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Étude Desara ® One Single Incision Sling 522

12 août 2026 mis à jour par: Caldera Medical, Inc.

Étude prospective post-commercialisation de la bandelette à incision unique Desara® par rapport à la bandelette bleue Desara® implantée par voie transobturatrice pour le traitement des femmes souffrant d'incontinence urinaire d'effort

Une étude post-commercialisation visant à comparer la sécurité et l'efficacité de la bandelette d'incision unique Desara® One (SIS) à celles d'une bandelette transobturatrice approuvée par la FDA sur une période de 36 mois.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude est une étude prospective, non randomisée, de cohorte parallèle et multicentrique de la bandelette à incision unique Desara® One (SIS) par rapport aux systèmes de bandelette Desara® Blue implantés via la voie transobturatrice (TOR) pour le traitement des femmes souffrant de stress l'incontinence urinaire (IUE). L'étude comparera les résultats des patients SIS (N = 150) et des patients TOR (N = 150) sur jusqu'à 40 sites pour une période totale de 36 mois, avec des visites de suivi à 2 et 6 semaines, 6, 12, 18 , 24 et 36 mois. Cette étude recrutera des femmes adultes cliniquement indiquées pour un implant mi-urétral pour le traitement de l'incontinence urinaire d'effort (SUI) féminine résultant d'une hypermobilité urétrale et/ou d'une déficience intrinsèque du sphincter (ISD).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

300

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85016
        • Valley Urogynecology Associates, Inc.
      • Tucson, Arizona, États-Unis, 85724
        • University of Arizona College of Medicine
    • Florida
      • Hialeah, Florida, États-Unis, 33016
        • Urological Research Center Corp
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, États-Unis, 83404
        • Women's Health Care Associates P.A. dba Rosemark Women Care Specialists
    • Indiana
      • Newburgh, Indiana, États-Unis, 47630
        • CMB Research, LLC
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, États-Unis, 40202
        • University of Louisville
    • Massachusetts
      • Cambridge, Massachusetts, États-Unis, 02138
        • Mt. Auburn Hospital Division of Urogynecology
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, États-Unis, 631471
        • Specialty Clinical Research of St. Louis, LLC
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89169
        • Women's Cancer Center of Nevada
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87131
        • University of New Mexico
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28210
        • Novant Health Urogynecology
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45219
        • The Lindner Research Center at The Christ Hospital
    • Pennsylvania
      • Lansdale, Pennsylvania, États-Unis, 19446
        • Center for Total Women's Health
    • Tennessee
      • Franklin, Tennessee, États-Unis, 37067
        • Center for Pelvic Health
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98195
        • University of Washington Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Femme ≥ 18 ans.
  2. Le sujet convient qu'il est disposé et capable de revenir pour toutes les procédures et évaluations liées à l'étude.
  3. Le sujet a fourni un consentement éclairé signé.
  4. Le sujet a une incontinence urinaire d'effort (SUI) confirmée par un test d'effort de toux debout (CST) avec pré-remplissage de la vessie jusqu'à la plénitude subjective avec 200-300 ml, ou avec une plénitude de la vessie confirmée par échographie.
  5. Le sujet a confirmé une incontinence à l'effort supérieure à l'incontinence par impériosité selon le questionnaire MESA.

  6. Le sujet n'a plus la capacité de procréer ou a un test de grossesse négatif et a décidé de cesser de procréer. Capacité de procréer à confirmer par des antécédents documentés de :

    1. Une hystérectomie ou
    2. Ligature des trompes ou
    3. Est autrement incapable de grossesse ou a
    4. Test de grossesse négatif avant l'entrée à l'étude et a décidé de cesser de procréer
  7. Le sujet s'est vu proposer et a échoué ou refusé d'autres options de traitement non invasif de l'IUE et a choisi de procéder à une intervention chirurgicale.
  8. Le sujet est éligible pour subir des procédures chirurgicales concomitantes de réparation chirurgicale laparoscopique / robotique (maille) ou apicale vaginale, antérieure ou postérieure du prolapsus (sans maille) avant la procédure d'implantation SUI.

Critère d'exclusion:

  1. Le sujet signale une douleur pelvienne de base ≥ 2 sur l'échelle d'évaluation numérique (ENR) à 10 points.
  2. Le sujet a une maladie neurologique connue (avec ou sans signes/symptômes de vessie neurogène).
  3. Le sujet a connu un syndrome douloureux préexistant et / ou a été évalué par un médecin interventionnel en gestion de la douleur.

  4. Le sujet a des antécédents d'utilisation chronique d'opioïdes ou de stupéfiants pour :

    1. douleur ou
    2. toute autre raison précisée
  5. Le sujet suit un traitement anticoagulant qui ne peut être suspendu ou ajusté pendant au moins 24 à 48 heures avant la chirurgie d'implantation de fronde prévue.
  6. Le sujet est sous traitement stéroïdien systémique chronique (> 3 mois) (sauf pour une utilisation par inhalation comme indiqué pour les affections pulmonaires).
  7. Le sujet a un diabète non contrôlé défini comme A1c ≥ 7 % ou une glycémie à jeun > 130 mg/dl au moment du dépistage/au départ.
  8. Le sujet a une lésion active ou une infection cutanée du périnée, de l'urètre ou du vagin, comme indiqué par l'examen visuel pelvien.
  9. Le sujet a une infection urinaire active définie par une analyse d'urine positive avec ≥ + 5 leucocytes et confirmée par la découverte d'une culture d'urine de 10² UFC (unités formant colonies).
  10. - Le sujet présente un schéma d'infections urinaires récurrentes, défini comme ≥ 3 infections urinaires prouvées par culture au cours de la période de 6 mois précédant la chirurgie.
  11. Le sujet a une obstruction urétrale ou d'autres défauts anatomiques de l'urètre (y compris un diverticule ou un rétrécissement urétral ou une contracture du col de la vessie).

  12. Le sujet a eu :

    1. tout traitement chirurgical antérieur de l'incontinence urinaire d'effort ou
    2. toute intervention chirurgicale antérieure sur leur urètre ou
    3. toute chirurgie antérieure de la paroi vaginale antérieure distale, y compris la réparation de la fistule ou la réparation antérieure de la cystocèle
    4. toute complication antérieure du treillis du plancher pelvien

  13. Le sujet présente l'une des conditions confusionnelles suivantes :

    1. calculs ou tumeurs de la vessie
    2. pathologie qui, de l'avis de l'investigateur, compromettrait la pose de l'implant
    3. pathologie qui limiterait l'apport sanguin pelvien
    4. pathologie qui nécessiterait une chimiothérapie et l'utilisation systémique d'immunosuppresseurs
  14. Le sujet a une capacité vésicale anormale
  15. Le sujet a un volume résiduel post-mictionnel ≥ 150 ml sur deux mesures différentes.
  16. Le sujet a déjà subi une radiothérapie ou une curiethérapie au niveau du bassin.
  17. Le sujet est inscrit à un essai clinique simultané de tout traitement (médicament ou dispositif) qui pourrait affecter la fonction de continence, interférer avec les résultats cliniques ou l'analyse d'impact de ce dispositif.
  18. Le sujet a une réaction, une sensibilité ou une allergie connue au polypropylène.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Desara® One
Sangle d'incision unique
Dispositif: Sangle d'incision unique Desara® One
Bandelette à incision unique
Comparateur actif: Desara® Bleu
Bandelette transobturatrice
Dispositif: Bandelette transobturatrice bleue Desara®
Bandelette mi-urétrale standard

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réussite du test de résistance à la toux (CST) négatif
Délai: 36 mois
Test de toux à l'effort (CST) négatif avec pré-remplissage de la vessie jusqu'à la plénitude subjective avec 200-300 ml, ou avec vessie pleine confirmée par échographie, évalué lors de la visite de suivi à 36 mois après l'implantation. Le taux de réussite est défini comme la proportion de sujets avec un CST négatif au suivi post-implantation à 36 mois
36 mois
Événements indésirables graves liés au dispositif et à la procédure
Délai: 36 mois
  • Taux d'événements indésirables liés au dispositif et/ou à la procédure lors des visites de suivi post-implantation
  • Taux de révision/re-chirurgie lors des visites de suivi post-implantation
  • Événements indésirables graves liés au dispositif et/ou à la procédure
36 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réussite des résultats composites
Délai: 6 semaines, 6, 12, 18, 24, 36 mois
Défini par le critère principal d'évaluation de l'efficacité et la mesure subjective de l'amélioration de l'indice d'impression globale d'amélioration du patient (PGI-I) pour l'incontinence post-implantation
6 semaines, 6, 12, 18, 24, 36 mois
Évaluation de la fonction sexuelle
Délai: 6 semaines, 6, 12, 18, 24, 36 mois
Utilisation de PISQ-12 : Questionnaire sexuel sur le prolapsus des organes pelviens/l'incontinence urinaire pour évaluer les changements du sujet dans la fonction sexuelle
6 semaines, 6, 12, 18, 24, 36 mois
Amélioration de l'incontinence
Délai: 6 semaines, 6, 12, 18, 24, 36 mois
Utilisation de PGI-I : indice d'amélioration de l'impression globale des patients pour l'incontinence afin d'évaluer l'amélioration du sujet après l'implantation
6 semaines, 6, 12, 18, 24, 36 mois
Amélioration des symptômes urinaires
Délai: 6 semaines, 6, 12, 18, 24, 36 mois
Utilisation de IIQ-7 : Incontinence Impact Questionnaire, Short Form et ICIQ-UI : International Consultation on Incontinence Questionnaire-Urinary Incontinence pour évaluer l'amélioration des symptômes urinaires après l'implantation
6 semaines, 6, 12, 18, 24, 36 mois
Amélioration de l'incontinence par impériosité et d'effort
Délai: 6 semaines, 6, 12, 18, 24, 36 mois
Utilisation de l'UDI-6 SF : Urinary Distress Inventory, Short Form pour évaluer l'amélioration par le sujet de l'incontinence par impériosité et d'effort après l'implantation
6 semaines, 6, 12, 18, 24, 36 mois
Évaluation de la douleur du sujet
Délai: 6 semaines, 6, 12, 18, 24, 36 mois
Utilisation de l'échelle numérique à 10 points (NRS) pour évaluer la douleur postopératoire. L'échelle de douleur va de 0 = pas de douleur à 10 = pire douleur
6 semaines, 6, 12, 18, 24, 36 mois
Temps nécessaire pour uriner après l'implantation
Délai: 6 semaines, 6, 12, 18, 24, 36 mois
Effectuez un test résiduel post-mictionnel standard pour confirmer que le volume d'urine résiduelle du sujet est ≥ 150 ml
6 semaines, 6, 12, 18, 24, 36 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Caldera Medical, Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 novembre 2021

Achèvement primaire (Réel)

7 août 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 octobre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 février 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 février 2021

Première publication (Réel)

26 février 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 août 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 août 2026

Dernière vérification

1 août 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PS200005

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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