Klinisk studie av säkerheten och effekten av BAT5906-injektion

Inklusionskriterier:

• Endast följande kriterier är uppfyllda:

  1. Underteckna det informerade samtycket frivilligt, villig och kapabel att följa förfarandena för öppenvårdsbesök och forskning vid den tidpunkt som anges i prövningen
  2. Diagnostiserats med diabetes typ 1 eller typ 2, i åldern 18 till 80 år;
  3. Läkemedelsbehandlingen för att kontrollera diabetes måste vara stabil inom 3 månader före randomisering och förväntas förbli stabil under studieperioden;
  4. Makulaödem sekundärt till diabetes, och visat sig vara involverat i makulacentrum (fovea) i forskningsögat genom OCT-undersökning, bekräftad av läscentret under screening;
  5. CRT för forskningsögat utvärderat genom OCT-undersökning är ≥300 μM, bekräftat av läscentret under screening;
  6. BCVA för forskningsögat är 73-24 bokstäver (med ETDRS-tabellen, inklusive gränsvärdet, vilket är ekvivalent med Snellens synskärpa för forskningsögat lika med 20/40 -20/400);
  7. Kontralateralt öga BCVA ≥ 34 bokstäver (med ETDRS-tabell, motsvarande snabbare syn ≥ 20/200). Obs: Om båda ögonen uppfyller inklusionskriterierna, väljs ögat med dåligt synsätt som forskningsöga;
  8. Vid tidpunkten för screening och baslinje bedömde utredaren att det kontralaterala ögat inte förväntades kräva någon anti-VEGF-behandling inom 3 månader (endast PK-gruppen).

Exklusions kriterier:

• Om en patient uppfyller något av följande villkor kan de inte delta i studien:

Kriterier för uteslutning av ögon:

1. Det finns strukturella skador på mitten av gula fläcken i ögat, och den bästa korrigerade synen kanske inte förbättras efter det att makulaödem har löst sig, inklusive atrofi av retinala pigmentepitelceller, subretinal fibros eller ärrbildning och uppenbar makulär ischemi (FFA tyder på bågbildning) Uppenbar skada), makulärt främre membran som involverar fovea eller organiskt hårt exsudat (som bekräftats av läscentret före randomisering);
2. Forskningsögat har irisskador och neovaskulär glaukom;
3. De som inte har någon ögonlins (förutom intraokulär lins);
4. Studieögat har aktiv hyperplastisk diabetisk retinopati (PDR);
5. Forskningsögat har någon annan än diabetiskt makulaödem som kan förvirra makulabedömning eller syntestning (näthinnevaskulär ocklusion, näthinneavlossning, glaskroppsmakuladrag, makulahål, preretinal fibros som involverar gula fläcken, koroidal neovaskularisering, åldersrelaterad makuladegeneration, etc.) ;
6. Forskningsögat åtföljs av dåligt kontrollerat glaukom, vilket definieras som det intraokulära trycket fortfarande ≥21mmHg efter behandling med läkemedel mot glaukom, eller enligt utredarens bedömning;
7. Forskningsögat har genomgått eller kan ha genomgått kirurgi mot glaukom under studieperioden (inklusive trabekulektomi, sklerektomi och icke-penetrerande trabekulär kirurgi, etc.);
8. Forskningsögat har genomgått vitreoretinal kirurgi eller skleral buckling;
9. Vid tidpunkten för screening och baslinje hade studieögat fått laserfotokoagulation (total retina eller makulär laserfotokoagulation) inom 90 dagar (inklusive 90 dagar) eller under studieperioden;
10. Vid tidpunkten för screening och baslinje hade studieögat någon intraokulär eller perokulär kirurgi inom 90 dagar (inklusive 90 dagar) (förutom yttrium-aluminium-granat (YAG) linskapselsnitt och ögonlockskirurgi i mer än 30 dagar);
11. En historia av uveit i något öga;
12. Varje öga har aktiv ögoninflammation eller infektion (bakteriell, viral, parasitisk eller svampinfektion);
13. Vid tidpunkten för screening och baslinje hade vilket öga som helst fått intraokulär anti-VEGF-behandling inom de första 90 dagarna (inklusive 90 dagar), såsom ranibizumab, bevacizumab, abercept, compacept, etc.;

14. Vid tidpunkten för screening och baslinje har vilket öga som helst fått intraokulär, periokulär och subkonjunktival kortikosteroidbehandling inom de första 90 dagarna (inklusive 90 dagar);

    Uteslutningskriterier för onormala tillstånd vid laboratorieinspektion:

15. Onormal lever- och njurfunktion (det här testet anger att ALAT och ASAT inte bör vara högre än den övre gränsen för normalvärdet för laboratoriet i mitten med 2,5 gånger; Crea och BUN bör inte vara högre än den övre gränsen för normalvärdet av laboratoriet i centrum med 2 gånger);
16. Onormal blodkoagulationsfunktion (protrombintid ≥ övre gräns för normalt värde 3 sekunder, aktiverad partiell tromboplastintid ≥ övre gräns för normalvärde 10 sekunder);

17. Vilken som helst av de infekterade patienterna: aktiv hepatit B (om HBsAg(+) kräver HBV-DNA måste vara > 500 IE/mL eller sjukhusets maximala gräns), hepatit C, AIDS eller syfilis (positivt RPR-test);

    Andra uteslutningskriterier:

18. Hjärtinfarkt eller stroke inträffade inom 6 månader före den första dosen;
19. Dåligt kontrollerad diabetes [definierad som glykerat hemoglobin (HbA1c)>9%];
20. Åtföljs av okontrollerbar hypertoni (definierad som blodtryck >150/100 mmHg efter behandling med antihypertensiva läkemedel);
21. Patienter som tog stora doser orala eller injicerbara kortikosteroider och andra hormonella läkemedel (>10 mg prednisolon eller samma dos/dag) inom 6 månader före screening, men patienter som använde steroidläkemedel för inhalation, näshåla eller lokal hud små doser förutom;
22. De som har opererats inom 1 månad och inte läkt, eller enligt utredarens bedömning;
23. Det finns en historia av kontraindikationer för studieläkemedlet, metabolisk dysfunktion, fysiska undersökningsresultat eller en sjukdom eller symptom som rimligen misstänks vara baserat på kliniska laboratorieresultat är en kontraindikation för studieläkemedlet, vilket kan påverka studiens bedömning resultat, eller få patienten att lida Högre risk för komplikationer;
24. Allergi eller kontraindikationer mot kända forskningsläkemedel eller deras ingredienser, fluorescein eller povidonjod;
25. De som deltog i kliniska prövningar av något läkemedel (förutom vitaminer och mineraler) eller enheter 90 dagar före den första dosen (inklusive 90 dagar);

26. Kvinnor som är gravida, gravida eller ammar (graviditet definieras som ett positivt blod-/uringraviditetstest i denna studie); manliga eller kvinnliga fertilitetspersoner går inte med på hela studieperioden och inom 3 månader efter besöksperiodens slut. Vidta lämpliga preventivmedel (såsom spiral, p-piller eller kondomer, etc.). För kvinnor som inte har varit i klimakteriet eller som har varit i klimakteriet men som inte har uppnått klimakteriet kontinuerligt i mer än 12 månader och inte har genomgått steriliseringsoperation (äggstocks- och/eller hysterektomi), definieras de som att de har fertilitet. Definitionen av fertilitet kan justeras enligt lokala standarder i varje region.

    Obs: Högeffektiva preventivmetoder inkluderar total abstinens, spiral, dubbelbarriärmetod (t.ex. kondom + diafragma med spermiedödande medel, implanterade preventivmedel, hormonella preventivmedel [preventivmedel, implanterade preventivmedel, transdermala plåster, hormon-vaginala anordningar eller injektioner med fördröjd frisättning], eller partnern har genomgått en vasektomi och har bekräftats sakna spermier);

27. Forskarna menar att det finns andra tillstånd som måste uteslutas.