Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Desara ® One Single Incision Sling 522 Studie

12 augustus 2026 bijgewerkt door: Caldera Medical, Inc.

Prospectieve, post-market studie van de Desara® One Single Incision Sling vs. Desara® Blue Sling geïmplanteerd via de transobturatorroute voor de behandeling van vrouwen met stress-urine-incontinentie

Een post-market studie om de veiligheid en effectiviteit van de Desara® One Single Incision Sling (SIS) te vergelijken met die van een door de FDA goedgekeurde transobturator sling over een periode van 36 maanden.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie is een prospectieve, niet-gerandomiseerde, parallelle cohortstudie in meerdere centra van Desara® One single incision sling (SIS) vergeleken met Desara® Blue slingsystemen geïmplanteerd via de transobturator-route (TOR) voor de behandeling van vrouwen met stress urine-incontinentie (SUI). De studie vergelijkt de resultaten van SIS-patiënten (N=150) en TOR-patiënten (N=150) op maximaal 40 locaties gedurende een totale periode van 36 maanden, met vervolgbezoeken na 2 en 6 weken, 6, 12, 18 , 24 en 36 maanden. Deze studie zal volwassen vrouwen inschrijven die klinisch geïndiceerd zijn voor een mid-urethraal implantaat voor de behandeling van stress-urine-incontinentie (SUI) bij vrouwen als gevolg van urethrale hypermobiliteit en/of intrinsieke sluitspierdeficiëntie (ISD).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

300

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85016
        • Valley Urogynecology Associates, Inc.
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85724
        • University of Arizona College of Medicine
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Verenigde Staten, 33016
        • Urological Research Center Corp
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Verenigde Staten, 83404
        • Women's Health Care Associates P.A. dba Rosemark Women Care Specialists
    • Indiana
      • Newburgh, Indiana, Verenigde Staten, 47630
        • CMB Research, LLC
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40202
        • University of Louisville
    • Massachusetts
      • Cambridge, Massachusetts, Verenigde Staten, 02138
        • Mt. Auburn Hospital Division of Urogynecology
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 631471
        • Specialty Clinical Research of St. Louis, LLC
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89169
        • Women's Cancer Center of Nevada
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87131
        • University of New Mexico
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28210
        • Novant Health Urogynecology
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45219
        • The Lindner Research Center at The Christ Hospital
    • Pennsylvania
      • Lansdale, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19446
        • Center for Total Women's Health
    • Tennessee
      • Franklin, Tennessee, Verenigde Staten, 37067
        • Center for Pelvic Health
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98195
        • University of Washington Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Vrouw ≥ 18 jaar.
  2. Betrokkene stemt ermee in dat ze bereid en in staat is om terug te keren voor alle studiegerelateerde procedures en evaluaties.
  3. De proefpersoon heeft een ondertekende geïnformeerde toestemming gegeven.
  4. Proefpersoon heeft stress-urine-incontinentie (SUI), bevestigd door staande hoest-stresstest (CST) met blaasvoorvulling tot subjectieve volheid met 200-300 ml, of met blaasvolheid bevestigd via echografie.
  5. Proefpersoon heeft volgens de MESA-vragenlijst meer stress-incontinentie dan aandrang-incontinentie.

  6. Betrokkene kan niet langer zwanger worden of heeft een negatieve zwangerschapstest en heeft besloten niet langer zwanger te worden. Vruchtbaarheid te bevestigen door gedocumenteerde geschiedenis van:

    1. Een hysterectomie of
    2. Tubaligatie of
    3. Is anderszins niet in staat om zwanger te worden of heeft
    4. Negatieve zwangerschapstest voorafgaand aan deelname aan de studie en heeft besloten niet langer zwanger te worden
  7. Proefpersoon is alternatieve niet-invasieve SUI-behandelingsopties aangeboden en heeft gefaald of geweigerd en heeft ervoor gekozen om door te gaan met een chirurgische ingreep.
  8. De patiënt komt in aanmerking voor laparoscopische/robotische (mesh) of vaginale apicale, anterieure of posterieure verzakkingsoperaties die gepaard gaan met chirurgische herstelprocedures (niet-mesh) voorafgaand aan de SUI-implantatieprocedure.

Uitsluitingscriteria:

  1. Proefpersoon meldt basislijn bekkenpijn ≥ 2 op 10-punts Numerieke Beoordelingsschaal (NRS).
  2. Proefpersoon heeft een bekende neurologische aandoening (met of zonder tekenen/symptomen van een neurogene blaas).
  3. Proefpersoon heeft reeds bestaand pijnsyndroom gekend en/of is geëvalueerd door een interventionele pijnbeheersingsarts.

  4. Onderwerp heeft een voorgeschiedenis van chronisch gebruik van opioïden of verdovende middelen voor:

    1. pijn of
    2. een andere gespecificeerde reden
  5. De patiënt krijgt antistollingstherapie die minimaal 24-48 uur voorafgaand aan de geplande operatie voor het implanteren van de sling niet kan worden onderbroken of aangepast.
  6. Proefpersoon ondergaat een chronische (> 3 maanden) systemische behandeling met steroïden (behalve voor inhalatie zoals geïndiceerd voor longaandoeningen).
  7. Proefpersoon heeft ongecontroleerde diabetes gedefinieerd als A1c ≥ 7% of nuchtere serumglucose > 130 mg/dl bij screening/baseline.
  8. Proefpersoon heeft een actieve laesie of huidinfectie van het perineum, de urethra of de vagina, zoals vastgesteld bij visueel bekkenonderzoek.
  9. Proefpersoon heeft actieve urineweginfectie gedefinieerd door een positieve urineanalyse met ≥ +5 leukocyten en bevestigd met urinekweekbevinding van 10² CFU's (kolonievormende eenheden).
  10. Proefpersoon heeft een patroon van recidiverende urineweginfecties, gedefinieerd als ≥ 3 in kweek bewezen urineweginfecties gedurende de periode van 6 maanden voorafgaand aan de operatie.
  11. Proefpersoon heeft een urethrale obstructie of andere anatomische defecten van de urethra (inclusief urethraal divertikel of strictuur of contractuur van de blaashals).

  12. Het onderwerp heeft gehad:

    1. een eerdere chirurgische behandeling van stress-urine-incontinentie of
    2. elke eerdere operatie aan hun urethra of
    3. elke eerdere operatie aan de distale anterieure vaginale wand, inclusief fistelherstel of eerder cystocele-herstel
    4. elke eerdere complicatie van het bekkenbodemgaas

  13. Proefpersoon heeft een van de volgende verstorende aandoeningen:

    1. blaasstenen of tumoren
    2. pathologie die naar de mening van de onderzoeker de plaatsing van het implantaat in gevaar zou brengen
    3. pathologie die de bekkenbloedtoevoer zou beperken
    4. pathologie die chemotherapie en systemisch gebruik van immunosuppressiva vereist
  14. Proefpersoon heeft een abnormale blaascapaciteit
  15. Proefpersoon heeft een restvolume na mictie ≥ 150 ml bij twee verschillende metingen.
  16. Proefpersoon heeft eerder radiotherapie of brachytherapie aan het bekken gehad.
  17. Proefpersoon is ingeschreven in een gelijktijdig klinisch onderzoek naar een behandeling (medicijn of apparaat) die de continentiefunctie kan beïnvloeden, klinische resultaten kan verstoren, of impactanalyse van dit apparaat.
  18. Proefpersoon heeft een bekende reactie, gevoeligheid of allergie voor polypropyleen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Desara® Een
Sling met enkele incisie
Apparaat: Desara® One Single Incision Sling
Sling voor enkele incisie
Actieve vergelijker: Desara® Blauw
Transobturator-sling
Apparaat: Desara® blauwe transobturator-sling
Standaard mid-urethrale sling

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Slagingspercentage van negatieve staande hoeststresstest (CST)
Tijdsspanne: 36 maanden
Negatieve staande hoeststresstest (CST) met blaasvoorvulling tot subjectieve volheid met 200-300 ml, of met blaasvolheid bevestigd via echografie, geëvalueerd tijdens het 36 maanden durende follow-upbezoek na implantatie. Het slagingspercentage wordt gedefinieerd als het percentage proefpersonen met een negatieve CST bij de 36 maanden durende follow-up na implantatie
36 maanden
Apparaat- en proceduregerelateerde ernstige ongewenste voorvallen
Tijdsspanne: 36 maanden
  • Percentages van ongewenste voorvallen in verband met het hulpmiddel en/of procedure bij de follow-upbezoeken na implantatie
  • Herzienings-/heroperatiepercentages bij follow-upbezoeken na implantatie
  • Hulpmiddel- en/of proceduregerelateerde ernstige ongewenste voorvallen
36 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Succespercentages van samengestelde resultaten
Tijdsspanne: 6 weken, 6, 12, 18, 24, 36 maanden
Gedefinieerd door het primaire effectiviteitseindpunt en de subjectieve meting van verbetering in de Patient Global Impression of Improvement (PGI-I)-index voor incontinentie na implantatie
6 weken, 6, 12, 18, 24, 36 maanden
Seksuele functiebeoordeling
Tijdsspanne: 6 weken, 6, 12, 18, 24, 36 maanden
Gebruik van PISQ-12: Bekkenorgaanverzakking/urine-incontinentie Seksuele vragenlijst om veranderingen in de seksuele functie van proefpersonen te beoordelen
6 weken, 6, 12, 18, 24, 36 maanden
Verbetering van incontinentie
Tijdsspanne: 6 weken, 6, 12, 18, 24, 36 maanden
Gebruik van PGI-I: Patients Global Impression of Improvement-index voor incontinentie om de verbetering van de proefpersoon na implantatie te beoordelen
6 weken, 6, 12, 18, 24, 36 maanden
Verbetering van urinaire symptomen
Tijdsspanne: 6 weken, 6, 12, 18, 24, 36 maanden
Gebruik van IIQ-7: Incontinence Impact Questionnaire, Short Form en ICIQ-UI: International Consultation on Incontinence Questionnaire-Urinary Incontinence om verbetering van urinaire symptomen na implantatie te beoordelen
6 weken, 6, 12, 18, 24, 36 maanden
Verbetering van aandrang- en stressincontinentie
Tijdsspanne: 6 weken, 6, 12, 18, 24, 36 maanden
Gebruik van UDI-6 SF: Urinary Distress Inventory, Short Form om de verbetering van drang- en stressincontinentie na implantatie bij proefpersonen te beoordelen
6 weken, 6, 12, 18, 24, 36 maanden
Onderwerp pijnbeoordeling
Tijdsspanne: 6 weken, 6, 12, 18, 24, 36 maanden
Gebruik van Numeric Rating 10-point scale (NRS) om postoperatieve pijn te beoordelen. De pijnschaal loopt van 0 = geen pijn tot 10 = ergste pijn
6 weken, 6, 12, 18, 24, 36 maanden
Tijd om te annuleren na implantatie
Tijdsspanne: 6 weken, 6, 12, 18, 24, 36 maanden
Voer een standaard resttest uit na het leegmaken om te bevestigen dat het urineresiduvolume van de proefpersoon ≥150 ml is
6 weken, 6, 12, 18, 24, 36 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Caldera Medical, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 november 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

7 augustus 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 oktober 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 februari 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 februari 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 februari 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 augustus 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 augustus 2026

Laatst geverifieerd

1 augustus 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PS200005

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren