Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Desara ® One Single Incision Sling 522 Studie

9. října 2023 aktualizováno: Caldera Medical, Inc.

Prospektivní studie po uvedení na trh singu Desara® One Single Incision Sling vs. Desara® Blue Sling implantovaného transobturátorovou cestou pro léčbu žen se stresovou inkontinencí moči

Studie po uvedení na trh s cílem porovnat bezpečnost a účinnost popruhu Desara® One Single Incision Sling (SIS) ve srovnání s bezpečností a účinností popruhu s transobturátorem schváleným FDA po dobu 36 měsíců.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie je prospektivní, nerandomizovaná, paralelní kohortová, multicentrická studie Desara® One single incision sling (SIS) ve srovnání s Desara® Blue slingovými systémy implantovanými transobturator-route (TOR) pro léčbu žen se stresem inkontinence moči (SUI). Studie bude porovnávat výsledky pacientů se SIS (N=150) a pacientů s TOR (N=150) až na 40 místech po celkovou dobu 36 měsíců s následnými návštěvami ve 2 a 6 týdnech, 6, 12, 18 , 24 a 36 měsíců. Do této studie budou zařazeny dospělé ženy, které jsou klinicky indikovány k implantaci střední uretry k léčbě ženské stresové inkontinence moči (SUI) vyplývající z uretrální hypermobility a/nebo vnitřního svěrače (ISD).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

300

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85016
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85724
        • Zatím nenabíráme
        • University of Arizona College of Medicine
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • llana Addis, MD
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Spojené státy, 33016
        • Nábor
        • Urological Research Center Corp
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Edward L Gheiler, MD
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Spojené státy, 83404
        • Nábor
        • Women's Health Care Associates P.A. dba Rosemark Women Care Specialists
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ty Erickson, MD
        • Kontakt:
    • Indiana
      • Newburgh, Indiana, Spojené státy, 47630
        • Nábor
        • CMB Research, LLC
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Cindy Basinski, MD
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
        • Nábor
        • University of Louisville
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Sean Francis, MD
        • Kontakt:
          • Gena Sayat, LPN
          • Telefonní číslo: 502-588-4400
    • Massachusetts
      • Cambridge, Massachusetts, Spojené státy, 02138
        • Nábor
        • Mt. Auburn Hospital Division of Urogynecology
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Peter Rosenblatt, MD
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 631471
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89169
        • Nábor
        • Women's Cancer Center of Nevada
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Geoffrey Hsieh, MD
        • Kontakt:
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87131
        • Nábor
        • University of New Mexico
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Kate Meriwether, MD
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28210
        • Nábor
        • Novant Health Urogynecology
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • William Porter, MD
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45219
        • Nábor
        • The Lindner Research Center at The Christ Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Mickey Karram, MD
        • Kontakt:
    • Pennsylvania
      • Lansdale, Pennsylvania, Spojené státy, 19446
        • Nábor
        • Center for Total Women's Health
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Donald DeBrakeleer, MD
    • Tennessee
      • Franklin, Tennessee, Spojené státy, 37067
        • Nábor
        • Center for Pelvic Health
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Barry Jarnagin, MD
        • Kontakt:
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98195
        • Nábor
        • University of Washington Medical Center
        • Kontakt:
          • Katie Wicklander, CRCC
          • Telefonní číslo: 206-616-8766
          • E-mail: kwick11@uw.edu
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Suzette Sutherland, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Žena ≥ 18 let.
  2. Subjekt souhlasí s tím, že je ochoten a schopen vrátit se na všechny procedury a hodnocení související se studiem.
  3. Subjekt poskytl podepsaný informovaný souhlas.
  4. Subjekt má stresovou inkontinenci moči (SUI) potvrzenou zátěžovým testem při kašli (CST) s předplněním močového měchýře do subjektivní plnosti 200-300 ml, nebo s plností močového měchýře potvrzenou ultrazvukem.
  5. Subjekt potvrdil stresovou inkontinenci větší než urgentní inkontinenci podle dotazníku MESA.

  6. Subjekt již nemá schopnost otěhotnět nebo má negativní těhotenský test a rozhodla se přestat rodit. Plodnost bude potvrzena zdokumentovanou anamnézou:

    1. Hysterektomie popř
    2. Podvázání vejcovodů popř
    3. Je jinak neschopná otěhotnět nebo má
    4. Negativní těhotenský test před vstupem do studie a rozhodla se přestat rodit
  7. Subjektu byly nabídnuty alternativní možnosti neinvazivní léčby SUI a buď selhaly, nebo je odmítly, a rozhodl se přistoupit k chirurgickému zákroku.
  8. Subjekt je způsobilý podstoupit laparoskopické/robotické (síťka) nebo vaginální apikální, přední nebo zadní prolaps souběžné chirurgické opravné procedury (bez síťky) před implantací SUI.

Kritéria vyloučení:

  1. Subjekt uvádí základní linii pánevní bolesti ≥ 2 na 10bodové číselné stupnici (NRS).
  2. Subjekt má známé neurologické onemocnění (se známkami/symptomy neurogenního močového měchýře nebo bez nich).
  3. Subjekt má známý preexistující syndrom bolesti a/nebo byl hodnocen intervenčním lékařem pro léčbu bolesti.

  4. Subjekt měl v anamnéze chronické užívání opioidů nebo narkotik pro:

    1. bolest popř
    2. jakýkoli jiný specifikovaný důvod
  5. Subjekt je na antikoagulační terapii, kterou nelze přerušit nebo upravit minimálně 24-48 hodin před plánovanou operací implantace závěsu.
  6. Subjekt je na chronické (> 3 měsíce) systémové léčbě steroidy (s výjimkou inhalačního použití, jak je indikováno pro plicní onemocnění).
  7. Subjekt má nekontrolovaný diabetes definovaný jako A1c ≥ 7 % nebo glukózu v séru nalačno > 130 mg/dl při screeningu/výchozí hodnotě.
  8. Subjekt má aktivní léze nebo kožní infekci perinea, močové trubice nebo vagíny, jak bylo zaznamenáno při vizuálním vyšetření pánve.
  9. Subjekt má aktivní UTI definovanou pozitivní analýzou moči s ≥ +5 leukocyty a potvrzenou kultivací moči nálezem 102 CFU (jednotky tvořící kolonie).
  10. Subjekt má typ rekurentních infekcí močových cest, definovaných jako ≥ 3 kultivačně ověřené infekce močových cest během 6měsíčního období před operací.
  11. Subjekt má uretrální obstrukci nebo jiné anatomické defekty uretry (včetně uretrálního divertiklu nebo striktury nebo kontraktury hrdla močového měchýře).

  12. Předmět má:

    1. jakékoli předchozí chirurgické léčbě stresové močové inkontinence nebo
    2. jakékoli předchozí operaci na jejich močové trubici nebo
    3. jakýkoli předchozí chirurgický zákrok na distální přední stěně pochvy, včetně opravy píštěle nebo předchozí opravy cystokély
    4. jakékoli předchozí komplikace sítě pánevního dna

  13. Subjekt má některou z následujících matoucích podmínek:

    1. močové kameny nebo nádory
    2. patologie, která by podle názoru vyšetřovatele ohrozila umístění implantátu
    3. patologie, která by omezila prokrvení pánve
    4. patologie, která by vyžadovala chemoterapii a systémové použití imunosupresiv
  14. Subjekt má abnormální kapacitu močového měchýře
  15. Subjekt má postmikční zbytkový objem ≥ 150 ml na dvou různých měřeních.
  16. Subjekt měl předchozí radiační terapii nebo brachyterapii pánve.
  17. Subjekt je zařazen do souběžné klinické studie jakékoli léčby (léku nebo zařízení), která by mohla ovlivnit funkci kontinence, narušit klinické výsledky nebo analýzu dopadu tohoto zařízení.
  18. Subjekt má známou reakci, citlivost nebo alergii na polypropylen.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Desara® One
Závěs s jedním řezem
Přístroj: Desara® One Single Incision Sling
Závěs s jedním řezem
Aktivní komparátor: Desara® modrá
Transobturator Sling
Přístroj: Desara® Blue Transobturator Sling
Standardní smyčka střední uretry

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úspěšnost negativního zátěžového testu na kašel ve stoje (CST)
Časové okno: 36 měsíců
Negativní zátěžový test při kašli ve stoje (CST) s předplněním močového měchýře do subjektivního naplnění 200–300 ml nebo s naplněním močového měchýře potvrzeným ultrazvukem, hodnocený při kontrolní návštěvě 36 měsíců po implantaci. Míra úspěšnosti je definována jako podíl subjektů s negativním CST při sledování 36 měsíců po implantaci
36 měsíců
Závažné nežádoucí příhody související se zařízením a postupem
Časové okno: 36 měsíců
  • Míra nežádoucích účinků souvisejících se zařízením a/nebo postupem při následných návštěvách po implantaci
  • Frekvence revizí/opakovaných operací při kontrolních návštěvách po implantaci
  • Závažné nežádoucí příhody související se zařízením a/nebo postupem
36 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Složené míry úspěšnosti výsledků
Časové okno: 6 týdnů, 6, 12, 18, 24, 36 měsíců
Definováno primárním koncovým bodem účinnosti a subjektivní mírou zlepšení v indexu PGI-I (Patient Global Impression of Improvement) pro inkontinenci po implantaci
6 týdnů, 6, 12, 18, 24, 36 měsíců
Posouzení sexuální funkce
Časové okno: 6 týdnů, 6, 12, 18, 24, 36 měsíců
Použití PISQ-12: Sexuální dotazník prolaps pánevních orgánů/močová inkontinence k posouzení změn sexuální funkce subjektu
6 týdnů, 6, 12, 18, 24, 36 měsíců
Zlepšení inkontinence
Časové okno: 6 týdnů, 6, 12, 18, 24, 36 měsíců
Použití PGI-I: Index celkového dojmu zlepšení pacientů pro inkontinenci k posouzení zlepšení stavu pacienta po implantaci
6 týdnů, 6, 12, 18, 24, 36 měsíců
Zlepšení močových příznaků
Časové okno: 6 týdnů, 6, 12, 18, 24, 36 měsíců
Použití IIQ-7: Dotazník dopadu inkontinence, Krátká forma a ICIQ-UI: Mezinárodní konzultace o inkontinenčním dotazníku – Inkontinence moči k posouzení zlepšení urinárních symptomů po implantaci
6 týdnů, 6, 12, 18, 24, 36 měsíců
Zlepšení urgentní a stresové inkontinence
Časové okno: 6 týdnů, 6, 12, 18, 24, 36 měsíců
Použití UDI-6 SF: Urinary Distress Inventory, Short Form k posouzení zlepšení subjektivního nutkání a stresové inkontinence po implantaci
6 týdnů, 6, 12, 18, 24, 36 měsíců
Hodnocení bolesti subjektu
Časové okno: 6 týdnů, 6, 12, 18, 24, 36 měsíců
Použití numerické hodnotící 10bodové škály (NRS) k posouzení pooperační bolesti. Stupnice bolesti je 0 = žádná bolest až 10 = nejhorší bolest
6 týdnů, 6, 12, 18, 24, 36 měsíců
Čas na močení po implantaci
Časové okno: 6 týdnů, 6, 12, 18, 24, 36 měsíců
Proveďte standardní postmikční reziduální test, abyste potvrdili, že zbytkový objem moči subjektu je ≥150 ml
6 týdnů, 6, 12, 18, 24, 36 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Caldera Medical, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. listopadu 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. listopadu 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. listopadu 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. února 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. února 2021

První zveřejněno (Aktuální)

26. února 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

10. října 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. října 2023

Naposledy ověřeno

1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PS200005

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Stresová inkontinence moči

Klinické studie na Desara® One Single Incision Sling

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kuwait

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit