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Estudo Desara ® One Single Incision Sling 522

15 de setembro de 2025 atualizado por: Caldera Medical, Inc.

Estudo prospectivo pós-comercialização do Desara® One Single Incision Sling vs. Desara® Blue Sling implantado pela via transobturatória para o tratamento de mulheres com incontinência urinária de esforço

Um estudo pós-comercialização para comparar a segurança e eficácia do Desara® One Single Incision Sling (SIS), quando comparado com um sling transobturador aprovado pela FDA durante um período de 36 meses.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo é um estudo prospectivo, não randomizado, de coorte paralela e multicêntrico do Desara® One single incisão sling (SIS) em comparação com os sistemas Desara® Blue sling implantados pela via transobturatória (TOR) para o tratamento de mulheres com estresse incontinência urinária (IUE). O estudo comparará os resultados de pacientes com SIS (N=150) e pacientes com TOR (N=150) em até 40 locais por um período total de 36 meses, com visitas de acompanhamento em 2 e 6 semanas, 6, 12, 18 , 24 e 36 meses. Este estudo incluirá mulheres adultas clinicamente indicadas para um implante uretral médio para o tratamento da incontinência urinária de esforço (IUE) feminina resultante de hipermobilidade uretral e/ou deficiência intrínseca do esfíncter (ISD).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

300

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85016
        • Recrutamento
        • Valley Urogynecology Associates, Inc.
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Shazia Malik, MD
        • Contato:
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85724
        • Ainda não está recrutando
        • University of Arizona College of Medicine
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • llana Addis, MD
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33016
        • Recrutamento
        • Urological Research Center Corp
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Edward L Gheiler, MD
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Estados Unidos, 83404
        • Recrutamento
        • Women's Health Care Associates P.A. dba Rosemark Women Care Specialists
        • Investigador principal:
          • Ty Erickson, MD
        • Contato:
    • Indiana
      • Newburgh, Indiana, Estados Unidos, 47630
        • Recrutamento
        • CMB Research, LLC
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Cindy Basinski, MD
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
        • Recrutamento
        • University of Louisville
        • Investigador principal:
          • Sean Francis, MD
        • Contato:
          • Gena Sayat, LPN
          • Número de telefone: 502-588-4400
    • Massachusetts
      • Cambridge, Massachusetts, Estados Unidos, 02138
        • Recrutamento
        • Mt. Auburn Hospital Division of Urogynecology
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Peter Rosenblatt, MD
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 631471
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89169
        • Recrutamento
        • Women's Cancer Center of Nevada
        • Investigador principal:
          • Geoffrey Hsieh, MD
        • Contato:
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87131
        • Recrutamento
        • University of New Mexico
        • Investigador principal:
          • Kate Meriwether, MD
        • Contato:
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28210
        • Recrutamento
        • Novant Health Urogynecology
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • William Porter, MD
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
        • Recrutamento
        • The Lindner Research Center at The Christ Hospital
        • Investigador principal:
          • Mickey Karram, MD
        • Contato:
    • Pennsylvania
      • Lansdale, Pennsylvania, Estados Unidos, 19446
        • Recrutamento
        • Center for Total Women's Health
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Donald DeBrakeleer, MD
    • Tennessee
      • Franklin, Tennessee, Estados Unidos, 37067
        • Recrutamento
        • Center for Pelvic Health
        • Investigador principal:
          • Barry Jarnagin, MD
        • Contato:
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195
        • Recrutamento
        • University of Washington Medical Center
        • Contato:
          • Katie Wicklander, CRCC
          • Número de telefone: 206-616-8766
          • E-mail: kwick11@uw.edu
        • Investigador principal:
          • Suzette Sutherland, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Mulher ≥ 18 anos de idade.
  2. O sujeito concorda que está disposto e apto a retornar para todos os procedimentos e avaliações relacionados ao estudo.
  3. O sujeito forneceu consentimento informado assinado.
  4. O sujeito tem incontinência urinária de esforço (SUI) confirmada pelo teste de esforço de tosse em pé (CST) com pré-enchimento da bexiga até plenitude subjetiva com 200-300 mL, ou com plenitude da bexiga confirmada por ultrassom.
  5. O sujeito confirmou incontinência de estresse maior do que incontinência de urgência de acordo com o questionário MESA.

  6. O sujeito não tem mais capacidade de engravidar ou tem um teste de gravidez negativo e decidiu interromper a gravidez. Capacidade reprodutiva a ser confirmada por história documentada de:

    1. Uma histerectomia ou
    2. Laqueadura tubária ou
    3. É incapaz de engravidar ou tem
    4. Teste de gravidez negativo antes de entrar no estudo e decidiu interromper a gravidez
  7. Foi oferecido ao sujeito e ele falhou ou recusou opções alternativas de tratamento não invasivo da IUE e optou por prosseguir com uma intervenção cirúrgica.
  8. O sujeito é elegível para se submeter a procedimentos de reparo cirúrgico concomitante laparoscópico/robótico (malha) ou vaginal apical, prolapso anterior ou posterior (sem malha) antes do procedimento de implante SUI.

Critério de exclusão:

  1. O sujeito relata dor pélvica basal ≥ 2 na Escala de Avaliação Numérica (NRS) de 10 pontos.
  2. O sujeito tem uma doença neurológica conhecida (com ou sem sinais/sintomas de bexiga neurogênica).
  3. O sujeito conhece síndrome de dor pré-existente e/ou foi avaliado por um médico intervencionista de controle da dor.

  4. O sujeito tem um histórico de uso crônico de opioides ou narcóticos para:

    1. dor ou
    2. qualquer outro motivo especificado
  5. O sujeito está em terapia anticoagulante que não pode ser suspensa ou ajustada por um período mínimo de 24 a 48 horas antes da cirurgia de implantação de sling planejada.
  6. O sujeito está em tratamento crônico (> 3 meses) com esteróides sistêmicos (exceto para uso inalatório, conforme indicado para condições pulmonares).
  7. O sujeito tem diabetes não controlado definido como A1c ≥ 7% ou glicose sérica em jejum > 130 mg/dl na triagem/linha de base.
  8. O sujeito tem uma lesão ativa ou infecção cutânea do períneo, uretra ou vagina, conforme observado no exame pélvico visual.
  9. O indivíduo tem ITU ativa definida por um exame de urina positivo com ≥ +5 leucócitos e confirmado com achado de cultura de urina de 10² CFUs (unidades formadoras de colônia).
  10. O sujeito tem padrão de ITUs recorrentes, definido como ≥ 3 ITUs comprovadas por cultura durante o período de 6 meses antes da cirurgia.
  11. O sujeito tem uma obstrução uretral ou outros defeitos anatômicos da uretra (incluindo divertículo uretral ou estenose ou contratura do colo da bexiga).

  12. O assunto teve:

    1. qualquer tratamento cirúrgico anterior para incontinência urinária de esforço ou
    2. qualquer cirurgia anterior em sua uretra ou
    3. qualquer cirurgia anterior na parede vaginal anterior distal, incluindo reparo de fístula ou reparo de cistocele anterior
    4. qualquer complicação anterior da tela do assoalho pélvico

  13. O sujeito tem qualquer uma das seguintes condições de confusão:

    1. pedras na bexiga ou tumores
    2. patologia que, na opinião do investigador, comprometeria a colocação do implante
    3. patologia que limitaria o suprimento de sangue pélvico
    4. patologia que exigiria quimioterapia e uso sistêmico de imunossupressores
  14. Sujeito tem capacidade anormal da bexiga
  15. O indivíduo tem um volume residual pós-miccional ≥ 150 mL em duas medições diferentes.
  16. O sujeito teve radioterapia ou braquiterapia anterior na pelve.
  17. O sujeito está inscrito em um ensaio clínico simultâneo de qualquer tratamento (medicamento ou dispositivo) que possa afetar a função de continência, interferir nos resultados clínicos ou na análise de impacto deste dispositivo.
  18. O sujeito tem reação conhecida, sensibilidade ou alergia ao polipropileno.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Desara® One
Sling de incisão única
Dispositivo: Desara® One Single Incision Sling
Sling de incisão única
Comparador Ativo: Desara® Azul
Sling Transobturador
Dispositivo: Desara® Blue Transobturator Sling
Sling médio uretral padrão

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de sucesso do teste de estresse de tosse em pé negativo (CST)
Prazo: 36 meses
Teste de esforço de tosse em pé negativo (CST) com pré-enchimento da bexiga até plenitude subjetiva com 200-300 mL, ou com plenitude vesical confirmada por ultrassonografia, avaliado na visita de acompanhamento de 36 meses pós-implante. A taxa de sucesso é definida como a proporção de indivíduos com CST negativo no acompanhamento pós-implante de 36 meses
36 meses
Eventos adversos graves relacionados ao dispositivo e ao procedimento
Prazo: 36 meses
  • Taxas de eventos adversos relacionados ao dispositivo e/ou procedimento nas visitas de acompanhamento pós-implante
  • Taxas de revisão/nova cirurgia em visitas de acompanhamento pós-implante
  • Eventos adversos graves relacionados ao dispositivo e/ou procedimento
36 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxas de sucesso de resultados compostos
Prazo: 6 semanas, 6, 12, 18, 24, 36 meses
Definido pelo endpoint primário de eficácia e medida subjetiva de melhora no índice de impressão global de melhora do paciente (PGI-I) para incontinência pós-implante
6 semanas, 6, 12, 18, 24, 36 meses
Avaliação da função sexual
Prazo: 6 semanas, 6, 12, 18, 24, 36 meses
Uso do PISQ-12: Questionário Sexual de Prolapso de Órgãos Pélvicos/Incontinência Urinária para avaliar as alterações do sujeito na função sexual
6 semanas, 6, 12, 18, 24, 36 meses
Melhora na Incontinência
Prazo: 6 semanas, 6, 12, 18, 24, 36 meses
Uso de PGI-I: Índice de impressão global de melhora do paciente para incontinência para avaliar a melhora do sujeito após o implante
6 semanas, 6, 12, 18, 24, 36 meses
Melhora nos sintomas urinários
Prazo: 6 semanas, 6, 12, 18, 24, 36 meses
Uso do IIQ-7: Incontinence Impact Questionnaire, Short Form e ICIQ-UI: International Consultation on Incontinence Questionnaire-Urinary Incontinence para avaliar a melhora nos sintomas urinários pós-implante
6 semanas, 6, 12, 18, 24, 36 meses
Melhora na incontinência de urgência e esforço
Prazo: 6 semanas, 6, 12, 18, 24, 36 meses
Uso do UDI-6 SF: Urinary Distress Inventory, Short Form para avaliar a melhora do paciente na incontinência de urgência e esforço pós-implante
6 semanas, 6, 12, 18, 24, 36 meses
Avaliação da dor do sujeito
Prazo: 6 semanas, 6, 12, 18, 24, 36 meses
Uso da escala numérica de 10 pontos (NRS) para avaliar a dor pós-operatória. A escala de dor vai de 0 = sem dor a 10 = pior dor
6 semanas, 6, 12, 18, 24, 36 meses
Hora de anular pós-implante
Prazo: 6 semanas, 6, 12, 18, 24, 36 meses
Realize um teste residual pós-miccional padrão para confirmar se o volume de urina residual do indivíduo é ≥150 mL
6 semanas, 6, 12, 18, 24, 36 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Caldera Medical, Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de novembro de 2021

Conclusão Primária (Estimado)

1 de novembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de novembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de fevereiro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de fevereiro de 2021

Primeira postagem (Real)

26 de fevereiro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

19 de setembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de setembro de 2025

Última verificação

1 de setembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • PS200005

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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