Desara ® One Single Incision Sling 522 Study
2026. augusztus 12. frissítette: Caldera Medical, Inc.
A Desara® One Single Incision Sling és a Desara® Blue Sling prospektív, forgalomba hozatalt követő vizsgálata, amelyet a transzobturátor útvonalon keresztül ültettek be stresszes vizelet inkontinenciában szenvedő nők kezelésére
Egy forgalomba hozatalt követő tanulmány a Desara® One Single Incision Sling (SIS) biztonságosságának és hatékonyságának összehasonlítására az FDA által jóváhagyott transzobturátor hevederével 36 hónapon keresztül.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez a tanulmány egy prospektív, nem randomizált, párhuzamos kohorszos, többközpontú vizsgálat a Desara® One single incision hevederről (SIS) összehasonlítva a Desara® Blue hevederrendszerekkel, amelyeket a transzobturátor-útvonalon (TOR) keresztül ültettek be stresszes nők kezelésére. vizelet inkontinencia (SUI).
A tanulmány SIS-betegek (N=150) és TOR-betegek (N=150) eredményeit hasonlítja össze legfeljebb 40 helyen, összesen 36 hónapig, a 2. és 6. héten, 6., 12., 18. , 24 és 36 hónapos.
Ebbe a vizsgálatba olyan felnőtt nőket vonnak be, akiknél klinikailag javallott a húgycső középső implantátuma a húgycső hipermobilitásából és/vagy az intrinsic záróizom hiányából (ISD) származó női stressz vizelet-inkontinencia (SUI) kezelésére.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
300
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85016
- Valley Urogynecology Associates, Inc.
-
Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85724
- University of Arizona College of Medicine
-
-
Florida
-
Hialeah, Florida, Egyesült Államok, 33016
- Urological Research Center Corp
-
-
Idaho
-
Idaho Falls, Idaho, Egyesült Államok, 83404
- Women's Health Care Associates P.A. dba Rosemark Women Care Specialists
-
-
Indiana
-
Newburgh, Indiana, Egyesült Államok, 47630
- CMB Research, LLC
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Egyesült Államok, 40202
- University of Louisville
-
-
Massachusetts
-
Cambridge, Massachusetts, Egyesült Államok, 02138
- Mt. Auburn Hospital Division of Urogynecology
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Egyesült Államok, 631471
- Specialty Clinical Research of St. Louis, LLC
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89169
- Women's Cancer Center of Nevada
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Egyesült Államok, 87131
- University of New Mexico
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok, 28210
- Novant Health Urogynecology
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45219
- The Lindner Research Center at The Christ Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Lansdale, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19446
- Center for Total Women's Health
-
-
Tennessee
-
Franklin, Tennessee, Egyesült Államok, 37067
- Center for Pelvic Health
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98195
- University of Washington Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Nő ≥ 18 éves.
- Az alany beleegyezik abba, hogy hajlandó és képes visszatérni minden tanulmányokkal kapcsolatos eljárásra és értékelésre.
- Az alany aláírt, tájékozott beleegyezését adta.
- Az alany stresszes vizelet-inkontinenciája (SUI) igazolt állóköhögési stresszteszttel (CST) 200-300 ml-es húgyhólyag szubjektív teltségig, vagy ultrahanggal igazolt hólyag teltség.
- Az alany a MESA kérdőív alapján a kényszerinkontinenciánál nagyobb stressz-inkontinenciát igazolt.
Az alany már nem fogamzóképes, vagy negatív a terhességi tesztje, és úgy döntött, hogy abbahagyja a gyermekvállalást. A gyermekvállalási képességet a következők dokumentált történetével kell igazolni:
- A méheltávolítás ill
- Petevezeték lekötése ill
- Egyébként nem képes teherbe esni, vagy van
- Negatív terhességi teszt a vizsgálatba való belépés előtt, és úgy döntött, hogy abbahagyja a gyermekvállalást
- Az alany alternatív, nem invazív SUI-kezelési lehetőségeket ajánlott fel, és nem sikerült, vagy elutasított, és a sebészeti beavatkozás mellett döntött.
- Az alany jogosult laparoszkópos/robotikus (hálós) vagy vaginális apikális, elülső vagy hátsó prolapsus egyidejű műtéti javítási (nem mesh) beavatkozásra a SUI beültetési eljárás előtt.
Kizárási kritériumok:
- Az alany a kiindulási kismedencei fájdalomról ≥ 2 a 10 pontos numerikus értékelési skálán (NRS).
- Az alanynak ismert neurológiai betegsége van (a neurogén hólyag jeleivel/tüneteivel vagy anélkül).
- Az alanynak ismert már meglévő fájdalomszindróma, és/vagy egy intervenciós fájdalomcsillapító orvos értékelte.
Az alany anamnézisében krónikus opioid- vagy kábítószer-használaton szerepel a következők miatt:
- fájdalom ill
- bármely más meghatározott ok
- Az alany véralvadásgátló kezelés alatt áll, amelyet nem lehet felfüggeszteni vagy módosítani legalább 24-48 órával a tervezett hevederbeültetési műtét előtt.
- Az alany krónikus (> 3 hónapos) szisztémás szteroid kezelés alatt áll (kivéve a tüdőbetegségekre javasolt inhalációs alkalmazást).
- Az alany kontrollálatlan cukorbetegsége van, amelyet úgy határoztak meg, hogy A1c ≥ 7%, vagy az éhgyomri szérum glükóz > 130 mg/dl a szűrés/kiindulási állapot szerint.
- Az alanynak a perineumban, a húgycsőben vagy a hüvelyben aktív elváltozása vagy bőrfertőzése van, amint azt vizuális kismedencei vizsgálat megállapította.
- Az alanynak aktív UTI-je van, amelyet pozitív vizeletvizsgálat határoz meg ≥ +5 leukocitával, és ezt a vizelettenyészetben 102 CFU (telepképző egységek) igazolja.
- Az alanynak ismétlődő húgyúti fertőzései vannak, amelyeket ≥ 3 tenyésztéssel igazolt húgyúti fertőzésként határoztak meg a műtétet megelőző 6 hónapos időszakban.
- Az alanynak húgycsőelzáródása vagy a húgycső egyéb anatómiai hibája van (beleértve a húgycső divertikulumát vagy szűkületét vagy hólyagnyak kontraktúráját).
A témában a következők voltak:
- bármely korábbi műtéti stressz vizelet-inkontinencia kezelés vagy
- bármely korábbi műtét a húgycsövén vagy
- bármely korábbi műtét a hüvely elülső falán, beleértve a sipoly-javítást vagy a korábbi cystocele-javítást
- bármilyen korábbi medencefenéki hálószövődmény
Az alany az alábbi zavaró feltételek bármelyikével rendelkezik:
- hólyagkövek vagy daganatok
- olyan patológiát, amely a Vizsgáló véleménye szerint veszélyeztetné az implantátum behelyezését
- patológia, amely korlátozza a medence vérellátását
- olyan patológia, amely kemoterápiát és immunszuppresszánsok szisztémás alkalmazását igényelné
- Az alany abnormális hólyagkapacitást mutat
- Az alany üreg utáni maradék térfogata ≥ 150 ml két különböző mérés alapján.
- Az alany korábban sugárkezelésen vagy brachyterápián részesült a medence területén.
- Az alany egyidejű klinikai vizsgálatban vesz részt bármely olyan kezelés (gyógyszer vagy eszköz) esetében, amely befolyásolhatja a kontinencia funkcióját, befolyásolhatja a klinikai eredményeket vagy az eszköz hatáselemzését.
- Az alany ismert reakciója, érzékenysége vagy allergiája a polipropilénnel szemben.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Desara® One
Egyetlen bemetszésű heveder
|
Egyetlen bemetszésű heveder
|
|
Aktív összehasonlító: Desara® kék
Transobturátor heveder
|
Szabványos középső húgycső heveder
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A negatív állóköhögési stresszteszt (CST) sikerességi aránya
Időkeret: 36 hónap
|
Negatív állóköhögési stresszteszt (CST) a hólyag előtöltésével a szubjektív teltségig 200-300 ml-rel, vagy ultrahanggal megerősített hólyagtelítettséggel, amelyet a beültetést követő 36 hónapos ellenőrző látogatáson értékeltek.
A sikerességi arányt azon alanyok arányaként határozzák meg, akiknél a CST negatív volt a beültetés utáni 36 hónapos követés során.
|
36 hónap
|
|
Az eszközzel és az eljárással kapcsolatos súlyos nemkívánatos események
Időkeret: 36 hónap
|
|
36 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Összetett eredményességi arányok
Időkeret: 6 hét, 6, 12, 18, 24, 36 hónap
|
A beültetés utáni inkontinencia elsődleges hatékonysági végpontja és szubjektív mértéke, a PGI-I (PGI-I) index javulása határozza meg.
|
6 hét, 6, 12, 18, 24, 36 hónap
|
|
Szexuális funkciók értékelése
Időkeret: 6 hét, 6, 12, 18, 24, 36 hónap
|
A PISQ-12: Kismedencei szerv prolapsus/vizelet-inkontinencia szexuális kérdőív használata a szexuális funkció változásainak felmérésére
|
6 hét, 6, 12, 18, 24, 36 hónap
|
|
Az inkontinencia javulása
Időkeret: 6 hét, 6, 12, 18, 24, 36 hónap
|
A PGI-I: Patients Global Impression of Improvement index inkontinencia esetén az alany beültetés utáni javulásának értékelésére
|
6 hét, 6, 12, 18, 24, 36 hónap
|
|
A vizeletürítési tünetek javulása
Időkeret: 6 hét, 6, 12, 18, 24, 36 hónap
|
Az IIQ-7: Inkontinencia hatáskérdőív, rövid űrlap és ICIQ-UI: Nemzetközi konzultáció az inkontinencia kérdőívről - vizelet inkontinencia használata a beültetés utáni húgyúti tünetek javulásának felmérésére
|
6 hét, 6, 12, 18, 24, 36 hónap
|
|
A kényszer- és stressz-inkontinencia javulása
Időkeret: 6 hét, 6, 12, 18, 24, 36 hónap
|
Az UDI-6 SF használata: Vizelési distressz leltár, rövid űrlap a beültetés utáni kényszer- és stressz-inkontinencia javulásának felmérésére
|
6 hét, 6, 12, 18, 24, 36 hónap
|
|
Az alany fájdalomértékelése
Időkeret: 6 hét, 6, 12, 18, 24, 36 hónap
|
Numerikus értékelési 10 pontos skála (NRS) használata a műtét utáni fájdalom értékelésére.
Fájdalom skála: 0 = nincs fájdalom 10-ig = a legrosszabb fájdalom
|
6 hét, 6, 12, 18, 24, 36 hónap
|
|
Ideje kiüríteni a beültetést követően
Időkeret: 6 hét, 6, 12, 18, 24, 36 hónap
|
Végezzen szabványos ürítés utáni maradék tesztet, hogy megbizonyosodjon arról, hogy az alany maradék vizeletmennyisége ≥150 ml
|
6 hét, 6, 12, 18, 24, 36 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. november 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2026. augusztus 7.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2026. október 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. február 5.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. február 22.
Első közzététel (Tényleges)
2021. február 26.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. augusztus 13.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. augusztus 12.
Utolsó ellenőrzés
2026. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Urogenitális betegségek
- Férfi urogenitális betegségek
- Urológiai betegségek
- Női urogenitális betegségek
- Női urogenitális betegségek és terhességi szövődmények
- Vizelési zavarok
- Alsó húgyúti tünetek
- Urológiai megnyilvánulások
- Vizelettartási nehézség
- Kóros állapotok, jelek és tünetek
- Jelek és tünetek
- Vizelet inkontinencia, stressz
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PS200005
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .