Desara ® One Single Incision Sling 522 Studium

Kryteria przyjęcia:

1. Kobieta w wieku ≥ 18 lat.
2. Podmiot zgadza się, że jest chętny i zdolny do powrotu na wszystkie procedury i oceny związane z badaniem.
3. Podmiot dostarczył podpisaną świadomą zgodę.
4. Pacjent ma wysiłkowe nietrzymanie moczu (WNM) potwierdzone testem wysiłkowym z kaszlem w pozycji stojącej (CST) ze wstępnym napełnieniem pęcherza do subiektywnej pełności 200-300 ml lub z pełnością pęcherza potwierdzoną za pomocą ultradźwięków.
5. Pacjent potwierdził wysiłkowe nietrzymanie moczu większe niż nietrzymanie moczu z parcia na podstawie kwestionariusza MESA.

6. Podmiot nie jest już w stanie zajść w ciążę lub ma negatywny wynik testu ciążowego i zdecydował o zaprzestaniu rodzenia dzieci. Zdolność do zajścia w ciążę potwierdzona udokumentowanym wywiadem:

   1. Histerektomia lub
   2. Podwiązanie jajowodów lub
   3. Jest z innych powodów niezdolna do zajścia w ciążę lub zaszła w ciążę
   4. Negatywny test ciążowy przed włączeniem do badania i decyzja o zaprzestaniu rodzenia dzieci
7. Osobnikowi zaproponowano alternatywne nieinwazyjne opcje leczenia WNM i albo odrzucono je, albo odmówiono, i zdecydował się na interwencję chirurgiczną.
8. Pacjent kwalifikuje się do jednoczesnego chirurgicznego zabiegu naprawczego (bez siatki) laparoskopowego/zrobotyzowanego (siatka) lub wierzchołka pochwy, przedniego lub tylnego wypadania pochwy (bez siatki) przed zabiegiem wszczepienia WNM.

Kryteria wyłączenia:

1. Pacjent zgłasza wyjściowy ból miednicy ≥ 2 w 10-punktowej Numerycznej Skali Oceny (NRS).
2. Podmiot ma znaną chorobę neurologiczną (z lub bez oznak/objawów pęcherza neurogennego).
3. Pacjent ma znany wcześniej zespół bólowy i/lub został oceniony przez lekarza interwencyjnego zajmującego się leczeniem bólu.

4. Podmiot ma historię przewlekłego używania opioidów lub narkotyków w celu:

   1. ból lub
   2. jakikolwiek inny określony powód
5. Podmiot jest w trakcie terapii przeciwkrzepliwej, której nie można zawiesić ani dostosować na co najmniej 24-48 godzin przed planowaną operacją wszczepienia nosidła.
6. Pacjent jest na przewlekłym (> 3 miesiące) ogólnoustrojowym leczeniu sterydami (z wyjątkiem stosowania wziewnego wskazanego w chorobach płuc).
7. Pacjent ma niekontrolowaną cukrzycę zdefiniowaną jako A1c ≥ 7% lub stężenie glukozy w surowicy na czczo > 130 mg/dl w badaniu przesiewowym/wyjściowym.
8. Podmiot ma aktywną zmianę chorobową lub infekcję skóry krocza, cewki moczowej lub pochwy, co stwierdzono podczas badania wzrokowego miednicy.
9. Pacjent ma aktywne ZUM określone przez pozytywny wynik badania moczu z liczbą leukocytów ≥ +5 i potwierdzone w posiewie moczu 10² CFU (jednostek tworzących kolonie).
10. Pacjent ma wzór nawracających ZUM, zdefiniowany jako ≥ 3 ZUM potwierdzone posiewem w okresie 6 miesięcy przed operacją.
11. Pacjent ma niedrożność cewki moczowej lub inne wady anatomiczne cewki moczowej (w tym uchyłek lub zwężenie cewki moczowej lub przykurcz szyi pęcherza moczowego).

12. Temat miał:

    1. jakiekolwiek wcześniejsze chirurgiczne leczenie wysiłkowego nietrzymania moczu lub
    2. jakakolwiek wcześniejsza operacja cewki moczowej lub
    3. wszelkie wcześniejsze operacje dystalnej przedniej ściany pochwy, w tym naprawa przetoki lub operacja cystocele
    4. wszelkie wcześniejsze powikłania siatki dna miednicy

13. Podmiot ma jeden z następujących zakłócających warunków:

    1. kamienie pęcherza lub guzy
    2. patologii, która w opinii badacza mogłaby zagrozić umieszczeniu implantu
    3. patologia ograniczająca ukrwienie miednicy
    4. patologia, która wymagałaby chemioterapii i ogólnoustrojowego stosowania leków immunosupresyjnych
14. Podmiot ma nieprawidłową pojemność pęcherza
15. Pacjent ma objętość zalegającą po mikcji ≥ 150 ml w dwóch różnych pomiarach.
16. Podmiot przeszedł wcześniej radioterapię lub brachyterapię miednicy.
17. Uczestnik jest zapisany do równoczesnego badania klinicznego dowolnego leczenia (leku lub urządzenia), które może wpływać na funkcję trzymania moczu, zakłócać wyniki kliniczne lub analizę wpływu tego urządzenia.
18. Tester ma znaną reakcję, wrażliwość lub alergię na polipropylen.