Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Desara ® One Single Incision Sling 522 Study

12. august 2026 oppdatert av: Caldera Medical, Inc.

Prospektiv, post-markedsstudie av Desara® One Single Incision-seil vs. Desara® Blue-seil implantert via Transobturator-ruten for behandling av kvinner med stressurininkontinens

En post-markedsstudie for å sammenligne sikkerheten og effektiviteten til Desara® One Single Incision Sling (SIS), sammenlignet med den til en FDA-godkjent transobturator-seil over en periode på 36 måneder.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien er en prospektiv, ikke-randomisert, parallell kohort, multisenterstudie av Desara® One single incision sling (SIS) sammenlignet med Desara® Blue slyngesystemer implantert via transobturator-ruten (TOR) for behandling av kvinner med stress urininkontinens (SUI). Studien vil sammenligne resultater fra SIS-pasienter (N=150) og TOR-pasienter (N=150) på opptil 40 steder i en total periode på 36 måneder, med oppfølgingsbesøk etter 2 og 6 uker, 6, 12, 18 , 24 og 36 måneder. Denne studien vil inkludere voksne kvinner som er klinisk indisert for et mid-urethral implantat for behandling av kvinnelig stressurininkontinens (SUI) som følge av urethral hypermobilitet og/eller intrinsic sphincter deficiency (ISD).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

300

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85016
        • Valley Urogynecology Associates, Inc.
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85724
        • University of Arizona College of Medicine
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Forente stater, 33016
        • Urological Research Center Corp
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Forente stater, 83404
        • Women's Health Care Associates P.A. dba Rosemark Women Care Specialists
    • Indiana
      • Newburgh, Indiana, Forente stater, 47630
        • CMB Research, LLC
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40202
        • University of Louisville
    • Massachusetts
      • Cambridge, Massachusetts, Forente stater, 02138
        • Mt. Auburn Hospital Division of Urogynecology
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forente stater, 631471
        • Specialty Clinical Research of St. Louis, LLC
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89169
        • Women's Cancer Center of Nevada
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87131
        • University of New Mexico
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28210
        • Novant Health Urogynecology
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45219
        • The Lindner Research Center at The Christ Hospital
    • Pennsylvania
      • Lansdale, Pennsylvania, Forente stater, 19446
        • Center for Total Women's Health
    • Tennessee
      • Franklin, Tennessee, Forente stater, 37067
        • Center for Pelvic Health
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98195
        • University of Washington Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Kvinne ≥ 18 år.
  2. Forsøkspersonen samtykker i at hun er villig og i stand til å komme tilbake for alle studierelaterte prosedyrer og evalueringer.
  3. Subjektet har gitt signert informert samtykke.
  4. Pasienten har stress-urininkontinens (SUI) bekreftet ved stående hoste-stresstest (CST) med blæreprefylling til subjektiv fylde med 200-300 ml, eller med blærefylde bekreftet via ultralyd.
  5. Personen har bekreftet stressinkontinens som er større enn urge-inkontinens i henhold til MESA-spørreskjema.

  6. Forsøkspersonen har ikke lenger fertil evne eller har negativ graviditetstest og har besluttet å slutte å føde. Fertilitet skal bekreftes av dokumentert historie med:

    1. En hysterektomi eller
    2. Tubal ligering eller
    3. Er på annen måte ute av stand til å bli gravid eller har
    4. Negativ graviditetstest før studiestart og har besluttet å slutte å føde
  7. Forsøkspersonen har blitt tilbudt og enten mislyktes eller nektet alternative ikke-invasive SUI-behandlingsalternativer og har valgt å fortsette med et kirurgisk inngrep.
  8. Personen er kvalifisert til å gjennomgå laparoskopiske/robotiske (mesh) eller vaginale apikale, fremre eller posteriore prolaps samtidige kirurgiske reparasjonsprosedyrer (ikke-mesh) før SUI-implantatprosedyren.

Ekskluderingskriterier:

  1. Forsøkspersonen rapporterer baseline bekkensmerter ≥ 2 på 10-punkts Numeric Rating Scale (NRS).
  2. Personen har en kjent nevrologisk sykdom (med eller uten tegn/symptomer på nevrogen blære).
  3. Personen har kjent allerede eksisterende smertesyndrom og/eller har blitt evaluert av en intervensjonell smertebehandlingslege.

  4. Personen har en historie med kronisk opioid- eller narkotisk bruk for:

    1. smerte eller
    2. annen spesifisert grunn
  5. Pasienten er på antikoagulasjonsbehandling som ikke kan suspenderes eller justeres i minimum 24-48 timer før planlagt seilimplantasjonsoperasjon.
  6. Personen er på kronisk (> 3 måneder) systemisk steroidbehandling (unntatt for inhalasjonsbruk som indisert for lungetilstander).
  7. Pasienten har ukontrollert diabetes definert som A1c ≥ 7 % eller fastende serumglukose > 130 mg/dl ved screening/baseline.
  8. Personen har en aktiv lesjon eller hudinfeksjon i perineum, urinrøret eller skjeden som angitt ved visuell bekkenundersøkelse.
  9. Personen har aktiv UVI definert ved en positiv urinanalyse med ≥ +5 leukocytter og bekreftet med urinkulturfunn på 10² CFU (kolonidannende enheter).
  10. Pasienten har et mønster av tilbakevendende UVI, definert som ≥ 3 kulturpåviste UVI i løpet av 6-månedersperioden før operasjonen.
  11. Personen har en urethral obstruksjon eller andre anatomiske defekter i urethra (inkludert urethral divertikulum eller striktur eller blærehalskontraktur).

  12. Emnet har hatt:

    1. eventuell tidligere kirurgisk stress-urininkontinensbehandling eller
    2. noen tidligere operasjon på urinrøret eller
    3. enhver tidligere operasjon av distal fremre vaginalvegg, inkludert fistelreparasjon eller tidligere cystocele-reparasjon
    4. eventuelle tidligere bekkenbunnsnettingskomplikasjoner

  13. Emnet har noen av følgende forvirrende forhold:

    1. blærestein eller svulster
    2. patologi som etter etterforskerens mening ville kompromittere implantatplasseringen
    3. patologi som ville begrense bekkenets blodtilførsel
    4. patologi som vil kreve kjemoterapi og systemisk bruk av immunsuppressiva
  14. Personen har unormal blærekapasitet
  15. Forsøkspersonen har et post void restvolum ≥ 150 ml på to forskjellige målinger.
  16. Pasienten har tidligere hatt strålebehandling eller brakyterapi mot bekkenet.
  17. Forsøkspersonen er registrert i en samtidig klinisk utprøving av enhver behandling (medikament eller enhet) som kan påvirke kontinensfunksjonen, forstyrre kliniske utfall eller konsekvensanalyse av denne enheten.
  18. Personen har kjent reaksjon, følsomhet eller allergi overfor polypropylen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Desara® One
Enkelt snittslynge
Enhet: Desara® One Single Incision-seil
Enkelt snittslynge
Aktiv komparator: Desara® blå
Transobturator Sling
Enhet: Desara® Blue Transobturator Sling
Standard mid-urethral seil

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Suksessrate for negativ stående hostestresstest (CST)
Tidsramme: 36 måneder
Negativ stående hostestresstest (CST) med blæreforfylling til subjektiv fylde med 200-300 ml, eller med blærefylde bekreftet via ultralyd, evaluert ved 36-måneders oppfølgingsbesøk etter implantatet. Suksessraten er definert som andelen av forsøkspersoner med negativ CST ved 36-måneders oppfølging etter implantasjon
36 måneder
Utstyrs- og prosedyrerelaterte alvorlige uønskede hendelser
Tidsramme: 36 måneder
  • Utstyrs- og/eller prosedyrerelaterte bivirkningsrater ved oppfølgingsbesøkene etter implantatet
  • Rater for revisjon/re-kirurgi ved oppfølgingsbesøk etter implantatet
  • Utstyrs- og/eller prosedyrerelaterte alvorlige uønskede hendelser
36 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Suksessrater for sammensatte resultater
Tidsramme: 6 uker, 6, 12, 18, 24, 36 måneder
Definert av det primære effektivitetsendepunktet og subjektivt mål på forbedring i pasientens globale inntrykk av forbedring (PGI-I)-indeksen for inkontinens etter implantasjon
6 uker, 6, 12, 18, 24, 36 måneder
Seksuell funksjonsvurdering
Tidsramme: 6 uker, 6, 12, 18, 24, 36 måneder
Bruk av PISQ-12: Bekkenorganprolaps/urininkontinens seksuelt spørreskjema for å vurdere endringer i seksuell funksjon
6 uker, 6, 12, 18, 24, 36 måneder
Forbedring av inkontinens
Tidsramme: 6 uker, 6, 12, 18, 24, 36 måneder
Bruk av PGI-I: Patients Global Impression of Improvement-indeks for inkontinens for å vurdere pasientforbedring etter implantasjon
6 uker, 6, 12, 18, 24, 36 måneder
Forbedring av urinveissymptomer
Tidsramme: 6 uker, 6, 12, 18, 24, 36 måneder
Bruk av IIQ-7: Incontinence Impact Questionnaire, Short Form og ICIQ-UI: International Consultation on Incontinence Questionnaire-Urinary Incontinence for å vurdere forbedring av urinsymptomer etter implantasjon
6 uker, 6, 12, 18, 24, 36 måneder
Forbedring av trang- og stressinkontinens
Tidsramme: 6 uker, 6, 12, 18, 24, 36 måneder
Bruk av UDI-6 SF: Urinary Distress Inventory, Short Form for å vurdere forsøkspersonens forbedring i trang- og stressinkontinens etter implantasjon
6 uker, 6, 12, 18, 24, 36 måneder
Emne smertevurdering
Tidsramme: 6 uker, 6, 12, 18, 24, 36 måneder
Bruk av Numeric Rating 10-punkts skala (NRS) for å vurdere postoperativ smerte. Smerteskalaen er 0 = ingen smerte til 10 = verste smerte
6 uker, 6, 12, 18, 24, 36 måneder
På tide å annullere post-implantasjonen
Tidsramme: 6 uker, 6, 12, 18, 24, 36 måneder
Utfør en standard resttest etter ugyldighet for å bekrefte at forsøkspersonens gjenværende urinvolum er ≥150 ml
6 uker, 6, 12, 18, 24, 36 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Caldera Medical, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2021

Primær fullføring (Faktiske)

7. august 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. oktober 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. februar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. februar 2021

Først lagt ut (Faktiske)

26. februar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. august 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. august 2026

Sist bekreftet

1. august 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PS200005

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere