Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Desara ® One Single Incision Sling 522 Исследование

12 августа 2026 г. обновлено: Caldera Medical, Inc.

Проспективное послепродажное исследование слинга Desara® с одним разрезом и слинга Desara® Blue, имплантированного трансобтураторным путем, для лечения женщин со стрессовым недержанием мочи

Постмаркетинговое исследование для сравнения безопасности и эффективности слинга с одним разрезом (SIS) Desara® по сравнению с трансобтураторным слингом, одобренным FDA, в течение 36 месяцев.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование является проспективным, нерандомизированным, параллельным когортным, многоцентровым исследованием слинга Desara® One с одним разрезом (SIS) по сравнению с системами слинга Desara® Blue, имплантированными трансобтураторным путем (TOR), для лечения женщин со стрессом. недержание мочи (СНМ). В исследовании будут сравниваться результаты пациентов с СИС (N = 150) и пациентов с TOR (N = 150) в 40 учреждениях в течение всего периода 36 месяцев с последующими посещениями через 2 и 6 недель, 6, 12, 18. , 24 и 36 мес. В этом исследовании будут участвовать взрослые женщины, которым клинически показан имплант средней части уретры для лечения стрессового недержания мочи у женщин (СНМ), возникающего в результате гипермобильности уретры и/или дефицита внутреннего сфинктера (ИСД).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

300

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85016
        • Valley Urogynecology Associates, Inc.
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85724
        • University of Arizona College of Medicine
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Соединенные Штаты, 33016
        • Urological Research Center Corp
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Соединенные Штаты, 83404
        • Women's Health Care Associates P.A. dba Rosemark Women Care Specialists
    • Indiana
      • Newburgh, Indiana, Соединенные Штаты, 47630
        • CMB Research, LLC
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40202
        • University of Louisville
    • Massachusetts
      • Cambridge, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02138
        • Mt. Auburn Hospital Division of Urogynecology
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 631471
        • Specialty Clinical Research of St. Louis, LLC
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89169
        • Women's Cancer Center of Nevada
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87131
        • University of New Mexico
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28210
        • Novant Health Urogynecology
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45219
        • The Lindner Research Center at The Christ Hospital
    • Pennsylvania
      • Lansdale, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19446
        • Center for Total Women's Health
    • Tennessee
      • Franklin, Tennessee, Соединенные Штаты, 37067
        • Center for Pelvic Health
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98195
        • University of Washington Medical Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Женщина ≥ 18 лет.
  2. Субъект соглашается с тем, что она желает и может вернуться для прохождения всех связанных с исследованием процедур и оценок.
  3. Субъект дал подписанное информированное согласие.
  4. У субъекта стрессовое недержание мочи (СНМ), подтвержденное стресс-тестом на кашель в положении стоя (CST) с предварительным заполнением мочевого пузыря до субъективного наполнения 200-300 мл или наполнением мочевого пузыря, подтвержденным с помощью ультразвука.
  5. Согласно опроснику MESA, у субъекта подтверждено стрессовое недержание мочи в большей степени, чем императивное недержание мочи.

  6. Субъект больше не способна к деторождению или имеет отрицательный тест на беременность и решила прекратить деторождение. Способность к деторождению должна быть подтверждена документально подтвержденным анамнезом:

    1. Гистерэктомия или
    2. перевязка маточных труб или
    3. по другим причинам не может забеременеть или имеет
    4. Отрицательный тест на беременность до включения в исследование и решение прекратить деторождение
  7. Субъекту были предложены альтернативные варианты неинвазивного лечения СНМ, и он либо отказался, либо отказался от них, и решил продолжить хирургическое вмешательство.
  8. Субъект имеет право пройти лапароскопические/роботизированные (с сеткой) или вагинальные апикальные, передние или задние хирургические процедуры по восстановлению пролапса (без сетки) перед процедурой имплантации SUI.

Критерий исключения:

  1. Субъект сообщает об исходной тазовой боли ≥ 2 баллов по 10-балльной числовой шкале оценок (NRS).
  2. Субъект имеет известное неврологическое заболевание (с признаками/симптомами нейрогенного мочевого пузыря или без них).
  3. Субъект знал о ранее существовавшем болевом синдроме и/или был осмотрен врачом, проводящим интервенционное обезболивание.

  4. Субъект имеет историю хронического употребления опиоидов или наркотиков для:

    1. боль или
    2. любая другая указанная причина
  5. Субъект получает антикоагулянтную терапию, которую нельзя приостановить или скорректировать как минимум за 24-48 часов до запланированной операции по имплантации слинга.
  6. Субъект находится на длительном (> 3 месяцев) лечении системными стероидами (за исключением ингаляционного применения, показанного при легочных заболеваниях).
  7. У субъекта неконтролируемый диабет, определяемый как A1c ≥ 7% или уровень глюкозы в сыворотке натощак > 130 мг/дл при скрининге/исходном уровне.
  8. Субъект имеет активное поражение или кожную инфекцию промежности, уретры или влагалища, что было отмечено при визуальном осмотре органов малого таза.
  9. Субъект имеет активную ИМП, определяемую положительным анализом мочи с ≥ +5 лейкоцитами и подтвержденную посевом мочи с обнаружением 10² КОЕ (колониеобразующих единиц).
  10. Субъект имеет тип рецидивирующих ИМП, определяемый как ≥ 3 культурально подтвержденных ИМП в течение 6-месячного периода до операции.
  11. У субъекта имеется обструкция уретры или другие анатомические дефекты уретры (включая дивертикул уретры, стриктуры или контрактуры шейки мочевого пузыря).

  12. В теме было:

    1. любое предшествующее хирургическое лечение стрессового недержания мочи или
    2. любая предыдущая операция на уретре или
    3. любая предшествовавшая операция на дистальной передней стенке влагалища, включая пластику свища или предшествующую пластику цистоцеле
    4. любое предыдущее осложнение сетки тазового дна

  13. Субъект имеет одно из следующих смешанных состояний:

    1. камни или опухоли мочевого пузыря
    2. патология, которая, по мнению исследователя, может поставить под угрозу установку имплантата
    3. патология, ограничивающая кровоснабжение малого таза
    4. патология, требующая химиотерапии и системного применения иммунодепрессантов
  14. У субъекта аномальная емкость мочевого пузыря.
  15. У субъекта остаточный объем после мочеиспускания ≥ 150 мл при двух разных измерениях.
  16. Субъект ранее проходил лучевую терапию или брахитерапию таза.
  17. Субъект участвует в параллельном клиническом испытании любого лечения (препарата или устройства), которое может повлиять на функцию удержания мочи, повлиять на клинические результаты или повлиять на анализ этого устройства.
  18. Субъект имеет известную реакцию, чувствительность или аллергию на полипропилен.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Десара® Один
Слинг с одним разрезом
Устройство: Desara® слинг с одним разрезом
Слинг с одним разрезом
Активный компаратор: Desara® синий
Трансобтураторный слинг
Устройство: Синий трансобтураторный слинг Desara®
Стандартный среднеуретральный слинг

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота успешных результатов отрицательного стресс-теста при кашле стоя (CST)
Временное ограничение: 36 месяцев
Отрицательный стресс-тест при кашле стоя (CST) с предварительным наполнением мочевого пузыря до субъективного наполнения 200-300 мл или с наполнением мочевого пузыря, подтвержденным с помощью ультразвука, оцененным при контрольном посещении через 36 месяцев после имплантации. Показатель успеха определяется как доля субъектов с отрицательным результатом CST через 36 месяцев после имплантации.
36 месяцев
Серьезные нежелательные явления, связанные с устройством и процедурой
Временное ограничение: 36 месяцев
  • Частота нежелательных явлений, связанных с устройством и/или процедурой, при контрольных визитах после имплантации
  • Частота ревизий/повторных операций при контрольных визитах после имплантации
  • Серьезные нежелательные явления, связанные с устройством и/или процедурой
36 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Показатели успеха комбинированных результатов
Временное ограничение: 6 недель, 6, 12, 18, 24, 36 месяцев
Определяется первичной конечной точкой эффективности и субъективной мерой улучшения индекса глобального впечатления пациента об улучшении (PGI-I) недержания мочи после имплантации.
6 недель, 6, 12, 18, 24, 36 месяцев
Оценка сексуальной функции
Временное ограничение: 6 недель, 6, 12, 18, 24, 36 месяцев
Использование PISQ-12: Сексуальный опросник о пролапсе тазовых органов/недержании мочи для оценки изменений сексуальной функции субъекта
6 недель, 6, 12, 18, 24, 36 месяцев
Улучшение недержания
Временное ограничение: 6 недель, 6, 12, 18, 24, 36 месяцев
Использование PGI-I: индекс общего впечатления пациентов об улучшении недержания мочи для оценки улучшения состояния после имплантации
6 недель, 6, 12, 18, 24, 36 месяцев
Улучшение мочевых симптомов
Временное ограничение: 6 недель, 6, 12, 18, 24, 36 месяцев
Использование IIQ-7: Анкета воздействия недержания мочи, краткая форма и ICIQ-UI: Международная консультация по опроснику недержания мочи – Недержание мочи для оценки улучшения симптомов мочеиспускания после имплантации
6 недель, 6, 12, 18, 24, 36 месяцев
Улучшение ургентного и стрессового недержания мочи
Временное ограничение: 6 недель, 6, 12, 18, 24, 36 месяцев
Использование UDI-6 SF: Опросник мочевого дистресса, краткая форма, для оценки улучшения субъекта в отношении императивного и стрессового недержания мочи после имплантации
6 недель, 6, 12, 18, 24, 36 месяцев
Оценка боли субъекта
Временное ограничение: 6 недель, 6, 12, 18, 24, 36 месяцев
Использование числовой рейтинговой 10-балльной шкалы (NRS) для оценки послеоперационной боли. Шкала боли от 0 = отсутствие боли до 10 = сильная боль
6 недель, 6, 12, 18, 24, 36 месяцев
Время опорожнения после имплантации
Временное ограничение: 6 недель, 6, 12, 18, 24, 36 месяцев
Выполните стандартный остаточный тест после мочеиспускания, чтобы подтвердить, что объем остаточной мочи субъекта составляет ≥150 мл.
6 недель, 6, 12, 18, 24, 36 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Caldera Medical, Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 ноября 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

7 августа 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 октября 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 февраля 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 февраля 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

26 февраля 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 августа 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 августа 2026 г.

Последняя проверка

1 августа 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PS200005

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться