Desara ® One Single Incision Sling 522 Studie

Einschlusskriterien:

1. Weiblich ≥ 18 Jahre alt.
2. Die Testperson stimmt zu, dass sie bereit und in der Lage ist, für alle studienbezogenen Verfahren und Bewertungen zurückzukehren.
3. Das Subjekt hat eine unterschriebene Einverständniserklärung abgegeben.
4. Das Subjekt hat eine Stressharninkontinenz (SUI), die durch einen stehenden Hustenstresstest (CST) mit Blasenvorfüllung bis zur subjektiven Fülle mit 200-300 ml oder mit per Ultraschall bestätigter Blasenfülle bestätigt wurde.
5. Das Subjekt hat laut MESA-Fragebogen eine Belastungsinkontinenz bestätigt, die größer ist als die Dranginkontinenz.

6. Das Subjekt ist nicht mehr gebärfähig oder hat einen negativen Schwangerschaftstest und hat sich entschieden, die Geburt zu beenden. Gebärfähigkeit muss bestätigt werden durch dokumentierte Vorgeschichte von:

   1. Eine Hysterektomie bzw
   2. Tubenligatur bzw
   3. ist anderweitig schwangerschaftsunfähig oder hat
   4. Negativer Schwangerschaftstest vor Studieneintritt und Entscheidung zur Beendigung der Schwangerschaft
7. Dem Subjekt wurden alternative nicht-invasive SUI-Behandlungsoptionen angeboten und entweder versagt oder abgelehnt und es wurde entschieden, mit einem chirurgischen Eingriff fortzufahren.
8. Das Subjekt ist berechtigt, sich vor dem SUI-Implantationsverfahren laparoskopischen/robotergestützten (Mesh) oder vaginalen apikalen, anterioren oder posterioren Prolaps begleitenden chirurgischen Reparaturverfahren (ohne Mesh) zu unterziehen.

Ausschlusskriterien:

1. Das Subjekt gibt Beckenschmerzen zu Beginn an ≥ 2 auf der 10-Punkte-Numerischen Bewertungsskala (NRS).
2. Das Subjekt hat eine bekannte neurologische Erkrankung (mit oder ohne Anzeichen/Symptome einer neurogenen Blase).
3. Das Subjekt hat ein bekanntes vorbestehendes Schmerzsyndrom und/oder wurde von einem Arzt für interventionelle Schmerztherapie untersucht.

4. Das Subjekt hat eine Vorgeschichte von chronischem Opioid- oder Betäubungsmittelkonsum für:

   1. Schmerzen bzw
   2. jeder andere angegebene Grund
5. Das Subjekt befindet sich in einer Antikoagulationstherapie, die mindestens 24 bis 48 Stunden vor der geplanten Schlingenimplantationsoperation nicht ausgesetzt oder angepasst werden kann.
6. Der Proband befindet sich in chronischer (> 3 Monate) systemischer Steroidbehandlung (außer zur inhalativen Anwendung, wie bei Lungenerkrankungen angegeben).
7. Das Subjekt hat einen unkontrollierten Diabetes, definiert als A1c ≥ 7 % oder Nüchtern-Serumglukose > 130 mg/dl beim Screening/Basislinie.
8. Das Subjekt hat eine aktive Läsion oder Hautinfektion des Perineums, der Harnröhre oder der Vagina, wie in der visuellen Beckenuntersuchung festgestellt.
9. Das Subjekt hat eine aktive HWI, die durch eine positive Urinanalyse mit ≥ +5 Leukozyten definiert und durch einen Urinkulturbefund von 10² CFUs (koloniebildende Einheiten) bestätigt wurde.
10. Das Subjekt hat ein Muster von wiederkehrenden HWI, definiert als ≥ 3 kulturell nachgewiesene HWI während des 6-Monats-Zeitraums vor der Operation.
11. Das Subjekt hat eine Harnröhrenobstruktion oder andere anatomische Defekte der Harnröhre (einschließlich Harnröhrendivertikel oder -striktur oder Blasenhalskontraktur).

12. Das Thema hatte:

    1. jede vorherige chirurgische Belastungsharninkontinenzbehandlung oder
    2. jede vorherige Operation an ihrer Harnröhre oder
    3. jede frühere Operation an der distalen vorderen Vaginalwand, einschließlich Fistelreparatur oder vorheriger Zystozelenreparatur
    4. jede frühere Komplikation des Beckenbodennetzes

13. Das Subjekt hat eine der folgenden verwirrenden Bedingungen:

    1. Blasensteine ​​oder Tumore
    2. Pathologie, die nach Ansicht des Prüfarztes die Implantatinsertion beeinträchtigen würde
    3. Pathologie, die die Blutversorgung des Beckens einschränken würde
    4. Pathologie, die eine Chemotherapie und eine systemische Anwendung von Immunsuppressiva erfordern würde
14. Das Subjekt hat eine abnormale Blasenkapazität
15. Das Subjekt hat bei zwei verschiedenen Messungen ein Restvolumen nach der Entleerung von ≥ 150 ml.
16. Das Subjekt hatte zuvor eine Strahlentherapie oder Brachytherapie des Beckens.
17. Der Proband ist in eine gleichzeitige klinische Studie zu einer Behandlung (Arzneimittel oder Gerät) eingeschrieben, die die Kontinenzfunktion beeinträchtigen, die klinischen Ergebnisse oder die Auswirkungsanalyse dieses Geräts beeinträchtigen könnte.
18. Das Subjekt hat eine bekannte Reaktion, Empfindlichkeit oder Allergie gegen Polypropylen.