Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Desara ® One Single Incision Sling 522 -tutkimus

maanantai 15. syyskuuta 2025 päivittänyt: Caldera Medical, Inc.

Tuleva, markkinoille saattamisen jälkeinen tutkimus Desara® One Single Incision Slingistä vs. Desara® Blue Sling, joka on istutettu transobturaattorireitin kautta stressiinkontinenssista kärsivien naisten hoitoon

Markkinoinnin jälkeinen tutkimus, jossa vertailtiin Desara® One Single Incision Slingin (SIS) turvallisuutta ja tehokkuutta verrattuna FDA:n hyväksymään transobturaattorihihnaan 36 kuukauden ajanjaksolla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus on prospektiivinen, ei-satunnaistettu, rinnakkainen kohortti, monikeskustutkimus Desara® One single Incision rintareunasta (SIS) verrattuna Desara® Blue -hihnajärjestelmiin, jotka on istutettu transobturator-reitin (TOR) kautta stressiä kärsivien naisten hoitoon. virtsankarkailu (SUI). Tutkimuksessa verrataan SIS-potilaiden (N = 150) ja TOR-potilaiden (N = 150) tuloksia enintään 40 paikassa yhteensä 36 kuukauden ajan, ja seurantakäyntejä 2 ja 6 viikon välein, 6, 12, 18 , 24 ja 36 kuukautta. Tähän tutkimukseen otetaan mukaan aikuisia naisia, joille on kliinisesti indikoitu virtsaputken keskiosan implantti naisten stressiinkontinenssin (SUI) hoitoon, joka johtuu virtsaputken liikaliikkumisesta ja/tai sisäisestä sulkijalihaksen puutteesta (ISD).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

300

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85016
        • Rekrytointi
        • Valley Urogynecology Associates, Inc.
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Shazia Malik, MD
        • Ottaa yhteyttä:
      • Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85724
        • Ei vielä rekrytointia
        • University of Arizona College of Medicine
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • llana Addis, MD
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Yhdysvallat, 33016
        • Rekrytointi
        • Urological Research Center Corp
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Edward L Gheiler, MD
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Yhdysvallat, 83404
        • Rekrytointi
        • Women's Health Care Associates P.A. dba Rosemark Women Care Specialists
        • Päätutkija:
          • Ty Erickson, MD
        • Ottaa yhteyttä:
    • Indiana
      • Newburgh, Indiana, Yhdysvallat, 47630
        • Rekrytointi
        • CMB Research, LLC
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Cindy Basinski, MD
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40202
        • Rekrytointi
        • University of Louisville
        • Päätutkija:
          • Sean Francis, MD
        • Ottaa yhteyttä:
          • Gena Sayat, LPN
          • Puhelinnumero: 502-588-4400
    • Massachusetts
      • Cambridge, Massachusetts, Yhdysvallat, 02138
        • Rekrytointi
        • Mt. Auburn Hospital Division of Urogynecology
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Peter Rosenblatt, MD
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 631471
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89169
        • Rekrytointi
        • Women's Cancer Center of Nevada
        • Päätutkija:
          • Geoffrey Hsieh, MD
        • Ottaa yhteyttä:
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87131
        • Rekrytointi
        • University of New Mexico
        • Päätutkija:
          • Kate Meriwether, MD
        • Ottaa yhteyttä:
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28210
        • Rekrytointi
        • Novant Health Urogynecology
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • William Porter, MD
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45219
        • Rekrytointi
        • The Lindner Research Center at The Christ Hospital
        • Päätutkija:
          • Mickey Karram, MD
        • Ottaa yhteyttä:
    • Pennsylvania
      • Lansdale, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19446
        • Rekrytointi
        • Center for Total Women's Health
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Donald DeBrakeleer, MD
    • Tennessee
      • Franklin, Tennessee, Yhdysvallat, 37067
        • Rekrytointi
        • Center for Pelvic Health
        • Päätutkija:
          • Barry Jarnagin, MD
        • Ottaa yhteyttä:
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98195
        • Rekrytointi
        • University of Washington Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
          • Katie Wicklander, CRCC
          • Puhelinnumero: 206-616-8766
          • Sähköposti: kwick11@uw.edu
        • Päätutkija:
          • Suzette Sutherland, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Nainen ≥ 18-vuotias.
  2. Tutkittava suostuu siihen, että hän on halukas ja kykenevä palaamaan kaikkiin tutkimukseen liittyviin toimenpiteisiin ja arviointeihin.
  3. Tutkittava on antanut allekirjoitetun tietoon perustuvan suostumuksen.
  4. Koehenkilöllä on stressiinkontinenssi (SUI), joka on vahvistettu seisovan yskän stressitestillä (CST), jossa rakko täytetään subjektiivisesti 200-300 ml:lla tai virtsarakon täyteys on vahvistettu ultraäänellä.
  5. Tutkittava on vahvistanut stressiinkontinenssin, joka on suurempi kuin pakkoinkontinenssi MESA-kyselylomakkeella.

  6. Koehenkilö ei ole enää raskaana tai hänellä on negatiivinen raskaustesti ja hän on päättänyt lopettaa synnytyksen. Lapsensietokyky vahvistetaan dokumentoidulla historialla:

    1. Kohdunpoisto tai
    2. Munajohtimen ligaation tai
    3. Ei muuten voi tulla raskaaksi tai on
    4. Negatiivinen raskaustesti ennen tutkimukseen tuloa ja on päättänyt lopettaa synnytyksen
  7. Tutkittavalle on tarjottu vaihtoehtoisia ei-invasiivisia SUI-hoitovaihtoehtoja, ja se on joko epäonnistunut tai kieltäytynyt, ja hän on päättänyt jatkaa kirurgista toimenpidettä.
  8. Koehenkilölle voidaan tehdä laparoskooppinen/roboottinen (verkko) tai emättimen apikaalinen, anteriorinen tai posteriorinen prolapsi (ei-verkko) ennen SUI-implanttia.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Koehenkilö raportoi lantion kivun lähtötilanteessa ≥ 2 10 pisteen numeerisella arviointiasteikolla (NRS).
  2. Potilaalla on tunnettu neurologinen sairaus (jossa on tai ei ole neurogeenisen virtsarakon merkkejä/oireita).
  3. Koehenkilöllä on aiempaa kipuoireyhtymä ja/tai interventiokivunhoitolääkäri on arvioinut hänet.

  4. Potilaalla on krooninen opioidien tai huumeiden käyttö:

    1. kipua tai
    2. jostain muusta määritellystä syystä
  5. Kohde on antikoagulaatiohoidossa, jota ei voida keskeyttää tai säätää vähintään 24–48 tunniksi ennen suunniteltua nostoimplantaatioleikkausta.
  6. Kohde on kroonisessa (> 3 kuukautta) systeemisessä steroidihoidossa (paitsi keuhkosairauden inhalaatiohoidossa).
  7. Potilaalla on hallitsematon diabetes, joka määritellään A1c:ksi ≥ 7 % tai seerumin paastoglukoosiarvoksi > 130 mg/dl seulonnassa/lähtötilanteessa.
  8. Tutkittavalla on aktiivinen leesio tai ihotulehdus välilihassa, virtsaputkessa tai emättimessä, kuten visuaalisen lantion tutkimuksen mukaan.
  9. Koehenkilöllä on aktiivinen virtsatieinfektio, joka määritellään positiivisella virtsa-analyysillä, jossa on ≥ +5 leukosyyttiä ja joka vahvistettiin virtsaviljelylöydöllä 102 CFU:ta (pesäkkeitä muodostavia yksiköitä).
  10. Potilaalla on toistuvia virtsatieinfektioita, jotka määritellään ≥ 3:ksi viljelyssä todetuiksi virtsatieinfektioiksi leikkausta edeltäneiden 6 kuukauden aikana.
  11. Tutkittavalla on virtsaputken tukos tai muita virtsaputken anatomisia vikoja (mukaan lukien virtsaputken divertikula tai ahtauma tai virtsarakon kaulan kontraktuura).

  12. Aiheessa on ollut:

    1. mikä tahansa aikaisempi kirurginen stressiinkontinenssin hoito tai
    2. mikä tahansa aikaisempi virtsaputken leikkaus tai
    3. kaikki aiemmat leikkaukset emättimen distaaliseen etuseinään, mukaan lukien fistelin korjaus tai aiempi kystokelen korjaus
    4. mikä tahansa aikaisempi lantionpohjan verkkokomplikaatio

  13. Kohdeella on jokin seuraavista hämmentävästä ehdosta:

    1. virtsarakon kivet tai kasvaimet
    2. patologia, joka tutkijan mielestä vaarantaisi implantin sijoittamisen
    3. patologia, joka rajoittaisi lantion verenkiertoa
    4. patologia, joka vaatisi kemoterapiaa ja systeemistä immunosuppressanttien käyttöä
  14. Tutkittavalla on epänormaali virtsarakon kapasiteetti
  15. Koehenkilön jälkeinen jäännöstilavuus on ≥ 150 ml kahdella eri mittauksella.
  16. Koehenkilö on aiemmin saanut lantion sädehoitoa tai brakyterapiaa.
  17. Koehenkilö on mukana samanaikaisessa kliinisessä tutkimuksessa, joka koskee mitä tahansa hoitoa (lääke tai laite), joka voi vaikuttaa kontinenssitoimintoon, häiritä kliinisiä tuloksia tai tämän laitteen vaikutusanalyysiä.
  18. Potilaalla on tunnettu reaktio, herkkyys tai allergia polypropeenille.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Desara® One
Single Incision Sling
Laite: Desara® One Incision Sling
Yhden viillon hihna
Active Comparator: Desara® sininen
Transobturaattorihihna
Laite: Desara® Blue Transobturator Sling
Normaali virtsaputken keskiosa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Negatiivisen seisovan yskän stressitestin (CST) onnistumisprosentti
Aikaikkuna: 36 kuukautta
Negatiivinen seisova yskän stressitesti (CST) rakon esitäytöllä subjektiiviseen täyteyteen 200-300 ml:lla tai virtsarakon täyteydellä varmistettu ultraäänellä, arvioituna 36 kuukauden istutuksen jälkeisellä seurantakäynnillä. Onnistumisprosentti määritellään niiden potilaiden osuutena, joilla on negatiivinen CST 36 kuukauden implantaation jälkeisessä seurannassa
36 kuukautta
Laitteeseen ja menettelyyn liittyvät vakavat haittatapahtumat
Aikaikkuna: 36 kuukautta
  • Laitteisiin ja/tai toimenpiteeseen liittyvien haittatapahtumien määrä implantaation jälkeisillä seurantakäynneillä
  • Tarkastus-/uudelleenleikkausten määrä implantaation jälkeisillä seurantakäynneillä
  • Laitteeseen ja/tai toimenpiteeseen liittyvät vakavat haittatapahtumat
36 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Yhdistelmätulosten onnistumisprosentit
Aikaikkuna: 6 viikkoa, 6, 12, 18, 24, 36 kuukautta
Määrittyy ensisijaisen tehokkuuden päätepisteen ja subjektiivisen mittauksen Improvement in Patient Global Impression of Improvement (PGI-I) indeksin inkontinenssin istutuksen jälkeen.
6 viikkoa, 6, 12, 18, 24, 36 kuukautta
Seksuaalisen toiminnan arviointi
Aikaikkuna: 6 viikkoa, 6, 12, 18, 24, 36 kuukautta
PISQ-12: Lantion elinten esiinluiskahdus/virtsanpidätyskyvyttömyyden seksuaalinen kyselylomake arvioitaessa potilaan seksuaalisen toiminnan muutoksia
6 viikkoa, 6, 12, 18, 24, 36 kuukautta
Parannus inkontinenssissa
Aikaikkuna: 6 viikkoa, 6, 12, 18, 24, 36 kuukautta
PGI-I:n käyttö inkontinenssin kokonaisvaikutelman paranemisesta potilailla arvioitaessa koehenkilön paranemista implantoinnin jälkeen
6 viikkoa, 6, 12, 18, 24, 36 kuukautta
Virtsatieoireiden paraneminen
Aikaikkuna: 6 viikkoa, 6, 12, 18, 24, 36 kuukautta
IIQ-7: Inkontinenssivaikutuskyselylomake, lyhyt lomake ja ICIQ-UI: Kansainvälinen konsultaatio inkontinenssikyselystä - virtsankarkailu arvioida virtsaamisoireiden paranemista implantoinnin jälkeen
6 viikkoa, 6, 12, 18, 24, 36 kuukautta
Parannus pakko- ja stressiinkontinenssissa
Aikaikkuna: 6 viikkoa, 6, 12, 18, 24, 36 kuukautta
UDI-6 SF:n käyttö: Urinary Distress Inventory, lyhyt lomake arvioimaan koehenkilön pakko- ja stressiinkontinenssin paranemista implantoinnin jälkeen
6 viikkoa, 6, 12, 18, 24, 36 kuukautta
Kohteen kivun arviointi
Aikaikkuna: 6 viikkoa, 6, 12, 18, 24, 36 kuukautta
Numeerisen 10-pisteen asteikon (NRS) käyttö leikkauksen jälkeisen kivun arvioimiseksi. Kipuasteikko on 0 = ei kipua 10 = pahin kipu
6 viikkoa, 6, 12, 18, 24, 36 kuukautta
Aika mitätöidä istutuksen jälkeinen
Aikaikkuna: 6 viikkoa, 6, 12, 18, 24, 36 kuukautta
Suorita tavallinen tyhjiön jälkeinen jäännöstesti varmistaaksesi, että potilaan jäännösvirtsan tilavuus on ≥150 ml
6 viikkoa, 6, 12, 18, 24, 36 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Caldera Medical, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 1. marraskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. marraskuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. marraskuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 5. helmikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 22. helmikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 26. helmikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Perjantai 19. syyskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 15. syyskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. syyskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PS200005

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Poland

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa