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Desara ® One Single Incision Sling 522 연구

2023년 10월 9일 업데이트: Caldera Medical, Inc.

복압성 요실금이 있는 여성의 치료를 위해 Transobturator 경로를 통해 이식된 Desara® One 단일 절개 슬링과 Desara® Blue Sling의 전향적 시판 후 연구

36개월 동안 Desara® One Single Incision Sling(SIS)의 안전성과 효과를 FDA 승인을 받은 transobturator sling과 비교하기 위한 시판 후 연구.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 스트레스가 있는 여성의 치료를 위해 Transobturator-route(TOR)를 통해 이식된 Desara® Blue 슬링 시스템과 비교한 Desara® One 단일 절개 슬링(SIS)의 전향적, 비무작위, 병렬 코호트, 다중 센터 연구입니다. 요실금(SUI). 이 연구는 총 36개월 동안 최대 40개 사이트에서 SIS 환자(N=150)와 TOR 환자(N=150)의 결과를 비교하고 2주 및 6주, 6, 12, 18에 추적 방문을 할 예정입니다. , 24개월 및 36개월. 이 연구는 요도 과운동성 및/또는 내인성 괄약근 결핍(ISD)으로 인한 여성 복압성 요실금(SUI)의 치료를 위해 중간 요도 임플란트에 대해 임상적으로 적응증이 있는 성인 여성을 등록할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

300

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 미국
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, 미국, 85016
        • 모병
        • Valley Urogynecology Associates, Inc.
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Shazia Malik, MD
      • Tucson, Arizona, 미국, 85724
        • 아직 모집하지 않음
        • University of Arizona College of Medicine
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • llana Addis, MD
    • Florida
      • Hialeah, Florida, 미국, 33016
        • 모병
        • Urological Research Center Corp
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Edward L Gheiler, MD
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, 미국, 83404
        • 모병
        • Women's Health Care Associates P.A. dba Rosemark Women Care Specialists
        • 수석 연구원:
          • Ty Erickson, MD
        • 연락하다:
    • Indiana
      • Newburgh, Indiana, 미국, 47630
        • 모병
        • CMB Research, LLC
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Cindy Basinski, MD
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, 미국, 40202
        • 모병
        • University of Louisville
        • 수석 연구원:
          • Sean Francis, MD
        • 연락하다:
          • Gena Sayat, LPN
          • 전화번호: 502-588-4400
    • Massachusetts
      • Cambridge, Massachusetts, 미국, 02138
        • 모병
        • Mt. Auburn Hospital Division of Urogynecology
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Peter Rosenblatt, MD
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, 미국, 631471
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, 미국, 89169
        • 모병
        • Women's Cancer Center of Nevada
        • 수석 연구원:
          • Geoffrey Hsieh, MD
        • 연락하다:
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, 미국, 87131
        • 모병
        • University of New Mexico
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Kate Meriwether, MD
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, 미국, 28210
        • 모병
        • Novant Health Urogynecology
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • William Porter, MD
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45219
        • 모병
        • The Lindner Research Center at The Christ Hospital
        • 수석 연구원:
          • Mickey Karram, MD
        • 연락하다:
    • Pennsylvania
      • Lansdale, Pennsylvania, 미국, 19446
        • 모병
        • Center for Total Women's Health
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Donald DeBrakeleer, MD
    • Tennessee
      • Franklin, Tennessee, 미국, 37067
        • 모병
        • Center for Pelvic Health
        • 수석 연구원:
          • Barry Jarnagin, MD
        • 연락하다:
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98195
        • 모병
        • University of Washington Medical Center
        • 연락하다:
          • Katie Wicklander, CRCC
          • 전화번호: 206-616-8766
          • 이메일: kwick11@uw.edu
        • 수석 연구원:
          • Suzette Sutherland, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 여성 ≥ 18세.
  2. 피험자는 그녀가 모든 연구 관련 절차 및 평가를 위해 기꺼이 돌아올 수 있고 돌아올 수 있다는 데 동의합니다.
  3. 피험자는 서명된 정보에 입각한 동의를 제공했습니다.
  4. 피험자는 200-300 mL로 주관적 충만도까지 방광을 미리 채운 기립 기침 스트레스 테스트(CST) 또는 초음파를 통해 확인된 방광 충만으로 확인된 복압성 요실금(SUI)이 있습니다.
  5. 피험자는 MESA 설문지에 따라 절박성 요실금보다 복압성 요실금이 더 큰 것으로 확인되었습니다.

  6. 피험자는 더 이상 가임 능력이 없거나 임신 검사 결과 음성 판정을 받아 출산을 중단하기로 결정했습니다. 가임 능력은 다음과 같은 기록된 병력으로 확인할 수 있습니다.

    1. 자궁 절제술 또는
    2. 난관 결찰 또는
    3. 달리 임신이 불가능하거나
    4. 연구 시작 전에 음성 임신 검사를 받고 출산을 중단하기로 결정한 경우
  7. 피험자는 대체 비침습적 SUI 치료 옵션을 제공받았지만 실패했거나 거부했으며 외과적 개입을 진행하기로 선택했습니다.
  8. 피험자는 SUI 임플란트 시술 전에 복강경/로봇(메쉬) 또는 질정단, 전방 또는 후방 탈출과 수반되는 수술 수리 절차(비메쉬)를 받을 자격이 있습니다.

제외 기준:

  1. 피험자는 기준선 골반통이 10점 NRS(Numeric Rating Scale)에서 2 이상이라고 보고했습니다.
  2. 피험자는 알려진 신경계 질환이 있습니다(신경인성 방광의 징후/증상이 있거나 없음).
  3. 피험자는 기존 통증 증후군을 알고 있고/있거나 중재적 통증 관리 의사의 평가를 받았습니다.

  4. 피험자는 다음과 같은 만성 오피오이드 또는 마약 사용 이력이 있습니다.

    1. 통증 또는
    2. 기타 명시된 이유
  5. 계획된 슬링 이식 수술 전 최소 24-48시간 동안 중단하거나 조정할 수 없는 항응고 요법을 받고 있습니다.
  6. 피험자는 만성(> 3개월) 전신 스테로이드 치료를 받고 있습니다(폐 상태에 대해 지시된 흡입 사용 제외).
  7. 피험자는 스크리닝/기준선에서 A1c ≥ 7% 또는 공복 혈청 포도당 > 130mg/dl로 정의되는 조절되지 않는 당뇨병이 있습니다.
  8. 피험자는 시각적 골반 검사에 따라 회음부, 요도 또는 질에 활동성 병변 또는 피부 감염이 있습니다.
  9. 피험자는 ≥ +5 백혈구를 사용한 양성 요검사로 정의되고 소변 배양 결과 10² CFU(집락 형성 단위)로 확인된 활동성 UTI가 있습니다.
  10. 피험자는 수술 전 6개월 동안 배양에서 입증된 UTI가 3회 이상으로 정의되는 재발성 UTI 패턴이 있습니다.
  11. 피험자는 요도 폐쇄 또는 기타 요도의 해부학적 결함이 있습니다(요도 게실 또는 협착 또는 방광 경부 구축 포함).

  12. 주제는 다음과 같습니다.

    1. 이전의 외과적 스트레스성 요실금 치료 또는
    2. 요도에 대한 이전 수술 또는
    3. 누공 복구 또는 이전의 방광류 복구를 포함하여 원위 전방 질벽에 대한 모든 이전 수술
    4. 이전 골반저 메쉬 합병증

  13. 피험자는 다음과 같은 혼란스러운 조건을 가지고 있습니다.

    1. 방광 결석 또는 종양
    2. 조사관의 의견에 따라 임플란트 배치를 손상시킬 수 있는 병리
    3. 골반 혈액 공급을 제한하는 병리학
    4. 화학 요법 및 면역 억제제의 전신 사용이 필요한 병리학
  14. 피험자는 비정상적인 방광 용량을 가지고 있습니다.
  15. 피험자는 두 가지 다른 측정에서 배뇨 후 잔여 부피가 ≥ 150mL입니다.
  16. 대상은 이전에 골반에 대한 방사선 치료 또는 근접 치료를 받았습니다.
  17. 피험자는 요실금 기능에 영향을 미치거나 임상 결과를 방해하거나 이 장치의 영향 분석을 수행할 수 있는 모든 치료(약물 또는 장치)의 동시 임상 시험에 등록됩니다.
  18. 피험자는 폴리프로필렌에 대해 알려진 반응, 민감성 또는 알레르기가 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 데사라® 원
단일 절개 슬링
장치: Desara® 원 단일 절개 슬링
단일 절개 슬링
활성 비교기: 데사라® 블루
Transobturator 슬링
장치: Desara® Blue Transobturator 슬링
표준 중간 요도 슬링

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
음성 기립 기침 스트레스 테스트(CST) 성공률
기간: 36개월
200-300 mL로 주관적 충만도까지 방광을 미리 채운 음성 기립 기침 스트레스 검사(CST) 또는 이식 후 36개월 추적 방문에서 평가된 초음파를 통해 확인된 방광 충만도. 성공률은 이식 후 36개월 추적에서 CST가 음성인 피험자의 비율로 정의됩니다.
36개월
장치 및 절차와 관련된 심각한 부작용
기간: 36개월
  • 이식 후 후속 방문 시 장치 및/또는 시술 관련 부작용 발생률
  • 이식 후 후속 방문 시 재수술/재수술 비율
  • 장치 및/또는 절차와 관련된 심각한 부작용
36개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
복합 결과 성공률
기간: 6주, 6, 12, 18, 24, 36개월
이식 후 요실금에 대한 PGI-I(Patient Global Impression of Improvement) 지수 개선의 1차 유효성 종점 및 주관적 측정으로 정의
6주, 6, 12, 18, 24, 36개월
성기능 평가
기간: 6주, 6, 12, 18, 24, 36개월
PISQ-12의 사용: 성적 기능의 피험자 변화를 평가하기 위한 골반 장기 탈출증/요실금 성적 설문지
6주, 6, 12, 18, 24, 36개월
요실금 개선
기간: 6주, 6, 12, 18, 24, 36개월
PGI-I의 사용: 이식 후 피험자 개선을 평가하기 위한 요실금에 대한 환자의 전반적 개선 인상 지수
6주, 6, 12, 18, 24, 36개월
비뇨기 증상 개선
기간: 6주, 6, 12, 18, 24, 36개월
IIQ-7 사용: 요실금 영향 설문지, 약식 및 ICIQ-UI: 이식 후 요실금 증상의 개선을 평가하기 위한 요실금 설문지-요실금에 대한 국제 상담
6주, 6, 12, 18, 24, 36개월
절박 및 복압성 요실금 개선
기간: 6주, 6, 12, 18, 24, 36개월
UDI-6 SF 사용: 이식 후 절박 및 복압 요실금의 피험자 개선을 평가하기 위한 요로 고통 목록, 약식
6주, 6, 12, 18, 24, 36개월
피험자 통증 평가
기간: 6주, 6, 12, 18, 24, 36개월
수술 후 통증을 평가하기 위해 숫자 등급 10점 척도(NRS)를 사용합니다. 통증 척도는 0=통증 없음 ~ 10=가장 심한 통증
6주, 6, 12, 18, 24, 36개월
임플란트 후 배뇨 시간
기간: 6주, 6, 12, 18, 24, 36개월
피험자의 잔뇨량이 ≥150mL인지 확인하기 위해 표준 배뇨 후 잔류 검사를 수행합니다.
6주, 6, 12, 18, 24, 36개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Caldera Medical, Inc.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 11월 1일

기본 완료 (추정된)

2026년 11월 1일

연구 완료 (추정된)

2026년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 2월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 2월 22일

처음 게시됨 (실제)

2021년 2월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2023년 10월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 10월 9일

마지막으로 확인됨

2023년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • PS200005

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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약물 개입

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