Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Desara ® One Single Incision Sling 522 Study

15. september 2025 opdateret af: Caldera Medical, Inc.

Prospektiv, post-market undersøgelse af Desara® One Single Incision Sling vs. Desara® Blue Sling implanteret via Transobturator-ruten til behandling af kvinder med anstrengelsesurininkontinens

En post-markedsundersøgelse for at sammenligne sikkerheden og effektiviteten af ​​Desara® One Single Incision Sling (SIS), sammenlignet med den for en FDA-godkendt transobturator-sejl over en periode på 36 måneder.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er en prospektiv, ikke-randomiseret, parallel kohorte, multicenterundersøgelse af Desara® One single incision sling (SIS) sammenlignet med Desara® Blue slyngesystemer implanteret via transobturator-ruten (TOR) til behandling af kvinder med stress urininkontinens (SUI). Studiet vil sammenligne resultater fra SIS-patienter (N=150) og TOR-patienter (N=150) på op til 40 steder i en samlet periode på 36 måneder med opfølgningsbesøg efter 2 og 6 uger, 6, 12, 18 , 24 og 36 måneder. Denne undersøgelse vil inkludere voksne kvinder, som er klinisk indiceret til et mid-urethral implantat til behandling af kvindelig stress-urininkontinens (SUI) som følge af urethral hypermobilitet og/eller intrinsic sphincter deficiency (ISD).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

300

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85016
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85724
        • Ikke rekrutterer endnu
        • University of Arizona College of Medicine
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • llana Addis, MD
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Forenede Stater, 33016
        • Rekruttering
        • Urological Research Center Corp
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Edward L Gheiler, MD
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Forenede Stater, 83404
        • Rekruttering
        • Women's Health Care Associates P.A. dba Rosemark Women Care Specialists
        • Ledende efterforsker:
          • Ty Erickson, MD
        • Kontakt:
    • Indiana
      • Newburgh, Indiana, Forenede Stater, 47630
        • Rekruttering
        • CMB Research, LLC
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Cindy Basinski, MD
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40202
        • Rekruttering
        • University of Louisville
        • Ledende efterforsker:
          • Sean Francis, MD
        • Kontakt:
          • Gena Sayat, LPN
          • Telefonnummer: 502-588-4400
    • Massachusetts
      • Cambridge, Massachusetts, Forenede Stater, 02138
        • Rekruttering
        • Mt. Auburn Hospital Division of Urogynecology
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Peter Rosenblatt, MD
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 631471
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89169
        • Rekruttering
        • Women's Cancer Center of Nevada
        • Ledende efterforsker:
          • Geoffrey Hsieh, MD
        • Kontakt:
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87131
        • Rekruttering
        • University of New Mexico
        • Ledende efterforsker:
          • Kate Meriwether, MD
        • Kontakt:
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28210
        • Rekruttering
        • Novant Health Urogynecology
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • William Porter, MD
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45219
        • Rekruttering
        • The Lindner Research Center at The Christ Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Mickey Karram, MD
        • Kontakt:
    • Pennsylvania
      • Lansdale, Pennsylvania, Forenede Stater, 19446
        • Rekruttering
        • Center for Total Women's Health
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Donald DeBrakeleer, MD
    • Tennessee
      • Franklin, Tennessee, Forenede Stater, 37067
        • Rekruttering
        • Center for Pelvic Health
        • Ledende efterforsker:
          • Barry Jarnagin, MD
        • Kontakt:
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98195
        • Rekruttering
        • University of Washington Medical Center
        • Kontakt:
          • Katie Wicklander, CRCC
          • Telefonnummer: 206-616-8766
          • E-mail: kwick11@uw.edu
        • Ledende efterforsker:
          • Suzette Sutherland, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Kvinde ≥ 18 år.
  2. Forsøgspersonen er enig i, at hun er villig og i stand til at vende tilbage til alle undersøgelsesrelaterede procedurer og evalueringer.
  3. Forsøgspersonen har givet underskrevet informeret samtykke.
  4. Forsøgspersonen har stress-urininkontinens (SUI) bekræftet ved stående hostestresstest (CST) med blæreforfyldning til subjektiv fylde med 200-300 ml, eller med blærefyldthed bekræftet via ultralyd.
  5. Forsøgspersonen har bekræftet stressinkontinens større end tranginkontinens i henhold til MESA-spørgeskema.

  6. Forsøgspersonen har ikke længere den fødedygtige evne eller har en negativ graviditetstest og har besluttet at ophøre med at føde. Den fødedygtige evne skal bekræftes af dokumenteret historie om:

    1. En hysterektomi eller
    2. Tubal ligering el
    3. Er på anden måde ude af stand til at blive gravid eller har
    4. Negativ graviditetstest før studiestart og har besluttet at ophøre med at føde
  7. Forsøgspersonen er blevet tilbudt og enten mislykkedes eller nægtet alternative non-invasive SUI-behandlingsmuligheder og har valgt at fortsætte med et kirurgisk indgreb.
  8. Forsøgspersonen er berettiget til at gennemgå laparoskopiske/robotiske (mesh) eller vaginale apikale, anteriore eller posteriore prolaps samtidige kirurgiske reparationsprocedurer (ikke-mesh) før SUI-implantationsproceduren.

Eksklusionskriterier:

  1. Forsøgsperson rapporterer baseline bækkensmerter ≥ 2 på 10 point Numeric Rating Scale (NRS).
  2. Personen har en kendt neurologisk sygdom (med eller uden tegn/symptomer på neurogen blære).
  3. Forsøgspersonen har kendt allerede eksisterende smertesyndrom og/eller er blevet evalueret af en interventionslæge til smertebehandling.

  4. Forsøgspersonen har en historie med kronisk opioid- eller narkotiske midler til:

    1. smerter eller
    2. enhver anden specificeret årsag
  5. Forsøgspersonen er i antikoagulationsbehandling, som ikke kan suspenderes eller justeres i minimum 24-48 timer før planlagt sejlimplantationsoperation.
  6. Forsøgspersonen er i kronisk (> 3 måneder) systemisk steroidbehandling (undtagen til inhalationsbrug som indiceret til lungetilstande).
  7. Forsøgspersonen har ukontrolleret diabetes defineret som A1c ≥ 7 % eller fastende serumglukose > 130 mg/dl ved screening/baseline.
  8. Forsøgspersonen har en aktiv læsion eller hudinfektion i mellemkødet, urinrøret eller skeden som angivet ved synsbækkenundersøgelse.
  9. Forsøgspersonen har aktiv UTI defineret ved en positiv urinanalyse med ≥ +5 leukocytter og bekræftet med urinkulturfund på 10² CFU'er (kolonidannende enheder).
  10. Forsøgspersonen har et mønster af tilbagevendende UVI'er, defineret som ≥ 3 kulturbeviste UVI'er i løbet af 6 måneders perioden forud for operationen.
  11. Personen har en urethral obstruktion eller andre anatomiske defekter i urethra (inklusive urethral divertikel eller striktur eller blærehalskontraktur).

  12. Emnet har haft:

    1. enhver forudgående kirurgisk stress-urininkontinensbehandling eller
    2. enhver tidligere operation på deres urinrør eller
    3. enhver tidligere operation af den distale forreste vaginalvæg, inklusive fistelreparation eller tidligere cystocele-reparation
    4. enhver tidligere komplikation af bækkenbundsnet

  13. Emnet har en af ​​følgende forstyrrende betingelser:

    1. blæresten eller tumorer
    2. patologi, der efter efterforskerens opfattelse ville kompromittere implantatplacering
    3. patologi, der ville begrænse bækkenets blodforsyning
    4. patologi, der ville kræve kemoterapi og systemisk brug af immunsuppressiva
  14. Personen har unormal blærekapacitet
  15. Forsøgspersonen har et post void restvolumen ≥ 150 ml ved to forskellige målinger.
  16. Forsøgspersonen har tidligere haft strålebehandling eller brachyterapi til bækkenet.
  17. Forsøgspersonen er tilmeldt et samtidig klinisk forsøg med enhver behandling (lægemiddel eller enhed), der kan påvirke kontinensfunktionen, interferere med kliniske resultater eller konsekvensanalyse af denne enhed.
  18. Personen har kendt reaktion, følsomhed eller allergi over for polypropylen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Desara® One
Enkelt snitslynge
Enhed: Desara® One Single Incision Sling
Enkelt snitslynge
Aktiv komparator: Desara® blå
Transobturator slynge
Enhed: Desara® Blue Transobturator Sling
Standard mid-urethral sejl

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Succesrate for negativ stående hostestresstest (CST)
Tidsramme: 36 måneder
Negativ stående hoste-stresstest (CST) med blæreforfyldning til subjektiv fylde med 200-300 ml, eller med blærefyldthed bekræftet via ultralyd, evalueret ved 36-måneders opfølgningsbesøg efter implantation. Succesraten er defineret som andelen af ​​forsøgspersoner med en negativ CST ved 36-måneders post-implantationsopfølgning
36 måneder
Udstyrs- og procedurerelaterede alvorlige bivirkninger
Tidsramme: 36 måneder
  • Udstyrs- og/eller procedurerelaterede bivirkninger ved opfølgningsbesøg efter implantation
  • Revisions-/genoperationsrater ved post-implantatopfølgningsbesøg
  • Udstyrs- og/eller procedurerelaterede alvorlige bivirkninger
36 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Succesrater for sammensatte resultater
Tidsramme: 6 uger, 6, 12, 18, 24, 36 måneder
Defineret af det primære effektivitetsendepunkt og subjektivt mål for forbedring i Patient Global Impression of Improvement (PGI-I) indeks for inkontinens efter implantation
6 uger, 6, 12, 18, 24, 36 måneder
Seksuel funktionsvurdering
Tidsramme: 6 uger, 6, 12, 18, 24, 36 måneder
Brug af PISQ-12: Bækkenorganprolaps/urininkontinens seksuelt spørgeskema til vurdering af emnets ændringer i seksuel funktion
6 uger, 6, 12, 18, 24, 36 måneder
Forbedring af inkontinens
Tidsramme: 6 uger, 6, 12, 18, 24, 36 måneder
Anvendelse af PGI-I: Patients Global Impression of Improvement-indeks for inkontinens til at vurdere patientens forbedring efter implantation
6 uger, 6, 12, 18, 24, 36 måneder
Forbedring af urinvejssymptomer
Tidsramme: 6 uger, 6, 12, 18, 24, 36 måneder
Brug af IIQ-7: Incontinence Impact Questionnaire, Short Form og ICIQ-UI: International Consultation on Incontinence Questionnaire-Urininkontinens til at vurdere forbedring af urinsymptomer efter implantation
6 uger, 6, 12, 18, 24, 36 måneder
Forbedring af urge- og stressinkontinens
Tidsramme: 6 uger, 6, 12, 18, 24, 36 måneder
Brug af UDI-6 SF: Urinary Distress Inventory, Short Form til at vurdere forsøgspersonens forbedring i trang- og stressinkontinens efter implantation
6 uger, 6, 12, 18, 24, 36 måneder
Emnet smertevurdering
Tidsramme: 6 uger, 6, 12, 18, 24, 36 måneder
Brug af Numeric Rating 10-point skala (NRS) til at vurdere postoperativ smerte. Smerteskalaen er 0 = ingen smerte til 10 = værste smerte
6 uger, 6, 12, 18, 24, 36 måneder
Tid til at annullere post-implantationen
Tidsramme: 6 uger, 6, 12, 18, 24, 36 måneder
Udfør en standard post void resttest for at bekræfte, at forsøgspersonens resterende urinvolumen er ≥150 ml
6 uger, 6, 12, 18, 24, 36 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Caldera Medical, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. november 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. november 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. februar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. februar 2021

Først opslået (Faktiske)

26. februar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

19. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. september 2025

Sidst verificeret

1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PS200005

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Stressurininkontinens

Kliniske forsøg med Desara® One Single Incision Sling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Paraguay

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner