Klinisk undersøgelse af sikkerheden og effektiviteten af ​​BAT5906-injektion

Inklusionskriterier:

• Kun følgende kriterier er opfyldt:

  1. Underskriv det informerede samtykke frivilligt, villig og i stand til at følge procedurerne for ambulante besøg og forskning på det tidspunkt, der er angivet i forsøget
  2. Diagnosticeret med type 1 eller type 2 diabetes, i alderen 18 til 80 år;
  3. Lægemiddelbehandlingen til kontrol af diabetes skal være stabil inden for 3 måneder før randomisering og forventes at forblive stabil i undersøgelsesperioden;
  4. Makulaødem sekundært til diabetes, og fundet at være involveret i macula-centret (fovea) i forskningsøjet ved OCT-undersøgelse, bekræftet af læsecentret under screening;
  5. CRT for forskningsøjet vurderet ved OCT-undersøgelse er ≥300 μM, bekræftet af læsecentret under screening;
  6. Forskningsøjets BCVA er 73-24 bogstaver (ved brug af ETDRS-tabellen, inklusive grænseværdien, som svarer til Snellens synsskarphedsscore for forskningsøjet lig med 20/40 -20/400);
  7. Kontralateralt øje BCVA ≥ 34 bogstaver (ved hjælp af ETDRS-tabel, svarende til hurtigere syn ≥ 20/200). Bemærk: Hvis begge øjne opfylder inklusionskriterierne, vælges øjet med dårligt baselinesyn som forskningsøje;
  8. På tidspunktet for screening og baseline vurderede investigator, at det kontralaterale øje forventedes ikke at kræve nogen anti-VEGF-behandling inden for 3 måneder (kun PK-gruppe).

Ekskluderingskriterier:

• Hvis en patient opfylder en af ​​følgende betingelser, kan de ikke deltage i undersøgelsen:

Kriterier for udelukkelse af øjne:

1. Der er strukturel skade på midten af ​​macula i øjet, og det bedst korrigerede syn forbedres muligvis ikke, efter at makulaødemet er forsvundet, herunder atrofi af retinale pigmentepitelceller, subretinal fibrose eller ardannelse og tydelig makulaiskæmi (FFA tyder på buedannelse). Åbenbar skade), makulær forreste membran, der involverer fovea eller organisk hårdt ekssudat (som bekræftet af læsecentret før randomisering);
2. Forskningsøjet har irislæsioner og neovaskulært glaukom;
3. Dem, der ikke har nogen øjenlinse (undtagen intraokulær linse);
4. Undersøgelsesøjet har aktiv hyperplastisk diabetisk retinopati (PDR);
5. Forskningsøjet har andre end diabetisk makulaødem, der kan forvirre makulær vurdering eller synstest (retinal vaskulær okklusion, nethindeløsning, glasagtig makulær trækkraft, makulært hul, præretinal fibrose, der involverer macula, choroidal neovaskularisering, aldersrelateret makuladegeneration osv.) ;
6. Forskningsøjet er ledsaget af dårligt kontrolleret glaukom, som defineres som det intraokulære tryk stadig ≥21mmHg efter behandling med anti-glaukom-lægemidler, eller ifølge investigatorens vurdering;
7. Forskningsøjet har gennemgået eller kan have gennemgået en anti-glaukomoperation i løbet af undersøgelsesperioden (herunder trabekulektomi, sklerektomi og ikke-penetrerende trabekulær kirurgi osv.);
8. Forskningsøjet har gennemgået vitreoretinal kirurgi eller scleral buckling;
9. På tidspunktet for screening og baseline havde undersøgelsesøjet modtaget laserfotokoagulation (total retina eller makulær laserfotokoagulation) inden for 90 dage (inklusive 90 dage) eller i løbet af undersøgelsesperioden;
10. På tidspunktet for screening og baseline havde undersøgelsesøjet enhver intraokulær eller perokulær operation inden for 90 dage (inklusive 90 dage) (undtagen yttrium-aluminium-granat (YAG) linsekapselsnit og øjenlågskirurgi i mere end 30 dage);
11. En historie med uveitis i ethvert øje;
12. Ethvert øje har aktiv øjenbetændelse eller infektion (bakteriel, viral, parasitisk eller svampeinfektion);
13. På tidspunktet for screening og baseline havde ethvert øje modtaget intraokulær anti-VEGF-behandling inden for de første 90 dage (inklusive 90 dage), såsom ranibizumab, bevacizumab, abercept, compacept osv.;

14. På tidspunktet for screening og baseline har ethvert øje modtaget intraokulær, periokulær og subkonjunktival kortikosteroidbehandling inden for de første 90 dage (inklusive 90 dage);

    Udelukkelseskriterier for unormale forhold ved laboratorieinspektion:

15. Unormal lever- og nyrefunktion (denne test specificerer, at ALT og ASAT ikke bør være højere end den øvre grænse for den normale værdi af laboratoriet i midten med 2,5 gange; Crea og BUN bør ikke være højere end den øvre grænse for den normale værdi af laboratoriet i midten af ​​2 gange);
16. Unormal blodkoagulationsfunktion (protrombintid ≥ øvre grænse for normalværdi 3 sekunder, aktiveret partiel tromboplastintid ≥ øvre grænse for normalværdi 10 sekunder);

17. Enhver af de inficerede patienter: aktiv hepatitis B (hvis HBsAg(+) kræver HBV-DNA skal være > 500 IE/mL eller hospitalets maksimumgrænse), hepatitis C, AIDS eller syfilis (positiv RPR-test);

    Andre eksklusionskriterier:

18. Myokardieinfarkt eller slagtilfælde opstod inden for 6 måneder før den første dosis;
19. Dårligt kontrolleret diabetes [defineret som glykeret hæmoglobin (HbA1c)>9%];
20. Ledsaget af ukontrollerbar hypertension (defineret som blodtryk >150/100 mmHg efter behandling med antihypertensiva);
21. Patienter, der tog store doser orale eller injicerbare kortikosteroider og andre hormonelle lægemidler (>10 mg prednisolon eller samme dosis/dag) inden for 6 måneder før screening, men patienter, der brugte steroidpræparater til inhalation, næsehulen eller lokal hud, små doser undtagen;
22. De, der er blevet opereret inden for 1 måned og ikke er helet, eller efter efterforskerens vurdering;
23. Der er en historie med kontraindikationer for undersøgelseslægemidlet, metabolisk dysfunktion, fysiske undersøgelsesresultater eller en sygdom eller symptom, der med rimelighed mistænkes for at være baseret på kliniske laboratorieresultater, er en kontraindikation for undersøgelseslægemidlet, hvilket kan påvirke undersøgelsens bedømmelse. resultater, eller få forsøgspersonen til at lide Højere risiko for komplikationer;
24. Allergi eller kontraindikationer over for kendte forskningslægemidler eller deres ingredienser, fluorescein eller povidonjod;
25. De, der deltog i kliniske forsøg med medicin (undtagen vitaminer og mineraler) eller udstyr 90 dage før den første dosis (inklusive 90 dage);

26. Kvinder, der er gravide, gravide eller ammer (graviditet er defineret som en positiv blod/urin-graviditetstest i dette forsøg); mandlige eller kvindelige fertilitetspersoner er ikke enige i hele undersøgelsesperioden og inden for 3 måneder efter afslutningen af ​​besøgsperioden Tag passende præventionsforanstaltninger (såsom spiral, p-piller eller kondomer osv.). For kvinder, der ikke har været i overgangsalderen eller har været i overgangsalderen, men som ikke har nået overgangsalderen kontinuerligt i mere end 12 måneder, og som ikke har gennemgået en sterilisationsoperation (ovarie- og/eller hysterektomi), er de defineret som havende fertilitet. Definitionen af ​​fertilitet kan justeres i henhold til lokale standarder i hver region.

    Bemærk: Højeffektive præventionsmetoder omfatter total abstinens, spiral, dobbeltbarrieremetode (f.eks. kondom + membran med sæddræbende midler, implanterede præventionsmidler, hormonelle præventionsmidler [præventionsmidler, implanterede præventionsmidler, transdermale plastre, hormon-vaginale anordninger eller injektioner med forlænget frigivelse], eller partneren har gennemgået en vasektomi og er bekræftet at have ingen sædceller);

27. Forskerne mener, at der er andre forhold, der skal udelukkes.