Клиническое исследование безопасности и эффективности инъекции BAT5906

Критерии включения:

• Соблюдаются только следующие критерии:

  1. Подписать информированное согласие добровольно, желая и способного следовать процедурам амбулаторных посещений и исследований во время, указанное в исследовании.
  2. Диагноз диабет 1 или 2 типа, возраст от 18 до 80 лет;
  3. Лекарственное лечение для контроля диабета должно быть стабильным в течение 3 месяцев до рандомизации и, как ожидается, останется стабильным в течение периода исследования;
  4. Макулярный отек, вторичный по отношению к диабету, который был обнаружен в макулярном центре (ямке) исследуемого глаза при ОКТ-исследовании, подтвержденном центром чтения во время скрининга;
  5. ЭЛТ исследуемого глаза, оцененная с помощью ОКТ-исследования, составляет ≥300 мкМ, что подтверждается центром чтения во время скрининга;
  6. МКОЗ исследуемого глаза составляет 73-24 буквы (по таблице ETDRS, включая граничное значение, эквивалентное шкале остроты зрения по Снеллену для исследуемого глаза, равной 20/40-20/400);
  7. Контралатеральный глаз BCVA ≥ 34 букв (по таблице ETDRS, эквивалентно зрению по Снеллену ≥ 20/200). Примечание. Если оба глаза соответствуют критериям включения, в качестве исследуемого выбирается глаз с исходным плохим зрением;
  8. Во время скрининга и на исходном уровне исследователь пришел к выводу, что контралатеральный глаз не потребует лечения против VEGF в течение 3 месяцев (только ФК-группа).

Критерий исключения:

• Если пациент соответствует любому из следующих условий, он не может участвовать в исследовании:

Критерии исключения глаз:

1. Имеется структурное повреждение центра макулы в глазу, и наилучшее скорректированное зрение может не улучшиться после разрешения макулярного отека, включая атрофию клеток пигментного эпителия сетчатки, субретинальный фиброз или рубцевание, а также явную макулярную ишемию (ФФА предполагает дугообразное Явное повреждение), передняя мембрана макулы с вовлечением ямки или твердого органического экссудата (подтверждено центром чтения перед рандомизацией);
2. Исследуемый глаз имеет поражение радужной оболочки и неоваскулярную глаукому;
3. Те, у кого нет хрусталика глаза (кроме интраокулярной линзы);
4. Исследуемый глаз имеет активную гиперпластическую диабетическую ретинопатию (ПДР);
5. Исследуемый глаз имеет что-либо, кроме диабетического макулярного отека, который может спутать оценку макулы или проверку зрения (окклюзия сосудов сетчатки, отслойка сетчатки, тракция макулы стекловидного тела, отверстие макулы, преретинальный фиброз с вовлечением макулы, хориоидальная неоваскуляризация, возрастная дегенерация желтого пятна и т. д.) ;
6. Исследуемый глаз сопровождается плохо контролируемой глаукомой, которая определяется как внутриглазное давление, все еще ≥21 мм рт. ст. после лечения антиглаукомными препаратами или по заключению исследователя;
7. Исследуемый глаз подвергался или мог подвергаться хирургическому вмешательству против глаукомы в течение периода исследования (включая трабекулэктомию, склерэктомию и непроникающую трабекулярную хирургию и т. д.);
8. Исследуемый глаз подвергся витреоретинальной хирургии или пломбированию склеры;
9. Во время скрининга и на исходном уровне исследуемый глаз подвергался лазерной фотокоагуляции (полная лазерная коагуляция сетчатки или макулы) в течение 90 дней (включая 90 дней) или в течение периода исследования;
10. Во время скрининга и на исходном уровне в исследуемом глазу проводилась какая-либо внутриглазная или перокулярная хирургия в течение 90 дней (включая 90 дней) (за исключением разреза капсулы хрусталика с использованием иттрий-алюминиевого граната (YAG) и операции на веках в течение более 30 дней);
11. Увеит в любом глазу в анамнезе;
12. Любой глаз имеет активное глазное воспаление или инфекцию (бактериальную, вирусную, паразитарную или грибковую инфекцию);
13. Во время скрининга и на исходном уровне любой глаз получал внутриглазное лечение анти-VEGF в течение первых 90 дней (включая 90 дней), такое как ранибизумаб, бевацизумаб, аберцепт, компацепт и т. д.;

14. Во время скрининга и на исходном уровне любой глаз получал внутриглазное, периокулярное и субконъюнктивальное лечение кортикостероидами в течение первых 90 дней (включая 90 дней);

    Критерии исключения отклонений от нормы при лабораторном обследовании:

15. Нарушение функции печени и почек (данный тест указывает, что АЛТ и АСТ не должны быть выше верхней границы нормы лабораторного значения в центре в 2,5 раза; Креа и АМК не должны быть выше верхней границы нормы). лаборатории в центре в 2 раза);
16. Нарушение свертывающей функции крови (протромбиновое время ≥ верхней границы нормы 3 секунды, активированное частичное тромбопластиновое время ≥ верхней границы нормы 10 секунд);

17. Любой из инфицированных пациентов: активный гепатит B (если HBsAg(+) требует, чтобы уровень ДНК HBV был > 500 МЕ/мл или максимальный госпитальный предел), гепатит C, СПИД или сифилис (положительный тест RPR);

    Другие критерии исключения:

18. Инфаркт миокарда или инсульт произошли в течение 6 месяцев до первой дозы;
19. Плохо контролируемый диабет [определяемый как гликированный гемоглобин (HbA1c)> 9%)];
20. Сопровождается неконтролируемой артериальной гипертензией (определяемой как артериальное давление >150/100 мм рт.ст. после лечения антигипертензивными препаратами);
21. Пациенты, принимавшие большие дозы пероральных или инъекционных кортикостероидов и других гормональных препаратов (>10 мг преднизолона или такая же доза/сут) в течение 6 мес до скрининга, но пациенты, применявшие стероидные препараты для ингаляций, полости носа или локально на кожу в малых дозах, за исключением;
22. Те, кто перенес операцию в течение 1 месяца и не зажил, или по заключению следователя;
23. Наличие в анамнезе противопоказаний к исследуемому лекарственному средству, метаболической дисфункции, результатов физикального обследования или заболевания или симптома, наличие которых обоснованно подозревается на основании клинико-лабораторных результатов, является противопоказанием для исследуемого лекарственного средства, что может повлиять на оценку исследования. результаты или заставить субъекта страдать Более высокий риск осложнений;
24. Аллергия или противопоказания к известным исследовательским препаратам или их ингредиентам, флуоресцеину или повидон-йоду;
25. Те, кто участвовал в клинических испытаниях любых препаратов (кроме витаминов и минералов) или устройств за 90 дней до первой дозы (включая 90 дней);

26. Женщины, которые беременны, беременны или кормят грудью (в этом испытании беременность определяется как положительный результат анализа крови/мочи на беременность); субъекты мужского или женского пола с фертильностью не соглашаются на весь период исследования и в течение 3 месяцев после окончания периода посещения принимают соответствующие меры контрацепции (такие как ВМС, противозачаточные таблетки или презервативы и т. д.). Для женщин, у которых не было менопаузы или она была в менопаузе, но период менопаузы не наступал непрерывно в течение более 12 месяцев и которые не подвергались операции по стерилизации (удаление яичников и/или гистерэктомия), они определяются как имеющие фертильность. Определение фертильности может быть скорректировано в соответствии с местными стандартами в каждом регионе.

    Примечание. К высокоэффективным методам контрацепции относятся полное воздержание, ВМС, метод двойного барьера (например, презерватив + диафрагма со спермицидами, имплантированные контрацептивы, гормональные контрацептивы [противозачаточные средства, имплантированные контрацептивы, трансдермальные пластыри, гормонально-вагинальные устройства или инъекции пролонгированного действия] или партнер перенес вазэктомию и подтверждено отсутствие сперматозоидов);

27. Исследователи считают, что есть и другие условия, которые необходимо исключить.