足踝融合手术中血清维生素 D 水平的时间分布
2026年6月2日 更新者：Prisma Health-Midlands
全踝关节置换术、踝关节固定术和第一跖趾关节固定术后血清维生素 D 水平和结果的时间分布
维生素 D 对骨骼健康很重要，最近的研究强调了足够的维生素 D 水平对于骨骼愈合、伤口愈合以及可能预防术后感染的重要性。
本研究将评估补充维生素 D 对踝关节固定术或第一跖趾关节固定术后患者预后的影响。
研究概览
详细说明
目前的知识状况包括将维生素缺乏症或低维生素 D 状态与更糟糕的结果相关联的初步研究。 在骨科患者中，维生素 D 缺乏症在计划接受手术的患者中很普遍。
维生素 D 对于钙稳态和骨骼健康以及巨噬细胞、树突细胞和淋巴细胞的激活和分化都很重要。 最近对翻修全关节置换术患者结果的回顾性研究表明，维生素 D 水平低的患者术后并发症和假体周围感染的发生率更高。 此外，另一项回顾性研究将低维生素 D 水平与全髋关节置换术后较低的患者报告结果 (PRO) 相关联。 目前的回顾性研究表明，维生素 D 水平低可能会导致骨折愈合受损、伤口并发症发生率增加以及感染风险增加。
鉴于此背景信息，本研究将调查一系列接受踝关节固定术和第一跖趾关节 (MTP) 关节固定术的患者。 我们的研究将作为一项关于维生素 D 补充剂对这两种关节固定手术后并发症发生率的影响的 1 级随机对照研究来增强当前的知识。 我们的并发症终点将定义为感染、伤口愈合并发症、需要再入院、需要再次手术和临床和影像学证明的骨不连。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
90
阶段
- 第一阶段早期
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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South Carolina
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Charleston、South Carolina、美国、29425
- Medical University of South Carolina
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Columbia、South Carolina、美国、29203
- Prisma Health
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 95年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 受试者年满 18 岁
- 受试者正在接受踝关节固定术或 MTP 关节固定术
- 受试者会说并听懂英语
排除标准：
- 对象 < 18 岁
- 受试者有活动性关节感染
- 受试者无法提供同意
- 对象是囚犯
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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无干预：控制组
纳入对照组的患者将接受标准护理。
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实验性的：维生素 D 补充组
参加维生素 D 补充组的患者将每周接受 50,000 IU 维生素 D3，持续 8 周。
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每周 50,000 IU 维生素 D3，持续 8 周
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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补充维生素 D3 后的术后并发症发生率
大体时间：6个月
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术后将对患者进行 6 个月的随访，以确定接受维生素 D3 补充剂与标准护理的患者的总体并发症发生率。
并发症将包括感染、伤口愈合并发症、再入院、再次手术以及临床或影像学骨不连。
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6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Rebecca Senehi, MD、Prisma Health-Midlands
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Bentli R, Taskapan H, Toktas H, Ulutas O, Ozkahraman A, Comert M. Significant independent predictors of vitamin d deficiency in inpatients and outpatients of a nephrology unit. Int J Endocrinol. 2013;2013:237869. doi: 10.1155/2013/237869. Epub 2013 May 12.
- Bogunovic L, Kim AD, Beamer BS, Nguyen J, Lane JM. Hypovitaminosis D in patients scheduled to undergo orthopaedic surgery: a single-center analysis. J Bone Joint Surg Am. 2010 Oct 6;92(13):2300-4. doi: 10.2106/JBJS.I.01231.
- Hewison M. Vitamin D and the immune system: new perspectives on an old theme. Endocrinol Metab Clin North Am. 2010 Jun;39(2):365-79, table of contents. doi: 10.1016/j.ecl.2010.02.010.
- Lavernia CJ, Villa JM, Iacobelli DA, Rossi MD. Vitamin D insufficiency in patients with THA: prevalence and effects on outcome. Clin Orthop Relat Res. 2014 Feb;472(2):681-6. doi: 10.1007/s11999-013-3172-7.
- Somerson JS, Bartush KC, Shroff JB, Bhandari M, Zelle BA. Loss to follow-up in orthopaedic clinical trials: a systematic review. Int Orthop. 2016 Nov;40(11):2213-2219. doi: 10.1007/s00264-016-3212-5. Epub 2016 May 3.
- Zelle BA, Bhandari M, Sanchez AI, Probst C, Pape HC. Loss of follow-up in orthopaedic trauma: is 80% follow-up still acceptable? J Orthop Trauma. 2013 Mar;27(3):177-81. doi: 10.1097/BOT.0b013e31825cf367.
- Kristman V, Manno M, Cote P. Loss to follow-up in cohort studies: how much is too much? Eur J Epidemiol. 2004;19(8):751-60. doi: 10.1023/b:ejep.0000036568.02655.f8.
- Nwankwo EC Jr, Labaran LA, Athas V, Olson S, Adams SB. Pathogenesis of Posttraumatic Osteoarthritis of the Ankle. Orthop Clin North Am. 2019 Oct;50(4):529-537. doi: 10.1016/j.ocl.2019.05.008.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年12月21日
初级完成 (估计的)
2026年12月1日
研究完成 (估计的)
2026年12月1日
研究注册日期
首次提交
2021年2月23日
首先提交符合 QC 标准的
2021年2月23日
首次发布 (实际的)
2021年2月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年6月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年6月2日
最后验证
2026年6月1日
更多信息
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