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Desara ® 单切口吊衣 522 研究

2026年8月12日 更新者：Caldera Medical, Inc.

Desara® 单切口吊带与经闭孔途径植入的 Desara® 蓝色吊带治疗压力性尿失禁的前瞻性上市后研究

一项为期 36 个月的上市后研究，旨在比较 Desara® 单切口吊带 (SIS) 与经 FDA 批准的经闭孔吊带的安全性和有效性。

研究概览

地位

主动，不招人

条件

干预/治疗

详细说明

本研究是一项前瞻性、非随机、平行队列、多中心研究，比较 Desara® One 单切口吊带 (SIS) 与通过经闭孔途径 (TOR) 植入的 Desara® Blue 吊带系统治疗有压力的女性尿失禁 (SUI)。 该研究将在多达 40 个地点比较 SIS 患者 (N=150) 和 TOR 患者 (N=150) 的结果，总时间为 36 个月，并在第 2 周和第 6 周、第 6、12、18 周进行随访、24 和 36 个月。 这项研究将招募临床上适合使用中段尿道植入物治疗由尿道过度活动和/或内在括约肌缺陷 (ISD) 引起的女性压力性尿失禁 (SUI) 的成年女性。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

300

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、美国、85016
        • Valley Urogynecology Associates, Inc.
      • Tucson、Arizona、美国、85724
        • University of Arizona College of Medicine
    • Florida
      • Hialeah、Florida、美国、33016
        • Urological Research Center Corp
    • Idaho
      • Idaho Falls、Idaho、美国、83404
        • Women's Health Care Associates P.A. dba Rosemark Women Care Specialists
    • Indiana
      • Newburgh、Indiana、美国、47630
        • CMB Research, LLC
    • Kentucky
      • Louisville、Kentucky、美国、40202
        • University of Louisville
    • Massachusetts
      • Cambridge、Massachusetts、美国、02138
        • Mt. Auburn Hospital Division of Urogynecology
    • Missouri
      • St Louis、Missouri、美国、631471
        • Specialty Clinical Research of St. Louis, LLC
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、美国、89169
        • Women's Cancer Center of Nevada
    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、美国、87131
        • University of New Mexico
    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、美国、28210
        • Novant Health Urogynecology
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、美国、45219
        • The Lindner Research Center at The Christ Hospital
    • Pennsylvania
      • Lansdale、Pennsylvania、美国、19446
        • Center for Total Women's Health
    • Tennessee
      • Franklin、Tennessee、美国、37067
        • Center for Pelvic Health
    • Washington
      • Seattle、Washington、美国、98195
        • University of Washington Medical Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 女性 ≥ 18 岁。
  2. 受试者同意她愿意并能够返回进行所有与研究相关的程序和评估。
  3. 受试者已签署知情同意书。
  4. 受试者患有压力性尿失禁 (SUI)，这是通过站立式咳嗽压力测试 (CST) 确认的，膀胱预充 200-300 mL 至主观充盈度，或通过超声波确认膀胱充盈度。
  5. 根据 MESA 问卷，受试者已确认压力性尿失禁大于急迫性尿失禁。

  6. 受试者不再具有生育能力或妊娠试验呈阴性并决定停止生育。 生育能力将通过以下记录的历史来确认：

    1. 子宫切除术或
    2. 输卵管结扎或
    3. 否则无法怀孕或有
    4. 进入研究前妊娠试验阴性并决定停止生育
  7. 受试者已被提供但失败或拒绝了替代的非侵入性 SUI 治疗方案，并已选择继续进行外科手术。
  8. 受试者有资格在 SUI 植入程序之前接受腹腔镜/机器人（网状）或阴道顶端、前部或后部脱垂伴随手术修复程序（非网状）。

排除标准：

  1. 受试者报告 10 点数​​字评定量表 (NRS) 的基线骨盆疼痛≥ 2。
  2. 受试者患有已知的神经系统疾病（有或没有神经源性膀胱的体征/症状）。
  3. 受试者已经知道预先存在的疼痛综合症和/或已经由介入疼痛管理医师评估。

  4. 受试者有慢性阿片类药物或麻醉剂使用史，用于：

    1. 疼痛或
    2. 任何其他指定原因
  5. 受试者正在接受抗凝治疗，在计划的吊带植入手术前至少 24-48 小时不能暂停或调整。
  6. 受试者正在接受慢性（> 3 个月）全身性类固醇治疗（肺部疾病需要吸入性使用除外）。
  7. 受试者患有不受控制的糖尿病，定义为筛选/基线时 A1c ≥ 7% 或空腹血糖 > 130 mg/dl。
  8. 根据盆腔目视检查，受试者的会阴部、尿道或阴道有活动性损伤或皮肤感染。
  9. 受试者患有活动性尿路感染，其定义为尿液分析阳性，白细胞≥ +5，并通过尿液培养发现 10² CFU（菌落形成单位）得到证实。
  10. 受试者有复发性尿路感染的模式，定义为在手术前 6 个月内有≥ 3 次经培养证实的尿路感染。
  11. 受试者有尿道梗阻或其他尿道解剖学缺陷（包括尿道憩室或狭窄或膀胱颈挛缩）。

  12. 主题有：

    1. 任何先前的压力性尿失禁手术治疗或
    2. 任何先前的尿道手术或
    3. 任何先前对远端阴道前壁进行的手术，包括瘘管修复或先前的膀胱突出修复
    4. 任何以前的骨盆底网状并发症

  13. 受试者具有以下任何混杂条件：

    1. 膀胱结石或肿瘤
    2. 研究者认为会影响植入物植入的病理学
    3. 会限制盆腔血液供应的病理学
    4. 需要化疗和全身使用免疫抑制剂的病理学
  14. 受试者膀胱容量异常
  15. 在两次不同的测量中，受试者的排尿后残余容积≥ 150 mL。
  16. 受试者曾接受过骨盆放射治疗或近距离放射治疗。
  17. 受试者参加了可能影响节制功能、干扰临床结果或对该设备的影响分析的任何治疗（药物或设备）的同步临床试验。
  18. 受试者已知对聚丙烯有反应、敏感或过敏。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：非随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：Desara® 一号
单切口吊带
设备：Desara® 单切口吊带
单切口吊带
有源比较器：Desara® 蓝色
经闭孔吊索
设备：Desara® 蓝色经闭孔吊带
标准尿道中段吊带

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
站立咳嗽压力试验 (CST) 阴性的成功率
大体时间：36个月
负性站立咳嗽压力试验 (CST)，膀胱预充 200-300 毫升至主观充盈，或通过超声确认膀胱充盈，在植入后 36 个月的随访中进行评估。 成功率定义为植入后 36 个月随访时 CST 阴性的受试者比例
36个月
设备和程序相关的严重不良事件
大体时间：36个月
  • 植入后随访中与设备和/或程序相关的不良事件发生率
  • 植入后随访的翻修/再手术率
  • 设备和/或程序相关的严重不良事件
36个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
复合结果成功率
大体时间：6周、6、12、18、24、36个月
由植入后失禁的患者总体改善印象 (PGI-I) 指数的主要有效性终点和主观测量改善来定义
6周、6、12、18、24、36个月
性功能评估
大体时间：6周、6、12、18、24、36个月
使用 PISQ-12：盆腔器官脱垂/尿失禁性问卷来评估受试者性功能的变化
6周、6、12、18、24、36个月
改善尿失禁
大体时间：6周、6、12、18、24、36个月
使用 PGI-I：患者对尿失禁改善指数的总体印象来评估受试者植入后的改善情况
6周、6、12、18、24、36个月
改善泌尿系统症状
大体时间：6周、6、12、18、24、36个月
使用 IIQ-7：失禁影响问卷、简表和 ICIQ-UI：失禁问卷国际咨询-尿失禁评估植入后泌尿系统症状的改善
6周、6、12、18、24、36个月
急迫性和压力性尿失禁的改善
大体时间：6周、6、12、18、24、36个月
使用 UDI-6 SF：尿失禁简表评估植入后急迫性和压力性尿失禁的受试者改善情况
6周、6、12、18、24、36个月
受试者疼痛评估
大体时间：6周、6、12、18、24、36个月
使用数字评分 10 分制 (NRS) 来评估术后疼痛。 疼痛等级是 0 = 没有疼痛到 10 = 最痛
6周、6、12、18、24、36个月
植入后作废时间
大体时间：6周、6、12、18、24、36个月
执行标准的排尿后残余测试，以确认受试者的残余尿量≥150 mL
6周、6、12、18、24、36个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Caldera Medical, Inc.

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年11月1日

初级完成 (实际的)

2026年8月7日

研究完成 (估计的)

2026年10月1日

研究注册日期

首次提交

2021年2月5日

首先提交符合 QC 标准的

2021年2月22日

首次发布 (实际的)

2021年2月26日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年8月13日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年8月12日

最后验证

2026年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • PS200005

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

在美国制造并从美国出口的产品

不

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