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Desara ® One Single Incision Sling 522 Studio

15 settembre 2025 aggiornato da: Caldera Medical, Inc.

Studio prospettico post-marketing di Desara® One Single Incision Sling rispetto a Desara® Blue Sling impiantato attraverso la via transotturatoria per il trattamento di donne con incontinenza urinaria da sforzo

Uno studio post-marketing per confrontare la sicurezza e l'efficacia dell'imbracatura Desara® One Single Incision (SIS), rispetto a quella di un'imbracatura transotturatoria approvata dalla FDA per un periodo di 36 mesi.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è uno studio prospettico, non randomizzato, di coorte parallela, multicentrico di Desara® One single incision sling (SIS) rispetto ai sistemi di sling Desara® Blue impiantati tramite la via transotturatoria (TOR) per il trattamento di donne con stress incontinenza urinaria (SUI). Lo studio confronterà i risultati di pazienti con SIS (N=150) e pazienti con TOR (N=150) presso un massimo di 40 siti per un periodo totale di 36 mesi, con visite di follow-up a 2 e 6 settimane, 6, 12, 18 , 24 e 36 mesi. Questo studio arruolerà donne adulte che sono clinicamente indicate per un impianto medio-uretrale per il trattamento dell'incontinenza urinaria da stress femminile (SUI) derivante da ipermobilità uretrale e/o deficit intrinseco dello sfintere (ISD).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

300

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85016
        • Reclutamento
        • Valley Urogynecology Associates, Inc.
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Shazia Malik, MD
        • Contatto:
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85724
        • Non ancora reclutamento
        • University of Arizona College of Medicine
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • llana Addis, MD
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Stati Uniti, 33016
        • Reclutamento
        • Urological Research Center Corp
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Edward L Gheiler, MD
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Stati Uniti, 83404
        • Reclutamento
        • Women's Health Care Associates P.A. dba Rosemark Women Care Specialists
        • Investigatore principale:
          • Ty Erickson, MD
        • Contatto:
    • Indiana
      • Newburgh, Indiana, Stati Uniti, 47630
        • Reclutamento
        • CMB Research, LLC
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Cindy Basinski, MD
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202
        • Reclutamento
        • University of Louisville
        • Investigatore principale:
          • Sean Francis, MD
        • Contatto:
          • Gena Sayat, LPN
          • Numero di telefono: 502-588-4400
    • Massachusetts
      • Cambridge, Massachusetts, Stati Uniti, 02138
        • Reclutamento
        • Mt. Auburn Hospital Division of Urogynecology
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Peter Rosenblatt, MD
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 631471
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89169
        • Reclutamento
        • Women's Cancer Center of Nevada
        • Investigatore principale:
          • Geoffrey Hsieh, MD
        • Contatto:
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87131
        • Reclutamento
        • University of New Mexico
        • Investigatore principale:
          • Kate Meriwether, MD
        • Contatto:
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28210
        • Reclutamento
        • Novant Health Urogynecology
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • William Porter, MD
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45219
        • Reclutamento
        • The Lindner Research Center at The Christ Hospital
        • Investigatore principale:
          • Mickey Karram, MD
        • Contatto:
    • Pennsylvania
      • Lansdale, Pennsylvania, Stati Uniti, 19446
        • Reclutamento
        • Center for Total Women's Health
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Donald DeBrakeleer, MD
    • Tennessee
      • Franklin, Tennessee, Stati Uniti, 37067
        • Reclutamento
        • Center for Pelvic Health
        • Investigatore principale:
          • Barry Jarnagin, MD
        • Contatto:
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98195
        • Reclutamento
        • University of Washington Medical Center
        • Contatto:
          • Katie Wicklander, CRCC
          • Numero di telefono: 206-616-8766
          • Email: kwick11@uw.edu
        • Investigatore principale:
          • Suzette Sutherland, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Femmina ≥ 18 anni.
  2. Il soggetto accetta di essere disposto e in grado di tornare per tutte le procedure e le valutazioni relative allo studio.
  3. Il soggetto ha fornito il consenso informato firmato.
  4. Il soggetto ha un'incontinenza urinaria da sforzo (SUI) confermata dal test da sforzo per la tosse in piedi (CST) con pre-riempimento della vescica fino alla pienezza soggettiva con 200-300 ml o con pienezza della vescica confermata tramite ultrasuoni.
  5. Il soggetto ha confermato un'incontinenza da stress maggiore dell'incontinenza da urgenza secondo il questionario MESA.

  6. Il soggetto non ha più la capacità fertile o ha un test di gravidanza negativo e ha deciso di interrompere la gravidanza. Capacità fertile da confermare da una storia documentata di:

    1. Un'isterectomia o
    2. Legatura delle tube o
    3. È altrimenti incapace di gravidanza o ha
    4. Test di gravidanza negativo prima dell'ingresso nello studio e ha deciso di interrompere la gravidanza
  7. Al soggetto sono state offerte e non sono riuscite o rifiutate opzioni alternative di trattamento non invasivo della IUS e ha scelto di procedere con un intervento chirurgico.
  8. - Il soggetto è idoneo a sottoporsi a procedure di riparazione chirurgica concomitante laparoscopica/robotica (mesh) o vaginale apicale, anteriore o posteriore prima della procedura di impianto SUI.

Criteri di esclusione:

  1. Il soggetto riferisce dolore pelvico al basale ≥ 2 su 10 punti Numeric Rating Scale (NRS).
  2. Il soggetto ha una malattia neurologica nota (con o senza segni/sintomi di vescica neurogena).
  3. Il soggetto ha una sindrome dolorosa preesistente e/o è stato valutato da un medico di gestione del dolore interventista.

  4. Il soggetto ha una storia di uso cronico di oppioidi o stupefacenti per:

    1. dolore o
    2. qualsiasi altro motivo specificato
  5. Il soggetto è in terapia anticoagulante che non può essere sospesa o aggiustata per un minimo di 24-48 ore prima dell'intervento di impianto di sling pianificato.
  6. Il soggetto è in trattamento cronico (> 3 mesi) con steroidi sistemici (ad eccezione dell'uso inalatorio come indicato per le condizioni polmonari).
  7. Il soggetto ha un diabete non controllato definito come A1c ≥ 7% o glicemia a digiuno > 130 mg/dl allo screening/basale.
  8. Il soggetto ha una lesione attiva o un'infezione cutanea del perineo, dell'uretra o della vagina, come indicato dall'esame pelvico visivo.
  9. Il soggetto ha un'infezione delle vie urinarie attiva definita da un'analisi delle urine positiva con ≥ +5 leucociti e confermata con il reperto dell'urinocoltura di 10² CFU (unità formanti colonie).
  10. - Il soggetto ha un pattern di UTI ricorrenti, definito come ≥ 3 UTI provate da coltura durante il periodo di 6 mesi prima dell'intervento.
  11. - Il soggetto ha un'ostruzione uretrale o altri difetti anatomici dell'uretra (inclusi diverticolo o stenosi uretrale o contrattura del collo vescicale).

  12. Il soggetto ha avuto:

    1. qualsiasi precedente trattamento chirurgico per l'incontinenza urinaria da sforzo o
    2. qualsiasi precedente intervento chirurgico sulla loro uretra o
    3. qualsiasi precedente intervento chirurgico alla parete distale anteriore della vagina, inclusa la riparazione della fistola o la precedente riparazione del cistocele
    4. qualsiasi precedente complicazione della rete del pavimento pelvico

  13. Il soggetto presenta una delle seguenti condizioni confondenti:

    1. calcoli alla vescica o tumori
    2. patologia che a giudizio dello Sperimentatore comprometterebbe il posizionamento dell'impianto
    3. patologia che limiterebbe l'afflusso di sangue pelvico
    4. patologia che richiederebbe chemioterapia e uso sistemico di immunosoppressori
  14. Il soggetto ha una capacità vescicale anomala
  15. Il soggetto ha un volume residuo post-minzionale ≥ 150 ml su due diverse misurazioni.
  16. Il soggetto ha avuto una precedente radioterapia o brachiterapia al bacino.
  17. Il soggetto è arruolato in una sperimentazione clinica concomitante di qualsiasi trattamento (farmaco o dispositivo) che potrebbe influenzare la funzione di continenza, interferire con gli esiti clinici o l'analisi dell'impatto di questo dispositivo.
  18. Il soggetto ha reazioni, sensibilità o allergie note al polipropilene.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Desara® One
Sling a incisione singola
Dispositivo: Desara® One Single Incision Sling
Sling a singola incisione
Comparatore attivo: Desara® Blu
Imbracatura transotturatoria
Dispositivo: Imbracatura transotturatoria blu Desara®
Sling medio-uretrale standard

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di successo dello stress test negativo per la tosse in piedi (CST)
Lasso di tempo: 36 mesi
Test da stress per la tosse in piedi (CST) negativo con vescica pre-riempita fino a pienezza soggettiva con 200-300 ml, o con pienezza vescicale confermata tramite ecografia, valutata alla visita di follow-up post-impianto a 36 mesi. Il tasso di successo è definito come la percentuale di soggetti con un CST negativo al follow-up post-impianto di 36 mesi
36 mesi
Eventi avversi gravi correlati al dispositivo e alla procedura
Lasso di tempo: 36 mesi
  • Tassi di eventi avversi correlati al dispositivo e/o alla procedura durante le visite di follow-up post-impianto
  • Tassi di revisione/richirurgia alle visite di follow-up post-impianto
  • Eventi avversi gravi correlati al dispositivo e/o alla procedura
36 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tassi di successo dei risultati compositi
Lasso di tempo: 6 settimane, 6, 12, 18, 24, 36 mesi
Definito dall'endpoint primario di efficacia e dalla misura soggettiva dell'indice di miglioramento dell'impressione globale di miglioramento (PGI-I) del paziente per l'incontinenza post-impianto
6 settimane, 6, 12, 18, 24, 36 mesi
Valutazione della funzione sessuale
Lasso di tempo: 6 settimane, 6, 12, 18, 24, 36 mesi
Uso di PISQ-12: questionario sessuale sul prolasso degli organi pelvici/incontinenza urinaria per valutare i cambiamenti del soggetto nella funzione sessuale
6 settimane, 6, 12, 18, 24, 36 mesi
Miglioramento dell'incontinenza
Lasso di tempo: 6 settimane, 6, 12, 18, 24, 36 mesi
Uso di PGI-I: Indice globale di impressione di miglioramento dei pazienti per l'incontinenza per valutare il miglioramento post-impianto del soggetto
6 settimane, 6, 12, 18, 24, 36 mesi
Miglioramento dei sintomi urinari
Lasso di tempo: 6 settimane, 6, 12, 18, 24, 36 mesi
Uso di IIQ-7: questionario sull'impatto dell'incontinenza, forma breve e ICIQ-UI: questionario di consultazione internazionale sull'incontinenza-incontinenza urinaria per valutare il miglioramento dei sintomi urinari post-impianto
6 settimane, 6, 12, 18, 24, 36 mesi
Miglioramento dell'incontinenza da urgenza e da sforzo
Lasso di tempo: 6 settimane, 6, 12, 18, 24, 36 mesi
Uso dell'UDI-6 SF: Urinary Distress Inventory, Short Form per valutare il miglioramento del soggetto nell'incontinenza da urgenza e da stress post-impianto
6 settimane, 6, 12, 18, 24, 36 mesi
Valutazione del dolore del soggetto
Lasso di tempo: 6 settimane, 6, 12, 18, 24, 36 mesi
Uso della scala numerica a 10 punti (NRS) per valutare il dolore post-operatorio. La scala del dolore va da 0 = nessun dolore a 10 = dolore peggiore
6 settimane, 6, 12, 18, 24, 36 mesi
Tempo di annullare post-impianto
Lasso di tempo: 6 settimane, 6, 12, 18, 24, 36 mesi
Eseguire un test residuo post-minzionale standard per confermare che il volume di urina residua del soggetto sia ≥150 ml
6 settimane, 6, 12, 18, 24, 36 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Caldera Medical, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 novembre 2021

Completamento primario (Stimato)

1 novembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 novembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 febbraio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 febbraio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

26 febbraio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

19 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 settembre 2025

Ultimo verificato

1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PS200005

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Incontinenza urinaria da sforzo

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