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Desara ® One Single Incision Sling 522 Estudio

15 de septiembre de 2025 actualizado por: Caldera Medical, Inc.

Estudio prospectivo posterior a la comercialización del cabestrillo de incisión única Desara® One frente al cabestrillo azul Desara® implantado a través de la vía transobturadora para el tratamiento de mujeres con incontinencia urinaria de esfuerzo

Un estudio posterior a la comercialización para comparar la seguridad y la eficacia del cabestrillo de incisión única (SIS) Desara® One, en comparación con un cabestrillo transobturador aprobado por la FDA durante un período de 36 meses.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio es un estudio prospectivo, no aleatorizado, de cohortes paralelas y multicéntrico de Desara® One sling de incisión única (SIS) en comparación con los sistemas de sling Desara® Blue implantados a través de la ruta transobturatriz (TOR) para el tratamiento de mujeres con estrés. incontinencia urinaria (IUE). El estudio comparará los resultados de pacientes con SIS (N=150) y pacientes con TOR (N=150) en hasta 40 sitios durante un período total de 36 meses, con visitas de seguimiento a las 2 y 6 semanas, 6, 12, 18 , 24 y 36 meses. Este estudio inscribirá a mujeres adultas que estén clínicamente indicadas para un implante de uretra media para el tratamiento de la incontinencia urinaria de esfuerzo (IUE) femenina como resultado de la hiperlaxitud uretral y/o la deficiencia intrínseca del esfínter (ISD).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

300

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85016
        • Reclutamiento
        • Valley Urogynecology Associates, Inc.
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Shazia Malik, MD
        • Contacto:
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85724
        • Aún no reclutando
        • University of Arizona College of Medicine
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • llana Addis, MD
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33016
        • Reclutamiento
        • Urological Research Center Corp
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Edward L Gheiler, MD
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Estados Unidos, 83404
        • Reclutamiento
        • Women's Health Care Associates P.A. dba Rosemark Women Care Specialists
        • Investigador principal:
          • Ty Erickson, MD
        • Contacto:
    • Indiana
      • Newburgh, Indiana, Estados Unidos, 47630
        • Reclutamiento
        • CMB Research, LLC
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Cindy Basinski, MD
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
        • Reclutamiento
        • University of Louisville
        • Investigador principal:
          • Sean Francis, MD
        • Contacto:
          • Gena Sayat, LPN
          • Número de teléfono: 502-588-4400
    • Massachusetts
      • Cambridge, Massachusetts, Estados Unidos, 02138
        • Reclutamiento
        • Mt. Auburn Hospital Division of Urogynecology
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Peter Rosenblatt, MD
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 631471
        • Reclutamiento
        • Specialty Clinical Research of St. Louis, LLC
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Travis Bullock, MD
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89169
        • Reclutamiento
        • Women's Cancer Center of Nevada
        • Investigador principal:
          • Geoffrey Hsieh, MD
        • Contacto:
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87131
        • Reclutamiento
        • University of New Mexico
        • Investigador principal:
          • Kate Meriwether, MD
        • Contacto:
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28210
        • Reclutamiento
        • Novant Health Urogynecology
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • William Porter, MD
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
        • Reclutamiento
        • The Lindner Research Center at The Christ Hospital
        • Investigador principal:
          • Mickey Karram, MD
        • Contacto:
    • Pennsylvania
      • Lansdale, Pennsylvania, Estados Unidos, 19446
        • Reclutamiento
        • Center for Total Women's Health
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Donald DeBrakeleer, MD
    • Tennessee
      • Franklin, Tennessee, Estados Unidos, 37067
        • Reclutamiento
        • Center for Pelvic Health
        • Investigador principal:
          • Barry Jarnagin, MD
        • Contacto:
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195
        • Reclutamiento
        • University of Washington Medical Center
        • Contacto:
          • Katie Wicklander, CRCC
          • Número de teléfono: 206-616-8766
          • Correo electrónico: kwick11@uw.edu
        • Investigador principal:
          • Suzette Sutherland, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Mujer ≥ 18 años.
  2. El sujeto acepta que está dispuesta y es capaz de regresar para todos los procedimientos y evaluaciones relacionados con el estudio.
  3. El sujeto ha proporcionado un consentimiento informado firmado.
  4. El sujeto tiene incontinencia urinaria de esfuerzo (IUE) confirmada mediante prueba de esfuerzo con tos de pie (CST) con llenado previo de la vejiga hasta la plenitud subjetiva con 200-300 ml, o con plenitud de la vejiga confirmada mediante ecografía.
  5. El sujeto tiene una incontinencia de esfuerzo confirmada mayor que la incontinencia de urgencia según el cuestionario MESA.

  6. El sujeto ya no tiene capacidad de procrear o tiene una prueba de embarazo negativa y ha decidido dejar de tener hijos. La capacidad de procrear debe ser confirmada por antecedentes documentados de:

    1. Una histerectomía o
    2. ligadura de trompas o
    3. Es incapaz de quedar embarazada o tiene
    4. Prueba de embarazo negativa antes de ingresar al estudio y ha decidido dejar de tener hijos
  7. Al sujeto se le ofrecieron opciones alternativas de tratamiento no invasivo para la IUE, que no dieron resultado o las rechazó, y optó por someterse a una intervención quirúrgica.
  8. El sujeto es elegible para someterse a procedimientos quirúrgicos concomitantes de reparación de prolapso apical, anterior o posterior laparoscópico/robótico (malla) o vaginal (sin malla) antes del procedimiento de implante de IUE.

Criterio de exclusión:

  1. El sujeto informa dolor pélvico inicial ≥ 2 en la escala de calificación numérica (NRS) de 10 puntos.
  2. El sujeto tiene una enfermedad neurológica conocida (con o sin signos/síntomas de vejiga neurogénica).
  3. El sujeto tiene un síndrome de dolor preexistente conocido y/o ha sido evaluado por un médico de control del dolor intervencionista.

  4. El sujeto tiene antecedentes de uso crónico de opioides o narcóticos por:

    1. dolor o
    2. cualquier otra razón especificada
  5. El sujeto está en tratamiento anticoagulante que no puede suspenderse ni ajustarse durante un mínimo de 24 a 48 horas antes de la cirugía de implantación de cabestrillo planificada.
  6. El sujeto está en tratamiento crónico (> 3 meses) con esteroides sistémicos (excepto para uso por inhalación como se indica para afecciones pulmonares).
  7. El sujeto tiene diabetes no controlada definida como A1c ≥ 7 % o glucosa sérica en ayunas > 130 mg/dl en la selección/basal.
  8. El sujeto tiene una lesión activa o una infección de la piel del perineo, la uretra o la vagina, según se indica en el examen pélvico visual.
  9. El sujeto tiene ITU activa definida por un análisis de orina positivo con ≥ +5 leucocitos y confirmado con el resultado de un cultivo de orina de 10² CFU (unidades formadoras de colonias).
  10. El sujeto tiene un patrón de infecciones urinarias recurrentes, definidas como ≥ 3 infecciones urinarias comprobadas por cultivo durante el período de 6 meses previo a la cirugía.
  11. El sujeto tiene una obstrucción uretral u otros defectos anatómicos de la uretra (incluyendo divertículo uretral o estenosis o contractura del cuello de la vejiga).

  12. El sujeto ha tenido:

    1. cualquier tratamiento quirúrgico previo para la incontinencia urinaria de esfuerzo o
    2. cualquier cirugía previa en su uretra o
    3. cualquier cirugía previa en la pared vaginal anterior distal, incluida la reparación de fístula o reparación previa de cistocele
    4. cualquier complicación previa de la malla del suelo pélvico

  13. El sujeto tiene cualquiera de las siguientes condiciones de confusión:

    1. cálculos o tumores en la vejiga
    2. patología que en opinión del Investigador comprometería la colocación del implante
    3. patología que limitaría el suministro de sangre pélvica
    4. patología que requeriría quimioterapia y uso sistémico de inmunosupresores
  14. El sujeto tiene una capacidad vesical anormal
  15. El sujeto tiene un volumen residual posmiccional ≥ 150 ml en dos mediciones diferentes.
  16. El sujeto ha recibido radioterapia o braquiterapia previa en la pelvis.
  17. El sujeto está inscrito en un ensayo clínico concurrente de cualquier tratamiento (fármaco o dispositivo) que podría afectar la función de continencia, interferir con los resultados clínicos o el análisis de impacto de este dispositivo.
  18. El sujeto tiene una reacción conocida, sensibilidad o alergia al polipropileno.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Desara® Uno
Cabestrillo de una sola incisión
Dispositivo: Cabestrillo de una sola incisión Desara® One
Cabestrillo de una sola incisión
Comparador activo: Desara® Azul
Cabestrillo transobturador
Dispositivo: Cabestrillo transobturador azul Desara®
Cabestrillo mediouretral estándar

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de éxito de la prueba de estrés con tos de pie negativa (CST)
Periodo de tiempo: 36 meses
Prueba de estrés con tos de pie (CST) negativa con llenado previo de la vejiga hasta la plenitud subjetiva con 200-300 ml, o con plenitud de la vejiga confirmada mediante ecografía, evaluada en la visita de seguimiento a los 36 meses después del implante. La tasa de éxito se define como la proporción de sujetos con un CST negativo en el seguimiento de 36 meses posterior al implante.
36 meses
Eventos adversos graves relacionados con el dispositivo y el procedimiento
Periodo de tiempo: 36 meses
  • Tasas de eventos adversos relacionados con el dispositivo y/o el procedimiento en las visitas de seguimiento posteriores al implante
  • Tasas de revisión/nueva cirugía en las visitas de seguimiento posteriores al implante
  • Eventos adversos graves relacionados con el dispositivo y/o el procedimiento
36 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasas de éxito de resultados compuestos
Periodo de tiempo: 6 semanas, 6, 12, 18, 24, 36 meses
Definido por el criterio principal de valoración de la eficacia y la medida subjetiva de mejora en el índice de impresión global de mejora del paciente (PGI-I) para la incontinencia posterior al implante
6 semanas, 6, 12, 18, 24, 36 meses
Evaluación de la función sexual
Periodo de tiempo: 6 semanas, 6, 12, 18, 24, 36 meses
Uso de PISQ-12: Prolapso de órganos pélvicos/Cuestionario sexual de incontinencia urinaria para evaluar los cambios en la función sexual de los sujetos
6 semanas, 6, 12, 18, 24, 36 meses
Mejora en la Incontinencia
Periodo de tiempo: 6 semanas, 6, 12, 18, 24, 36 meses
Uso de PGI-I: Índice de impresión global de mejora de los pacientes para la incontinencia para evaluar la mejora del sujeto después del implante
6 semanas, 6, 12, 18, 24, 36 meses
Mejora en los síntomas urinarios
Periodo de tiempo: 6 semanas, 6, 12, 18, 24, 36 meses
Uso de IIQ-7: Incontinence Impact Questionnaire, Short Form e ICIQ-UI: International Consultation on Incontinence Questionnaire-Urinary Incontinence para evaluar la mejora de los síntomas urinarios después del implante
6 semanas, 6, 12, 18, 24, 36 meses
Mejora en la incontinencia de urgencia y de esfuerzo
Periodo de tiempo: 6 semanas, 6, 12, 18, 24, 36 meses
Uso de UDI-6 SF: Urinary Distress Inventory, Short Form para evaluar la mejora del sujeto en la incontinencia de urgencia y de esfuerzo posterior al implante
6 semanas, 6, 12, 18, 24, 36 meses
Evaluación del dolor del sujeto
Periodo de tiempo: 6 semanas, 6, 12, 18, 24, 36 meses
Uso de la escala de calificación numérica de 10 puntos (NRS) para evaluar el dolor posoperatorio. La escala de dolor es de 0 = sin dolor a 10 = peor dolor
6 semanas, 6, 12, 18, 24, 36 meses
Tiempo para orinar después del implante
Periodo de tiempo: 6 semanas, 6, 12, 18, 24, 36 meses
Realice una prueba residual posmiccional estándar para confirmar que el volumen de orina residual del sujeto es ≥150 ml
6 semanas, 6, 12, 18, 24, 36 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Caldera Medical, Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2021

Finalización primaria (Estimado)

1 de noviembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de noviembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de febrero de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de febrero de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

26 de febrero de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

19 de septiembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de septiembre de 2025

Última verificación

1 de septiembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • PS200005

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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