mg per eye per administration (50 μL)； Treatment Regimen: One injection every 4 weeks for 3 consecutive administrations; follow-up visits will be conducted every 4 weeks thereafter, with PRN retreatment permitted at the investigator's discretion, and subjects will be followed up until Week 48.
Médicament: 4,0 mg de BAT5906
Spécification : 4,0 mg de BAT5906

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
événements indésirables (EI) oculaires et non oculaires et événements indésirables graves (EIG)
Délai: Les événements indésirables ont été recueillis à partir du moment où le patient a signé le consentement éclairé jusqu'au moment 28 jours après la dernière dication

Tout événement médical indésirable qui survient après qu'un sujet a participé à un essai clinique et reçu le médicament expérimental, mais n'est pas nécessairement un lien de cause à effet avec le traitement.

Un événement indésirable peut être tout signe indésirable ou inattendu (y compris des tests de laboratoire anormaux), un symptôme ou une maladie, qu'il soit ou non lié à un médicament.
Les événements indésirables ont été recueillis à partir du moment où le patient a signé le consentement éclairé jusqu'au moment 28 jours après la dernière dication
1.1 Safety evaluation - Vital signs# the patient's body temperature；
Délai: Day-14~Day-1；Day0；Day28；Day56；Day84；Day112；Day140；Day168；Day196；Day224；Day252；Day280；Day308；Day336
the patient's body temperature (axillary temperature) Any clinically significant abnormality should be reported as an adverse event and recorded in the original
Day-14~Day-1；Day0；Day28；Day56；Day84；Day112；Day140；Day168；Day196；Day224；Day252；Day280；Day308；Day336
1.2 Safety evaluation - Vital signs# heart rate/pulse
Délai: Day-14~Day-1；Day0；Day28；Day56；Day84；Day112；Day140；Day168；Day196；Day224；Day252；Day280；Day308；Day336
heart rate/pulse Any clinically significant abnormality should be reported as an adverse event and recorded in the original
Day-14~Day-1；Day0；Day28；Day56；Day84；Day112；Day140；Day168；Day196；Day224；Day252；Day280；Day308；Day336
1.3 Safety evaluation - Vital signs# respiratory rate
Délai: Day-14~Day-1；Day0；Day28；Day56；Day84；Day112；Day140；Day168；Day196；Day224；Day252；Day280；Day308；Day336
respiratory rate Any clinically significant abnormality should be reported as an adverse event and recorded in the original
Day-14~Day-1；Day0；Day28；Day56；Day84；Day112；Day140；Day168；Day196；Day224；Day252；Day280；Day308；Day336
1.4 Safety evaluation - Vital signs# blood pressure
Délai: Day-14~Day-1；Day0；Day28；Day56；Day84；Day112；Day140；Day168；Day196；Day224；Day252；Day280；Day308；Day336
blood pressure Any clinically significant abnormality should be reported as an adverse event and recorded in the original
Day-14~Day-1；Day0；Day28；Day56；Day84；Day112；Day140；Day168；Day196；Day224；Day252；Day280；Day308；Day336
Number of subjects with clinically significant abnormal physical examination signs identified byprotocol-specified full physical examination (general appearance, skin, lungs, heart, abdomen,extremities, musculoskeletal system)
Délai: Day-14~Day-1；Day84；Day168；Day336
Full physical examination including general appearance, skin, pulmonary, cardiac, abdominalextremity and musculoskeletal assessments will be performed per study evaluation schedule. Allclinically significant abnormalities relative to baseline screening physical exam findings will bedocumented as adverse events. The primary summary metric is the proportion and number ofsubjects presenting 21 clinically significant abnormal physical examination finding during on-treatment study visits.
Day-14~Day-1；Day84；Day168；Day336
Number of participants with clinically significant abnormal laboratory findings
Délai: Day-14~Day-1；Day84；Day168；Day336
Laboratory examinations include complete blood count, urinalysis, blood biochemistry (including liver and renal function), and coagulation function. Clinically significant changes from baseline will be assessed and reported as adverse events (AEs) based on CTCAE v4.0 criteria.
Day-14~Day-1；Day84；Day168；Day336
Number of participants with clinically significant abnormal ECG findings
Délai: Day-14~Day-1；Day84；Day168；Day336
The 12-lead ECG will be performed to measure parameters including heart rate, PR interval, QRS duration, and QT/QTc interval. Clinically significant changes from baseline will be assessed by the investigator and recorded as adverse events
Day-14~Day-1；Day84；Day168；Day336
Anti-drug antibody (ADA);
Délai: Screening (within 24 hours prior to first dose), Day 7 (168h), Day 14 (336h), prior to the 3rd dose (within 24 hours), and prior to the 5th dose through end of study visit (as needed)
Plasma samples for anti-drug antibody (ADA) detection were collected to detect the positive incidence of ADA associated with plasma levels of BAT5906
Screening (within 24 hours prior to first dose), Day 7 (168h), Day 14 (336h), prior to the 3rd dose (within 24 hours), and prior to the 5th dose through end of study visit (as needed)
Efficacy evaluation
Délai: at Week 36
2.1 Primary efficacy endpoint (study eye):Change from baseline in BCVA
at Week 36
Pharmacokinetic (PK) Evaluation
Délai: Once within 24 hours before administration.6 hours after administration, 24 hours after administration(once every 3 days) up to 672 hours after administration
Blood samples were collected from each treatment group throughout the study to determine the serum concentration of BAT5906 Injection. The PK blood sample collection schedule is detailed in the PK/VEGF/ADA Blood Collection Schedule.
Once within 24 hours before administration.6 hours after administration, 24 hours after administration(once every 3 days) up to 672 hours after administration
Peripheral Blood VEGF Assessment (VEGF)
Délai: Once within 24 hours before administration.24 hours after administration (once every 7 days) up to 672hours after administration
lood samples were collected from each treatment group throughout the study to measure blood VEGF concentrations. The blood sample collection schedule is detailed in the PK/VEGF/ADA Blood Sampling Schedule
Once within 24 hours before administration.24 hours after administration (once every 7 days) up to 672hours after administration
Immunogenicity Assessment
Délai: First administration: within 24 hours prior to administration.168 hours and 336 hours after administration,and the second until the last administration: within 24 hours before administration
Anti-BAT5906 antibodies (ADA) were detected. The blood sample collection schedule is detailed in the PK/VEGF/ADA Blood Sampling Schedule. Anti-drug antibodies (ADA) in serum were detected; samples confirmed positive for ADA were subsequently analyzed for neutralizing antibodies (Nab)
First administration: within 24 hours prior to administration.168 hours and 336 hours after administration,and the second until the last administration: within 24 hours before administration

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
1、Efficacy evaluation
Délai: at Weeks 12, 24, and 48
1.1 Change from baseline in BCVA 1.2 Change from baseline in CRT as assessed by OCT 1.3 Proportion of subjects with a ≥10-letter gain from baseline in BCVA, a ≥15-letter gain from baseline in BCVA, and a ≥15-letter loss from baseline in BCVA 1.4 Mean number of BAT5906 injections administered
at Weeks 12, 24, and 48

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation pharmacocinétique (PK)
Délai: Une fois dans les 24 heures précédant l'administration.6 heures après l'administration, 24 heures après l'administration (une fois tous les 3 jours) jusqu'à 672 heures après l'administration
Chaque groupe de traitement a prélevé des échantillons de sang tout au long de l'étude pour détecter la concentration de l'échantillon de sang de l'injection de BAT5906.
Une fois dans les 24 heures précédant l'administration.6 heures après l'administration, 24 heures après l'administration (une fois tous les 3 jours) jusqu'à 672 heures après l'administration
Évaluation du VEGF du sang périphérique (VEGF)
Délai: Une fois dans les 24 heures précédant l'administration.24 heures après l'administration (une fois tous les 7 jours) jusqu'à 672 heures après l'administration

Chaque groupe de traitement a prélevé des échantillons de sang tout au long de l'étude pour détecter la concentration sanguine de VEGF. Veuillez vous référer au calendrier de collecte de sang PK/VEGF/ADA pour connaître l'heure de collecte des échantillons de sang périphérique VEGF.

Indice d'évaluation : modification du taux de VEGF dans le sang périphérique avant et après l'administration
Une fois dans les 24 heures précédant l'administration.24 heures après l'administration (une fois tous les 7 jours) jusqu'à 672 heures après l'administration
Évaluation de l'immunogénicité
Délai: Première administration : dans les 24 heures précédant l'administration. 168 heures et 336 heures après l'administration, et la seconde jusqu'à la dernière administration : dans les 24 heures précédant l'administration
Détection d'anticorps anti-BAT5906 (ADA), veuillez vous référer au calendrier de collecte de sang PK/VEGF/ADA pour connaître l'heure de collecte des échantillons de sang. Détection d'anticorps anti-médicament (ADA) dans le sérum, si les échantillons positifs confirmés par l'ADA continueront à neutraliser l'analyse des anticorps (Nab).
Première administration : dans les 24 heures précédant l'administration. 168 heures et 336 heures après l'administration, et la seconde jusqu'à la dernière administration : dans les 24 heures précédant l'administration

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Bio-Thera Solutions

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Youxin Chen, Peking Union Medical College

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

16 octobre 2020

Achèvement primaire (Réel)

6 novembre 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

6 novembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 juin 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 février 2021

Première publication (Réel)

26 février 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 juillet 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 juillet 2026

Dernière vérification

1 avril 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • BAT5906-003-CR

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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