Desara ® One Single Incision Sling 522 -tutkimus
keskiviikko 12. elokuuta 2026 päivittänyt: Caldera Medical, Inc.
Tuleva, markkinoille saattamisen jälkeinen tutkimus Desara® One Single Incision Slingistä vs. Desara® Blue Sling, joka on istutettu transobturaattorireitin kautta stressiinkontinenssista kärsivien naisten hoitoon
Markkinoinnin jälkeinen tutkimus, jossa vertailtiin Desara® One Single Incision Slingin (SIS) turvallisuutta ja tehokkuutta verrattuna FDA:n hyväksymään transobturaattorihihnaan 36 kuukauden ajanjaksolla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on prospektiivinen, ei-satunnaistettu, rinnakkainen kohortti, monikeskustutkimus Desara® One single Incision rintareunasta (SIS) verrattuna Desara® Blue -hihnajärjestelmiin, jotka on istutettu transobturator-reitin (TOR) kautta stressiä kärsivien naisten hoitoon. virtsankarkailu (SUI).
Tutkimuksessa verrataan SIS-potilaiden (N = 150) ja TOR-potilaiden (N = 150) tuloksia enintään 40 paikassa yhteensä 36 kuukauden ajan, ja seurantakäyntejä 2 ja 6 viikon välein, 6, 12, 18 , 24 ja 36 kuukautta.
Tähän tutkimukseen otetaan mukaan aikuisia naisia, joille on kliinisesti indikoitu virtsaputken keskiosan implantti naisten stressiinkontinenssin (SUI) hoitoon, joka johtuu virtsaputken liikaliikkumisesta ja/tai sisäisestä sulkijalihaksen puutteesta (ISD).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
300
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85016
- Valley Urogynecology Associates, Inc.
-
Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85724
- University of Arizona College of Medicine
-
-
Florida
-
Hialeah, Florida, Yhdysvallat, 33016
- Urological Research Center Corp
-
-
Idaho
-
Idaho Falls, Idaho, Yhdysvallat, 83404
- Women's Health Care Associates P.A. dba Rosemark Women Care Specialists
-
-
Indiana
-
Newburgh, Indiana, Yhdysvallat, 47630
- CMB Research, LLC
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40202
- University of Louisville
-
-
Massachusetts
-
Cambridge, Massachusetts, Yhdysvallat, 02138
- Mt. Auburn Hospital Division of Urogynecology
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 631471
- Specialty Clinical Research of St. Louis, LLC
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89169
- Women's Cancer Center of Nevada
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87131
- University of New Mexico
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28210
- Novant Health Urogynecology
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45219
- The Lindner Research Center at The Christ Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Lansdale, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19446
- Center for Total Women's Health
-
-
Tennessee
-
Franklin, Tennessee, Yhdysvallat, 37067
- Center for Pelvic Health
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98195
- University of Washington Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Nainen ≥ 18-vuotias.
- Tutkittava suostuu siihen, että hän on halukas ja kykenevä palaamaan kaikkiin tutkimukseen liittyviin toimenpiteisiin ja arviointeihin.
- Tutkittava on antanut allekirjoitetun tietoon perustuvan suostumuksen.
- Koehenkilöllä on stressiinkontinenssi (SUI), joka on vahvistettu seisovan yskän stressitestillä (CST), jossa rakko täytetään subjektiivisesti 200-300 ml:lla tai virtsarakon täyteys on vahvistettu ultraäänellä.
- Tutkittava on vahvistanut stressiinkontinenssin, joka on suurempi kuin pakkoinkontinenssi MESA-kyselylomakkeella.
Koehenkilö ei ole enää raskaana tai hänellä on negatiivinen raskaustesti ja hän on päättänyt lopettaa synnytyksen. Lapsensietokyky vahvistetaan dokumentoidulla historialla:
- Kohdunpoisto tai
- Munajohtimen ligaation tai
- Ei muuten voi tulla raskaaksi tai on
- Negatiivinen raskaustesti ennen tutkimukseen tuloa ja on päättänyt lopettaa synnytyksen
- Tutkittavalle on tarjottu vaihtoehtoisia ei-invasiivisia SUI-hoitovaihtoehtoja, ja se on joko epäonnistunut tai kieltäytynyt, ja hän on päättänyt jatkaa kirurgista toimenpidettä.
- Koehenkilölle voidaan tehdä laparoskooppinen/roboottinen (verkko) tai emättimen apikaalinen, anteriorinen tai posteriorinen prolapsi (ei-verkko) ennen SUI-implanttia.
Poissulkemiskriteerit:
- Koehenkilö raportoi lantion kivun lähtötilanteessa ≥ 2 10 pisteen numeerisella arviointiasteikolla (NRS).
- Potilaalla on tunnettu neurologinen sairaus (jossa on tai ei ole neurogeenisen virtsarakon merkkejä/oireita).
- Koehenkilöllä on aiempaa kipuoireyhtymä ja/tai interventiokivunhoitolääkäri on arvioinut hänet.
Potilaalla on krooninen opioidien tai huumeiden käyttö:
- kipua tai
- jostain muusta määritellystä syystä
- Kohde on antikoagulaatiohoidossa, jota ei voida keskeyttää tai säätää vähintään 24–48 tunniksi ennen suunniteltua nostoimplantaatioleikkausta.
- Kohde on kroonisessa (> 3 kuukautta) systeemisessä steroidihoidossa (paitsi keuhkosairauden inhalaatiohoidossa).
- Potilaalla on hallitsematon diabetes, joka määritellään A1c:ksi ≥ 7 % tai seerumin paastoglukoosiarvoksi > 130 mg/dl seulonnassa/lähtötilanteessa.
- Tutkittavalla on aktiivinen leesio tai ihotulehdus välilihassa, virtsaputkessa tai emättimessä, kuten visuaalisen lantion tutkimuksen mukaan.
- Koehenkilöllä on aktiivinen virtsatieinfektio, joka määritellään positiivisella virtsa-analyysillä, jossa on ≥ +5 leukosyyttiä ja joka vahvistettiin virtsaviljelylöydöllä 102 CFU:ta (pesäkkeitä muodostavia yksiköitä).
- Potilaalla on toistuvia virtsatieinfektioita, jotka määritellään ≥ 3:ksi viljelyssä todetuiksi virtsatieinfektioiksi leikkausta edeltäneiden 6 kuukauden aikana.
- Tutkittavalla on virtsaputken tukos tai muita virtsaputken anatomisia vikoja (mukaan lukien virtsaputken divertikula tai ahtauma tai virtsarakon kaulan kontraktuura).
Aiheessa on ollut:
- mikä tahansa aikaisempi kirurginen stressiinkontinenssin hoito tai
- mikä tahansa aikaisempi virtsaputken leikkaus tai
- kaikki aiemmat leikkaukset emättimen distaaliseen etuseinään, mukaan lukien fistelin korjaus tai aiempi kystokelen korjaus
- mikä tahansa aikaisempi lantionpohjan verkkokomplikaatio
Kohdeella on jokin seuraavista hämmentävästä ehdosta:
- virtsarakon kivet tai kasvaimet
- patologia, joka tutkijan mielestä vaarantaisi implantin sijoittamisen
- patologia, joka rajoittaisi lantion verenkiertoa
- patologia, joka vaatisi kemoterapiaa ja systeemistä immunosuppressanttien käyttöä
- Tutkittavalla on epänormaali virtsarakon kapasiteetti
- Koehenkilön jälkeinen jäännöstilavuus on ≥ 150 ml kahdella eri mittauksella.
- Koehenkilö on aiemmin saanut lantion sädehoitoa tai brakyterapiaa.
- Koehenkilö on mukana samanaikaisessa kliinisessä tutkimuksessa, joka koskee mitä tahansa hoitoa (lääke tai laite), joka voi vaikuttaa kontinenssitoimintoon, häiritä kliinisiä tuloksia tai tämän laitteen vaikutusanalyysiä.
- Potilaalla on tunnettu reaktio, herkkyys tai allergia polypropeenille.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Desara® One
Single Incision Sling
|
Yhden viillon hihna
|
|
Active Comparator: Desara® sininen
Transobturaattorihihna
|
Normaali virtsaputken keskiosa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Negatiivisen seisovan yskän stressitestin (CST) onnistumisprosentti
Aikaikkuna: 36 kuukautta
|
Negatiivinen seisova yskän stressitesti (CST) rakon esitäytöllä subjektiiviseen täyteyteen 200-300 ml:lla tai virtsarakon täyteydellä varmistettu ultraäänellä, arvioituna 36 kuukauden istutuksen jälkeisellä seurantakäynnillä.
Onnistumisprosentti määritellään niiden potilaiden osuutena, joilla on negatiivinen CST 36 kuukauden implantaation jälkeisessä seurannassa
|
36 kuukautta
|
|
Laitteeseen ja menettelyyn liittyvät vakavat haittatapahtumat
Aikaikkuna: 36 kuukautta
|
|
36 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yhdistelmätulosten onnistumisprosentit
Aikaikkuna: 6 viikkoa, 6, 12, 18, 24, 36 kuukautta
|
Määrittyy ensisijaisen tehokkuuden päätepisteen ja subjektiivisen mittauksen Improvement in Patient Global Impression of Improvement (PGI-I) indeksin inkontinenssin istutuksen jälkeen.
|
6 viikkoa, 6, 12, 18, 24, 36 kuukautta
|
|
Seksuaalisen toiminnan arviointi
Aikaikkuna: 6 viikkoa, 6, 12, 18, 24, 36 kuukautta
|
PISQ-12: Lantion elinten esiinluiskahdus/virtsanpidätyskyvyttömyyden seksuaalinen kyselylomake arvioitaessa potilaan seksuaalisen toiminnan muutoksia
|
6 viikkoa, 6, 12, 18, 24, 36 kuukautta
|
|
Parannus inkontinenssissa
Aikaikkuna: 6 viikkoa, 6, 12, 18, 24, 36 kuukautta
|
PGI-I:n käyttö inkontinenssin kokonaisvaikutelman paranemisesta potilailla arvioitaessa koehenkilön paranemista implantoinnin jälkeen
|
6 viikkoa, 6, 12, 18, 24, 36 kuukautta
|
|
Virtsatieoireiden paraneminen
Aikaikkuna: 6 viikkoa, 6, 12, 18, 24, 36 kuukautta
|
IIQ-7: Inkontinenssivaikutuskyselylomake, lyhyt lomake ja ICIQ-UI: Kansainvälinen konsultaatio inkontinenssikyselystä - virtsankarkailu arvioida virtsaamisoireiden paranemista implantoinnin jälkeen
|
6 viikkoa, 6, 12, 18, 24, 36 kuukautta
|
|
Parannus pakko- ja stressiinkontinenssissa
Aikaikkuna: 6 viikkoa, 6, 12, 18, 24, 36 kuukautta
|
UDI-6 SF:n käyttö: Urinary Distress Inventory, lyhyt lomake arvioimaan koehenkilön pakko- ja stressiinkontinenssin paranemista implantoinnin jälkeen
|
6 viikkoa, 6, 12, 18, 24, 36 kuukautta
|
|
Kohteen kivun arviointi
Aikaikkuna: 6 viikkoa, 6, 12, 18, 24, 36 kuukautta
|
Numeerisen 10-pisteen asteikon (NRS) käyttö leikkauksen jälkeisen kivun arvioimiseksi.
Kipuasteikko on 0 = ei kipua 10 = pahin kipu
|
6 viikkoa, 6, 12, 18, 24, 36 kuukautta
|
|
Aika mitätöidä istutuksen jälkeinen
Aikaikkuna: 6 viikkoa, 6, 12, 18, 24, 36 kuukautta
|
Suorita tavallinen tyhjiön jälkeinen jäännöstesti varmistaaksesi, että potilaan jäännösvirtsan tilavuus on ≥150 ml
|
6 viikkoa, 6, 12, 18, 24, 36 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 1. marraskuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 7. elokuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 1. lokakuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 5. helmikuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 22. helmikuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 26. helmikuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 13. elokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 12. elokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Urologiset sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Virtsaamishäiriöt
- Alempien virtsateiden oireet
- Urologiset ilmenemismuodot
- Virtsankarkailu
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Merkit ja oireet
- Virtsankarkailu, stressi
Muut tutkimustunnusnumerot
- PS200005
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .