Klinisk studie av sikkerheten og effekten av BAT5906-injeksjon

Inklusjonskriterier:

• Kun følgende kriterier er oppfylt:

  1. Signer det informerte samtykket frivillig, villig og i stand til å følge prosedyrene for polikliniske besøk og forskning på tidspunktet spesifisert i rettssaken
  2. Diagnostisert med diabetes type 1 eller type 2, i alderen 18 til 80 år;
  3. Medikamentbehandlingen for å kontrollere diabetes må være stabil innen 3 måneder før randomisering og forventes å forbli stabil i løpet av studieperioden;
  4. Makulaødem sekundært til diabetes, og funnet å være involvert i makulasenteret (fovea) i forskningsøyet ved OCT-undersøkelse, bekreftet av lesesenteret under screening;
  5. CRT for forskningsøyet evaluert ved OCT-undersøkelse er ≥300 μM, bekreftet av lesesenteret under screening;
  6. BCVA for forskningsøyet er 73-24 bokstaver (ved bruk av ETDRS-tabellen, inkludert grenseverdien, som tilsvarer Snellen synsskarphet for forskningsøyet lik 20/40 -20/400);
  7. Kontralateralt øye BCVA ≥ 34 bokstaver (ved bruk av ETDRS-tabell, tilsvarende raskere syn ≥ 20/200). Merk: Hvis begge øynene oppfyller inklusjonskriteriene, velges øyet med dårlig baselinesyn som forskningsøye;
  8. På tidspunktet for screening og baseline bedømte etterforskeren at det kontralaterale øyet ikke var forventet å kreve noen anti-VEGF-behandling innen 3 måneder (kun PK-gruppe).

Ekskluderingskriterier:

• Hvis en pasient oppfyller noen av følgende betingelser, kan de ikke delta i studien:

Øyeekskluderingskriterier:

1. Det er strukturell skade på midten av makulaen i øyet, og det best korrigerte synet blir kanskje ikke forbedret etter at makulaødemet har forsvunnet, inkludert atrofi av retinale pigmentepitelceller, subretinal fibrose eller arrdannelse og åpenbar makulaiskemi (FFA antyder buedannelse). Åpenbar skade), makulær fremre membran som involverer fovea eller organisk hardt ekssudat (som bekreftet av lesesenteret før randomisering);
2. Forskningsøyet har irislesjoner og neovaskulært glaukom;
3. De som ikke har øyelinse (unntatt intraokulær linse);
4. Studieøyet har aktiv hyperplastisk diabetisk retinopati (PDR);
5. Forskningsøyet har noen andre enn diabetisk makulaødem som kan forvirre makulavurdering eller synstesting (retinal vaskulær okklusjon, netthinneavløsning, makulatraksjon i glasslegemet, makulahull, preretinal fibrose som involverer makula, koroidal neovaskularisering, aldersrelatert makuladegenerasjon, etc.) ;
6. Forskningsøyet er ledsaget av dårlig kontrollert glaukom, som er definert som det intraokulære trykket fortsatt ≥21mmHg etter behandling med anti-glaukom-medisiner, eller i henhold til etterforskerens vurdering;
7. Forskningsøyet har gjennomgått eller kan ha gjennomgått anti-glaukomkirurgi i løpet av studieperioden (inkludert trabekulektomi, sklerektomi og ikke-penetrerende trabekulær kirurgi, etc.);
8. Forskningsøyet har gjennomgått vitreoretinal kirurgi eller scleral buckling;
9. På tidspunktet for screening og baseline hadde studieøyet mottatt laserfotokoagulasjon (total retina eller makulær laserfotokoagulasjon) innen 90 dager (inkludert 90 dager) eller i løpet av studieperioden;
10. På tidspunktet for screening og baseline hadde studieøyet noen intraokulær eller perokulær kirurgi innen 90 dager (inkludert 90 dager) (bortsett fra yttrium-aluminium-granat (YAG) linsekapselsnitt og øyelokkkirurgi i mer enn 30 dager);
11. En historie med uveitt i ethvert øye;
12. Ethvert øye har aktiv okulær betennelse eller infeksjon (bakteriell, viral, parasittisk eller soppinfeksjon);
13. På tidspunktet for screening og baseline hadde ethvert øye fått intraokulær anti-VEGF-behandling innen de første 90 dagene (inkludert 90 dager), slik som ranibizumab, bevacizumab, abercept, compacept, etc.;

14. På tidspunktet for screening og baseline har ethvert øye fått intraokulær, periokulær og subkonjunktival kortikosteroidbehandling innen de første 90 dagene (inkludert 90 dager);

    Eksklusjonskriterier for unormale forhold ved laboratoriekontroll:

15. Unormal lever- og nyrefunksjon (denne testen spesifiserer at ALAT og ASAT ikke skal være høyere enn den øvre grensen for normalverdien til laboratoriet i sentrum med 2,5 ganger; Crea og BUN bør ikke være høyere enn den øvre grensen for normalverdien av laboratoriet i sentrum med 2 ganger);
16. Unormal blodkoagulasjonsfunksjon (protrombintid ≥ øvre grense for normalverdi 3 sekunder, aktivert partiell tromboplastintid ≥ øvre grense for normalverdi 10 sekunder);

17. Enhver av de infiserte pasientene: aktiv hepatitt B (hvis HBsAg(+) krever HBV-DNA må være > 500 IE/mL eller sykehusets maksimumsgrense), hepatitt C, AIDS eller syfilis (positiv RPR-test);

    Andre ekskluderingskriterier:

18. Hjerteinfarkt eller hjerneslag oppstod innen 6 måneder før første dose;
19. Dårlig kontrollert diabetes [definert som glykert hemoglobin (HbA1c)>9%];
20. Ledsaget av ukontrollerbar hypertensjon (definert som blodtrykk >150/100 mmHg etter behandling med antihypertensiva);
21. Pasienter som tok store doser orale eller injiserbare kortikosteroider og andre hormonelle legemidler (>10 mg prednisolon eller samme dose/dag) innen 6 måneder før screening, men pasienter som brukte steroider til inhalasjon, nesehulen eller lokal hud, små doser unntatt;
22. De som er operert innen 1 måned og ikke har helbredet, eller etter utrederens vurdering;
23. Det er en historie med kontraindikasjoner for studiemedikamentet, metabolsk dysfunksjon, fysiske undersøkelsesresultater, eller en sykdom eller symptom som er rimelig mistenkt for å være basert på kliniske laboratorieresultater er en kontraindikasjon for studiemedikamentet, som kan påvirke bedømmelsen av studien resultater, eller få personen til å lide Høyere risiko for komplikasjoner;
24. Allergi eller kontraindikasjoner mot kjente forskningsmedisiner eller deres ingredienser, fluorescein eller povidonjod;
25. De som deltok i kliniske utprøvinger av medikamenter (unntatt vitaminer og mineraler) eller enheter 90 dager før den første dosen (inkludert 90 dager);

26. Kvinner som er gravide, gravide eller ammer (graviditet er definert som en positiv blod/urin-graviditetstest i denne studien); mannlige eller kvinnelige fertilitetspersoner godtar ikke hele studieperioden og innen 3 måneder etter slutten av besøksperioden Ta passende prevensjonstiltak (som spiral, p-piller eller kondomer, etc.). For kvinner som ikke har vært i overgangsalderen eller har vært i overgangsalderen, men som ikke har nådd overgangsalderen sammenhengende i mer enn 12 måneder, og ikke har gjennomgått steriliseringsoperasjoner (ovarie- og/eller hysterektomi), er de definert som å ha fertilitet. Definisjonen av fruktbarhet kan justeres i henhold til lokale standarder i hver region.

    Merk: Høyeffektive prevensjonsmetoder inkluderer total avholdenhet, spiral, dobbel barrieremetode (f.eks. kondom + membran med sæddrepende midler, implanterte prevensjonsmidler, hormonelle prevensjonsmidler [prevensjonsmidler, implanterte prevensjonsmidler, transdermale plastre, hormon-vaginale enheter eller injeksjoner med forsinket frigjøring], eller partneren har gjennomgått en vasektomi og er bekreftet å ikke ha sædceller);

27. Forskerne mener det er andre forhold som må utelukkes.