Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Desara ® One Single Incision Sling 522 Study

12 augusti 2026 uppdaterad av: Caldera Medical, Inc.

Prospektiv, eftermarknadsstudie av Desara® One Single Incision Sling vs. Desara® Blue Sling implanterad via Transobturator Route för behandling av kvinnor med ansträngningsurininkontinens

En eftermarknadsstudie för att jämföra säkerheten och effektiviteten hos Desara® One Single Incision Sling (SIS), jämfört med den hos en FDA-godkänd transobturator-sele under en period av 36 månader.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie är en prospektiv, icke-randomiserad, parallell kohort, multicenterstudie av Desara® One single incision sling (SIS) jämfört med Desara® Blue slingsystem implanterade via transobturator-routen (TOR) för behandling av kvinnor med stress urininkontinens (SUI). Studien kommer att jämföra resultat från SIS-patienter (N=150) och TOR-patienter (N=150) på upp till 40 platser under en total period av 36 månader, med uppföljningsbesök efter 2 och 6 veckor, 6, 12, 18 , 24 och 36 månader. Denna studie kommer att inkludera vuxna kvinnor som är kliniskt indicerade för ett implantat i mitten av urinröret för behandling av kvinnlig ansträngningsurininkontinens (SUI) till följd av urinrörshypermobilitet och/eller intrinsic sphincter deficiency (ISD).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

300

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85016
        • Valley Urogynecology Associates, Inc.
      • Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85724
        • University of Arizona College of Medicine
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Förenta staterna, 33016
        • Urological Research Center Corp
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Förenta staterna, 83404
        • Women's Health Care Associates P.A. dba Rosemark Women Care Specialists
    • Indiana
      • Newburgh, Indiana, Förenta staterna, 47630
        • CMB Research, LLC
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40202
        • University of Louisville
    • Massachusetts
      • Cambridge, Massachusetts, Förenta staterna, 02138
        • Mt. Auburn Hospital Division of Urogynecology
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Förenta staterna, 631471
        • Specialty Clinical Research of St. Louis, LLC
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89169
        • Women's Cancer Center of Nevada
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Förenta staterna, 87131
        • University of New Mexico
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28210
        • Novant Health Urogynecology
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45219
        • The Lindner Research Center at The Christ Hospital
    • Pennsylvania
      • Lansdale, Pennsylvania, Förenta staterna, 19446
        • Center for Total Women's Health
    • Tennessee
      • Franklin, Tennessee, Förenta staterna, 37067
        • Center for Pelvic Health
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98195
        • University of Washington Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Kvinna ≥ 18 år.
  2. Försökspersonen samtycker till att hon är villig och kan återkomma för alla studierelaterade procedurer och utvärderingar.
  3. Försökspersonen har lämnat undertecknat informerat samtycke.
  4. Försökspersonen har ansträngningsinkontinens (SUI) bekräftad genom stående hosttest (CST) med förfyllning av blåsan till subjektiv fyllighet med 200-300 ml, eller med blåsfylldhet bekräftad via ultraljud.
  5. Försökspersonen har bekräftat att stressinkontinens är större än trängningsinkontinens enligt MESA-enkät.

  6. Försökspersonen har inte längre fertil förmåga eller har ett negativt graviditetstest och har beslutat att upphöra med barnafödandet. Fertilitet ska bekräftas av dokumenterad historia av:

    1. En hysterektomi eller
    2. Tubal ligering eller
    3. Är annars oförmögen till graviditet eller har
    4. Negativt graviditetstest innan studiestart och har beslutat att upphöra med barnafödandet
  7. Försökspersonen har erbjudits och antingen misslyckats eller tackat nej till alternativa icke-invasiva SUI-behandlingsalternativ och har valt att fortsätta med ett kirurgiskt ingrepp.
  8. Försökspersonen är berättigad att genomgå laparoskopiska/robotiska (mesh) eller vaginala apikala, främre eller posteriora prolaps samtidigt kirurgiska reparationsprocedurer (icke-mesh) före SUI-implantatproceduren.

Exklusions kriterier:

  1. Försökspersonen rapporterar baseline bäckensmärta ≥ 2 på 10-punkts numerisk värderingsskala (NRS).
  2. Personen har en känd neurologisk sjukdom (med eller utan tecken/symtom på neurogen urinblåsa).
  3. Försökspersonen har känt redan existerande smärtsyndrom och/eller har utvärderats av en interventionell smärtbehandlingsläkare.

  4. Personen har en historia av kronisk opioid- eller narkotikaanvändning för:

    1. smärta eller
    2. något annat specificerat skäl
  5. Försökspersonen går på antikoagulationsbehandling som inte kan avbrytas eller justeras under minst 24-48 timmar före planerad operation för seleimplantation.
  6. Personen är på kronisk (> 3 månader) systemisk steroidbehandling (förutom för inhalationsanvändning som indikerat för lungtillstånd).
  7. Personen har okontrollerad diabetes definierad som A1c ≥ 7 % eller fastande serumglukos > 130 mg/dl vid screening/baslinje.
  8. Försökspersonen har en aktiv lesion eller hudinfektion i perineum, urinrör eller vagina, enligt vad som noterats vid visuell bäckenundersökning.
  9. Försökspersonen har aktiv UVI definierad av en positiv urinanalys med ≥ +5 leukocyter och bekräftad med urinodlingsfynd på 10² CFU (kolonibildande enheter).
  10. Försökspersonen har ett mönster av återkommande UVI, definierat som ≥ 3 kulturbeprövade UVI under 6-månadersperioden före operationen.
  11. Personen har en urethral obstruktion eller andra anatomiska defekter i urethra (inklusive urethral divertikel eller striktur eller blåshalskontraktur).

  12. Ämnet har haft:

    1. någon tidigare kirurgisk ansträngningsinkontinensbehandling eller
    2. någon tidigare operation på urinröret eller
    3. någon tidigare operation av distal främre vaginalvägg, inklusive fistelreparation eller tidigare cystocelereparation
    4. någon tidigare komplikation av bäckenbottennät

  13. Ämnet har något av följande störande villkor:

    1. blåssten eller tumörer
    2. patologi som enligt utredarens åsikt skulle äventyra implantatplaceringen
    3. patologi som skulle begränsa blodtillförseln i bäckenet
    4. patologi som skulle kräva kemoterapi och systemisk användning av immunsuppressiva medel
  14. Personen har onormal blåskapacitet
  15. Försökspersonen har en post void-restvolym ≥ 150 ml vid två olika mätningar.
  16. Personen har tidigare genomgått strålbehandling eller brachyterapi mot bäckenet.
  17. Försökspersonen är inskriven i en samtidig klinisk prövning av någon behandling (läkemedel eller enhet) som kan påverka kontinensfunktionen, störa kliniska resultat eller konsekvensanalys av denna enhet.
  18. Personen har känd reaktion, känslighet eller allergi mot polypropen.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Desara® One
Enkel snittsling
Enhet: Desara® One Single Incision Sling
Enkel snittsling
Aktiv komparator: Desara® blå
Transobturator Sling
Enhet: Desara® Blue Transobturator Sling
Standard mid-urethral sele

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Framgångsfrekvens för negativt test för stående hoststress (CST)
Tidsram: 36 månader
Negativt stående hoststresstest (CST) med förfyllning av blåsan till subjektiv fyllighet med 200-300 ml, eller med blåsfylldhet bekräftad via ultraljud, utvärderad vid det 36 månader långa uppföljningsbesöket efter implantatet. Framgångsfrekvensen definieras som andelen försökspersoner med negativ CST vid 36 månaders uppföljning efter implantation
36 månader
Enhets- och procedurrelaterade allvarliga biverkningar
Tidsram: 36 månader
  • Enhets- och/eller procedurrelaterade biverkningsfrekvenser vid uppföljningsbesöken efter implantatet
  • Revisions-/omoperationsfrekvens vid uppföljningsbesök efter implantatet
  • Enhets- och/eller procedurrelaterade allvarliga biverkningar
36 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Framgångsfrekvenser för sammansatta resultat
Tidsram: 6 veckor, 6, 12, 18, 24, 36 månader
Definieras av den primära effektmåttet och subjektivt mått på förbättring i Patient Global Impression of Improvement (PGI-I) index för inkontinens efter implantation
6 veckor, 6, 12, 18, 24, 36 månader
Sexuell funktionsbedömning
Tidsram: 6 veckor, 6, 12, 18, 24, 36 månader
Användning av PISQ-12: Bäckenorganframfall/urininkontinens sexuellt frågeformulär för att bedöma ämnesförändringar i sexuell funktion
6 veckor, 6, 12, 18, 24, 36 månader
Förbättring av inkontinens
Tidsram: 6 veckor, 6, 12, 18, 24, 36 månader
Användning av PGI-I: Patients Global Impression of Improvement index för inkontinens för att bedöma patientens förbättring efter implantation
6 veckor, 6, 12, 18, 24, 36 månader
Förbättring av urinvägssymtom
Tidsram: 6 veckor, 6, 12, 18, 24, 36 månader
Användning av IIQ-7: Incontinence Impact Questionnaire, Short Form och ICIQ-UI: International Consultation on Incontinence Questionnaire-Urininkontinens för att bedöma förbättring av urinsymtom efter implantation
6 veckor, 6, 12, 18, 24, 36 månader
Förbättring av trängnings- och stressinkontinens
Tidsram: 6 veckor, 6, 12, 18, 24, 36 månader
Användning av UDI-6 SF: Urinary Distress Inventory, Short Form för att bedöma patientens förbättring i trängnings- och stressinkontinens efter implantation
6 veckor, 6, 12, 18, 24, 36 månader
Ämnes smärtbedömning
Tidsram: 6 veckor, 6, 12, 18, 24, 36 månader
Användning av Numeric Rating 10-gradig skala (NRS) för att bedöma postoperativ smärta. Smärtskalan är 0 = ingen smärta till 10 = värsta smärtan
6 veckor, 6, 12, 18, 24, 36 månader
Dags att ogiltigförklara efter implantationen
Tidsram: 6 veckor, 6, 12, 18, 24, 36 månader
Utför ett standardtest efter void-rester för att bekräfta att patientens resturinvolym är ≥150 ml
6 veckor, 6, 12, 18, 24, 36 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Caldera Medical, Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 november 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

7 augusti 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 oktober 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 februari 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 februari 2021

Första postat (Faktisk)

26 februari 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

13 augusti 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 augusti 2026

Senast verifierad

1 augusti 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PS200005

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera